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Evaluation of Cognitive and Motor Neurological Disorders in the Short and Long Term After Surgery for the Removal of a Diffuse Low-grade Glioma of the Supplementary Motor Area (POG-C)

5 septembre 2022 mis à jour par: University Hospital, Tours

Background : The supplementary motor area is the most common/preferential brain location of LGG. This area plays an important role in many motor and cognitive functions such as motor initiation, bimanual coordination and executive functions. Many studies describe the supplementary motor area syndrome resulting from lesions in this area. News managements for LGGs consisting in intraoperative mapping in awake patients reduce significantly neurological disorders and increase also the overall survival . However, the literature does not provide data concerning motor and cognitive functions in a long term and their consequences in the quality of life of patients.

Objective : The aim of our research project is to identify whether there are some motor or neurocognitive deficit in the short and the long term in a population of patients who have medical story of LGG resection in the supplementary motor area.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients and Methods : 20 patients who have medical story of LGG in the supplementary motor area and 20 patients who have medical story of LGG resection in other locations are recruited. Firstly, patients have to complete a self-assessment questionnaire about their quality of life, sent by regular mail or e-mail. Then, patients are admitted on the same day as their follow up visit and underwent motor and neurocognitive screening tests ( "Bilan des 400 points", Tests of Attentional Performances) for an hour. The investigators will analyse data and compare between the 2 groups.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

22

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Tours, France, 37044
        • University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adult patients with low-grade diffuse glioma resection visiting the university hospital for a follow-up neurosurgical consultation

La description

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older
  • Have a history of low-grade diffuse glioma resection
  • Visiting the University Hospital for a follow-up neurosurgical consultation
  • Underwent awake surgery

Exclusion Criteria:

  • Presence of cognitive disorders that do not allow the proposed test battery to be performed
  • Under guardianship or curatorship
  • Opposition to the participation to the research

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Case
patients with a history of surgical removal of diffuse low grade glioma located in the supplementary motor area
Autre: Test battery
motor and neuropsychological test battery
Control
patients with a history of surgical removal of diffuse low-grade glioma located in another brain area
Autre: Test battery
motor and neuropsychological test battery

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
motor tests in the case group - 400 point assessment
Délai: inclusion visit

analysis of the scores obtained at the tests 4 tests :

  • Hand mobility
  • Grip strength
  • Single-handed grasp and movement of objects
  • Two-handed grasp and movement of objects Minimum value = 0 Maximum value = 100 100/100 means that the various tests regain good motor skills and hand grasp
inclusion visit
neuropsychological tests in the case group
Délai: inclusion visit

analysis of the scores obtained Phase alert system

  • Reaction time (RT) and standard deviation (SD) measurement with horn
  • Measurement of reaction times (RT) and standard deviation(SD) without horn
  • Measurement of the phase alert index

Flexibility

  • Measurement of reaction times (RT) and standard deviation (SD) with hand change
  • Measurement of reaction times (RT) and standard deviation (SD) without hand change
  • Overall performance index
  • Speed accuracy trade off index
  • Number of wrong answers

Incompatibility

  • Measurement of reaction times (RT) and standard deviation (SD) in compatible condition
  • Measurement of reaction times (RT) and standard deviation (SD) in incompatible condition
  • F (visual field)
  • F (hand)
  • F (incompatibility: fields * hand)
  • Number of false responses

RT min : 0 SD min : 0 No maximum value: calculation against standard values
inclusion visit

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
motor tests in the control group - 400 point assessment
Délai: inclusion visit

analysis of the scores obtained at the tests 4 tests :

  • Hand mobility
  • Grip strength
  • Single-handed grasp and movement of objects
  • Two-handed grasp and movement of objects Minimum value = 0 Maximum value = 100 100/100 means that the various tests regain good motor skills and hand grasp
inclusion visit
neuropsychological tests in the control group
Délai: inclusion visit

analysis of the scores obtained Phase alert system

  • Reaction time (RT) and standard deviation (SD) measurement with horn
  • Measurement of reaction times (RT) and standard deviation(SD) without horn
  • Measurement of the phase alert index

Flexibility

  • Measurement of reaction times (RT) and standard deviation (SD) with hand change
  • Measurement of reaction times (RT) and standard deviation (SD) without hand change
  • Overall performance index
  • Speed accuracy trade off index
  • Number of wrong answers

Incompatibility

  • Measurement of reaction times (RT) and standard deviation (SD) in compatible condition
  • Measurement of reaction times (RT) and standard deviation (SD) in incompatible condition
  • F (visual field)
  • F (hand)
  • F (incompatibility: fields * hand)
  • Number of false responses

RT min : 0 SD min : 0 No maximum value: calculation against standard values
inclusion visit
Brain MRI
Délai: inclusion visit
Analysis of the location of diffuse low-grade gliomas
inclusion visit
Brain MRI
Délai: inclusion visit
Analysis of the lesion volume of diffuse low-grade gliomas
inclusion visit
quality of life self-questionnaire carried out at home : sickness Impact Profile
Délai: inclusion visit
analysis of the results obtained 136 questions with responses True or False Minimum value = 0 Maximum value = 136 136/136 means that the quality of life is very negatively affected
inclusion visit
fatigue self-questionnaire carried out at home : fatigue Impact Scale (FIS)
Délai: inclusion visit

analysis of the results obtained 40 questions with responses

  • It is quite true
  • It is rather true
  • It is neither true nor false
  • It is rather false
  • It is completely false
inclusion visit

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Tours

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ilyess ZEMMOURA, University Hospital, Tours

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

23 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

23 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2022

Première publication (Réel)

13 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DR220033

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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