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Evaluation of Cognitive and Motor Neurological Disorders in the Short and Long Term After Surgery for the Removal of a Diffuse Low-grade Glioma of the Supplementary Motor Area (POG-C)

5. September 2022 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Background : The supplementary motor area is the most common/preferential brain location of LGG. This area plays an important role in many motor and cognitive functions such as motor initiation, bimanual coordination and executive functions. Many studies describe the supplementary motor area syndrome resulting from lesions in this area. News managements for LGGs consisting in intraoperative mapping in awake patients reduce significantly neurological disorders and increase also the overall survival . However, the literature does not provide data concerning motor and cognitive functions in a long term and their consequences in the quality of life of patients.

Objective : The aim of our research project is to identify whether there are some motor or neurocognitive deficit in the short and the long term in a population of patients who have medical story of LGG resection in the supplementary motor area.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patients and Methods : 20 patients who have medical story of LGG in the supplementary motor area and 20 patients who have medical story of LGG resection in other locations are recruited. Firstly, patients have to complete a self-assessment questionnaire about their quality of life, sent by regular mail or e-mail. Then, patients are admitted on the same day as their follow up visit and underwent motor and neurocognitive screening tests ( "Bilan des 400 points", Tests of Attentional Performances) for an hour. The investigators will analyse data and compare between the 2 groups.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Tours, Frankreich, 37044
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Adult patients with low-grade diffuse glioma resection visiting the university hospital for a follow-up neurosurgical consultation

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older
  • Have a history of low-grade diffuse glioma resection
  • Visiting the University Hospital for a follow-up neurosurgical consultation
  • Underwent awake surgery

Exclusion Criteria:

  • Presence of cognitive disorders that do not allow the proposed test battery to be performed
  • Under guardianship or curatorship
  • Opposition to the participation to the research

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Case
patients with a history of surgical removal of diffuse low grade glioma located in the supplementary motor area
Sonstiges: Test battery
motor and neuropsychological test battery
Control
patients with a history of surgical removal of diffuse low-grade glioma located in another brain area
Sonstiges: Test battery
motor and neuropsychological test battery

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
motor tests in the case group - 400 point assessment
Zeitfenster: inclusion visit

analysis of the scores obtained at the tests 4 tests :

  • Hand mobility
  • Grip strength
  • Single-handed grasp and movement of objects
  • Two-handed grasp and movement of objects Minimum value = 0 Maximum value = 100 100/100 means that the various tests regain good motor skills and hand grasp
inclusion visit
neuropsychological tests in the case group
Zeitfenster: inclusion visit

analysis of the scores obtained Phase alert system

  • Reaction time (RT) and standard deviation (SD) measurement with horn
  • Measurement of reaction times (RT) and standard deviation(SD) without horn
  • Measurement of the phase alert index

Flexibility

  • Measurement of reaction times (RT) and standard deviation (SD) with hand change
  • Measurement of reaction times (RT) and standard deviation (SD) without hand change
  • Overall performance index
  • Speed accuracy trade off index
  • Number of wrong answers

Incompatibility

  • Measurement of reaction times (RT) and standard deviation (SD) in compatible condition
  • Measurement of reaction times (RT) and standard deviation (SD) in incompatible condition
  • F (visual field)
  • F (hand)
  • F (incompatibility: fields * hand)
  • Number of false responses

RT min : 0 SD min : 0 No maximum value: calculation against standard values
inclusion visit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
motor tests in the control group - 400 point assessment
Zeitfenster: inclusion visit

analysis of the scores obtained at the tests 4 tests :

  • Hand mobility
  • Grip strength
  • Single-handed grasp and movement of objects
  • Two-handed grasp and movement of objects Minimum value = 0 Maximum value = 100 100/100 means that the various tests regain good motor skills and hand grasp
inclusion visit
neuropsychological tests in the control group
Zeitfenster: inclusion visit

analysis of the scores obtained Phase alert system

  • Reaction time (RT) and standard deviation (SD) measurement with horn
  • Measurement of reaction times (RT) and standard deviation(SD) without horn
  • Measurement of the phase alert index

Flexibility

  • Measurement of reaction times (RT) and standard deviation (SD) with hand change
  • Measurement of reaction times (RT) and standard deviation (SD) without hand change
  • Overall performance index
  • Speed accuracy trade off index
  • Number of wrong answers

Incompatibility

  • Measurement of reaction times (RT) and standard deviation (SD) in compatible condition
  • Measurement of reaction times (RT) and standard deviation (SD) in incompatible condition
  • F (visual field)
  • F (hand)
  • F (incompatibility: fields * hand)
  • Number of false responses

RT min : 0 SD min : 0 No maximum value: calculation against standard values
inclusion visit
Brain MRI
Zeitfenster: inclusion visit
Analysis of the location of diffuse low-grade gliomas
inclusion visit
Brain MRI
Zeitfenster: inclusion visit
Analysis of the lesion volume of diffuse low-grade gliomas
inclusion visit
quality of life self-questionnaire carried out at home : sickness Impact Profile
Zeitfenster: inclusion visit
analysis of the results obtained 136 questions with responses True or False Minimum value = 0 Maximum value = 136 136/136 means that the quality of life is very negatively affected
inclusion visit
fatigue self-questionnaire carried out at home : fatigue Impact Scale (FIS)
Zeitfenster: inclusion visit

analysis of the results obtained 40 questions with responses

  • It is quite true
  • It is rather true
  • It is neither true nor false
  • It is rather false
  • It is completely false
inclusion visit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Ermittler

  • Hauptermittler: Ilyess ZEMMOURA, University Hospital, Tours

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DR220033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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