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Evaluation of Cognitive and Motor Neurological Disorders in the Short and Long Term After Surgery for the Removal of a Diffuse Low-grade Glioma of the Supplementary Motor Area (POG-C)

5 de septiembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Tours

Background : The supplementary motor area is the most common/preferential brain location of LGG. This area plays an important role in many motor and cognitive functions such as motor initiation, bimanual coordination and executive functions. Many studies describe the supplementary motor area syndrome resulting from lesions in this area. News managements for LGGs consisting in intraoperative mapping in awake patients reduce significantly neurological disorders and increase also the overall survival . However, the literature does not provide data concerning motor and cognitive functions in a long term and their consequences in the quality of life of patients.

Objective : The aim of our research project is to identify whether there are some motor or neurocognitive deficit in the short and the long term in a population of patients who have medical story of LGG resection in the supplementary motor area.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Patients and Methods : 20 patients who have medical story of LGG in the supplementary motor area and 20 patients who have medical story of LGG resection in other locations are recruited. Firstly, patients have to complete a self-assessment questionnaire about their quality of life, sent by regular mail or e-mail. Then, patients are admitted on the same day as their follow up visit and underwent motor and neurocognitive screening tests ( "Bilan des 400 points", Tests of Attentional Performances) for an hour. The investigators will analyse data and compare between the 2 groups.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

22

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Tours, Francia, 37044
        • University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adult patients with low-grade diffuse glioma resection visiting the university hospital for a follow-up neurosurgical consultation

Descripción

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older
  • Have a history of low-grade diffuse glioma resection
  • Visiting the University Hospital for a follow-up neurosurgical consultation
  • Underwent awake surgery

Exclusion Criteria:

  • Presence of cognitive disorders that do not allow the proposed test battery to be performed
  • Under guardianship or curatorship
  • Opposition to the participation to the research

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Case
patients with a history of surgical removal of diffuse low grade glioma located in the supplementary motor area
Otro: Test battery
motor and neuropsychological test battery
Control
patients with a history of surgical removal of diffuse low-grade glioma located in another brain area
Otro: Test battery
motor and neuropsychological test battery

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
motor tests in the case group - 400 point assessment
Periodo de tiempo: inclusion visit

analysis of the scores obtained at the tests 4 tests :

  • Hand mobility
  • Grip strength
  • Single-handed grasp and movement of objects
  • Two-handed grasp and movement of objects Minimum value = 0 Maximum value = 100 100/100 means that the various tests regain good motor skills and hand grasp
inclusion visit
neuropsychological tests in the case group
Periodo de tiempo: inclusion visit

analysis of the scores obtained Phase alert system

  • Reaction time (RT) and standard deviation (SD) measurement with horn
  • Measurement of reaction times (RT) and standard deviation(SD) without horn
  • Measurement of the phase alert index

Flexibility

  • Measurement of reaction times (RT) and standard deviation (SD) with hand change
  • Measurement of reaction times (RT) and standard deviation (SD) without hand change
  • Overall performance index
  • Speed accuracy trade off index
  • Number of wrong answers

Incompatibility

  • Measurement of reaction times (RT) and standard deviation (SD) in compatible condition
  • Measurement of reaction times (RT) and standard deviation (SD) in incompatible condition
  • F (visual field)
  • F (hand)
  • F (incompatibility: fields * hand)
  • Number of false responses

RT min : 0 SD min : 0 No maximum value: calculation against standard values
inclusion visit

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
motor tests in the control group - 400 point assessment
Periodo de tiempo: inclusion visit

analysis of the scores obtained at the tests 4 tests :

  • Hand mobility
  • Grip strength
  • Single-handed grasp and movement of objects
  • Two-handed grasp and movement of objects Minimum value = 0 Maximum value = 100 100/100 means that the various tests regain good motor skills and hand grasp
inclusion visit
neuropsychological tests in the control group
Periodo de tiempo: inclusion visit

analysis of the scores obtained Phase alert system

  • Reaction time (RT) and standard deviation (SD) measurement with horn
  • Measurement of reaction times (RT) and standard deviation(SD) without horn
  • Measurement of the phase alert index

Flexibility

  • Measurement of reaction times (RT) and standard deviation (SD) with hand change
  • Measurement of reaction times (RT) and standard deviation (SD) without hand change
  • Overall performance index
  • Speed accuracy trade off index
  • Number of wrong answers

Incompatibility

  • Measurement of reaction times (RT) and standard deviation (SD) in compatible condition
  • Measurement of reaction times (RT) and standard deviation (SD) in incompatible condition
  • F (visual field)
  • F (hand)
  • F (incompatibility: fields * hand)
  • Number of false responses

RT min : 0 SD min : 0 No maximum value: calculation against standard values
inclusion visit
Brain MRI
Periodo de tiempo: inclusion visit
Analysis of the location of diffuse low-grade gliomas
inclusion visit
Brain MRI
Periodo de tiempo: inclusion visit
Analysis of the lesion volume of diffuse low-grade gliomas
inclusion visit
quality of life self-questionnaire carried out at home : sickness Impact Profile
Periodo de tiempo: inclusion visit
analysis of the results obtained 136 questions with responses True or False Minimum value = 0 Maximum value = 136 136/136 means that the quality of life is very negatively affected
inclusion visit
fatigue self-questionnaire carried out at home : fatigue Impact Scale (FIS)
Periodo de tiempo: inclusion visit

analysis of the results obtained 40 questions with responses

  • It is quite true
  • It is rather true
  • It is neither true nor false
  • It is rather false
  • It is completely false
inclusion visit

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Tours

Investigadores

  • Investigador principal: Ilyess ZEMMOURA, University Hospital, Tours

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

23 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

23 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DR220033

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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