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Prolongation de l'étude SEARCH SAPPHIRE sur la prévention des choix dynamiques

23 février 2024 mis à jour par: University of California, San Francisco

Une stratégie multisectorielle pour lutter contre les moteurs persistants de l'épidémie de VIH en Afrique de l'Est : extension de l'étude SEARCH SAPPHIRE sur la prévention des choix dynamiques

L'objectif général de cette étude d'extension SEARCH SAPPHIRE CAB-LA (suspension injectable de cabotégravir) est de 1) déterminer si l'ajout de l'option CAB-LA comme choix de prévention en utilisant un modèle de prestation de prévention du VIH (virus de l'immunodéficience humaine) centré sur le patient augmente la prévention couverture par rapport à la norme de soins dans trois essais randomisés en cours sur la prévention du choix dynamique dans les zones rurales de l'Ouganda et du Kenya ; et, 2) Mener une étude de mise en œuvre hybride (Primary Objective Clinical and Secondary Objective Implementation) axée sur la mise en œuvre initiale d'un modèle centré sur le patient pour CAB-LA en utilisant l'évaluation RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) cadre parmi les personnes randomisées dans les bras d'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude d'extension SEARCH SAPPHIRE CAB-LA (suspension injectable de cabotégravir) est une extension de 48 semaines de trois essais randomisés en cours étudiant une stratégie de mise en œuvre de la « Prévention dynamique du choix » (DCP) centrée sur le patient pour fournir des interventions de prévention biomédicales fondées sur des preuves existantes par rapport à la norme de soins (COS). Le modèle de prévention dynamique offre aux participants des choix de modalité de prévention sur une base continue : prophylaxie pré-exposition orale (PrEP) ou prophylaxie post-exposition orale (PEP), et la possibilité de passer d'un produit à l'autre. Les essais sont menés dans 3 contextes : les cliniques prénatales (CPN), le service ambulatoire (cliniques de soins primaires) et dans les milieux communautaires ruraux de l'ouest du Kenya et de l'Ouganda. Tout le personnel de la clinique et de l'équipe de santé du village (c'est-à-dire les agents cliniques, les infirmières, les coordonnateurs, les agents de santé) est formé et équipé pour les soins de prévention du VIH dans le cadre clinique, adapté à leur rôle. Dans l'extension CAB-LA, les participants des bras d'intervention et de contrôle sont reconsentés et restent dans leur bras randomisé initial. Les personnes dans les bras d'intervention qui restent séronégatives se verront proposer le CAB-LA comme option de prévention biomédicale supplémentaire, si elles sont éligibles. CAB-LA sera délivré dans les cliniques de santé. Le principal critère d'évaluation à 48 semaines pour cette prolongation est la proportion de temps couverte par un produit de prévention biomédicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

984

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • GPRT / SEARCH Office
  • Ouganda
      • Mbarara, Ouganda
        • IDRC Southwest Uganda
        • Chercheur principal:
          • Moses Kamya, MBChB, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Les critères d'inclusion pour l'extension comprennent :

  1. Inscription à une étude de prévention SEARCH Sapphire Dynamic (NCT04810650)
  2. VIH négatif au début de la prolongation
  3. Résider dans la région d'étude

Critères d'inclusion supplémentaires pour accéder au CAB-LA comme option de prévention

  1. Pas enceinte ou allaitante au moment de l'injection initiale de CAB-LA
  2. Le participant pèse au moins 35 kg

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion pour accéder au CAB-LA comme option de prévention :

  1. Le participant a un diagnostic d'hépatite B ou d'hépatite C chronique
  2. Le participant a ALT> = 5x ULN
  3. Le participant a des antécédents cliniques de cirrhose du foie ou des signes cliniques actuels de cirrhose
  4. Antécédents de réaction d'hypersensibilité au cabotégravir

  5. Recevoir les médicaments co-administrés suivants pour lesquels des diminutions significatives des concentrations plasmatiques de cabotégravir peuvent survenir en raison de l'uridine diphosphate glucuronosyltransférase :

    je. Anticonvulsivants : carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne ii. Antimycobactériens : Rifampine, rifapentine

  6. Participants ayant un besoin actuel ou prévu d'anticoagulation systémique chronique ou ayant des antécédents de trouble hémorragique connu ou suspecté, y compris des antécédents de saignement prolongé, à l'exception de l'utilisation d'anticoagulation pour la prophylaxie de la thrombose veineuse profonde (TVP) (par exemple, prophylaxie postopératoire de la TVP) ou l'utilisation d'acide acétylsalicylique à faible dose (≤325 mg).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prévention des choix dynamiques (dont CAB LA)
Le modèle de prestation de choix dynamique comprend des services intégrés de PrEP et de PEP dans des cliniques externes, des cliniques prénatales et via des travailleurs VHT dans les ménages communautaires. CAB-LA sera intégré dans le modèle de prestation de choix dynamique en tant qu'option de prévention biomédicale supplémentaire dans un modèle de prestation centré sur le patient basé sur le cadre précédent.
Médicament: Suspension injectable de cabotégravir
CAB-LA sera l'une des options du bras d'intervention Dynamic Choice Delivery. CAB-LA sera un choix pour les adultes et les adolescents à risque pesant au moins 35 kg pour la prophylaxie pré-exposition (PrEP) afin de réduire le risque d'infection sexuellement acquise par le VIH-1. Le flacon unidose contenant 600 mg/3 mL (200 mg/mL) de cabotégravir est une suspension injectable à libération prolongée, blanche à rose pâle, à écoulement libre. L'administration du CAB-LA aura lieu dans les établissements de santé.
Autre: Modèle de prestation de choix dynamique
Le modèle de prestation de choix dynamique comprend des services intégrés de PrEP (y compris CAB-LA) et de PEP dans des cliniques externes, des cliniques prénatales et via des travailleurs VHT dans les ménages communautaires. Les procédures pour chaque essai incluent le conseil et les services PrEP/PEP, le choix du lieu de service, les options de dépistage du VIH, l'option de renouvellements de PrEP plus longs, la fourniture du numéro de téléphone mobile d'un agent clinique ou d'une infirmière pour un démarrage immédiat de la PPE n'importe quel jour de la semaine, l'évaluation de Obstacles à la PrEP/PEP et actions personnalisées, soutiens psychologiques pour les expériences traumatisantes et offre de services de santé ou de prévention concomitants et supplémentaires.
Comparateur actif: Norme de soins
La norme de soins pour la PPE ou la PrEP diffère selon les directives de chaque pays.
Autre: Norme de soins
La norme de soins diffère selon les pays, mais n'offre pas systématiquement de PPE ou de PrEP aux clients à la recherche de services, n'offre pas le choix du lieu de service, l'option de dépistage du VIH ou l'accès au numéro de téléphone mobile du fournisseur de soins médicaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps couvert en prévention biomédicale
Délai: 48 semaines

Nombre de mois pendant lesquels le participant a suivi une prévention biomédicale divisé par le nombre de mois pendant lesquels le participant a utilisé la prévention biomédicale mesurée.

La prévention biomédicale comprend la PrEP, le fumarate de ténofovir disoproxil/lamivudine (TDF/3TC) ou le cabotégravir injectable à action prolongée (CAB-LA) et la PPE.
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection par le VIH
Délai: 48 semaines
Taux d'incidence du VIH : nombre d'infections par le VIH divisé par le temps de suivi par personne
48 semaines
Infection par le VIH
Délai: 96 semaines
Taux d'incidence du VIH : nombre d'infections par le VIH divisé par le temps de suivi par personne
96 semaines
Prévention biomédicale pendant les périodes d'auto-évaluation du risque de VIH
Délai: 96 semaines
Nombre de mois pendant lesquels le participant suit un traitement de prévention biomédicale et présente un risque auto-évalué d'infection par le VIH divisé par le nombre de mois mesurés et présente un risque auto-évalué d'infection par le VIH
96 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Berkeley
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Pittsburgh
ViiV Healthcare
Makerere University
Kenya Medical Research Institute
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maya Petersen, MD, PhD, University of California, Berkeley
  • Chercheur principal: Diane Havlir, MD, University of California, San Francisco
  • Chercheur principal: Moses Kamya, MBChB, PhD, Makerere University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

18 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2022

Première publication (Réel)

22 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SEARCH CAB LA Extension
  • U01AI150510 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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