Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření studie SEARCH SAPPHIRE Dynamic Choice Prevention Study

23. února 2024 aktualizováno: University of California, San Francisco

Multisektorová strategie pro řešení trvalých hybatelů epidemie HIV ve východní Africe: Rozšíření studie SEARCH SAPPHIRE Dynamic Choice Prevention Study

Celkovým účelem této rozšiřující studie SEARCH SAPPHIRE CAB-LA (Cabotegravir Injectable Suspension) je 1) určit, zda přidání možnosti CAB-LA jako preventivní volby pomocí modelu prevence HIV (virus lidské imunodeficience) zaměřeného na pacienta zvyšuje prevenci pokrytí ve srovnání se standardem péče ve třech probíhajících randomizovaných studiích Dynamic Choice Prevention ve venkovské Ugandě a Keni; a 2) Provést hybridní implementační studii (Implementace primárního cíle a sekundárního cíle) se zaměřením na počáteční implementaci modelu zaměřeného na pacienta pro CAB-LA pomocí hodnocení RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance). mezi osobami randomizovanými do intervenčních ramen.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rozšířená studie SEARCH SAPPHIRE CAB-LA (Cabotegravir Injectable Suspension), 48týdenní rozšíření tří probíhajících randomizovaných studií studujících implementační strategii „Dynamic Choice Prevention“ (DCP) zaměřenou na pacienta pro poskytování existujících důkazů založených biomedicínských preventivních intervencí vs. péče (SOC). Dynamický model prevence nabízí účastníkům průběžnou volbu způsobu prevence: orální preexpoziční profylaxi (PrEP) nebo orální postexpoziční profylaxi (PEP) a možnost přepínat mezi produkty. Zkoušky probíhají ve 3 prostředích: prenatální kliniky (ANC), ambulantní oddělení (kliniky primární péče) a ve venkovských komunitách v západní Keni a Ugandě. Všichni zaměstnanci klinik a vesnického zdravotnického týmu (tj. kliničtí důstojníci, zdravotní sestry, koordinátoři, zdravotníci) jsou vyškoleni a vybaveni pro péči o prevenci HIV v klinickém prostředí, odpovídající jejich roli. V rozšíření CAB-LA jsou účastníci v intervenčním a kontrolním rameni znovu odsouhlaseni a zůstávají ve svém počátečním randomizovaném rameni. Osobám v intervenčních ramenech, které zůstanou HIV negativní, bude nabídnuta CAB-LA jako další možnost biomedicínské prevence, pokud jsou způsobilé. CAB-LA bude dodáván na zdravotnických klinikách. Primárním 48týdenním koncovým bodem pro toto prodloužení je podíl času pokrytý přípravkem biomedicínské prevence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

984

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Kisumu, Keňa
        • GPRT / SEARCH Office
  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • IDRC Southwest Uganda
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Moses Kamya, MBChB, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria zahrnutí pro rozšíření zahrnují:

  1. Registrace do preventivní studie SEARCH Sapphire Dynamic (NCT04810650)
  2. HIV negativní na začátku prodloužení
  3. Bydlí ve studijním regionu

Další kritéria začlenění pro přístup k CAB-LA jako možnost prevence

  1. V době počáteční injekce CAB-LA nebyla těhotná ani nekojící
  2. Účastník váží minimálně 35 kg

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro přístup k CAB-LA jako možnost prevence:

  1. Účastník má diagnózu hepatitidy B nebo chronické hepatitidy C
  2. Účastník má ALT >=5x ULN
  3. Účastník má klinickou anamnézu jaterní cirhózy nebo aktuální klinické známky cirhózy
  4. Předchozí hypersenzitivní reakce na kabotegravir

  5. Při současném užívání následujících léků, u kterých může dojít k významnému poklesu plazmatických koncentrací kabotegraviru v důsledku uridindifosfátglukuronosyltransferázy:

    i. Antikonvulziva: karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin ii. Antimykobakteriální látky: Rifampin, rifapentin

  6. Účastníci se současnou nebo předpokládanou potřebou chronické systémové antikoagulace nebo s anamnézou známé nebo suspektní krvácivé poruchy, včetně anamnézy prodlouženého krvácení, s výjimkou použití antikoagulačních přípravků k profylaxi hluboké žilní trombózy (DVT) (např. pooperační profylaxe hluboké žilní trombózy) nebo užívání nízké dávky kyseliny acetylsalicylové (≤325 mg).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prevence dynamické volby (včetně CAB LA)
Model Dynamic Choice Delivery Model zahrnuje integrované služby PrEP a PEP na ambulancích, prenatálních klinikách a prostřednictvím pracovníků VHT v komunitních domácnostech. CAB-LA bude integrována do modelu dynamické volby podávání jako další možnost biomedicínské prevence v modelu podávání zaměřeném na pacienta na základě předchozího rámce.
Lék: Kabotegravir Injekční suspenze
CAB-LA bude jednou z možností pro intervenční rameno Dynamic Choice Delivery. CAB-LA bude volbou pro rizikové dospělé a dospívající s hmotností alespoň 35 kg pro preexpoziční profylaxi (PrEP), aby se snížilo riziko pohlavně získané infekce HIV-1. Jednodávková injekční lahvička obsahující 600 mg/3 ml (200 mg/ml) kabotegraviru je bílá až světle růžová, volně tekoucí injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním. Administrace CAB-LA bude probíhat ve zdravotnických zařízeních.
Jiný: Dynamický model doručení volby
Model Dynamic Choice Delivery Model zahrnuje integrované služby PrEP (včetně CAB-LA) a PEP na ambulancích, prenatálních klinikách a prostřednictvím pracovníků VHT v komunitních domácnostech. Postupy pro každou studii zahrnují poradenství a služby PrEP/PEP, výběr místa služby, možnosti testování na HIV, možnost delšího doplňování PrEP, poskytnutí mobilního telefonního čísla klinického lékaře nebo sestry pro okamžité zahájení PEP kterýkoli den v týdnu, posouzení PrEP/PEP bariéry a personalizované akce, psychologická podpora pro traumatické zážitky a nabídka souběžných, doplňkových služeb souvisejících se zdravím nebo prevencí.
Aktivní komparátor: Standartní péče
Standard péče o PEP nebo PrEP se liší podle směrnic jednotlivých zemí.
Jiný: Standartní péče
Standard péče se liší podle země, ale běžně nenabízí PEP nebo PrEP klientům, kteří hledají služby, nenabízí výběr umístění služby, možnost testování na HIV nebo přístup k mobilnímu telefonnímu číslu poskytovatele zdravotní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas pokrytí biomedicínskou prevencí
Časové okno: 48 týdnů

Počet měsíců, po které účastník užíval biomedicínskou prevenci, dělený počtem měsíců měřeného účastníka biomedicínské prevence.

Biomedicínská prevence zahrnuje PrEP tenofovir-disoproxyl-fumarát/lamivudin (TDF/3TC) nebo kabotegravir dlouhodobě působící injekčně (CAB-LA) a PEP
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce HIV incidentem
Časové okno: 48 týdnů
Míra výskytu HIV: počet infikovaných HIV vydělený dobou sledování osoby
48 týdnů
Infekce HIV incidentem
Časové okno: 96 týdnů
Míra výskytu HIV: počet infikovaných HIV vydělený dobou sledování osoby
96 týdnů
Biomedicínská prevence v období, kdy se riziko HIV samo hodnotí
Časové okno: 96 týdnů
Počet měsíců, kdy účastník užíval biomedicínskou prevenci a byl u sebezhodnoceného rizika infekce HIV, vydělený počtem měsíců naměřených a u rizikových samohodnocených rizik infekce HIV
96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Berkeley
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Pittsburgh
ViiV Healthcare
Makerere University
Kenya Medical Research Institute
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maya Petersen, MD, PhD, University of California, Berkeley
  • Vrchní vyšetřovatel: Diane Havlir, MD, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Moses Kamya, MBChB, PhD, Makerere University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SEARCH CAB LA Extension
  • U01AI150510 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Kabotegravir Injekční suspenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit