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Verlängerung der SEARCH SAPPHIRE Dynamic Choice Prevention Study

23. Februar 2024 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Eine multisektorale Strategie zur Bekämpfung anhaltender Treiber der HIV-Epidemie in Ostafrika: Verlängerung der SEARCH SAPPHIRE Dynamic Choice Prevention Study

Der allgemeine Zweck dieser SEARCH SAPPHIRE CAB-LA (Cabotegravir Injectable Suspension)-Verlängerungsstudie besteht darin, 1) festzustellen, ob das Hinzufügen der Option von CAB-LA als Präventionsoption unter Verwendung eines patientenzentrierten Modells zur Prävention von HIV (humanes Immunschwächevirus) die Prävention erhöht Abdeckung im Vergleich zum Behandlungsstandard in drei laufenden randomisierten Studien zu Dynamic Choice Prevention im ländlichen Uganda und Kenia; und 2) Durchführung einer hybriden Implementierungsstudie (klinische Primärziel- und Sekundärzielimplementierung), die sich auf die anfängliche Implementierung eines patientenzentrierten Modells für CAB-LA unter Verwendung der RE-AIM-Evaluierung (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) konzentriert Rahmen bei Personen, die in die Interventionsarme randomisiert wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Erweiterungsstudie SEARCH SAPPHIRE CAB-LA (Cabotegravir Injectable Suspension) ist eine 48-wöchige Verlängerung von drei laufenden randomisierten Studien, in denen eine patientenzentrierte „Dynamic Choice Prevention“ (DCP)-Implementierungsstrategie zur Bereitstellung bestehender evidenzbasierter biomedizinischer Präventionsmaßnahmen im Vergleich zum Standard untersucht wird Pflege (SOC). Das dynamische Präventionsmodell bietet den Teilnehmern fortlaufend die Wahl der Präventionsmodalität: orale Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) oder orale Post-Expositions-Prophylaxe (PEP) und die Möglichkeit, zwischen den Produkten zu wechseln. Die Studien werden in drei Umgebungen durchgeführt: in vorgeburtlichen (ANC) Kliniken, in der Ambulanz (Kliniken der Primärversorgung) und in ländlichen Gemeinden in Westkenia und Uganda. Alle Mitarbeiter des Klinik- und Dorfgesundheitsteams (d. h. Klinikbeauftragte, Krankenschwestern, Koordinatoren, Gesundheitspersonal) sind entsprechend ihrer Rolle für die HIV-Präventionspflege im klinischen Umfeld geschult und ausgerüstet. In der CAB-LA-Verlängerung erhalten die Teilnehmer in den Interventions- und Kontrollarmen eine erneute Zustimmung und verbleiben in ihrem ursprünglichen randomisierten Arm. Personen in den Interventionsarmen, die weiterhin HIV-negativ sind, wird CAB-LA als zusätzliche biomedizinische Präventionsoption angeboten, sofern dies in Frage kommt. CAB-LA wird in Gesundheitskliniken abgegeben. Der primäre 48-Wochen-Endpunkt für diese Verlängerung ist der Anteil der Zeit, die von einem biomedizinischen Präventionsprodukt abgedeckt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

984

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • GPRT / SEARCH Office
  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • IDRC Southwest Uganda
        • Hauptermittler:
          • Moses Kamya, MBChB, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den Aufnahmekriterien für die Erweiterung gehören:

  1. Einschreibung in eine SEARCH Sapphire Dynamic Präventionsstudie (NCT04810650)
  2. HIV-negativ zu Beginn der Verlängerung
  3. Wohnort im Studiengebiet

Zusätzliche Einschlusskriterien für den Zugang zu CAB-LA als Präventionsoption

  1. Zum Zeitpunkt der ersten CAB-LA-Injektion nicht schwanger oder stillend
  2. Der Teilnehmer wiegt mindestens 35 kg

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für den Zugriff auf CAB-LA als Präventionsoption:

  1. Der Teilnehmer hat eine Hepatitis B- oder chronische Hepatitis C-Diagnose
  2. Teilnehmer hat ALT >=5x ULN
  3. Der Teilnehmer hat eine klinische Vorgeschichte von Leberzirrhose oder aktuelle klinische Anzeichen einer Zirrhose
  4. Frühere Überempfindlichkeitsreaktion auf Cabotegravir

  5. Erhalten der folgenden gleichzeitig angewendeten Arzneimittel, bei denen aufgrund der Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferase eine signifikante Abnahme der Cabotegravir-Plasmakonzentrationen auftreten kann:

    ich. Antikonvulsiva: Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin ii. Antimykobakterien: Rifampin, Rifapentin

  6. Teilnehmer mit einem aktuellen oder erwarteten Bedarf an chronischer systemischer Antikoagulation oder einer Vorgeschichte bekannter oder vermuteter Blutungsstörungen, einschließlich einer Vorgeschichte mit verlängerten Blutungen, mit Ausnahme der Verwendung von Antikoagulanzien zur Prophylaxe tiefer Venenthrombosen (TVT) (z. B. postoperative TVT-Prophylaxe) oder die Verwendung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (≤ 325 mg).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dynamische Auswahlprävention (einschließlich CAB LA)
Das Dynamic-Choice-Delivery-Modell umfasst integrierte PrEP- und PEP-Dienste in Ambulanzen, Geburtskliniken und über VHT-Mitarbeiter in Gemeinschaftshaushalten. CAB-LA wird in das Dynamic-Choice-Delivery-Modell als zusätzliche biomedizinische Präventionsoption in ein patientenzentriertes Delivery-Modell integriert, das auf dem vorherigen Framework basiert.
Arzneimittel: Cabotegravir Injektionssuspension
CAB-LA wird eine der Optionen für den Interventionsarm Dynamic Choice Delivery sein. CAB-LA wird eine Wahl für gefährdete Erwachsene und Jugendliche mit einem Gewicht von mindestens 35 kg für die Präexpositionsprophylaxe (PrEP) sein, um das Risiko einer sexuell erworbenen HIV-1-Infektion zu verringern. Einzeldosis-Durchstechflasche mit 600 mg/3 ml (200 mg/ml) Cabotegravir ist eine weiße bis hellrosa, freifließende, injizierbare Suspension mit verzögerter Freisetzung. Die CAB-LA-Verabreichung erfolgt in Gesundheitseinrichtungen.
Sonstiges: Dynamic-Choice-Bereitstellungsmodell
Das Dynamic-Choice-Delivery-Modell umfasst integrierte PrEP- (einschließlich CAB-LA) und PEP-Dienste in Ambulanzen, Geburtskliniken und über VHT-Mitarbeiter in Gemeinschaftshaushalten. Die Verfahren für jede Studie umfassen PrEP/PEP-Beratung und -Dienstleistungen, Auswahl des Servicestandorts, HIV-Testoptionen, Option für längere PrEP-Nachfüllungen, Bereitstellung einer Mobiltelefonnummer eines klinischen Mitarbeiters oder einer Krankenschwester für den sofortigen Start von PEP an jedem Tag der Woche, Bewertung von PrEP/PEP-Barrieren und personalisierte Maßnahmen, psychologische Unterstützung bei traumatischen Erfahrungen und Angebot von begleitenden, zusätzlichen gesundheits- oder präventionsbezogenen Diensten.
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Der Behandlungsstandard für PEP oder PrEP unterscheidet sich je nach den Richtlinien der einzelnen Länder.
Sonstiges: Pflegestandard
Der Behandlungsstandard ist von Land zu Land unterschiedlich, bietet Klienten, die Dienste suchen, jedoch nicht routinemäßig PEP oder PrEP, bietet keine Auswahl an Dienstorten, HIV-Testoptionen oder Zugriff auf die Mobiltelefonnummer eines medizinischen Anbieters.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die biomedizinische Prävention deckte die Zeit ab
Zeitfenster: 48 Wochen

Anzahl der Monate, in denen der Teilnehmer biomedizinische Prävention in Anspruch nahm, geteilt durch die Anzahl der Monate, in denen der Teilnehmer biomedizinische Prävention in Anspruch nahm, gemessen.

Die biomedizinische Prävention umfasst PrEP Tenofovirdisoproxilfumarat/Lamivudin (TDF/3TC) oder Cabotegravir Long-Acting Injectable (CAB-LA) und PEP
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Inzidenzinfektion
Zeitfenster: 48 Wochen
HIV-Inzidenzrate: Anzahl der HIV-Inzidenzinfektionen geteilt durch die Nachbeobachtungszeit der Person
48 Wochen
HIV-Inzidenzinfektion
Zeitfenster: 96 Wochen
HIV-Inzidenzrate: Anzahl der HIV-Inzidenzinfektionen geteilt durch die Nachbeobachtungszeit der Person
96 Wochen
Biomedizinische Prävention in Zeiten selbst eingeschätztem HIV-Risiko
Zeitfenster: 96 Wochen
Anzahl der Monate, in denen Teilnehmer biomedizinische Prävention in Anspruch nehmen und bei denen das Risiko einer HIV-Infektion selbst eingeschätzt wurde, geteilt durch die Anzahl der gemessenen Monate und das selbst eingeschätzte Risiko einer HIV-Infektion
96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Berkeley
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Pittsburgh
ViiV Healthcare
Makerere University
Kenya Medical Research Institute
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Ermittler

  • Hauptermittler: Maya Petersen, MD, PhD, University of California, Berkeley
  • Hauptermittler: Diane Havlir, MD, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Moses Kamya, MBChB, PhD, Makerere University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEARCH CAB LA Extension
  • U01AI150510 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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