SEARCH SAPPHIRE 动态选择预防研究的扩展
2024年2月23日 更新者：University of California, San Francisco
解决东非 HIV 流行的持续驱动因素的多部门战略：SEARCH SAPPHIRE 动态选择预防研究的扩展
此 SEARCH SAPPHIRE CAB-LA（Cabotegravir 可注射悬浮液）扩展研究的总体目的是 1) 确定是否使用以患者为中心的 HIV（人类免疫缺陷病毒）预防交付模型添加 CAB-LA 选项作为预防选择会增加预防在乌干达和肯尼亚农村进行的三项动态选择预防随机试验中，覆盖率与护理标准的比较； 2) 进行混合实施研究（主要目标临床和次要目标实施），重点是使用 RE-AIM（达到、有效性、采用、实施和维护）评估初步实施以患者为中心的 CAB-LA 模型随机分配到干预组的人之间的框架。
研究概览
详细说明
SEARCH SAPPHIRE CAB-LA（Cabotegravir Injectable Suspension）扩展研究将三项正在进行的随机试验延长 48 周，研究以患者为中心的“动态选择预防”（DCP）实施策略，以提供现有的循证生物医学预防干预措施与标准护理（SOC）。
动态预防模型持续为参与者提供预防方式的选择：口服暴露前预防 (PrEP) 或口服暴露后预防 (PEP)，以及在产品之间切换的选项。
这些试验在 3 个环境中进行：产前 (ANC) 诊所、门诊部（初级保健诊所）以及肯尼亚西部和乌干达的农村社区环境。
所有诊所和乡村卫生团队的工作人员（即临床官员、护士、协调员、卫生工作者）都接受了临床环境中 HIV 预防护理的培训和装备，以适应他们的角色。
在 CAB-LA 扩展中，干预组和控制组的参与者被重新同意并留在他们最初的随机组中。
如果符合条件，将向干预组中 HIV 阴性的人员提供 CAB-LA 作为额外的生物医学预防选择。
CAB-LA 将在健康诊所提供。
此扩展的主要 48 周终点是生物医学预防产品覆盖的时间比例。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
984
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
扩展的纳入标准包括：
- 参加 SEARCH 蓝宝石动态预防研究 (NCT04810650)
- 延期开始时 HIV 呈阴性
- 居住在研究区域
将 CAB-LA 作为预防选择的附加纳入标准
- 初次注射 CAB-LA 时未怀孕或未哺乳
- 参与者体重至少 35 公斤
排除标准：
将访问 CAB-LA 作为预防选项的排除标准：
- 参与者患有乙型肝炎或慢性丙型肝炎诊断
- 参与者的 ALT >=5x ULN
- 参与者有肝硬化的临床病史或目前有肝硬化的临床证据
- 既往对卡博特韦的超敏反应
由于尿苷二磷酸葡萄糖醛酸转移酶，接受以下联合给药的药物可能会导致 cabotegravir 血浆浓度显着降低：
一世。抗惊厥药：卡马西平、奥卡西平、苯巴比妥、苯妥英 ii。 抗分枝杆菌药：利福平、利福喷丁
- 当前或预期需要慢性全身抗凝治疗或有已知或疑似出血性疾病病史的参与者，包括长期出血病史，但使用抗凝药物预防深静脉血栓形成 (DVT)（例如，术后 DVT 预防）或使用低剂量乙酰水杨酸（≤325 毫克）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：动态选择预防（包括 CAB LA）
动态选择交付模型包括在门诊诊所、产前诊所以及通过社区家庭的 VHT 工作人员提供的综合 PrEP 和 PEP 服务。
CAB-LA 将作为基于先前框架的以患者为中心的交付模型中的附加生物医学预防选项集成到动态选择交付模型中。
|
CAB-LA 将成为 Dynamic Choice Delivery 干预组的选项之一。
CAB-LA 将成为体重至少 35 公斤的高危成人和青少年的一种选择，用于进行暴露前预防 (PrEP) 以降低性获得性 HIV-1 感染的风险。
含有 600 mg/3 mL（200 mg/mL）cabotegravir 的单剂量小瓶是一种白色至浅粉色、自由流动、缓释的可注射混悬液。
CAB-LA 管理将在医疗机构进行。
动态选择交付模型包括综合 PrEP（包括 CAB-LA）和门诊诊所、产前诊所的 PEP 服务，以及通过社区家庭的 VHT 工作人员。
每个试验的程序包括 PrEP/PEP 咨询和服务、服务地点的选择、HIV 检测选项、延长 PrEP 补充的选项、提供临床官员或护士的移动电话号码以便在一周中的任何一天立即开始 PEP、评估PrEP/PEP 障碍和个性化行动、对创伤经历的心理支持，以及同时提供的额外健康或预防相关服务。
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有源比较器：护理标准
PEP 或 PrEP 的护理标准因每个国家/地区的指南而异。
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护理标准因国家/地区而异，但通常不会向寻求服务的客户提供 PEP 或 PrEP，不提供服务地点选择、HIV 检测选项或医疗提供者手机号码的访问权限。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物医学预防覆盖时间
大体时间：48周
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参与者采取生物医学预防措施的月数除以测量的参与者使用生物医学预防措施的月数。 生物医学预防包括 PrEP 富马酸替诺福韦二吡呋酯/拉米夫定 (TDF/3TC) 或卡博特韦长效注射剂 (CAB-LA) 和 PEP |
48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HIV事件感染
大体时间：48周
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HIV 发病率：HIV 事件感染人数除以随访时间
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48周
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HIV事件感染
大体时间：96周
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HIV 发病率：HIV 事件感染人数除以随访时间
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96周
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自我评估艾滋病毒风险期间的生物医学预防
大体时间：96周
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参与者采取生物医学预防措施且处于自我评估的 HIV 感染风险的月数除以测量的月数和处于自我评估的 HIV 感染风险的月数
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96周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Maya Petersen, MD, PhD、University of California, Berkeley
- 首席研究员：Diane Havlir, MD、University of California, San Francisco
- 首席研究员：Moses Kamya, MBChB, PhD、Makerere University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月2日
初级完成 (实际的)
2023年12月18日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月16日
首次发布 (实际的)
2022年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月23日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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