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Estensione dello studio SEARCH SAPPHIRE Dynamic Choice Prevention

23 febbraio 2024 aggiornato da: University of California, San Francisco

Una strategia multisettoriale per affrontare le cause persistenti dell'epidemia di HIV nell'Africa orientale: estensione dello studio SEARCH SAPPHIRE Dynamic Choice Prevention

Lo scopo generale di questo studio di estensione SEARCH SAPPHIRE CAB-LA (Cabotegravir Injectable Suspension) è di 1) Determinare se l'aggiunta dell'opzione di CAB-LA come scelta di prevenzione utilizzando un modello di somministrazione di prevenzione dell'HIV (virus dell'immunodeficienza umana) incentrato sul paziente aumenta la prevenzione copertura rispetto allo standard di cura in tre studi randomizzati in corso di prevenzione della scelta dinamica nelle zone rurali dell'Uganda e del Kenya; e, 2) Condurre uno studio di implementazione ibrida (Primary Objective Clinical e Secondary Objective Implementation) incentrato sull'implementazione iniziale di un modello centrato sul paziente per CAB-LA utilizzando la valutazione RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) quadro tra le persone randomizzate ai bracci di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio di estensione SEARCH SAPPHIRE CAB-LA (Cabotegravir Injectable Suspension) è un'estensione di 48 settimane di tre studi randomizzati in corso che studiano una strategia di implementazione di "Dynamic Choice Prevention" (DCP) incentrata sul paziente per fornire interventi di prevenzione biomedica basati sull'evidenza rispetto allo standard di cura (SOC). Il modello di prevenzione dinamica offre ai partecipanti scelte sulla modalità di prevenzione su base continuativa: profilassi orale pre-esposizione (PrEP) o profilassi orale post-esposizione (PEP) e la possibilità di passare da un prodotto all'altro. Gli studi sono condotti in 3 contesti: cliniche prenatali (ANC), ambulatori (cliniche di cure primarie) e in contesti di comunità rurali nel Kenya occidentale e in Uganda. Tutto il personale della clinica e del team sanitario del villaggio (ad esempio, ufficiali clinici, infermieri, coordinatori, operatori sanitari) è formato e attrezzato per le cure di prevenzione dell'HIV in ambito clinico, adeguate al loro ruolo. Nell'estensione CAB-LA, i partecipanti ai bracci di intervento e di controllo ricevono nuovamente il consenso e rimangono nel loro braccio randomizzato iniziale. Alle persone nei bracci di intervento che rimangono HIV negative verrà offerto il CAB-LA come ulteriore opzione di prevenzione biomedica, se ammissibili. CAB-LA sarà consegnato presso le cliniche sanitarie. L'endpoint primario di 48 settimane per questa estensione è la percentuale di tempo coperta da un prodotto di prevenzione biomedica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

984

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • GPRT / SEARCH Office
  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • IDRC Southwest Uganda
        • Investigatore principale:
          • Moses Kamya, MBChB, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione per l'estensione includono:

  1. Iscrizione a uno studio di prevenzione SEARCH Sapphire Dynamic (NCT04810650)
  2. HIV negativo all'inizio dell'estensione
  3. Residente nella regione di studio

Ulteriori criteri di inclusione per accedere al CAB-LA come opzione di prevenzione

  1. Non incinta o in allattamento al momento dell'iniezione iniziale di CAB-LA
  2. Il partecipante pesa almeno 35 kg

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per accedere al CAB-LA come opzione di prevenzione:

  1. Il partecipante ha una diagnosi di epatite B o epatite C cronica
  2. Il partecipante ha ALT >=5x ULN
  3. - Il partecipante ha una storia clinica di cirrosi epatica o evidenza clinica attuale di cirrosi
  4. Precedente reazione di ipersensibilità a cabotegravir

  5. Ricezione dei seguenti farmaci co-somministrati per i quali possono verificarsi diminuzioni significative delle concentrazioni plasmatiche di cabotegravir a causa dell'uridina difosfato glucuronosiltransferasi:

    io. Anticonvulsivanti: carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina ii. Antimicobatterici: Rifampicina, rifapentina

  6. - Partecipanti con una necessità attuale o prevista di anticoagulazione sistemica cronica o una storia di disturbo emorragico noto o sospetto, inclusa una storia di sanguinamento prolungato, ad eccezione dell'uso di anticoagulanti per la profilassi della trombosi venosa profonda (TVP) (ad esempio, profilassi TVP postoperatoria) o l'uso di acido acetilsalicilico a basso dosaggio (≤325 mg).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prevenzione della scelta dinamica (incluso CAB LA)
Il modello di erogazione della scelta dinamica include servizi PrEP e PEP integrati presso cliniche ambulatoriali, cliniche prenatali e tramite operatori VHT nelle famiglie della comunità. CAB-LA sarà integrato nel modello di erogazione della scelta dinamica come ulteriore opzione di prevenzione biomedica in un modello di erogazione centrato sul paziente basato sul framework precedente.
Droga: Sospensione iniettabile di cabotegravir
CAB-LA sarà una delle opzioni per il braccio di intervento Dynamic Choice Delivery. CAB-LA sarà una scelta per adulti e adolescenti a rischio che pesano almeno 35 kg per la profilassi pre-esposizione (PrEP) per ridurre il rischio di infezione da HIV-1 acquisita sessualmente. Il flaconcino monodose contenente 600 mg/3 mL (200 mg/mL) di cabotegravir è una sospensione iniettabile a rilascio prolungato, scorrevole, di colore da bianco a rosa chiaro. La somministrazione del CAB-LA avverrà presso le strutture sanitarie.
Altro: Modello di consegna della scelta dinamica
Il modello di erogazione della scelta dinamica include servizi integrati di PrEP (incluso CAB-LA) e PEP presso cliniche ambulatoriali, cliniche prenatali e tramite operatori VHT nelle famiglie della comunità. Le procedure per ciascuna sperimentazione includono consulenza e servizi PrEP/PEP, scelta della sede del servizio, opzioni di test HIV, opzione per ricariche PrEP più lunghe, fornitura di un numero di telefono cellulare di un medico o di un infermiere per l'inizio immediato della PEP in qualsiasi giorno della settimana, valutazione Barriere PrEP/PEP e azioni personalizzate, supporti psicologici per esperienze traumatiche e offerta di servizi concomitanti, aggiuntivi di salute o di prevenzione.
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Lo standard di cura per PEP o PrEP varia a seconda delle linee guida di ciascun paese.
Altro: Standard di sicurezza
Lo standard di cura varia a seconda del paese, ma non offre di routine PEP o PrEP ai clienti che cercano servizi, non offre la scelta del luogo del servizio, l'opzione del test HIV o l'accesso al numero di cellulare del fornitore medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo coperto dalla prevenzione biomedica
Lasso di tempo: 48 settimane

Numero di mesi di utilizzo della prevenzione biomedica da parte del partecipante diviso per il numero di mesi di utilizzo misurato della prevenzione biomedica da parte del partecipante.

La prevenzione biomedica comprende la PrEP tenofovir disoproxil fumarato/lamivudina (TDF/3TC) o cabotegravir iniettabile a lunga durata d'azione (CAB-LA) e la PEP
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione incidente da HIV
Lasso di tempo: 48 settimane
Tasso di incidenza dell'HIV: numero di infezioni incidenti da HIV diviso per il tempo di follow-up della persona
48 settimane
Infezione incidente da HIV
Lasso di tempo: 96 settimane
Tasso di incidenza dell'HIV: numero di infezioni incidenti da HIV diviso per il tempo di follow-up della persona
96 settimane
Prevenzione biomedica durante i periodi di autovalutazione del rischio HIV
Lasso di tempo: 96 settimane
Numero di mesi in cui il partecipante ha assunto la prevenzione biomedica e presenta un rischio autovalutato di infezione da HIV diviso per il numero di mesi misurati e a rischio di infezione da HIV autovalutato
96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Berkeley
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Pittsburgh
ViiV Healthcare
Makerere University
Kenya Medical Research Institute
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Investigatori

  • Investigatore principale: Maya Petersen, MD, PhD, University of California, Berkeley
  • Investigatore principale: Diane Havlir, MD, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Moses Kamya, MBChB, PhD, Makerere University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEARCH CAB LA Extension
  • U01AI150510 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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