Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förlängning av SEARCH SAPPHIRE Dynamic Choice Prevention Study

23 februari 2024 uppdaterad av: University of California, San Francisco

En multisektoriell strategi för att ta itu med ihållande drivkrafterna bakom HIV-epidemin i Östafrika: Utvidgning av SEARCH SAPPHIRE Dynamic Choice Prevention Study

Det övergripande syftet med denna SEARCH SAPPHIRE CAB-LA (Cabotegravir Injectable Suspension) förlängningsstudie är att 1) ​​avgöra om tillsatsen av alternativet CAB-LA som ett förebyggande val med hjälp av en patientcentrerad HIV (humant immunbristvirus) förebyggande leveransmodell ökar förebyggandet täckning jämfört med standarden för vård i tre pågående randomiserade prövningar av Dynamic Choice Prevention på landsbygden i Uganda och Kenya; och, 2) genomföra en hybrid implementeringsstudie (Primary Objective Clinical and Secondary Objective Implementation) med fokus på initial implementering av en patientcentrerad modell för CAB-LA med hjälp av RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) utvärderingen ram bland personer randomiserade till interventionsarmarna.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SEARCH SAPPHIRE CAB-LA (Cabotegravir Injectable Suspension) förlängningsstudie en 48 veckors förlängning av tre pågående randomiserade studier som studerar en patientcentrerad "Dynamic Choice Prevention" (DCP) implementeringsstrategi för att leverera befintliga evidensbaserade biomedicinska förebyggande interventioner jämfört med standarden för vård (SOC). Den dynamiska förebyggande modellen erbjuder deltagarna val av förebyggande modalitet fortlöpande: oral Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP), eller oral post-exposure profylax (PEP), och möjligheten att byta mellan produkter. Försöken genomförs i tre miljöer: mödravårdskliniker (ANC), öppenvårdsavdelningen (primärvårdskliniker) och på landsbygden i västra Kenya och Uganda. All personal på kliniken och byns hälsoteam (d.v.s. kliniska handläggare, sjuksköterskor, koordinatorer, hälsoarbetare) är utbildade och utrustade för hiv-förebyggande vård i den kliniska miljön, lämplig för deras roll. I CAB-LA-förlängningen ger deltagarna i interventions- och kontrollarmarna ett nytt samtycke och förblir i sin initiala randomiserade arm. Personer i interventionsarmarna som förblir hiv-negativa kommer att erbjudas CAB-LA som ett ytterligare biomedicinskt förebyggande alternativ, om de är kvalificerade. CAB-LA kommer att levereras på hälsokliniker. Det primära 48-veckors endpoint för denna förlängning är andelen tid som täcks av en biomedicinsk förebyggande produkt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

984

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • GPRT / SEARCH Office
  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • IDRC Southwest Uganda
        • Huvudutredare:
          • Moses Kamya, MBChB, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier för tillägget inkluderar:

  1. Registrering i en SEARCH Sapphire Dynamic prevention-studie (NCT04810650)
  2. HIV-negativ vid start av förlängning
  3. Bosatt i studieregion

Ytterligare inklusionskriterier för att få tillgång till CAB-LA som ett förebyggande alternativ

  1. Inte gravid eller ammar vid tidpunkten för initial CAB-LA-injektion
  2. Deltagaren väger minst 35 kg

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier för att få tillgång till CAB-LA som ett förebyggande alternativ:

  1. Deltagaren har diagnosen Hepatit B eller kronisk hepatit C
  2. Deltagare har ALT >=5x ULN
  3. Deltagaren har en klinisk historia av levercirrhos eller aktuella kliniska tecken på cirros
  4. Tidigare överkänslighetsreaktion mot cabotegravir

  5. Får följande samtidigt administrerade läkemedel för vilka signifikanta minskningar av plasmakoncentrationer av kabotegravir kan inträffa på grund av uridindifosfatglukuronosyltransferas:

    i. Antikonvulsiva medel: Karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin ii. Antimykobakterier: Rifampin, rifapentin

  6. Deltagare med ett aktuellt eller förväntat behov av kronisk systemisk antikoagulering eller en historia av känd eller misstänkt blödningsrubbning, inklusive en historia av långvarig blödning, med undantag för användning av antikoagulering för djup ventrombos (DVT) profylax (t.ex. postoperativ DVT-profylax) eller användning av lågdos acetylsalicylsyra (≤325 mg).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dynamiskt valförebyggande (inklusive CAB LA)
Dynamic Choice Delivery Model inkluderar integrerade PrEP- och PEP-tjänster på polikliniker, mödravårdskliniker och via VHT-arbetare i kommunala hushåll. CAB-LA kommer att integreras i den dynamiska val leveransmodellen som ett ytterligare biomedicinskt förebyggande alternativ i en patientcentrerad leveransmodell baserad på föregående ramverk.
Läkemedel: Cabotegravir Injicerbar Suspension
CAB-LA kommer att vara ett av alternativen för interventionsarmen Dynamic Choice Delivery. CAB-LA kommer att vara ett val för vuxna och ungdomar i riskzonen som väger minst 35 kg för profylax före exponering (PrEP) för att minska risken för sexuellt förvärvad HIV-1-infektion. Endosflaska innehållande 600 mg/3 ml (200 mg/ml) cabotegravir är en vit till ljusrosa, friflytande, injicerbar suspension med förlängd frisättning. CAB-LA-administration kommer att ske vid hälsoinrättningar.
Övrig: Dynamiskt val leveransmodell
Dynamic Choice Delivery Model inkluderar integrerade PrEP (inklusive CAB-LA) och PEP-tjänster på polikliniker, mödravårdskliniker och via VHT-arbetare i kommunala hushåll. Procedurerna för varje prövning inkluderar PrEP/PEP-rådgivning och tjänster, val av serviceplats, alternativ för hiv-testning, möjlighet till längre PrEP-påfyllning, tillhandahållande av en läkares eller sjuksköterskas mobiltelefonnummer för omedelbar PEP-start vilken dag som helst i veckan, bedömning av PrEP/PEP-barriärer och personliga åtgärder, psykologiskt stöd för traumatiska upplevelser och erbjudande om samtidiga, ytterligare hälso- eller förebyggande tjänster.
Aktiv komparator: Vårdstandard
Vårdstandarden för PEP eller PrEP skiljer sig åt enligt respektive lands riktlinjer.
Övrig: Vårdstandard
Vårdstandarden skiljer sig åt beroende på land men erbjuder inte rutinmässigt PEP eller PrEP till klienter som söker tjänster, erbjuder inte val av tjänsteplats, HIV-testningsalternativ eller tillgång till läkarens mobiltelefonnummer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomedicinsk förebyggande täckningstid
Tidsram: 48 veckor

Antal månader som deltagaren tar biomedicinsk prevention dividerat med antal månader deltagarens biomedicinska förebyggande användning uppmätt.

Biomedicinsk prevention inkluderar PrEP tenofovirdisoproxilfumarat/lamivudin (TDF/3TC) eller kabotegravir långverkande injicerbar (CAB-LA) och PEP
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HIV-infektion
Tidsram: 48 veckor
Hiv-incidensfrekvens: antal hiv-incidentinfektioner dividerat med personuppföljningstid
48 veckor
HIV-infektion
Tidsram: 96 veckor
Hiv-incidensfrekvens: antal hiv-incidentinfektioner dividerat med personuppföljningstid
96 veckor
Biomedicinskt förebyggande under perioder av självutvärderad HIV-risk
Tidsram: 96 veckor
Antal månader som deltagaren tar biomedicinskt förebyggande och med självbedömd risk för HIV-infektion dividerat med antal månader som uppmätts och risken självbedömd risk för HIV-infektion
96 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Berkeley
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Pittsburgh
ViiV Healthcare
Makerere University
Kenya Medical Research Institute
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Utredare

  • Huvudutredare: Maya Petersen, MD, PhD, University of California, Berkeley
  • Huvudutredare: Diane Havlir, MD, University of California, San Francisco
  • Huvudutredare: Moses Kamya, MBChB, PhD, Makerere University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

18 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2022

Första postat (Faktisk)

22 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SEARCH CAB LA Extension
  • U01AI150510 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på Cabotegravir Injicerbar Suspension

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera