Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidelse av SEARCH SAPPHIRE Dynamic Choice Prevention Study

23. februar 2024 oppdatert av: University of California, San Francisco

En multisektoriell strategi for å adressere vedvarende drivere av HIV-epidemien i Øst-Afrika: Utvidelse av SEARCH SAPPHIRE Dynamic Choice Prevention Study

Det overordnede formålet med denne SEARCH SAPPHIRE CAB-LA (Cabotegravir Injectable Suspension) utvidelsesstudien er å 1) finne ut om å legge til alternativet CAB-LA som et forebyggingsvalg ved bruk av en pasientsentrert HIV (humant immunsviktvirus) forebyggingsmodell øker forebyggingen. dekning sammenlignet med standarden for omsorg i tre pågående randomiserte studier av Dynamic Choice Prevention i rurale Uganda og Kenya; og, 2) Gjennomføre en hybrid implementeringsstudie (Primary Objective Clinical and Secondary Objective Implementation) med fokus på innledende implementering av en pasientsentrert modell for CAB-LA ved å bruke RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) evalueringen rammeverk blant personer randomisert til intervensjonsarmene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SEARCH SAPPHIRE CAB-LA (Cabotegravir Injectable Suspension) utvidelsesstudie en 48 ukers forlengelse av tre pågående randomiserte studier som studerer en pasientsentrert «Dynamic Choice Prevention» (DCP) implementeringsstrategi for å levere eksisterende evidensbaserte biomedisinske forebyggingstiltak vs. standard av omsorg (SOC). Den dynamiske forebyggingsmodellen gir deltakerne valg på forebyggingsmetode fortløpende: oral Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP), eller oral post-exposure profylakse (PEP), og muligheten til å bytte mellom produkter. Forsøkene gjennomføres i 3 miljøer: svangerskapsklinikker (ANC), poliklinikk (primærklinikker) og i landlige omgivelser i Vest-Kenya og Uganda. Alle ansatte på klinikken og landsbyens helseteam (dvs. kliniske offiserer, sykepleiere, koordinatorer, helsearbeidere) er opplært og utstyrt for HIV-forebyggende omsorg i den kliniske settingen, tilpasset deres rolle. I CAB-LA-forlengelsen får deltakere i intervensjons- og kontrollarmene samtykke på nytt og forblir i sin første randomiserte arm. Personer i intervensjonsarmene som forblir HIV-negative vil bli tilbudt CAB-LA som et ekstra biomedisinsk forebyggingsalternativ, hvis de er kvalifisert. CAB-LA vil bli levert på helseklinikker. Det primære endepunktet på 48 uker for denne utvidelsen er andelen av tiden som dekkes av et biomedisinsk forebyggende produkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

984

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • GPRT / SEARCH Office
  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • IDRC Southwest Uganda

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier for utvidelsen inkluderer:

  1. Påmelding til en SEARCH Sapphire Dynamic forebyggingsstudie (NCT04810650)
  2. HIV-negativ ved start av forlengelse
  3. Bosatt i studieregion

Ytterligere inklusjonskriterier for å få tilgang til CAB-LA som et forebyggende alternativ

  1. Ikke gravid eller ammer ved første CAB-LA-injeksjon
  2. Deltakeren veier minst 35 kg

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier for å få tilgang til CAB-LA som et forebyggende alternativ:

  1. Deltaker har hepatitt B eller kronisk hepatitt C diagnose
  2. Deltakeren har ALT >=5x ULN
  3. Deltakeren har en klinisk historie med levercirrhose eller nåværende kliniske tegn på skrumplever
  4. Tidligere overfølsomhetsreaksjon mot cabotegravir

  5. Får følgende samtidig administrerte legemidler der det kan forekomme signifikante reduksjoner i plasmakonsentrasjoner av cabotegravir på grunn av uridindifosfatglukuronosyltransferase:

    Jeg. Antikonvulsiva: Karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenytoin ii. Antimykobakterier: Rifampin, rifapentin

  6. Deltakere med et nåværende eller forventet behov for kronisk systemisk antikoagulasjon eller en historie med kjent eller mistenkt blødningsforstyrrelse, inkludert en historie med langvarig blødning, bortsett fra bruk av antikoagulasjon for dyp venetrombose (DVT) profylakse (f.eks. postoperativ DVT-profylakse) eller bruk av lavdose acetylsalisylsyre (≤325 mg).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dynamisk valgforebygging (inkludert CAB LA)
Dynamic Choice Delivery Model inkluderer integrerte PrEP- og PEP-tjenester ved poliklinikker, svangerskapsklinikker og via VHT-arbeidere i fellesskapshusholdninger. CAB-LA vil bli integrert i den dynamiske valgleveringsmodellen som et ekstra biomedisinsk forebyggingsalternativ i en pasientsentrert leveringsmodell basert på rammeverket foran.
Legemiddel: Cabotegravir injiserbar suspensjon
CAB-LA vil være et av alternativene for intervensjonsarmen Dynamic Choice Delivery. CAB-LA vil være et valg for utsatte voksne og ungdom som veier minst 35 kg for pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) for å redusere risikoen for seksuelt ervervet HIV-1-infeksjon. Enkeltdose hetteglass som inneholder 600 mg/3 ml (200 mg/ml) cabotegravir er en hvit til lyserosa, frittflytende injiserbar suspensjon med forlenget frigjøring. CAB-LA administrasjon vil skje ved helseinstitusjoner.
Annen: Dynamisk valg leveringsmodell
Dynamic Choice Delivery Model inkluderer integrerte PrEP (inkludert CAB-LA) og PEP-tjenester ved poliklinikker, svangerskapsklinikker og via VHT-arbeidere i fellesskapshusholdninger. Prosedyrene for hver utprøving inkluderer PrEP/PEP-rådgivning og tjenester, valg av tjenestested, alternativer for HIV-testing, mulighet for lengre PrEP-påfyll, tildeling av en klinisk offisers eller sykepleiers mobiltelefonnummer for umiddelbar PEP-start alle dager i uken, vurdering av PrEP/PEP-barrierer og persontilpassede handlinger, psykologisk støtte for traumatiske opplevelser, og tilbud om samtidige, ekstra helse- eller forebyggingsrelaterte tjenester.
Aktiv komparator: Velferdstandard
Standarden for omsorg for PEP eller PrEP varierer i henhold til hvert lands retningslinjer.
Annen: Velferdstandard
Behandlingsstandarden varierer avhengig av land, men tilbyr ikke rutinemessig PEP eller PrEP til klienter som søker tjenester, tilbyr ikke valg av tjenestested, HIV-testing eller tilgang til medisinsk leverandørs mobiltelefonnummer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomedisinsk forebygging dekket tid
Tidsramme: 48 uker

Antall måneder deltaker tar biomedisinsk forebygging delt på antall måneder deltaker biomedisinsk forebygging målt.

Biomedisinsk forebygging inkluderer PrEP tenofovirdisoproksilfumarat/lamivudin (TDF/3TC) eller kabotegravir langtidsvirkende injiserbar (CAB-LA) og PEP
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV-infeksjon
Tidsramme: 48 uker
HIV-insidensrate: antall HIV-infeksjoner delt på persontidsoppfølging
48 uker
HIV-infeksjon
Tidsramme: 96 uker
HIV-insidensrate: antall HIV-infeksjoner delt på persontidsoppfølging
96 uker
Biomedisinsk forebygging i perioder med selvvurdert HIV-risiko
Tidsramme: 96 uker
Antall måneder deltaker som tar biomedisinsk forebygging og med selvvurdert risiko for HIV-infeksjon delt på antall målte måneder og risiko selvvurdert risiko for HIV-infeksjon
96 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Berkeley
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Pittsburgh
ViiV Healthcare
Makerere University
Kenya Medical Research Institute
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maya Petersen, MD, PhD, University of California, Berkeley
  • Hovedetterforsker: Diane Havlir, MD, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Moses Kamya, MBChB, PhD, Makerere University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SEARCH CAB LA Extension
  • U01AI150510 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på Cabotegravir injiserbar suspensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere