- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05699538
Fatigabilité dans le long COVID
Fatigue et fatigabilité chez les vétérans après une infection par le SRAS-CoV-2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La définition de cas clinique de l'état post-COVID-19 (également appelé COVID long) telle que définie par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) inclut les personnes ayant des antécédents d'infection probable ou confirmée par le SRAS-CoV-2, généralement 3 mois après la apparition de COVID-19 avec symptômes et qui durent au moins 2 mois et ne peuvent pas être expliqués par un autre diagnostic. La fatigue représente l'un des symptômes les plus fréquemment signalés chez les personnes souffrant de post-COVID-19 (c. vie. Aux fins de cette proposition SPiRE, la fatigue est définie sur le plan opérationnel comme une caractéristique d'état englobant un manque subjectif d'énergie physique et/ou mentale qui est perçu par l'individu comme interférant avec les activités habituelles ou souhaitées.
Une fatigabilité accrue est une complication possible après une infection par le SARS-CoV-2 en raison de la présence de conséquences neuromusculaires et neurobiologiques. Des altérations des muscles squelettiques, notamment une capacité de force réduite, une atrophie des fibres, des mitochondries et un dysfonctionnement métabolique, ainsi que des troubles capillaires, ont été observées chez des patients après une infection par le SRAS-CoV-2. Les rapports d'autopsie de patients décédés après une infection par le SRAS-CoV-2 ont trouvé des preuves d'atrophie des muscles squelettiques des fibres de type 2, de myopathie nécrosante et de myosite. De même, en utilisant des études de conduction nerveuse, les patients atteints de COVID-19 à long terme présentaient des signes de myopathie, même ceux qui n'étaient pas hospitalisés. Les preuves des tests d'effort cardio-pulmonaire chez les patients diagnostiqués avec COVID-19 ont révélé une altération de l'extraction d'oxygène du muscle squelettique, par opposition aux limitations centrales (c'est-à-dire le débit cardiaque), comme déterminant de l'intolérance à l'exercice. En plus des complications neuromusculaires, il a également été démontré que l'infection par le SRAS-CoV-2 est associée à des séquelles psychiatriques. Collectivement, ces résultats soulignent les conséquences neuromusculaires et neurobiologiques du SRAS-CoV-2 en tant que mécanismes potentiels indépendants ou concomitants par lesquels une fatigabilité accrue se produit et persiste.
Malgré les appels généralisés à l'importance de la réadaptation chez les personnes qui se remettent d'une infection par le SRAS-CoV-2, peu de progrès ont été réalisés concernant les avantages potentiels de l'exercice physique sur la fatigue et la fatigabilité dans cette population. De plus, des inquiétudes ont été soulevées quant à l'applicabilité de l'exercice physique chez les patients qui se remettent d'une infection par le SRAS-CoV-2. Par exemple, alors que les bienfaits de l'exercice sur la santé et sur le plan fonctionnel sont vastes et largement connus, chez certaines populations de patients, il a été démontré que l'effort exacerbe la gravité des symptômes. Certaines personnes atteintes de PCF peuvent signaler une aggravation des symptômes après un effort physique ou mental. L'exercice à domicile peut offrir une option attrayante pour les personnes préoccupées par la fréquentation d'installations de conditionnement physique communautaires. Il a été démontré que l'exercice à domicile produit des effets modérés sur la force musculaire et l'équilibre. Actuellement, le dosage exact de l'exercice à domicile pour obtenir des résultats positifs en matière de fatigabilité est inconnu. L'exercice de résistance à dose minimale a été proposé comme stratégie potentielle pour améliorer les caractéristiques neuromusculaires et la fonction physique. Les exercices de résistance à dose minimale utilisent peu ou pas d'équipement avec des exercices effectués à des charges de travail inférieures. Notre objectif est d'adapter le paradigme d'exercices de résistance « à dose minimale » à un programme d'exercices de résistance à distance à domicile pour les vétérans atteints de PCF afin de déterminer ses implications pour réduire la fatigabilité et améliorer les facteurs neuromusculaires et neurobiologiques. L'exercice de résistance à dose minimale pour l'application proposée est défini comme une seule séance d'exercice hebdomadaire de poids corporel.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jared M Gollie, PhD
- Numéro de téléphone: (202) 745-8000
- E-mail: Jared.Gollie@va.gov
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422-0001
- Recrutement
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
-
Contact:
- Jared M Gollie, PhD
- Numéro de téléphone: 202-745-8000
- E-mail: Jared.Gollie@va.gov
-
Chercheur principal:
- Jared M. Gollie, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients ambulatoires (avec ou sans aide à la marche)
- 50 ans ou plus
- avec un diagnostic confirmé de COVID-19 par test de réaction en chaîne par polymérase (PCR), test d'anticorps ou diagnostic clinique
- le symptôme de fatigue signalé plus de 12 semaines après l'infection (fatigue signalée : oui/non)
- recevoir des soins au DC VAMC
la capacité de parler et de lire l'anglais et l'orientation vers la personne, le lieu et le temps
- le groupe de comparaison comprendra des patients ambulatoires (avec ou sans aide à la marche)
- 50 ans ou plus
- avec un diagnostic confirmé de COVID-19 par test PCR, test d'anticorps ou diagnostic clinique
- sans symptôme de fatigue signalé plus de 12 semaines après l'infection
- recevoir des soins au DC VAMC
- la capacité de parler et de lire l'anglais et l'orientation vers la personne, le lieu et le temps
Critère d'exclusion:
- <50 ans sans diagnostic confirmé de COVID-19 par test PCR
- test d'anticorps ou diagnostic clinique ou avec un diagnostic confirmé de COVID-19 de <12 semaines
- personnes non ambulatoires
- Anciens combattants qui n'utilisent pas le DC VAMC comme site principal de soins
- indice de masse corporelle 40 kg/m2
- diagnostic de trouble(s) psychiatrique(s)
- toute maladie cardiovasculaire non contrôlée médicalement
- une maladie musculo-squelettique ou d'autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur principal, pourraient rendre la participation à l'étude dangereuse
- toute douleur orthopédique ou articulaire qui empêcherait le participant de s'engager en toute sécurité dans le protocole d'étude
- de plus, les personnes ayant l'intention de déménager de la région métropolitaine de DC dans un délai d'un an ne seront pas éligibles pour la partie intervention de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice de résistance à domicile à dose minimale
Exercice de résistance à domicile de 8 semaines effectué un jour par semaine.
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Exercice de résistance à domicile de 8 semaines effectué un jour par semaine.
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Aucune intervention: Norme de soins
Les sujets seront invités à suivre les recommandations de la norme de soins prescrites par le médecin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fatigabilité des performances
Délai: ligne de base et semaine 8
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La fatigabilité de la performance sera évaluée en tant que changement du couple maximal de contraction isométrique volontaire (MVIC) de la jambe dominante.
La variation du couple MVIC entre la contraction MVIC initiale et la dernière contraction MVIC sera utilisée pour déterminer l'indice de fatigue de performance.
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ligne de base et semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Extraction d'oxygène du muscle squelettique
Délai: ligne de base et semaine 8
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L'extraction d'oxygène du muscle squelettique du vaste latéral dominant sera évaluée de manière non invasive à l'aide de la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) (Artinis, Portamon, Pays-Bas).
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ligne de base et semaine 8
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Échelle de sensation
Délai: ligne de base et semaine 8
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Les changements d'affect pendant les tests de fatigabilité des performances des extenseurs du genou seront évalués à l'aide de l'échelle de sensation.
L'échelle de sentiment est une échelle d'évaluation bipolaire en 11 points, allant de +5 à -5.
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ligne de base et semaine 8
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Batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: ligne de base et semaine 8
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SPPB évaluera la vitesse de marche habituelle, la position côte à côte, la position semi-tandem, la position tandem et les 5-STS.
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ligne de base et semaine 8
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30 secondes assis-debout
Délai: ligne de base et semaine 8
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les sujets seront invités à effectuer autant de répétitions assis-debout en 30 secondes.
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ligne de base et semaine 8
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Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: ligne de base et semaine 8
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Les sujets seront invités à marcher le plus loin possible en 6 minutes.
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ligne de base et semaine 8
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pic de VO2
Délai: ligne de base et semaine 8
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Le pic de VO2 sera évalué à partir d'un test d'effort cardiopulmonaire à l'aide du protocole de Bruce modifié.
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ligne de base et semaine 8
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Qualité de vie liée à la santé (SF-36)
Délai: ligne de base et semaine 8
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Le questionnaire court en 36 items (SF-36) est une échelle multi-items qui évalue huit concepts de santé : 1) limitation des activités physiques en raison de problèmes de santé ; 2) limitations dans les activités sociales en raison de problèmes physiques ou émotionnels ; 3) limitations dans les activités habituelles en raison de problèmes de santé physique; 4) douleurs corporelles ; 5) santé mentale générale (détresse psychologique et bien-être); 6) limitations dans les activités de rôle habituelles en raison de problèmes émotionnels ; 7) vitalité (énergie et fatigue); et 8) les perceptions générales de la santé.
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ligne de base et semaine 8
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Échelle de fatigabilité de Pittsburgh
Délai: ligne de base et semaine 8
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Échelle de 26 items choisis parmi quatre catégories d'activités; social, sédentaire, mode de vie ou intensité lumineuse, et intensité modérée à élevée.
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ligne de base et semaine 8
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Échelle abrégée de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21)
Délai: ligne de base et semaine 8
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Le DASS est conçu pour mesurer les états émotionnels négatifs de la dépression, de l'anxiété et du stress.
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ligne de base et semaine 8
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Niveau d'activité physique
Délai: ligne de base et semaine 8
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Les niveaux d'activité physique seront surveillés de manière objective à l'aide des moniteurs d'activité ActiGraph
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ligne de base et semaine 8
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Évaluation de la fatigue perçue (RPF)
Délai: ligne de base et semaine 8
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La fatigabilité perçue sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation de la fatigue perçue (RPF). 0 = pas de fatigue du tout ; 10=absolument épuisé plus la valeur est élevée=plus de fatigue |
ligne de base et semaine 8
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Couple isométrique et isocinétique de l'extenseur du genou
Délai: ligne de base et semaine 8
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Le couple maximal unilatéral d'extension isométrique et isocinétique du genou (60�/s et 180�/s) sera obtenu sur cinq répétitions continues à l'aide d'un dynamomètre en position assise conformément aux directives du fabricant (Biodex System 4).
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ligne de base et semaine 8
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Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: ligne de base et semaine 8
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Questionnaire en 9 items évaluant comment la fatigue interfère avec certaines activités et évalue sa sévérité selon une échelle d'auto-évaluation.
Les items sont notés sur une échelle de 7 points avec 1=fortement en désaccord et 7=fortement d'accord.
plus la valeur est élevée = plus la fatigue d'impact a
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ligne de base et semaine 8
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Cadence d'allumage de l'unité motrice
Délai: ligne de base et semaine 8
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la forme de l'unité motrice et le comportement de tir du vaste externe de la jambe dominante seront extraits à l'aide de signaux électromyographiques de surface (sEMG) et d'un logiciel spécialisé (Trigno NeuroMap System, Delsys Inc., Natick, MA, USA).
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ligne de base et semaine 8
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Activation musculaire
Délai: ligne de base et semaine 8
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La technique de contraction interpolée sera appliquée au nerf fémoral à l'aide d'un stimulateur haute tension variable à courant constant (DS7R, Digitimer, Hertforshire, Royaume-Uni) pour quantifier l'activation musculaire du vaste externe.
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ligne de base et semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jared M. Gollie, PhD, Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Maladie chronique
- Troubles post-infectieux
- COVID-19 [feminine]
- Syndrome COVID-19 post-aigu
Autres numéros d'identification d'étude
- F4371-P
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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