Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tretthet i lang COVID

3. mai 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Tretthet og utmattelse hos veteraner etter SARS-CoV-2-infeksjon

Det overordnede målet med dette prosjektet er å fremme forståelsen av underliggende mekanismer som påvirker ytelsesutmatting og opplevd utmattelse hos veteraner med post-COVID-19 utmattelse og utforske sikkerheten og gjennomførbarheten til et hjemmebasert "minimal dose" motstandstreningsprogram i dette prosjektet. befolkning. Den sentrale hypotesen er at nedgang i kraftkapasitet, oksygenutvinning i skjelettmuskulatur og affektive responser på fysisk aktivitet tilbyr potensielle mekanismer som gjør at trettheten øker hos veteraner med post-COVID-19 tretthet. Videre kan hjemmebasert motstandsøvelse levert eksternt gi et trygt og gjennomførbart behandlingsalternativ for å målrette nevromuskulære og nevroatferdsfaktorer som påvirker tretthetsgraden i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Den kliniske kasusdefinisjonen av post-COVID-19-tilstand (også referert til som Long COVID) som definert av Verdens helseorganisasjon (WHO) inkluderer personer med en historie med sannsynlig eller bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon, vanligvis 3 måneder fra utbrudd av COVID-19 med symptomer og som varer i minst 2 måneder og kan ikke forklares med en alternativ diagnose. Tretthet representerer et av de hyppigst rapporterte symptomene hos individer som opplever post-COVID-19 (dvs. post-COVID-19 fatigue; PCF). Tretthet er vist å vedvare i flere måneder etter SARS-CoV-2-infeksjon, noe som påvirker daglige aktiviteter negativt lever. For formålet med dette SPiRE-forslaget er tretthet operasjonelt definert som en tilstandskarakteristikk som omfatter en subjektiv mangel på fysisk og/eller mental energi som av individet oppfattes å forstyrre vanlige eller ønskede aktiviteter.

Økt trettbarhet er en mulig komplikasjon etter SARS-CoV-2-infeksjon på grunn av tilstedeværelsen av både nevromuskulære og nevrobiologiske konsekvenser. Skjelettmuskelendringer inkludert redusert kraftkapasitet, fiberatrofi, mitokondrier og metabolsk dysfunksjon og kapillære svekkelser har blitt observert hos pasienter etter SARS-CoV-2-infeksjon. Obduksjonsrapporter av pasienter som døde etter SARS-CoV-2-infeksjon fant bevis på skjelettmuskelatrofi av type 2-fibre, nekrotiserende myopati og myositt. På samme måte, ved bruk av nerveledningsstudier, ble pasienter med langvarig COVID-19 funnet å ha tegn på myopati, selv de som ikke var innlagt på sykehus. Bevis fra kardiopulmonal treningstesting hos pasienter diagnostisert med COVID-19 har avdekket nedsatt oksygenutvinning i skjelettmuskulaturen, i motsetning til sentrale begrensninger (dvs. hjertevolum), som en determinant for treningsintoleranse. I tillegg til nevromuskulære komplikasjoner, har SARS-CoV-2-infeksjon også vist seg å være assosiert med psykiatriske følgetilstander. Samlet understreker disse funnene nevromuskulære så vel som nevrobiologiske konsekvenser av SARS-CoV-2 som potensielle uavhengige eller samtidig forekommende mekanismer som øker tretthet oppstår og vedvarer.

Til tross for utbredte oppfordringer om viktigheten av rehabilitering hos individer som kommer seg etter SARS-CoV-2-infeksjon, har det blitt gjort lite fremskritt når det gjelder de potensielle fordelene med fysisk trening på tretthet og utmattelse i denne populasjonen. Dessuten har det blitt reist bekymringer om anvendeligheten av fysisk trening hos pasienter som blir friske etter SARS-CoV-2-infeksjon. For eksempel, mens de helsemessige og funksjonelle fordelene ved trening er store og allment kjente, viser det seg at anstrengelse i visse pasientpopulasjoner forverrer symptomenes alvorlighetsgrad. Noen personer med PCF kan rapportere å oppleve forverring av symptomene etter fysisk eller mental anstrengelse. Hjemmebasert trening kan tilby et tiltalende alternativ for de individene som er bekymret for å delta på fellestreningsfasiliteter. Hjemmebasert trening har vist seg å gi moderate effekter på muskelstyrke og balanse. For tiden er den nøyaktige doseringen av hjemmebasert trening for å fremkalle positive resultater i utmattelse ukjent. Motstandstrening med minimale doser har blitt foreslått som en potensiell strategi for å forbedre nevromuskulære egenskaper og fysisk funksjon. Motstandstrening med minimale doser bruker lite eller ingen utstyr med øvelser utført ved lavere arbeidsbelastning. Vi tar sikte på å tilpasse "minimal dose" motstandstreningsparadigmet til et eksternt hjemmebasert motstandstreningsprogram for veteraner med PCF for å bestemme implikasjonene for å redusere tretthet og forbedre nevromuskulære og nevrobiologiske faktorer. Motstandstrening med minimale doser for den foreslåtte applikasjonen er definert som en enkelt, ukentlig treningsøkt med kroppsvekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422-0001
        • Rekruttering
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jared M. Gollie, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ambulerende pasienter (med eller uten ganghjelp)
  • 50 år eller eldre
  • med en bekreftet diagnose av COVID-19 ved polymerasekjedereaksjon (PCR) test, antistofftest eller klinisk diagnose
  • symptomet på tretthet rapportert mer enn 12 uker etter infeksjon (rapportering av tretthet: ja/nei)
  • mottar omsorg ved DC VAMC
  • evnen til å snakke og lese engelsk, og orientering til person, sted og tid

    • sammenligningsgruppen vil inkludere ambulerende pasienter (med eller uten ganghjelp)
    • 50 år eller eldre
    • med en bekreftet diagnose av COVID-19 ved PCR-test, antistofftest eller klinisk diagnose
    • uten symptom på tretthet rapportert mer enn 12 uker etter infeksjon
    • mottar omsorg ved DC VAMC
    • evnen til å snakke og lese engelsk, og orientering til person, sted og tid

Ekskluderingskriterier:

  • <50 år uten bekreftet diagnose av COVID-19 ved PCR-test
  • antistofftest eller klinisk diagnose eller med en bekreftet diagnose av covid-19 på <12 uker
  • ikke-ambulerende individer
  • Veteraner som ikke bruker DC VAMC som hovedside for omsorg
  • kroppsmasseindeks 40 kg/m2
  • diagnose av psykiatrisk(e) lidelse(r)
  • enhver medisinsk ukontrollert kardiovaskulær
  • muskel- og skjelettsykdom eller andre tilstander som etter hovedforskerens mening kan gjøre deltakelse i studien usikker
  • eventuelle ortopediske eller leddsmerter som ville hindre deltakeren i å delta trygt i studieprotokollen
  • i tillegg vil personer med planer om å flytte fra DC-metroområdet innen ett år ikke være kvalifisert for intervensjonsdelen av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjemmebasert motstandsøvelse med minimal dose
8-ukers hjemmebasert motstandsøvelse utført en dag per uke.
8-ukers hjemmebasert motstandsøvelse utført en dag per uke.
Ingen inngripen: Velferdstandard
Forsøkspersonene vil bli bedt om å følge anbefalingene for standard behandling som foreskrevet av legen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelses tretthet
Tidsramme: baseline og uke 8
Ytelsesutmattelse vil bli vurdert som endring i maksimal frivillig isometrisk kontraksjon (MVIC) dreiemoment for det dominerende benet. Endring i MVIC-dreiemoment fra den første MVIC-kontraksjonen til den siste MVIC-kontraksjonen vil bli brukt til å bestemme Performance Fatigability-indeksen.
baseline og uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvinning av oksygen i skjelettmuskulaturen
Tidsramme: baseline og uke 8
Skjelettmuskeloksygenekstraksjon av dominant vastus lateralis vil bli vurdert ikke-invasivt ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS) (Artinis, Portamon, Nederland).
baseline og uke 8
Følelsesskala
Tidsramme: baseline og uke 8
Endring i affekt under utmattelsestesting av kneekstensorytelse vil bli vurdert ved hjelp av følelsesskalaen. Følelsesskalaen er en 11-punkts bipolar vurderingsskala med ett enkelt element fra +5 til -5.
baseline og uke 8
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: baseline og uke 8
SPPB vil vurdere vanlig ganghastighet, side-by-side stand, semi-tandem stand, tandem stand og 5-STS.
baseline og uke 8
30 sekunders sitte-å-stå
Tidsramme: baseline og uke 8
forsøkspersonene vil bli bedt om å utføre så mange sitt-til-stå-repetisjoner på 30 sekunder.
baseline og uke 8
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: baseline og uke 8
Forsøkspersonene vil bli bedt om å gå så langt som mulig på 6 minutter.
baseline og uke 8
topp VO2
Tidsramme: baseline og uke 8
Peak VO2 vil bli vurdert fra kardiopulmonal treningstesting ved bruk av Modified Bruce Protocol.
baseline og uke 8
Helserelatert livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: baseline og uke 8
Kortformen med 36 elementer (SF-36) er en skala med flere elementer som vurderer åtte helsekonsepter: 1) begrensninger i fysiske aktiviteter på grunn av helseproblemer; 2) begrensninger i sosiale aktiviteter på grunn av fysiske eller følelsesmessige problemer; 3) begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av fysiske helseproblemer; 4) kroppslig smerte; 5) generell psykisk helse (psykologisk plage og velvære); 6) begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av emosjonelle problemer; 7) vitalitet (energi og tretthet); og 8) generelle helseoppfatninger.
baseline og uke 8
Pittsburgh Fatigability Scale
Tidsramme: baseline og uke 8
26-punkts skala valgt fra fire aktivitetskategorier; sosial, stillesittende, livsstil eller lysintensitet, og moderat til høy intensitet.
baseline og uke 8
Skala for depresjon, angst og stress i kort form (DASS-21)
Tidsramme: baseline og uke 8
DASS er designet for å måle de negative følelsesmessige tilstandene depresjon, angst og stress.
baseline og uke 8
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: baseline og uke 8
Fysisk aktivitetsnivå vil bli overvåket objektivt ved hjelp av ActiGraph aktivitetsmonitorer
baseline og uke 8
Vurdering av opplevd tretthet (RPF)
Tidsramme: baseline og uke 8

Opplevd utmattelse vil bli vurdert ved hjelp av en vurdering av oppfattet utmattelse (RPF) skala.

0 = ingen tretthet i det hele tatt; 10=absolutt utmattet høyere verdi=mer tretthet

baseline og uke 8
Isometrisk og isokinetisk kneforlengermoment
Tidsramme: baseline og uke 8
Ensidig topp isometrisk og isokinetisk kneforlengelsesmoment (60�/s og 180�/s) vil oppnås over fem kontinuerlige repetisjoner ved bruk av et dynamometer i sittende stilling i henhold til produsentens retningslinjer (Biodex System 4).
baseline og uke 8
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: baseline og uke 8
9-elements spørreskjema som vurderer hvordan tretthet forstyrrer visse aktiviteter og vurderer alvorlighetsgraden i henhold til en selvrapporteringsskala. Elementer skåres på en 7-punkts skala med 1=helt uenig og 7=helt enig. høyere verdi=mer påvirkning tretthet har
baseline og uke 8
Avfyringshastighet for motorenheten
Tidsramme: baseline og uke 8
motorenhetsform og avfyringsadferd til det dominerende benet vastus lateralis vil bli ekstrahert ved hjelp av overflateelektromyografiske signaler (sEMG) og spesialisert programvare (Trigno NeuroMap System, Delsys Inc., Natick, MA, USA).
baseline og uke 8
Muskelaktivering
Tidsramme: baseline og uke 8
Interpolert rykningsteknikk vil bli brukt på femoralnerven ved å bruke en konstantstrøm, variabel høyspentstimulator (DS7R, Digitimer, Hertforshire, UK) for å kvantifisere muskelaktivering av vastus lateralis.
baseline og uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jared M. Gollie, PhD, Washington DC VA Medical Center, Washington, DC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

5. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

5. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lang COVID

3
Abonnere