- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05699538
Únavnost v Long COVID
Únava a únavnost u veteránů po infekci SARS-CoV-2
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Definice klinického případu stavu po COVID-19 (také označovaného jako Long COVID), jak je definována Světovou zdravotnickou organizací (WHO), zahrnuje osoby s anamnézou pravděpodobné nebo potvrzené infekce SARS-CoV-2, obvykle 3 měsíce od nástup COVID-19 se symptomy, které trvají alespoň 2 měsíce a nelze je vysvětlit alternativní diagnózou. Únava představuje jeden z nejčastěji hlášených příznaků u jedinců po COVID-19 (tj. únava po COVID-19; PCF). Ukázalo se, že únava přetrvává měsíce po infekci SARS-CoV-2 a negativně ovlivňuje každodenní aktivity živobytí. Pro účely tohoto návrhu SPiRE je únava operativně definována jako stavová charakteristika zahrnující subjektivní nedostatek fyzické a/nebo duševní energie, která je jedincem vnímána jako překážka v obvyklých nebo požadovaných činnostech.
Zvýšená únavnost je možnou komplikací po infekci SARS-CoV-2 kvůli přítomnosti neuromuskulárních i neurobiologických následků. U pacientů po infekci SARS-CoV-2 byly pozorovány změny kosterního svalstva včetně snížené silové kapacity, atrofie vláken, mitochondrie a metabolická dysfunkce a poruchy kapilár. Pitevní zprávy pacientů, kteří zemřeli po infekci SARS-CoV-2, nalezly důkazy o atrofii kosterního svalstva vláken typu 2, nekrotizující myopatii a myozitidu. Podobně pomocí studií nervové vodivosti bylo zjištěno, že pacienti s dlouhodobým onemocněním COVID-19 mají známky myopatie, a to i ti, kteří nebyli hospitalizováni. Důkazy z testů kardiopulmonální zátěže u pacientů s diagnózou COVID-19 odhalily zhoršenou extrakci kyslíku z kosterního svalstva, na rozdíl od centrálních omezení (tj. srdečního výdeje), jako determinantu nesnášenlivosti cvičení. Kromě neuromuskulárních komplikací se také ukázalo, že infekce SARS-CoV-2 je spojena s psychiatrickými následky. Souhrnně tato zjištění podtrhují neuromuskulární i neurobiologické důsledky SARS-CoV-2 jako potenciální nezávislé nebo souběžně se vyskytující mechanismy, díky nimž dochází a přetrvává zvýšená únavnost.
Navzdory rozšířeným voláním po důležitosti rehabilitace u jedinců zotavujících se z infekce SARS-CoV-2 bylo dosaženo malého pokroku, pokud jde o potenciální přínosy fyzického cvičení na únavu a únavnost této populace. Kromě toho se objevily obavy ohledně použitelnosti fyzického cvičení u pacientů zotavujících se z infekce SARS-CoV-2. Například, zatímco zdravotní a funkční přínosy cvičení jsou rozsáhlé a široce známé, u některých populací pacientů se ukazuje, že námaha zhoršuje závažnost symptomů. Někteří jedinci s PCF mohou hlásit zhoršení příznaků po fyzické nebo duševní námaze. Domácí cvičení může nabídnout přitažlivou možnost pro jednotlivce, kteří mají zájem navštěvovat komunitní fitness zařízení. Ukázalo se, že domácí cvičení má mírné účinky na svalovou sílu a rovnováhu. V současné době není přesné dávkování domácího cvičení k vyvolání pozitivních výsledků v oblasti únavy neznámé. Cvičení s minimální dávkou odporu bylo navrženo jako potenciální strategie pro zlepšení neuromuskulárních charakteristik a fyzických funkcí. Cvičení s minimální dávkou odporu při cvičeních prováděných s nižším pracovním zatížením nevyužívá téměř žádné vybavení. Naším cílem je přizpůsobit paradigma cvičení odporu s „minimální dávkou“ vzdálenému domácímu programu odporového cvičení pro veterány s PCF, abychom určili jeho důsledky pro snížení únavy a zlepšení neuromuskulárních a neurobiologických faktorů. Cvičení s minimální dávkou odporu pro navrhovanou aplikaci je definováno jako jedno týdenní cvičení s tělesnou hmotností.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jared M Gollie, PhD
- Telefonní číslo: (202) 745-8000
- E-mail: Jared.Gollie@va.gov
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422-0001
- Nábor
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
-
Kontakt:
- Jared M Gollie, PhD
- Telefonní číslo: 202-745-8000
- E-mail: Jared.Gollie@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jared M. Gollie, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ambulantní pacienti (s nebo bez pomůcky pro chůzi)
- 50 let nebo starší
- s potvrzenou diagnózou COVID-19 testem polymerázové řetězové reakce (PCR), testem na protilátky nebo klinickou diagnózou
- příznak únavy hlášený déle než 12 týdnů po infekci (hlášení únavy: ano/ne)
- dostává péči v DC VAMC
schopnost mluvit a číst anglicky a orientace v osobě, místě a čase
- srovnávací skupina bude zahrnovat ambulantní pacienty (s nebo bez pomůcky pro chůzi)
- 50 let nebo starší
- s potvrzenou diagnózou COVID-19 pomocí testu PCR, testu na protilátky nebo klinické diagnózy
- bez příznaku únavy hlášeného déle než 12 týdnů po infekci
- dostává péči v DC VAMC
- schopnost mluvit a číst anglicky a orientace v osobě, místě a čase
Kritéria vyloučení:
- <50 let bez potvrzené diagnózy COVID-19 testem PCR
- test na protilátky nebo klinickou diagnózu nebo s potvrzenou diagnózou COVID-19 do 12 týdnů
- nechodící jedinci
- Veteráni, kteří nepoužívají DC VAMC jako své hlavní místo pro péči
- index tělesné hmotnosti 40 kg/m2
- diagnostika psychiatrických poruch
- jakýkoli lékařsky nekontrolovaný kardiovaskulární systém
- muskuloskeletální onemocnění nebo jiné stavy, které by podle názoru hlavního zkoušejícího mohly učinit účast ve studii nebezpečnou
- jakákoli ortopedická bolest nebo bolest kloubů, která by účastníkovi bránila v bezpečném zapojení do protokolu studie
- Kromě toho jednotlivci, kteří se plánují přestěhovat se z oblasti metra DC do jednoho roku, nebudou způsobilí pro intervenční část studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Domácí odporové cvičení s minimální dávkou
8týdenní domácí odporové cvičení prováděné jeden den v týdnu.
|
8týdenní domácí odporové cvičení prováděné jeden den v týdnu.
|
Žádný zásah: Standartní péče
Subjekty budou požádány, aby dodržovaly doporučení týkající se standardní péče podle předpisu lékaře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Únavnost výkonu
Časové okno: základní stav a týden 8
|
Únavnost výkonu bude hodnocena jako změna točivého momentu maximální dobrovolné izometrické kontrakce (MVIC) dominantní nohy.
Změna točivého momentu MVIC z počáteční kontrakce MVIC do poslední kontrakce MVIC bude použita k určení indexu únavnosti výkonu.
|
základní stav a týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Extrakce kyslíku kosterního svalstva
Časové okno: základní stav a týden 8
|
Extrakce kyslíku z kosterního svalu dominantního vastus lateralis bude hodnocena neinvazivně pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS) (Artinis, Portamon, Nizozemsko).
|
základní stav a týden 8
|
Pocitová stupnice
Časové okno: základní stav a týden 8
|
Změny vlivu během testování únavnosti výkonu extenzorů kolena budou hodnoceny pomocí škály pocitů.
The Feeling Scale je 11bodová bipolární hodnotící stupnice s jednou položkou v rozsahu od +5 do -5.
|
základní stav a týden 8
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: základní stav a týden 8
|
SPPB posoudí obvyklou rychlost chůze, stoj vedle sebe, polotandemový stoj, tandemový stoj a 5-STS.
|
základní stav a týden 8
|
30 sekund ze sedu do stoje
Časové okno: základní stav a týden 8
|
subjekty budou požádány, aby provedly tolik opakování ze sedu-stoje za 30 sekund.
|
základní stav a týden 8
|
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: základní stav a týden 8
|
Subjekty budou požádány, aby došly co nejdále za 6 minut.
|
základní stav a týden 8
|
vrchol VO2
Časové okno: základní stav a týden 8
|
Vrchol VO2 bude hodnocen z testování kardiopulmonální zátěže pomocí Modified Bruce Protocol.
|
základní stav a týden 8
|
Kvalita života související se zdravím (SF-36)
Časové okno: základní stav a týden 8
|
36položková krátká forma (SF-36) je vícepoložková škála, která posuzuje osm zdravotních konceptů: 1) omezení ve fyzických aktivitách kvůli zdravotním problémům; 2) omezení v sociálních aktivitách kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům; 3) omezení v běžných rolích z důvodu fyzických zdravotních problémů; 4) tělesná bolest; 5) obecné duševní zdraví (psychická tíseň a pohoda); 6) omezení v běžných rolích kvůli emočním problémům; 7) vitalita (energie a únava); a 8) celkové vnímání zdraví.
|
základní stav a týden 8
|
Pittsburghská stupnice únavy
Časové okno: základní stav a týden 8
|
26bodová škála vybraná ze čtyř kategorií činností; sociální, sedavý, životní styl nebo intenzita světla a střední až vysoká intenzita.
|
základní stav a týden 8
|
Krátkodobá škála deprese, úzkosti a stresu (DASS-21)
Časové okno: základní stav a týden 8
|
DASS je určen k měření negativních emočních stavů deprese, úzkosti a stresu.
|
základní stav a týden 8
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: základní stav a týden 8
|
Úroveň fyzické aktivity bude objektivně monitorována pomocí monitorů aktivity ActiGraph
|
základní stav a týden 8
|
Hodnocení vnímané únavy (RPF)
Časové okno: základní stav a týden 8
|
Vnímaná únavnost bude hodnocena pomocí stupnice hodnocení vnímané únavy (RPF). 0 = žádná únava; 10=absolutně vyčerpaný vyšší hodnota=větší únava |
základní stav a týden 8
|
Izometrický a izokinetický točivý moment extenzoru kolena
Časové okno: základní stav a týden 8
|
Jednostranný špičkový izometrický a izokinetický točivý moment natažení kolena (60�/s a 180�/s) bude získán v pěti souvislých opakováních pomocí dynamometru v sedě podle pokynů výrobce (Biodex System 4).
|
základní stav a týden 8
|
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: základní stav a týden 8
|
9položkový dotazník hodnotící, jak únava zasahuje do určitých činností a hodnotí její závažnost podle sebehodnotící škály.
Položky jsou hodnoceny na 7bodové škále s 1=rozhodně nesouhlasím a 7=rozhodně souhlasím.
vyšší hodnota = větší nárazová únava
|
základní stav a týden 8
|
Rychlost střelby motorové jednotky
Časové okno: základní stav a týden 8
|
tvar motorické jednotky a chování při střelbě dominantní nohy vastus lateralis budou extrahovány pomocí povrchových elektromyografických signálů (sEMG) a specializovaného softwaru (Trigno NeuroMap System, Delsys Inc., Natick, MA, USA).
|
základní stav a týden 8
|
Aktivace svalů
Časové okno: základní stav a týden 8
|
technika interpolovaných záškubů bude aplikována na femorální nerv pomocí konstantního proudu, variabilního vysokonapěťového stimulátoru (DS7R, Digitimer, Hertforshire, UK) ke kvantifikaci svalové aktivace vastus lateralis.
|
základní stav a týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jared M. Gollie, PhD, Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Atributy nemoci
- Chronické onemocnění
- Postinfekční poruchy
- COVID-19
- Postakutní syndrom COVID-19
Další identifikační čísla studie
- F4371-P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dlouhý COVID
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...NáborLong Haul COVID nebo postakutní pokračování COVID - PASC (U09.9)Spojené státy
-
Rabin Medical CenterNáborCovid19 | Post-COVID / Long-COVIDIzrael
-
Rabin Medical CenterDokončeno
-
Mikhail Dziadzko, MD, PhDPELyonNáborCOVID-19 | COVID LongFrancie
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Johns Hopkins UniversityCanon Medical Systems, USAZápis na pozvánkuCOVID-19 | COVID Long-HaulSpojené státy
-
Sheffield Hallam UniversityKing's College London; University of Nottingham; University of Illinois at Chicago a další spolupracovníciNáborDlouhý COVID | COVID Long-HaulSpojené státy, Indie, Spojené království
-
Johns Hopkins UniversityRadiological Society of North AmericaNábor
-
Hôpital Européen MarseilleStaženo
-
Children's Hospital of Orange CountyInnovative Health SolutionsNáborCOVID-19 | Postotřesový syndrom | COVID Long-HaulSpojené státy