- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05699538
Affaticabilità in COVID lungo
Fatica e affaticabilità nei veterani dopo l'infezione da SARS-CoV-2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La definizione di caso clinico della condizione post-COVID-19 (nota anche come Long COVID) come definita dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) include individui con una storia di probabile o confermata infezione da SARS-CoV-2, di solito 3 mesi dalla insorgenza di COVID-19 con sintomi e che durano per almeno 2 mesi e non possono essere spiegati da una diagnosi alternativa. L'affaticamento rappresenta uno dei sintomi più frequentemente riportati nelle persone che soffrono di affaticamento post-COVID-19 (cioè, affaticamento post-COVID-19; PCF). È stato dimostrato che l'affaticamento persiste per mesi dopo l'infezione da SARS-CoV-2, con un impatto negativo sulle attività quotidiane vita. Ai fini di questa proposta SPiRE, la fatica è operativamente definita come una caratteristica dello stato che comprende una mancanza soggettiva di energia fisica e/o mentale percepita dall'individuo come interferente con le attività abituali o desiderate.
L'aumentata affaticabilità è una possibile complicanza a seguito dell'infezione da SARS-CoV-2 a causa della presenza di conseguenze sia neuromuscolari che neurobiologiche. Nei pazienti a seguito di infezione da SARS-CoV-2 sono state osservate alterazioni del muscolo scheletrico tra cui ridotta capacità di forza, atrofia delle fibre, disfunzione mitocondriale e metabolica e compromissione dei capillari. I rapporti dell'autopsia di pazienti deceduti dopo l'infezione da SARS-CoV-2 hanno trovato prove di atrofia muscolare scheletrica delle fibre di tipo 2, miopatia necrotizzante e miosite. Allo stesso modo, utilizzando studi sulla conduzione nervosa, i pazienti con COVID-19 a lungo termine hanno mostrato segni di miopatia, anche quelli che non erano stati ricoverati in ospedale. Le prove dei test da sforzo cardiopolmonare in pazienti con diagnosi di COVID-19 hanno rivelato un'estrazione di ossigeno del muscolo scheletrico compromessa, in contrasto con le limitazioni centrali (cioè la gittata cardiaca), come determinante dell'intolleranza all'esercizio. Oltre alle complicanze neuromuscolari, è stato anche dimostrato che l'infezione da SARS-CoV-2 è associata a sequele psichiatriche. Collettivamente, questi risultati sottolineano le conseguenze neuromuscolari e neurobiologiche della SARS-CoV-2 come potenziali meccanismi indipendenti o concomitanti attraverso i quali si verifica e persiste una maggiore affaticabilità.
Nonostante gli appelli diffusi sull'importanza della riabilitazione nelle persone che si stanno riprendendo dall'infezione da SARS-CoV-2, sono stati compiuti pochi progressi per quanto riguarda i potenziali benefici dell'esercizio fisico sulla fatica e sull'affaticabilità in questa popolazione. Inoltre, sono state sollevate preoccupazioni sull'applicabilità dell'esercizio fisico nei pazienti che si stanno riprendendo dall'infezione da SARS-CoV-2. Ad esempio, mentre i benefici per la salute e funzionali dell'esercizio sono vasti e ampiamente conosciuti, in alcune popolazioni di pazienti è stato dimostrato che lo sforzo esacerba la gravità dei sintomi. Alcuni individui con PCF possono riferire di aver sperimentato un peggioramento dei sintomi dopo uno sforzo fisico o mentale. L'esercizio a casa può offrire un'opzione allettante per quelle persone preoccupate di frequentare le strutture per il fitness della comunità. È stato dimostrato che l'esercizio a casa ha prodotto effetti moderati sulla forza muscolare e sull'equilibrio. Attualmente, il dosaggio esatto dell'esercizio a casa per ottenere risultati positivi nell'affaticamento è sconosciuto. L'esercizio di resistenza a dosi minime è stato proposto come potenziale strategia per migliorare le caratteristiche neuromuscolari e la funzione fisica. L'esercizio di resistenza a dose minima utilizza poca o nessuna attrezzatura con esercizi eseguiti a carichi di lavoro inferiori. Miriamo ad adattare il paradigma dell'esercizio di resistenza a "dose minima" a un programma di esercizi di resistenza domiciliare remoto per veterani con PCF per determinare le sue implicazioni per ridurre l'affaticamento e migliorare i fattori neuromuscolari e neurobiologici. L'esercizio di resistenza a dose minima per l'applicazione proposta è definito come una singola sessione settimanale di esercizi a corpo libero.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jared M Gollie, PhD
- Numero di telefono: (202) 745-8000
- Email: Jared.Gollie@va.gov
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422-0001
- Reclutamento
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
-
Contatto:
- Jared M Gollie, PhD
- Numero di telefono: 202-745-8000
- Email: Jared.Gollie@va.gov
-
Investigatore principale:
- Jared M. Gollie, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti ambulatoriali (con o senza ausili per la deambulazione)
- 50 anni o più
- con una diagnosi confermata di COVID-19 mediante test di reazione a catena della polimerasi (PCR), test anticorpale o diagnosi clinica
- il sintomo di affaticamento riportato più di 12 settimane dopo l'infezione (segnalazione di affaticamento: sì/no)
- ricevere cure presso il DC VAMC
la capacità di parlare e leggere l'inglese e l'orientamento alla persona, al luogo e al tempo
- il gruppo di confronto includerà pazienti ambulatoriali (con o senza ausilio alla deambulazione)
- 50 anni o più
- con una diagnosi confermata di COVID-19 mediante test PCR, test anticorpale o diagnosi clinica
- senza il sintomo di affaticamento riportato più di 12 settimane dopo l'infezione
- ricevere cure presso il DC VAMC
- la capacità di parlare e leggere l'inglese e l'orientamento alla persona, al luogo e al tempo
Criteri di esclusione:
- <50 anni di età senza una diagnosi confermata di COVID-19 mediante test PCR
- test anticorpale o diagnosi clinica o con una diagnosi confermata di COVID-19 di <12 settimane
- soggetti non deambulanti
- Veterani che non utilizzano il DC VAMC come sede principale per l'assistenza
- indice di massa corporea 40 kg/m2
- diagnosi di disturbi psichiatrici
- qualsiasi cardiovascolare non controllato dal punto di vista medico
- malattia muscoloscheletrica o altre condizioni che, a parere del ricercatore principale, potrebbero rendere pericolosa la partecipazione allo studio
- qualsiasi dolore ortopedico o articolare che impedirebbe al partecipante di impegnarsi in sicurezza nel protocollo di studio
- inoltre, le persone con intenzione di trasferirsi dall'area metropolitana DC entro un anno non saranno ammissibili per la parte di intervento dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Esercizio di resistenza domiciliare a dose minima
Esercizio di resistenza a casa di 8 settimane eseguito un giorno alla settimana.
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Esercizio di resistenza a casa di 8 settimane eseguito un giorno alla settimana.
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
Ai soggetti verrà chiesto di seguire le raccomandazioni standard di cura come prescritto dal medico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Affaticabilità delle prestazioni
Lasso di tempo: basale e settimana 8
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L'affaticabilità delle prestazioni sarà valutata come variazione della massima coppia di contrazione isometrica volontaria (MVIC) della gamba dominante.
La variazione della coppia MVIC dalla contrazione MVIC iniziale all'ultima contrazione MVIC verrà utilizzata per determinare l'indice di affaticabilità prestazionale.
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basale e settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Estrazione dell'ossigeno del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: basale e settimana 8
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L'estrazione di ossigeno del muscolo scheletrico del vasto laterale dominante sarà valutata in modo non invasivo utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) (Artinis, Portamon, Paesi Bassi).
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basale e settimana 8
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Scala del sentimento
Lasso di tempo: basale e settimana 8
|
Il cambiamento nell'effetto durante il test di affaticabilità delle prestazioni dell'estensore del ginocchio sarà valutato utilizzando la scala del sentimento.
La scala dei sentimenti è una scala di valutazione bipolare a 11 punti, a singolo elemento, che va da +5 a -5.
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basale e settimana 8
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Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
Lasso di tempo: basale e settimana 8
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SPPB valuterà la consueta velocità di andatura, posizione affiancata, posizione semi-tandem, posizione tandem e 5-STS.
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basale e settimana 8
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30 secondi da seduto a in piedi
Lasso di tempo: basale e settimana 8
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ai soggetti verrà chiesto di eseguire tante ripetizioni sit-to-stand in 30 secondi.
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basale e settimana 8
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Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: basale e settimana 8
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Ai soggetti verrà chiesto di camminare il più lontano possibile in 6 minuti.
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basale e settimana 8
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picco VO2
Lasso di tempo: basale e settimana 8
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Il picco VO2 sarà valutato dal test da sforzo cardiopolmonare utilizzando il protocollo Bruce modificato.
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basale e settimana 8
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Qualità della vita correlata alla salute (SF-36)
Lasso di tempo: basale e settimana 8
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La forma abbreviata a 36 item (SF-36) è una scala multi-item che valuta otto concetti di salute: 1) limitazioni nelle attività fisiche a causa di problemi di salute; 2) limitazioni nelle attività sociali a causa di problemi fisici o emotivi; 3) limitazioni nelle normali attività di ruolo a causa di problemi di salute fisica; 4) dolore fisico; 5) salute mentale generale (disagio e benessere psicologico); 6) limitazioni nelle normali attività di ruolo a causa di problemi emotivi; 7) vitalità (energia e fatica); e 8) percezioni generali sulla salute.
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basale e settimana 8
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Scala di affaticabilità di Pittsburgh
Lasso di tempo: basale e settimana 8
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Scala di 26 elementi scelti da quattro categorie di attività; sociale, sedentario, stile di vita o intensità della luce e intensità da moderata ad alta.
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basale e settimana 8
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Scala di depressione, ansia e stress in forma abbreviata (DASS-21)
Lasso di tempo: basale e settimana 8
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Il DASS è progettato per misurare gli stati emotivi negativi di depressione, ansia e stress.
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basale e settimana 8
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: basale e settimana 8
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I livelli di attività fisica saranno monitorati oggettivamente utilizzando i monitor di attività ActiGraph
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basale e settimana 8
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Valutazione della fatica percepita (RPF)
Lasso di tempo: basale e settimana 8
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La faticabilità percepita sarà valutata utilizzando una scala di valutazione della fatica percepita (RPF). 0=nessuna fatica; 10=assolutamente esausto valore più alto=maggiore fatica |
basale e settimana 8
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Coppia isometrica e isocinetica dell'estensore del ginocchio
Lasso di tempo: basale e settimana 8
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La coppia di estensione del ginocchio isometrica e isocinetica di picco unilaterale (60°/s e 180°/s) sarà ottenuta attraverso cinque ripetizioni continue utilizzando un dinamometro in posizione seduta secondo le linee guida del produttore (Biodex System 4).
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basale e settimana 8
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Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: basale e settimana 8
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Questionario di 9 domande che valuta in che modo la fatica interferisce con determinate attività e ne valuta la gravità secondo una scala di autovalutazione.
Gli item sono valutati su una scala a 7 punti con 1=molto in disaccordo e 7=molto d'accordo.
più alto è il valore = maggiore è la fatica da impatto
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basale e settimana 8
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Velocità di fuoco dell'unità motoria
Lasso di tempo: basale e settimana 8
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la forma dell'unità motoria e il comportamento di fuoco del vasto laterale della gamba dominante saranno estratti utilizzando segnali elettromiografici di superficie (sEMG) e software specializzato (Trigno NeuroMap System, Delsys Inc., Natick, MA, USA).
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basale e settimana 8
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Attivazione muscolare
Lasso di tempo: basale e settimana 8
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la tecnica del twitch interpolato sarà applicata al nervo femorale utilizzando uno stimolatore ad alta tensione variabile ea corrente costante (DS7R, Digitimer, Hertforshire, UK) per quantificare l'attivazione muscolare del vasto laterale.
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basale e settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jared M. Gollie, PhD, Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- Malattia cronica
- Disturbi post-infettivi
- COVID-19
- Sindrome post-acuta da COVID-19
Altri numeri di identificazione dello studio
- F4371-P
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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