Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fáradékonyság Long COVID-ban

2024. május 3. frissítette: VA Office of Research and Development

Fáradtság és fáradékonyság veteránoknál SARS-CoV-2 fertőzést követően

Ennek a projektnek az általános célja, hogy elősegítse a COVID-19 utáni fáradtságban szenvedő veteránok teljesítmény-fáradtságát és észlelt fáradékonyságát befolyásoló mögöttes mechanizmusok megértését, valamint egy otthoni „minimális dózisú” rezisztencia edzésprogram biztonságának és megvalósíthatóságának feltárása. népesség. A központi hipotézis az, hogy az erőkapacitás csökkenése, a vázizomzat oxigénkivonása és a fizikai aktivitásra adott érzelmi reakciók olyan lehetséges mechanizmusokat kínálnak, amelyek révén a COVID-19 utáni fáradtságban szenvedő veteránok fáradékonysága megnő. Ezen túlmenően, a távolról végzett otthoni rezisztencia gyakorlat biztonságos és megvalósítható kezelési lehetőséget jelenthet a fáradtság súlyosságát befolyásoló neuromuszkuláris és neuroviselkedési tényezők megcélzására ebben a populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) meghatározása szerint a COVID-19 utáni állapot (más néven Hosszú COVID) klinikai esetmeghatározása magában foglalja azokat az egyéneket, akiknek a kórtörténetében valószínűsíthető vagy megerősített SARS-CoV-2 fertőzés szerepel, általában 3 hónappal a fertőzés után. a COVID-19 kezdete olyan tünetekkel jár, amelyek legalább 2 hónapig tartanak, és nem magyarázhatók alternatív diagnózissal. A fáradtság az egyik leggyakrabban jelentett tünet a COVID-19 után (azaz a COVID-19 utáni fáradtság; PCF) szenvedő egyéneknél. A fáradtság a SARS-CoV-2 fertőzés után hónapokig fennáll, negatívan befolyásolva a napi tevékenységeket. élő. A jelen SPiRE-javaslat alkalmazásában a fáradtság működési szempontból olyan állapotjellemző, amely magában foglalja a fizikai és/vagy mentális energia szubjektív hiányát, amelyről az egyén úgy érzi, hogy zavarja a szokásos vagy kívánt tevékenységeket.

A fokozott fáradékonyság egy lehetséges szövődmény a SARS-CoV-2 fertőzést követően, mind a neuromuszkuláris, mind a neurobiológiai következmények miatt. A SARS-CoV-2 fertőzést követően a vázizomzat elváltozásait, beleértve a csökkent erőkapacitást, rost atrófiát, mitokondriumokat és metabolikus diszfunkciót, valamint kapilláris károsodásokat figyeltek meg. A SARS-CoV-2 fertőzés után elhunyt betegek boncolási jelentései 2-es típusú vázizom-sorvadást, nekrotizáló myopathiát és myositist találtak. Hasonlóképpen, idegvezetési vizsgálatok segítségével a hosszú távú COVID-19-ben szenvedő betegeknél myopathia jeleit találták, még azoknál is, akik nem kerültek kórházba. A COVID-19-cel diagnosztizált betegek kardiopulmonális terheléses vizsgálatából származó bizonyítékok a vázizomzat oxigénkivonásának károsodását mutatták ki, szemben a központi korlátokkal (azaz a perctérfogattal), mint az edzés intolerancia meghatározó tényezőjeként. A neuromuszkuláris szövődmények mellett kimutatták, hogy a SARS-CoV-2 fertőzés pszichiátriai következményekkel is jár. Ezek az eredmények együttesen a SARS-CoV-2 neuromuszkuláris és neurobiológiai következményeit hangsúlyozzák, mint potenciális független vagy együtt előforduló mechanizmusokat, amelyek révén fokozott fáradékonyság jelentkezik és fennmarad.

A SARS-CoV-2 fertőzésből felépülő egyének rehabilitációjának fontosságára vonatkozó széles körben elterjedt felhívások ellenére kevés előrelépés történt a fizikai gyakorlatok fáradtságra és kimerültségre gyakorolt ​​lehetséges előnyeit illetően ebben a populációban. Ezenkívül aggályok merültek fel a testmozgás alkalmazhatóságával kapcsolatban a SARS-CoV-2 fertőzésből felépülő betegeknél. Például, míg a testmozgás egészségügyi és funkcionális előnyei hatalmasak és széles körben ismertek, bizonyos betegpopulációkban az erőfeszítés fokozza a tünetek súlyosságát. Néhány PCF-ben szenvedő egyén a tünetek súlyosbodását tapasztalhatja fizikai vagy szellemi megerőltetés után. Az otthoni testmozgás vonzó lehetőséget kínálhat azoknak az egyéneknek, akik aggódnak a közösségi fitneszlétesítmények látogatása miatt. Kimutatták, hogy az otthoni gyakorlatok mérsékelt hatással vannak az izomerőre és az egyensúlyra. Jelenleg nem ismert az otthoni testmozgás pontos adagolása a fáradékonyság pozitív eredményének kiváltására. A minimális dózisú rezisztencia gyakorlatot javasolták a neuromuszkuláris jellemzők és a fizikai funkciók javításának lehetséges stratégiájaként. A minimális dózisú rezisztencia-gyakorlatok kevés vagy egyáltalán nem használnak felszerelést, alacsonyabb terhelés mellett végzett gyakorlatoknál. Célunk, hogy a "minimális dózisú" rezisztencia gyakorlati paradigmát adaptáljuk egy távoli otthoni ellenállási gyakorlati programhoz a veteránoknak PCF-vel, hogy meghatározzuk a fáradékonyság csökkentésére, valamint a neuromuszkuláris és neurobiológiai tényezők javítására gyakorolt ​​​​hatásait. A javasolt alkalmazás minimális dózisú ellenállási gyakorlata egyetlen, heti testtömeggel végzett gyakorlat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20422-0001
        • Toborzás
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jared M. Gollie, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • járóbetegek (járássegítővel vagy anélkül)
  • 50 éves vagy idősebb
  • polimeráz láncreakció (PCR) teszttel, antitestteszttel vagy klinikai diagnózissal megerősített COVID-19 diagnózissal
  • a fertőzés után több mint 12 héttel bejelentett fáradtság tünete (kimerültség jelentése: igen/nem)
  • ellátást kap a DC VAMC-ben
  • az angol nyelvű beszéd és olvasás képessége, valamint a személyhez, helyhez és időhöz való tájékozódás

    • az összehasonlító csoportba ambuláns betegek tartoznak (járássegítővel vagy anélkül)
    • 50 éves vagy idősebb
    • PCR-teszttel, antitest-teszttel vagy klinikai diagnózissal megerősített COVID-19 diagnózissal
    • a fertőzés után több mint 12 héttel a fáradtság tünete nélkül
    • ellátást kap a DC VAMC-ben
    • az angol nyelvű beszéd és olvasás képessége, valamint a személyhez, helyhez és időhöz való tájékozódás

Kizárási kritériumok:

  • 50 évnél fiatalabb, a COVID-19 PCR-teszttel megerősített diagnózisa nélkül
  • antitestteszt vagy klinikai diagnózis, vagy 12 hetesnél fiatalabb COVID-19 diagnózissal
  • nem járóképes egyének
  • Veteránok, akik nem a DC VAMC-t használják fő gondozási helyként
  • testtömegindex 40 kg/m2
  • pszichiátriai rendellenesség(ek) diagnózisa
  • bármilyen orvosilag nem kontrollált szív- és érrendszeri
  • mozgásszervi betegség vagy egyéb olyan állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint nem biztonságossá teheti a vizsgálatban való részvételt
  • bármilyen ortopédiai vagy ízületi fájdalom, amely megakadályozná a résztvevőt abban, hogy biztonságosan részt vegyen a vizsgálati protokollban
  • ezen túlmenően azok a személyek, akik egy éven belül azt tervezik, hogy elköltöznek a DC metró területéről, nem jogosultak a tanulmány beavatkozási részére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Minimális dózisú otthoni ellenállási gyakorlat
8 hetes otthoni ellenállási gyakorlat hetente egy napon.
8 hetes otthoni ellenállási gyakorlat hetente egy napon.
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
Az alanyokat arra kérik, hogy kövessék az orvos által előírt standard gondozási ajánlásokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljesítmény fáradékonysága
Időkeret: alapvonal és 8. hét
A teljesítmény fáradékonyságát a domináns láb maximális önkéntes izometrikus összehúzódási (MVIC) nyomatékának változásaként értékelik. Az MVIC nyomaték változása a kezdeti MVIC-összehúzódástól az utolsó MVIC-összehúzódásig a teljesítmény fáradtsági indexének meghatározására szolgál.
alapvonal és 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vázizom oxigén kivonása
Időkeret: alapvonal és 8. hét
A domináns vastus lateralis vázizom oxigénkivonását non-invazív módon közel-infravörös spektroszkópia (NIRS) segítségével értékelik (Artinis, Portamon, Hollandia).
alapvonal és 8. hét
Feeling Scale
Időkeret: alapvonal és 8. hét
A térdfeszítő teljesítményének fáradékonysági tesztje során bekövetkezett hatásváltozásokat az Érzési Skála segítségével értékeljük. A Feeling Scale egy 11 pontos, egyelemes, bipoláris besorolási skála, amely +5 és -5 között mozog.
alapvonal és 8. hét
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB)
Időkeret: alapvonal és 8. hét
Az SPPB felméri a szokásos járási sebességet, az egymás melletti állást, a féltandem állványt, a tandem állványt és az 5-STS-t.
alapvonal és 8. hét
30 másodperces ülő-állás
Időkeret: alapvonal és 8. hét
az alanyokat arra kérik, hogy 30 másodpercen belül annyi ismétlést hajtsanak végre ülve állva.
alapvonal és 8. hét
Hat perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: alapvonal és 8. hét
Az alanyokat arra kérik, hogy 6 percen belül a lehető legmesszebb menjenek.
alapvonal és 8. hét
csúcs VO2
Időkeret: alapvonal és 8. hét
A VO2 csúcsértéket a Módosított Bruce-protokoll használatával végzett kardiopulmonális terhelési tesztből határozzák meg.
alapvonal és 8. hét
Egészséggel kapcsolatos életminőség (SF-36)
Időkeret: alapvonal és 8. hét
A 36 tételből álló rövidített forma (SF-36) egy több elemből álló skála, amely nyolc egészségügyi fogalmat értékel: 1) a fizikai tevékenységek egészségügyi problémák miatti korlátozásai; 2) a szociális tevékenységek fizikai vagy érzelmi problémák miatti korlátai; 3) fizikai egészségügyi problémák miatti korlátok a szokásos szereptevékenységekben; 4) testi fájdalom; 5) általános mentális egészség (pszichológiai szorongás és jólét); 6) érzelmi problémák miatti korlátok a szokásos szereptevékenységekben; 7) vitalitás (energia és fáradtság); és 8) általános egészségfelfogás.
alapvonal és 8. hét
Pittsburgh Fáradtsági Skála
Időkeret: alapvonal és 8. hét
26 tételes skála négy tevékenységi kategóriából; szociális, mozgásszegény, életmódbeli vagy fényintenzitású, valamint közepestől magas intenzitású.
alapvonal és 8. hét
Rövid formájú depresszió, szorongás és stressz skála (DASS-21)
Időkeret: alapvonal és 8. hét
A DASS-t a depresszió, a szorongás és a stressz negatív érzelmi állapotainak mérésére tervezték.
alapvonal és 8. hét
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: alapvonal és 8. hét
A fizikai aktivitás szintjeit objektíven követik az ActiGraph aktivitásfigyelők segítségével
alapvonal és 8. hét
Az észlelt fáradtság értékelése (RPF)
Időkeret: alapállapot és 8. hét

Az észlelt fáradékonyság értékelése az észlelt fáradtság (RPF) skála segítségével történik.

0=egyáltalán nincs fáradtság; 10=abszolút kimerült, annál magasabb érték=több fáradtság

alapállapot és 8. hét
Izometrikus és izokinetikus térdfeszítő nyomaték
Időkeret: alapállapot és 8. hét
Egyoldali csúcs izometrikus és izokinetikus térdnyújtási nyomaték (60�/s és 180�/s) öt folyamatos ismétlésben érhető el, ülő helyzetben lévő dinamométer használatával a gyártó irányelvei szerint (Biodex System 4).
alapállapot és 8. hét
Fáradtság súlyossági skála (FSS)
Időkeret: alapállapot és 8. hét
9 tételes kérdőív, amely felméri, hogy a fáradtság hogyan befolyásolja bizonyos tevékenységeket, és egy önbevallási skála alapján értékeli annak súlyosságát. A tételeket egy 7-es skálán értékelik, ahol 1=egyáltalán nem értek egyet és 7=teljesen egyetértek. nagyobb az érték = nagyobb a fáradtság hatása
alapállapot és 8. hét
Motor egység tüzelési sebessége
Időkeret: alapállapot és 8. hét
A motoros egység alakját és a domináns láb vastus lateralis tüzelési viselkedését felszíni elektromiográfiás jelek (sEMG) és speciális szoftver (Trigno NeuroMap System, Delsys Inc., Natick, MA, USA) segítségével nyerik ki.
alapállapot és 8. hét
Izomaktiválás
Időkeret: alapállapot és 8. hét
interpolált rángatózás technikát alkalmaznak a combidegre egy állandó áramú, változtatható nagyfeszültségű stimulátor (DS7R, Digitimer, Hertforshire, UK) segítségével a vastus lateralis izomaktivációjának számszerűsítésére.
alapállapot és 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jared M. Gollie, PhD, Washington DC VA Medical Center, Washington, DC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hosszú COVID

3
Iratkozz fel