- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05699538
Fáradékonyság Long COVID-ban
Fáradtság és fáradékonyság veteránoknál SARS-CoV-2 fertőzést követően
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) meghatározása szerint a COVID-19 utáni állapot (más néven Hosszú COVID) klinikai esetmeghatározása magában foglalja azokat az egyéneket, akiknek a kórtörténetében valószínűsíthető vagy megerősített SARS-CoV-2 fertőzés szerepel, általában 3 hónappal a fertőzés után. a COVID-19 kezdete olyan tünetekkel jár, amelyek legalább 2 hónapig tartanak, és nem magyarázhatók alternatív diagnózissal. A fáradtság az egyik leggyakrabban jelentett tünet a COVID-19 után (azaz a COVID-19 utáni fáradtság; PCF) szenvedő egyéneknél. A fáradtság a SARS-CoV-2 fertőzés után hónapokig fennáll, negatívan befolyásolva a napi tevékenységeket. élő. A jelen SPiRE-javaslat alkalmazásában a fáradtság működési szempontból olyan állapotjellemző, amely magában foglalja a fizikai és/vagy mentális energia szubjektív hiányát, amelyről az egyén úgy érzi, hogy zavarja a szokásos vagy kívánt tevékenységeket.
A fokozott fáradékonyság egy lehetséges szövődmény a SARS-CoV-2 fertőzést követően, mind a neuromuszkuláris, mind a neurobiológiai következmények miatt. A SARS-CoV-2 fertőzést követően a vázizomzat elváltozásait, beleértve a csökkent erőkapacitást, rost atrófiát, mitokondriumokat és metabolikus diszfunkciót, valamint kapilláris károsodásokat figyeltek meg. A SARS-CoV-2 fertőzés után elhunyt betegek boncolási jelentései 2-es típusú vázizom-sorvadást, nekrotizáló myopathiát és myositist találtak. Hasonlóképpen, idegvezetési vizsgálatok segítségével a hosszú távú COVID-19-ben szenvedő betegeknél myopathia jeleit találták, még azoknál is, akik nem kerültek kórházba. A COVID-19-cel diagnosztizált betegek kardiopulmonális terheléses vizsgálatából származó bizonyítékok a vázizomzat oxigénkivonásának károsodását mutatták ki, szemben a központi korlátokkal (azaz a perctérfogattal), mint az edzés intolerancia meghatározó tényezőjeként. A neuromuszkuláris szövődmények mellett kimutatták, hogy a SARS-CoV-2 fertőzés pszichiátriai következményekkel is jár. Ezek az eredmények együttesen a SARS-CoV-2 neuromuszkuláris és neurobiológiai következményeit hangsúlyozzák, mint potenciális független vagy együtt előforduló mechanizmusokat, amelyek révén fokozott fáradékonyság jelentkezik és fennmarad.
A SARS-CoV-2 fertőzésből felépülő egyének rehabilitációjának fontosságára vonatkozó széles körben elterjedt felhívások ellenére kevés előrelépés történt a fizikai gyakorlatok fáradtságra és kimerültségre gyakorolt lehetséges előnyeit illetően ebben a populációban. Ezenkívül aggályok merültek fel a testmozgás alkalmazhatóságával kapcsolatban a SARS-CoV-2 fertőzésből felépülő betegeknél. Például, míg a testmozgás egészségügyi és funkcionális előnyei hatalmasak és széles körben ismertek, bizonyos betegpopulációkban az erőfeszítés fokozza a tünetek súlyosságát. Néhány PCF-ben szenvedő egyén a tünetek súlyosbodását tapasztalhatja fizikai vagy szellemi megerőltetés után. Az otthoni testmozgás vonzó lehetőséget kínálhat azoknak az egyéneknek, akik aggódnak a közösségi fitneszlétesítmények látogatása miatt. Kimutatták, hogy az otthoni gyakorlatok mérsékelt hatással vannak az izomerőre és az egyensúlyra. Jelenleg nem ismert az otthoni testmozgás pontos adagolása a fáradékonyság pozitív eredményének kiváltására. A minimális dózisú rezisztencia gyakorlatot javasolták a neuromuszkuláris jellemzők és a fizikai funkciók javításának lehetséges stratégiájaként. A minimális dózisú rezisztencia-gyakorlatok kevés vagy egyáltalán nem használnak felszerelést, alacsonyabb terhelés mellett végzett gyakorlatoknál. Célunk, hogy a "minimális dózisú" rezisztencia gyakorlati paradigmát adaptáljuk egy távoli otthoni ellenállási gyakorlati programhoz a veteránoknak PCF-vel, hogy meghatározzuk a fáradékonyság csökkentésére, valamint a neuromuszkuláris és neurobiológiai tényezők javítására gyakorolt hatásait. A javasolt alkalmazás minimális dózisú ellenállási gyakorlata egyetlen, heti testtömeggel végzett gyakorlat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jared M Gollie, PhD
- Telefonszám: (202) 745-8000
- E-mail: Jared.Gollie@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20422-0001
- Toborzás
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
-
Kapcsolatba lépni:
- Jared M Gollie, PhD
- Telefonszám: 202-745-8000
- E-mail: Jared.Gollie@va.gov
-
Kutatásvezető:
- Jared M. Gollie, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- járóbetegek (járássegítővel vagy anélkül)
- 50 éves vagy idősebb
- polimeráz láncreakció (PCR) teszttel, antitestteszttel vagy klinikai diagnózissal megerősített COVID-19 diagnózissal
- a fertőzés után több mint 12 héttel bejelentett fáradtság tünete (kimerültség jelentése: igen/nem)
- ellátást kap a DC VAMC-ben
az angol nyelvű beszéd és olvasás képessége, valamint a személyhez, helyhez és időhöz való tájékozódás
- az összehasonlító csoportba ambuláns betegek tartoznak (járássegítővel vagy anélkül)
- 50 éves vagy idősebb
- PCR-teszttel, antitest-teszttel vagy klinikai diagnózissal megerősített COVID-19 diagnózissal
- a fertőzés után több mint 12 héttel a fáradtság tünete nélkül
- ellátást kap a DC VAMC-ben
- az angol nyelvű beszéd és olvasás képessége, valamint a személyhez, helyhez és időhöz való tájékozódás
Kizárási kritériumok:
- 50 évnél fiatalabb, a COVID-19 PCR-teszttel megerősített diagnózisa nélkül
- antitestteszt vagy klinikai diagnózis, vagy 12 hetesnél fiatalabb COVID-19 diagnózissal
- nem járóképes egyének
- Veteránok, akik nem a DC VAMC-t használják fő gondozási helyként
- testtömegindex 40 kg/m2
- pszichiátriai rendellenesség(ek) diagnózisa
- bármilyen orvosilag nem kontrollált szív- és érrendszeri
- mozgásszervi betegség vagy egyéb olyan állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint nem biztonságossá teheti a vizsgálatban való részvételt
- bármilyen ortopédiai vagy ízületi fájdalom, amely megakadályozná a résztvevőt abban, hogy biztonságosan részt vegyen a vizsgálati protokollban
- ezen túlmenően azok a személyek, akik egy éven belül azt tervezik, hogy elköltöznek a DC metró területéről, nem jogosultak a tanulmány beavatkozási részére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Minimális dózisú otthoni ellenállási gyakorlat
8 hetes otthoni ellenállási gyakorlat hetente egy napon.
|
8 hetes otthoni ellenállási gyakorlat hetente egy napon.
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
Az alanyokat arra kérik, hogy kövessék az orvos által előírt standard gondozási ajánlásokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A teljesítmény fáradékonysága
Időkeret: alapvonal és 8. hét
|
A teljesítmény fáradékonyságát a domináns láb maximális önkéntes izometrikus összehúzódási (MVIC) nyomatékának változásaként értékelik.
Az MVIC nyomaték változása a kezdeti MVIC-összehúzódástól az utolsó MVIC-összehúzódásig a teljesítmény fáradtsági indexének meghatározására szolgál.
|
alapvonal és 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vázizom oxigén kivonása
Időkeret: alapvonal és 8. hét
|
A domináns vastus lateralis vázizom oxigénkivonását non-invazív módon közel-infravörös spektroszkópia (NIRS) segítségével értékelik (Artinis, Portamon, Hollandia).
|
alapvonal és 8. hét
|
Feeling Scale
Időkeret: alapvonal és 8. hét
|
A térdfeszítő teljesítményének fáradékonysági tesztje során bekövetkezett hatásváltozásokat az Érzési Skála segítségével értékeljük.
A Feeling Scale egy 11 pontos, egyelemes, bipoláris besorolási skála, amely +5 és -5 között mozog.
|
alapvonal és 8. hét
|
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB)
Időkeret: alapvonal és 8. hét
|
Az SPPB felméri a szokásos járási sebességet, az egymás melletti állást, a féltandem állványt, a tandem állványt és az 5-STS-t.
|
alapvonal és 8. hét
|
30 másodperces ülő-állás
Időkeret: alapvonal és 8. hét
|
az alanyokat arra kérik, hogy 30 másodpercen belül annyi ismétlést hajtsanak végre ülve állva.
|
alapvonal és 8. hét
|
Hat perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: alapvonal és 8. hét
|
Az alanyokat arra kérik, hogy 6 percen belül a lehető legmesszebb menjenek.
|
alapvonal és 8. hét
|
csúcs VO2
Időkeret: alapvonal és 8. hét
|
A VO2 csúcsértéket a Módosított Bruce-protokoll használatával végzett kardiopulmonális terhelési tesztből határozzák meg.
|
alapvonal és 8. hét
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (SF-36)
Időkeret: alapvonal és 8. hét
|
A 36 tételből álló rövidített forma (SF-36) egy több elemből álló skála, amely nyolc egészségügyi fogalmat értékel: 1) a fizikai tevékenységek egészségügyi problémák miatti korlátozásai; 2) a szociális tevékenységek fizikai vagy érzelmi problémák miatti korlátai; 3) fizikai egészségügyi problémák miatti korlátok a szokásos szereptevékenységekben; 4) testi fájdalom; 5) általános mentális egészség (pszichológiai szorongás és jólét); 6) érzelmi problémák miatti korlátok a szokásos szereptevékenységekben; 7) vitalitás (energia és fáradtság); és 8) általános egészségfelfogás.
|
alapvonal és 8. hét
|
Pittsburgh Fáradtsági Skála
Időkeret: alapvonal és 8. hét
|
26 tételes skála négy tevékenységi kategóriából; szociális, mozgásszegény, életmódbeli vagy fényintenzitású, valamint közepestől magas intenzitású.
|
alapvonal és 8. hét
|
Rövid formájú depresszió, szorongás és stressz skála (DASS-21)
Időkeret: alapvonal és 8. hét
|
A DASS-t a depresszió, a szorongás és a stressz negatív érzelmi állapotainak mérésére tervezték.
|
alapvonal és 8. hét
|
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: alapvonal és 8. hét
|
A fizikai aktivitás szintjeit objektíven követik az ActiGraph aktivitásfigyelők segítségével
|
alapvonal és 8. hét
|
Az észlelt fáradtság értékelése (RPF)
Időkeret: alapállapot és 8. hét
|
Az észlelt fáradékonyság értékelése az észlelt fáradtság (RPF) skála segítségével történik. 0=egyáltalán nincs fáradtság; 10=abszolút kimerült, annál magasabb érték=több fáradtság |
alapállapot és 8. hét
|
Izometrikus és izokinetikus térdfeszítő nyomaték
Időkeret: alapállapot és 8. hét
|
Egyoldali csúcs izometrikus és izokinetikus térdnyújtási nyomaték (60�/s és 180�/s) öt folyamatos ismétlésben érhető el, ülő helyzetben lévő dinamométer használatával a gyártó irányelvei szerint (Biodex System 4).
|
alapállapot és 8. hét
|
Fáradtság súlyossági skála (FSS)
Időkeret: alapállapot és 8. hét
|
9 tételes kérdőív, amely felméri, hogy a fáradtság hogyan befolyásolja bizonyos tevékenységeket, és egy önbevallási skála alapján értékeli annak súlyosságát.
A tételeket egy 7-es skálán értékelik, ahol 1=egyáltalán nem értek egyet és 7=teljesen egyetértek.
nagyobb az érték = nagyobb a fáradtság hatása
|
alapállapot és 8. hét
|
Motor egység tüzelési sebessége
Időkeret: alapállapot és 8. hét
|
A motoros egység alakját és a domináns láb vastus lateralis tüzelési viselkedését felszíni elektromiográfiás jelek (sEMG) és speciális szoftver (Trigno NeuroMap System, Delsys Inc., Natick, MA, USA) segítségével nyerik ki.
|
alapállapot és 8. hét
|
Izomaktiválás
Időkeret: alapállapot és 8. hét
|
interpolált rángatózás technikát alkalmaznak a combidegre egy állandó áramú, változtatható nagyfeszültségű stimulátor (DS7R, Digitimer, Hertforshire, UK) segítségével a vastus lateralis izomaktivációjának számszerűsítésére.
|
alapállapot és 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jared M. Gollie, PhD, Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Krónikus betegség
- Fertőzés utáni betegségek
- COVID-19
- Akut COVID-19 utáni szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F4371-P
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hosszú COVID
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonToborzásLabor LongEgyesült Államok
-
Makerere UniversitySwedish International Development Cooperation Agency (SIDA)Toborzás
-
National University of MalaysiaBefejezve
-
Pak Emirates Military HospitalBefejezve
-
Aljazeera HospitalKasr El Aini HospitalIsmeretlen
-
University Hospital, CaenMég nincs toborzásTerhességhez kapcsolódó | Szállítási komplikáció | Labor Long
-
Gonca Karataş BaranBefejezve
-
PreTeL, IncIsmeretlenTerhességhez kapcsolódó | Magzati szorongás | Labor LongEgyesült Államok
-
Gulhane Training and Research HospitalBefejezve
-
Assuta Ashdod HospitalBefejezve