- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05699538
Træthed i lang COVID
Træthed og træthed hos veteraner efter SARS-CoV-2-infektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den kliniske casedefinition af post-COVID-19-tilstand (også omtalt som lang COVID) som defineret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) omfatter personer med en historie med sandsynlig eller bekræftet SARS-CoV-2-infektion, normalt 3 måneder fra debut af COVID-19 med symptomer og som varer i mindst 2 måneder og kan ikke forklares med en alternativ diagnose. Træthed repræsenterer et af de hyppigst rapporterede symptomer hos personer, der oplever post-COVID-19 (dvs. post-COVID-19 træthed; PCF). Træthed har vist sig at vare ved i flere måneder efter SARS-CoV-2-infektion, hvilket har en negativ indvirkning på daglige aktiviteter levende. I dette SPiRE-forslags formål er træthed operationelt defineret som en tilstandskarakteristik, der omfatter en subjektiv mangel på fysisk og/eller mental energi, som af individet opfattes som forstyrrende for sædvanlige eller ønskede aktiviteter.
Øget træthed er en mulig komplikation efter SARS-CoV-2-infektion på grund af tilstedeværelsen af både neuromuskulære og neurobiologiske konsekvenser. Skeletmuskelændringer, herunder nedsat kraftkapacitet, fiberatrofi, mitokondrier og metabolisk dysfunktion og kapillære svækkelse er blevet observeret hos patienter efter SARS-CoV-2-infektion. Obduktionsrapporter af patienter, der døde efter SARS-CoV-2-infektion, fandt tegn på skeletmuskelatrofi af type 2-fibre, nekrotiserende myopati og myositis. Tilsvarende viste det sig, ved hjælp af nerveledningsundersøgelser, at patienter med langvarig COVID-19 havde tegn på myopati, selv dem der ikke var indlagt. Beviser fra kardiopulmonal træningstest hos patienter diagnosticeret med COVID-19 har afsløret nedsat iltudvinding i skeletmuskulaturen, i modsætning til centrale begrænsninger (dvs. hjertevolumen), som en determinant for træningsintolerance. Ud over neuromuskulære komplikationer har SARS-CoV-2-infektion også vist sig at være forbundet med psykiatriske følgesygdomme. Samlet understreger disse resultater neuromuskulære såvel som neurobiologiske konsekvenser af SARS-CoV-2 som potentielle uafhængige eller co-forekommende mekanismer, hvorved øget træthed opstår og fortsætter.
På trods af udbredte opfordringer til vigtigheden af rehabilitering hos individer, der kommer sig fra SARS-CoV-2-infektion, er der kun gjort få fremskridt med hensyn til de potentielle fordele ved fysisk træning på træthed og træthed i denne befolkning. Desuden er der blevet rejst bekymringer om anvendeligheden af fysisk træning hos patienter, der kommer sig efter SARS-CoV-2-infektion. For eksempel, mens de helbredsmæssige og funktionelle fordele ved træning er store og almindeligt kendte, er anstrengelse i visse patientpopulationer vist at forværre symptomernes sværhedsgrad. Nogle personer med PCF kan rapportere at opleve forværring af symptomer efter fysisk eller mental anstrengelse. Hjemmebaseret træning kan tilbyde en tiltalende mulighed for de personer, der er bekymrede for at deltage i lokale fitnessfaciliteter. Hjemmebaseret træning har vist sig at have en moderat effekt på muskelstyrke og balance. I øjeblikket er den nøjagtige dosering af hjemmebaseret træning for at fremkalde positive resultater i træthed ukendt. Modstandsøvelser med minimal dosis er blevet foreslået som en potentiel strategi til forbedring af neuromuskulære egenskaber og fysisk funktion. Modstandsøvelser med minimal dosis bruger lidt eller intet udstyr med øvelser udført ved lavere arbejdsbelastning. Vi sigter mod at tilpasse "minimal-dosis" modstandstræningsparadigmet til et fjerntliggende hjemmebaseret modstandstræningsprogram for veteraner med PCF for at bestemme dets implikationer for at reducere træthed og forbedre neuromuskulære og neurobiologiske faktorer. Modstandsøvelser med minimal dosis til den foreslåede anvendelse er defineret som en enkelt ugentlig træningssession med kropsvægt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jared M Gollie, PhD
- Telefonnummer: (202) 745-8000
- E-mail: Jared.Gollie@va.gov
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422-0001
- Rekruttering
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
-
Kontakt:
- Jared M Gollie, PhD
- Telefonnummer: 202-745-8000
- E-mail: Jared.Gollie@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Jared M. Gollie, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ambulante patienter (med eller uden ganghjælpemiddel)
- 50 år eller ældre
- med en bekræftet diagnose af COVID-19 ved polymerasekædereaktion (PCR) test, antistoftest eller klinisk diagnose
- symptomet på træthed rapporteret mere end 12 uger efter infektion (rapportering af træthed: ja/nej)
- modtager pleje på DC VAMC
evnen til at tale og læse engelsk, og orientering til person, sted og tid
- sammenligningsgruppen vil omfatte ambulante patienter (med eller uden ganghjælpemiddel)
- 50 år eller ældre
- med en bekræftet diagnose af COVID-19 ved PCR-test, antistoftest eller klinisk diagnose
- uden symptom på træthed rapporteret mere end 12 uger efter infektion
- modtager pleje på DC VAMC
- evnen til at tale og læse engelsk, og orientering til person, sted og tid
Ekskluderingskriterier:
- <50 år uden en bekræftet diagnose af COVID-19 ved PCR-test
- antistoftest eller klinisk diagnose eller med en bekræftet diagnose af COVID-19 på <12 uger
- ikke-ambulerende personer
- Veteraner, der ikke bruger DC VAMC som deres hovedsted for pleje
- kropsmasseindeks 40 kg/m2
- diagnosticering af psykiatrisk(e) lidelse(r)
- enhver medicinsk ukontrolleret kardiovaskulær
- muskuloskeletal sygdom eller andre tilstande, der efter hovedforskerens opfattelse kan gøre deltagelse i undersøgelsen usikker
- enhver ortopædisk smerte eller ledsmerter, som ville forhindre deltageren i at deltage sikkert i undersøgelsesprotokollen
- desuden vil personer med planer om at flytte fra DC-metroområdet inden for et år ikke være berettiget til interventionsdelen af undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Minimal-dosis hjemmebaseret modstandsøvelse
8-ugers hjemmebaseret modstandsøvelse udført en dag om ugen.
|
8-ugers hjemmebaseret modstandsøvelse udført en dag om ugen.
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Forsøgspersoner vil blive bedt om at følge standardbehandlingsanbefalinger som foreskrevet af lægen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ydeevne trætbarhed
Tidsramme: baseline og uge 8
|
Ydeevne træthed vil blive vurderet som ændring i maksimal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) drejningsmoment af det dominerende ben.
Ændring i MVIC-drejningsmoment fra den indledende MVIC-kontraktion til den sidste MVIC-kontraktion vil blive brugt til at bestemme Performance Fatigability-indekset.
|
baseline og uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udvinding af ilt fra skeletmuskulaturen
Tidsramme: baseline og uge 8
|
Skeletmuskel-iltekstraktion af den dominerende vastus lateralis vil blive vurderet non-invasivt ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS) (Artinis, Portamon, Holland).
|
baseline og uge 8
|
Følelsesskala
Tidsramme: baseline og uge 8
|
Ændringer i affekten under udmattelsestest af knæekstensorens ydeevne vil blive vurderet ved hjælp af følelsesskalaen.
Følelsesskalaen er en 11-punkts, enkelt element, bipolær vurderingsskala fra +5 til -5.
|
baseline og uge 8
|
Kort fysisk ydeevne batteri (SPPB)
Tidsramme: baseline og uge 8
|
SPPB vil vurdere sædvanlig ganghastighed, side-by-side stand, semi-tandem stand, tandem stand og 5-STS.
|
baseline og uge 8
|
30 sekunders sidde-at-stå
Tidsramme: baseline og uge 8
|
forsøgspersoner vil blive bedt om at udføre så mange sidde-til-stå-gentagelser på 30 sekunder.
|
baseline og uge 8
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: baseline og uge 8
|
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at gå så langt som muligt på 6 minutter.
|
baseline og uge 8
|
højeste VO2
Tidsramme: baseline og uge 8
|
Peak VO2 vil blive vurderet ud fra kardiopulmonal træningstest ved hjælp af den modificerede Bruce-protokol.
|
baseline og uge 8
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: baseline og uge 8
|
Kortformen med 36 elementer (SF-36) er en skala med flere elementer, der vurderer otte sundhedskoncepter: 1) begrænsninger i fysiske aktiviteter på grund af helbredsproblemer; 2) begrænsninger i sociale aktiviteter på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer; 3) begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af fysiske helbredsproblemer; 4) kropslig smerte; 5) generel mental sundhed (psykologisk nød og velvære); 6) begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af følelsesmæssige problemer; 7) vitalitet (energi og træthed); og 8) generelle sundhedsopfattelser.
|
baseline og uge 8
|
Pittsburgh Fatigability Scale
Tidsramme: baseline og uge 8
|
26-punkts skala valgt fra fire aktivitetskategorier; social, stillesiddende, livsstil eller lysintensitet og moderat til høj intensitet.
|
baseline og uge 8
|
Kortformede depressions-, angst- og stressskala (DASS-21)
Tidsramme: baseline og uge 8
|
DASS er designet til at måle de negative følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress.
|
baseline og uge 8
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: baseline og uge 8
|
Fysiske aktivitetsniveauer vil blive overvåget objektivt ved hjælp af ActiGraph aktivitetsmonitorer
|
baseline og uge 8
|
Vurdering af opfattet træthed (RPF)
Tidsramme: baseline og uge 8
|
Perceived fatigability vil blive vurderet ved hjælp af en rating af perceived fatigue (RPF) skala. 0 = ingen træthed overhovedet; 10=absolut udmattet højere værdien=mere træthed |
baseline og uge 8
|
Isometrisk og isokinetisk knæforlængermoment
Tidsramme: baseline og uge 8
|
Ensidigt maksimalt isometrisk og isokinetisk knæforlængelsesmoment (60�/s og 180�/s) opnås på tværs af fem kontinuerlige gentagelser ved brug af et dynamometer i siddende stilling i henhold til fabrikantens retningslinjer (Biodex System 4).
|
baseline og uge 8
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: baseline og uge 8
|
Spørgeskema med 9 punkter, der vurderer, hvordan træthed interfererer med visse aktiviteter og vurderer dens sværhedsgrad i henhold til en selvrapporteringsskala.
Punkter bedømmes på en 7-trins skala med 1=helt uenig og 7=helt enig.
højere værdien = mere påvirkning træthed har
|
baseline og uge 8
|
Motorenhedens affyringshastighed
Tidsramme: baseline og uge 8
|
motorenhedens form og affyringsadfærd for det dominerende ben vastus lateralis vil blive ekstraheret ved hjælp af overfladeelektromyografiske signaler (sEMG) og specialiseret software (Trigno NeuroMap System, Delsys Inc., Natick, MA, USA).
|
baseline og uge 8
|
Muskel aktivering
Tidsramme: baseline og uge 8
|
interpoleret twitch-teknik vil blive anvendt på femoralisnerven ved hjælp af en konstant-strøm, variabel højspændingsstimulator (DS7R, Digitimer, Hertforshire, UK) for at kvantificere muskelaktivering af vastus lateralis.
|
baseline og uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jared M. Gollie, PhD, Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Kronisk sygdom
- Post-infektionssygdomme
- COVID-19
- Post-akut COVID-19 syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- F4371-P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lang COVID
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutteringLong Haul COVID eller Post Acute Sequella of COVID - PASC (U09.9)Forenede Stater
-
Luxembourg Institute of HealthViewMindRekruttering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttet
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Bone Therapeutics S.AAfsluttetLong Bone Non-UnionBelgien, Frankrig, Holland
-
Bone Therapeutics S.AAfsluttetLong Bone Delayed-Union Fracture
-
Rigshospitalet, DenmarkGroupe Hospitalier Pitie-SalpetriereAfsluttetEffekt af bezafibrat på muskelmetabolisme hos patienter med fedtsyreoxidationsdefekter (Bezafibrate)Carnitin Palmitoyltransferase II mangel | Meget langkædet acyl-coa-dehydrogenase-mangelDanmark
-
National Institute of Geriatrics, Rheumatology...Medical Research Agency, PolandRekrutteringKronisk træthedssyndrom | COVID-19, Long HaulPolen
-
Cairo UniversityRekrutteringMaloklusion | Trængsel, Tand | Long Face SyndromeEgypten
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetTrifunktionel proteinmangel | Meget langkædet acyl-coa-dehydrogenase-mangel | Langkædet 3-hydroxyacyl-CoA-dehydrogenase-mangel | Carnitin Palmitoyltransferase mangel 2Forenede Stater