- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05699538
Zmęczenie w długim COVID
Zmęczenie i męczliwość weteranów po zakażeniu SARS-CoV-2
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Definicja przypadku klinicznego stanu po COVID-19 (nazywanego również długim COVID) zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) obejmuje osoby z historią prawdopodobnego lub potwierdzonego zakażenia SARS-CoV-2, zwykle 3 miesiące od początek COVID-19 z objawami, które trwają co najmniej 2 miesiące i nie mogą być wyjaśnione alternatywną diagnozą. Zmęczenie jest jednym z najczęściej zgłaszanych objawów u osób doświadczających objawów po COVID-19 (tj. zmęczenia po COVID-19; PCF). Wykazano, że zmęczenie utrzymuje się przez miesiące po zakażeniu SARS-CoV-2, negatywnie wpływając na codzienne czynności żyjący. Dla celów niniejszej propozycji SPiRE, zmęczenie jest definiowane operacyjnie jako cecha stanu obejmująca subiektywny brak energii fizycznej i/lub psychicznej, który jest postrzegany przez jednostkę jako przeszkadzający w wykonywaniu zwykłych lub pożądanych czynności.
Zwiększona męczliwość jest możliwym powikłaniem po zakażeniu SARS-CoV-2 ze względu na obecność konsekwencji zarówno nerwowo-mięśniowych, jak i neurobiologicznych. U pacjentów po zakażeniu SARS-CoV-2 obserwowano zmiany w mięśniach szkieletowych, w tym zmniejszoną wydolność siłową, zanik włókien, dysfunkcje mitochondriów i metaboliczne oraz zaburzenia naczyń włosowatych. Raporty z sekcji zwłok pacjentów, którzy zmarli po zakażeniu SARS-CoV-2, wykazały dowody na zanik mięśni szkieletowych włókien typu 2, miopatię martwiczą i zapalenie mięśni. Podobnie, korzystając z badań przewodnictwa nerwowego, stwierdzono, że pacjenci z długotrwałym COVID-19 mają objawy miopatii, nawet ci, którzy nie byli hospitalizowani. Dowody z testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych u pacjentów, u których zdiagnozowano COVID-19, wykazały upośledzoną ekstrakcję tlenu z mięśni szkieletowych, w przeciwieństwie do ograniczeń ośrodkowych (tj. pojemności minutowej serca), jako wyznacznik nietolerancji wysiłku. Oprócz powikłań nerwowo-mięśniowych wykazano, że zakażenie SARS-CoV-2 wiąże się również z następstwami psychiatrycznymi. Podsumowując, odkrycia te podkreślają nerwowo-mięśniowe i neurobiologiczne konsekwencje SARS-CoV-2 jako potencjalnie niezależnych lub współwystępujących mechanizmów, dzięki którym występuje i utrzymuje się zwiększona męczliwość.
Pomimo powszechnych apeli o znaczenie rehabilitacji u osób powracających do zdrowia po zakażeniu SARS-CoV-2, poczyniono niewielkie postępy w zakresie potencjalnych korzyści ćwiczeń fizycznych w zakresie zmęczenia i męczliwości w tej populacji. Ponadto pojawiły się obawy co do przydatności ćwiczeń fizycznych u pacjentów powracających do zdrowia po zakażeniu SARS-CoV-2. Na przykład, podczas gdy korzyści zdrowotne i funkcjonalne wynikające z ćwiczeń są ogromne i powszechnie znane, w niektórych populacjach pacjentów wykazano, że wysiłek zaostrza nasilenie objawów. Niektóre osoby z PCF mogą zgłaszać pogorszenie objawów po wysiłku fizycznym lub umysłowym. Ćwiczenia w domu mogą stanowić atrakcyjną opcję dla osób zainteresowanych uczęszczaniem do lokalnych obiektów fitness. Wykazano, że ćwiczenia domowe mają umiarkowany wpływ na siłę mięśni i równowagę. Obecnie nie jest znane dokładne dawkowanie ćwiczeń domowych w celu uzyskania pozytywnych wyników w zakresie męczliwości. Zaproponowano ćwiczenia oporowe z minimalną dawką jako potencjalną strategię poprawy cech nerwowo-mięśniowych i funkcji fizycznych. Ćwiczenia oporowe z minimalną dawką wymagają niewielkiego lub żadnego sprzętu, a ćwiczenia wykonywane są przy mniejszych obciążeniach. Naszym celem jest dostosowanie paradygmatu ćwiczeń oporowych „minimalnej dawki” do zdalnego programu ćwiczeń oporowych w domu dla weteranów z PCF, aby określić jego wpływ na zmniejszenie męczliwości i poprawę czynników nerwowo-mięśniowych i neurobiologicznych. Ćwiczenia oporowe z minimalną dawką dla proponowanego zastosowania definiuje się jako pojedynczą, cotygodniową sesję ćwiczeń z masą ciała.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jared M Gollie, PhD
- Numer telefonu: (202) 745-8000
- E-mail: Jared.Gollie@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422-0001
- Rekrutacyjny
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
-
Kontakt:
- Jared M Gollie, PhD
- Numer telefonu: 202-745-8000
- E-mail: Jared.Gollie@va.gov
-
Główny śledczy:
- Jared M. Gollie, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci ambulatory (z lub bez pomocy chodu)
- 50 lat lub więcej
- z potwierdzonym rozpoznaniem COVID-19 za pomocą testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR), testu na obecność przeciwciał lub diagnozy klinicznej
- objaw zmęczenia zgłaszany dłużej niż 12 tygodni po zakażeniu (zgłaszanie zmęczenia: tak/nie)
- opieki w DC VAMC
umiejętność mówienia i czytania w języku angielskim oraz orientacja w osobie, miejscu i czasie
- grupa porównawcza będzie obejmować pacjentów ambulatoryjnych (z lub bez pomocy chodu)
- 50 lat lub więcej
- z potwierdzonym rozpoznaniem COVID-19 testem PCR, testem na przeciwciała lub diagnozą kliniczną
- bez objawów zmęczenia zgłaszanych dłużej niż 12 tygodni po zakażeniu
- opieki w DC VAMC
- umiejętność mówienia i czytania w języku angielskim oraz orientacja w osobie, miejscu i czasie
Kryteria wyłączenia:
- <50 lat bez potwierdzonego rozpoznania COVID-19 testem PCR
- testem na przeciwciała lub diagnozą kliniczną lub z potwierdzoną diagnozą COVID-19 <12 tygodni
- osoby nie chodzące
- Weterani, którzy nie używają DC VAMC jako głównego miejsca opieki
- wskaźnik masy ciała 40 kg/m2
- diagnoza zaburzeń psychicznych
- jakikolwiek niekontrolowany medycznie układ sercowo-naczyniowy
- choroba układu mięśniowo-szkieletowego lub inne schorzenia, które w opinii głównego badacza mogą sprawić, że udział w badaniu będzie niebezpieczny
- jakikolwiek ból ortopedyczny lub stawowy, który uniemożliwiłby uczestnikowi bezpieczne przystąpienie do protokołu badania
- dodatkowo osoby planujące relokację z obszaru metra DC w ciągu roku nie będą kwalifikować się do interwencyjnej części badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Domowe ćwiczenia oporowe z minimalną dawką
8-tygodniowe domowe ćwiczenia oporowe wykonywane jeden dzień w tygodniu.
|
8-tygodniowe domowe ćwiczenia oporowe wykonywane jeden dzień w tygodniu.
|
Brak interwencji: Standard opieki
Pacjenci zostaną poproszeni o przestrzeganie zaleceń dotyczących standardowej opieki zgodnie z zaleceniami lekarza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmęczenie wydajnością
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 8
|
Zmęczenie wydajnościowe będzie oceniane jako zmiana momentu obrotowego maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego (MVIC) kończyny dominującej.
Zmiana momentu obrotowego MVIC od początkowego skurczu MVIC do ostatniego skurczu MVIC zostanie wykorzystana do określenia wskaźnika zmęczenia wydajności.
|
linia wyjściowa i tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ekstrakcja tlenu z mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 8
|
Ekstrakcja tlenu z mięśni szkieletowych dominującego mięśnia obszernego bocznego zostanie oceniona nieinwazyjnie przy użyciu spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) (Artinis, Portamon, Holandia).
|
linia wyjściowa i tydzień 8
|
Skala uczuć
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 8
|
Zmiany w afekcie podczas testów wydajności męczliwości prostowników stawu kolanowego zostaną ocenione za pomocą Skali Odczuć.
Skala Uczuć to 11-punktowa, pojedyncza pozycja, dwubiegunowa skala ocen w zakresie od +5 do -5.
|
linia wyjściowa i tydzień 8
|
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 8
|
SPPB oceni zwyczajową prędkość chodu, stanie side-by-side, semi-tandem stand, tandem stand i 5-STS.
|
linia wyjściowa i tydzień 8
|
30 sekund z pozycji siedzącej na stojącą
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 8
|
badani zostaną poproszeni o wykonanie jak największej liczby powtórzeń w pozycji siedzącej i stojącej w ciągu 30 sekund.
|
linia wyjściowa i tydzień 8
|
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 8
|
Osoby badane zostaną poproszone o przejście jak największej odległości w ciągu 6 minut.
|
linia wyjściowa i tydzień 8
|
szczytowe VO2
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 8
|
Szczytowe VO2 zostanie ocenione na podstawie testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych przy użyciu zmodyfikowanego protokołu Bruce'a.
|
linia wyjściowa i tydzień 8
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (SF-36)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 8
|
Skrócona, 36-itemowa skala (SF-36) to wielo-itemowa skala oceniająca osiem koncepcji zdrowotnych: 1) ograniczenia w aktywności fizycznej z powodu problemów zdrowotnych; 2) ograniczenia w aktywności społecznej z powodu problemów fizycznych lub emocjonalnych; 3) ograniczenia w zwykłych czynnościach z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; 4) ból ciała; 5) ogólny stan zdrowia psychicznego (dyspres i samopoczucie psychiczne); 6) ograniczenia w zwykłych czynnościach ról z powodu problemów emocjonalnych; 7) witalność (energia i zmęczenie); oraz 8) ogólne postrzeganie zdrowia.
|
linia wyjściowa i tydzień 8
|
Pittsburgh Skala Zmęczenia
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 8
|
26-itemowa skala do wyboru z czterech kategorii aktywności; społeczne, siedzący tryb życia, tryb życia lub intensywność światła oraz intensywność od umiarkowanej do wysokiej.
|
linia wyjściowa i tydzień 8
|
Krótka skala depresji, lęku i stresu (DASS-21)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 8
|
DASS jest przeznaczony do pomiaru negatywnych stanów emocjonalnych depresji, lęku i stresu.
|
linia wyjściowa i tydzień 8
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 8
|
Poziom aktywności fizycznej będzie obiektywnie monitorowany za pomocą monitorów aktywności ActiGraph
|
linia wyjściowa i tydzień 8
|
Ocena postrzeganego zmęczenia (RPF)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 8
|
Postrzegana męczliwość zostanie oceniona za pomocą skali oceny postrzeganego zmęczenia (RPF). 0=brak zmęczenia w ogóle; 10=absolutnie wyczerpany wyższa wartość=większe zmęczenie |
linia wyjściowa i tydzień 8
|
Izometryczny i izokinetyczny moment obrotowy prostownika kolana
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 8
|
Jednostronny szczytowy izometryczny i izokinetyczny moment obrotowy rozciągania kolana (60 i 180,0/s) zostanie uzyskany w pięciu ciągłych powtórzeniach przy użyciu dynamometru w pozycji siedzącej zgodnie z wytycznymi producenta (System Biodex 4).
|
linia wyjściowa i tydzień 8
|
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 8
|
9-punktowy kwestionariusz oceniający, w jaki sposób zmęczenie wpływa na określone czynności i ocenia jego nasilenie według skali samoopisowej.
Pozycje są oceniane na 7-punktowej skali, gdzie 1=zdecydowanie się nie zgadzam, a 7=zdecydowanie się zgadzam.
wyższa wartość = większy wpływ zmęczenia
|
linia wyjściowa i tydzień 8
|
Szybkość wypalania jednostki motorycznej
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 8
|
kształt jednostki motorycznej i zachowanie mięśnia obszernego bocznego kończyny dominującej zostaną wyodrębnione za pomocą powierzchniowych sygnałów elektromiograficznych (sEMG) i specjalistycznego oprogramowania (Trigno NeuroMap System, Delsys Inc., Natick, MA, USA).
|
linia wyjściowa i tydzień 8
|
Aktywacja mięśni
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 8
|
interpolowana technika drgań zostanie zastosowana do nerwu udowego przy użyciu stymulatora wysokiego napięcia o stałym natężeniu i zmiennym napięciu (DS7R, Digitimer, Hertforshire, Wielka Brytania) w celu ilościowego określenia aktywacji mięśnia obszernego bocznego.
|
linia wyjściowa i tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jared M. Gollie, PhD, Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- Przewlekła choroba
- Zaburzenia poinfekcyjne
- COVID-19
- Zespół po ostrym COVID-19
Inne numery identyfikacyjne badania
- F4371-P
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Długi COVID
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera... i inni współpracownicyZakończony
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustZakończonyCOVIDZjednoczone Królestwo
-
Sultan Qaboos UniversityZakończonyCOVID-19 | Nie-CovidOman
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
Miami VA Healthcare SystemJeszcze nie rekrutacjaDługi COVIDStany Zjednoczone
-
StemCyte, Inc.RekrutacyjnyDługi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVIDStany Zjednoczone
-
Lawson Health Research InstituteWestern UniversityJeszcze nie rekrutacjaZmęczenie | Syndrom po COVID-19 | Długi Covid19 | Syndrom post-COVID | Długi-COVID