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Endocalyx pour l'insuffisance cardiaque (GLYCO-HF)

21 juillet 2023 mis à jour par: Rik Olde Engberink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Restauration du glycocalyx dans l'insuffisance cardiaque chronique : une étude de preuve de concept, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo

L'objectif de cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo est d'évaluer si le complément alimentaire Endocalyx Pro réduit l'excès de sodium et d'eau chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  1. Évaluer si le complément alimentaire Endocalyx réduit l'excès de sodium et d'eau chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique.
  2. Déterminer la contribution de différents mécanismes de travail potentiels d'Endocalyx chez les patients insuffisants cardiaques.
  3. Évaluer si le complément alimentaire Endocalyx améliorera les résultats rapportés par les patients tels que les symptômes de surcharge hydrique et la qualité de vie.
  4. Confirmer l'innocuité précédemment démontrée d'Endocalyx chez les sujets souffrant d'insuffisance cardiaque chronique.

Les participants seront randomisés pour recevoir quotidiennement Endocalyx Pro ou Placebo pendant 8 semaines et seront suivis pendant 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal:

1. Évaluer si le complément alimentaire Endocalyx Pro™ (ci-après dénommé Endocalyx) réduit l'excès de sodium et d'eau chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique.

Objectifs secondaires :

  1. Évaluer si Endocalyx améliorera les limitations physiques et les résultats rapportés par les patients tels que les symptômes de surcharge hydrique et la qualité de vie.

  2. Déterminer les mécanismes de fonctionnement d'Endocalyx chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.

    1. Déterminer si Endocalyx modifiera la teneur en sodium des tissus.
    2. Analyser si Endocalyx réduit l'eau corporelle totale et le poids corporel.
    3. Évaluer si Endocalyx affecte la pression artérielle au cabinet, la pression artérielle sur 24 heures, la résistance périphérique et le débit cardiaque.
    4. Évaluer si Endocalyx améliore les caractéristiques de la microcirculation.
    5. Évaluer si Endocalyx réduit l'inflammation systémique et l'activation des monocytes.
  3. Pour confirmer l'innocuité d'Endocalyx dans la population souffrant d'insuffisance cardiaque a. Comparer l'incidence des événements indésirables (graves) entre Endocalyx et le placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Insuffisance cardiaque documentée ou suspectée avec fraction d'éjection réduite (HFrEF et HFmrEF selon les directives de l'ESC).

  2. Signes de congestion, définis comme :

    un. Niveaux élevés de NT-proBNP : i. > 450 pg/ml chez les sujets âgés de < 55 ans. ii. > 900 pg/ml chez les sujets âgés de 55 à 75 ans. iii. >1800 pg/ml chez les sujets âgés de >75 ans. Et B. Utilisation de diurétiques, OU c. Présence d'œdème périphérique, OU d. Plaintes d'orthopnée ou de dyspnée nocturne paroxystique, OU e. Une radiographie pulmonaire avec signe de surcharge volémique, OU f. Hypertension, telle que définie par une pression artérielle en cabinet > 140/90 mmHg.

  3. Traitement diurétique et antihypertenseur stable depuis 3 semaines.
  4. Le sujet, ou son représentant légal, a volontairement signé et daté un formulaire de consentement éclairé, approuvé par un comité d'examen institutionnel (IRB)/comité d'éthique indépendant (CEI), après que la nature de l'étude a été expliquée et que le sujet a eu l'occasion de poser des questions. Le consentement éclairé doit être signé avant toute procédure spécifique à l'étude.

Justification des critères d'inclusion :

(1-3) Pour sélectionner la population de sujets adéquate avec la gravité de la maladie appropriée pour l'évaluation. Les niveaux de NT-proBNP sont connus pour augmenter avec l'âge.(21, 22) Les seuils des niveaux de NT-proBNP ont été sélectionnés conformément aux directives de la Société européenne de cardiologie de 2021 pour le diagnostic et le traitement de l'insuffisance cardiaque aiguë et chronique. (23) (4) Conformément aux BPC.

Si l'inclusion s'avère difficile, nous abaisserons les niveaux de NT-proBNP requis de 25 % à respectivement 338, 675 et 1350 pg/ml. Nous aviserons le METC de cette décision.

Critère d'exclusion:

  1. Âge <18 ans.
  2. Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2 mesuré par la formule de la collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI).
  3. Hypotension systolique (<105 mmHg) ou diastolique (<60 mmHg) telle que mesurée par les mesures de la pression artérielle en cabinet.
  4. Symptômes sévères d'hypotension (orthostatique).
  5. Un syndrome coronarien aigu, un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire ou une chirurgie cardiovasculaire au cours des 3 derniers mois.
  6. Hospitalisation pour insuffisance cardiaque au cours des 3 dernières semaines.
  7. Traitement de dialyse ou initiation prévue de la dialyse dans les 3 mois suivant le dépistage.
  8. Femmes en âge de procréer.
  9. Chirurgie prévue dans les 8 prochaines semaines.
  10. Chirurgie majeure au cours des 4 semaines précédentes.
  11. Utilisation de tout autre médicament expérimental.
  12. Présence de comorbidités importantes (par exemple, malignité avancée, maladie hépatique avancée) avec une espérance de vie inférieure à 1 an.
  13. Un trouble psychiatrique, addictif ou tout autre trouble qui compromet la capacité à donner un consentement vraiment éclairé pour participer à cette étude.
  14. Hypersensibilité connue aux algues, au maïs, à l'artichaut, au raisin, au melon ou à l'un des excipients d'Endocalyx.
  15. Patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Endocalix Pro

Endocalyx est un complément alimentaire distribué par Microvascular Health Solutions LLC à Alpine, Utah.

Les patients recevront 4 capsules Endocalyx par jour, pendant 8 semaines consécutives. Les gélules sont administrées par voie orale et peuvent être prises avec de l'eau, à jeun ou avec de la nourriture.

Si possible, le patient prendra 2 gélules le matin et 2 gélules l'après-midi. Si le patient le préfère, les 4 gélules peuvent également être prises une fois par jour le matin.
Complément alimentaire: Endocalix Pro
4 gélules une fois par jour OU 2 gélules deux fois par jour.
Autres noms:
  • Endocalice
Comparateur placebo: Placebo

Les pilules placebo seront fournies par Microvascular Health Solutions et sont assorties aux capsules Endocalyx. Les capsules placebo ne contiennent aucun ingrédient pharmaceutique actif et contiennent uniquement des excipients largement utilisés.

Les patients recevront 4 gélules du placebo par jour pendant 8 semaines consécutives. Les gélules sont administrées par voie orale et peuvent être prises avec de l'eau, à jeun ou avec de la nourriture. Si possible, le patient prendra 2 gélules le matin et 2 gélules l'après-midi. Si le patient le préfère, les 4 gélules peuvent également être prises une fois par jour le matin.
Autre: placebo
4 gélules une fois par jour OU 2 gélules deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du NT-proBNP entre le départ et la semaine 8 chez les patients traités par Endocalyx par rapport aux sujets recevant un placebo
Délai: 8 semaines

Notre critère de jugement principal sera le degré de surcharge volumique mesuré par la variation du NT-proBNP entre le départ et la fin de l'étude à 8 semaines. Nous comparerons le changement proportionnel du NT-proBNP entre le départ (tel que défini par la moyenne géométrique de la visite de dépistage et de la semaine 0) et la semaine 8 sur une échelle logarithmique à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA). Le traitement sera inclus dans le modèle en tant que facteur fixe, et le sexe (homme versus femme) et le NT-proBNP de base en tant que covariables.

Notre analyse principale sera une analyse en intention de traiter. Pour vérifier la robustesse de nos résultats, nous effectuerons une analyse per protocole. Les sujets qui retirent leur consentement et arrêtent le médicament à l'étude seront invités à consentir à une mesure du NT-proBNP à la fin prévue de l'étude.

Le NT-proBNP sera mesuré lors de la visite de dépistage, semaine 0 (randomisation), semaines 4 et 8
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la tension artérielle sur 24 heures, de la tension artérielle diurne et de la tension artérielle nocturne chez les patients traités par Endocalyx par rapport aux sujets recevant un placebo
Délai: 8 semaines
La pression artérielle ambulatoire sur 24 heures (pression artérielle systolique, pression artérielle diastolique et pression artérielle moyenne) sera mesurée lors du dépistage, semaine 4 et semaine 8
8 semaines
Modification de l'eau corporelle totale chez les patients traités par Endocalyx par rapport aux sujets recevant un placebo
Délai: 8 semaines
L'eau corporelle totale et le poids corporel seront mesurés avec un moniteur de composition corporelle à la semaine 0 (visite de randomisation), 4 et 8
8 semaines
Modification du poids corporel (en kilogrammes) chez les patients traités par Endocalyx par rapport aux sujets recevant un placebo
Délai: 8 semaines
Le poids corporel sera mesuré à la semaine 0 (visite de randomisation), 4 et 8
8 semaines
Modification des paramètres hémodynamiques chez les patients traités par Endocalyx par rapport aux sujets recevant un placebo
Délai: 8 semaines
Nexfin sera utilisé pour mesurer les paramètres hémodynamiques (tels que la fréquence cardiaque, le débit cardiaque et la résistance périphérique totale) à la semaine 0 (visite de randomisation), 4 et 8
8 semaines
Modification de la concentration d'adrénomédulline chez les patients traités par Endocalyx par rapport aux sujets recevant un placebo
Délai: 0-8 semaines
Les concentrations d'adrénomédulline seront mesurées dans le plasma. Le sang sera prélevé aux visites 0,1,2 et 3 (semaine 0-8)
0-8 semaines
Changement/différence dans le rapport des sous-ensembles de monocytes classiques (CD14++/CD16-), non classiques (CD14+/CD16++) et intermédiaires (CD14++/CD16+) chez les patients traités par Endocalyx par rapport au sujet recevant un placebo
Délai: 0-8 semaines
seront isolés à partir de cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) collectées aux semaines 0 et 8
0-8 semaines
Différence de chimiokine. les récepteurs piégeurs et les protéines de surface associées aux concentrations d'adhésion, de migration et d'activation des monocytes chez les patients traités par Endocalyx par rapport aux sujets recevant un placebo
Délai: 8 semaines
seront isolés à partir de cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) collectées aux semaines 0 et 8
8 semaines
Sécrétion de cytokines médiée par les lipopolysaccharides des monocytes in vitro chez les patients traités par Endocalyx par rapport aux sujets recevant un placebo
Délai: 8 semaines
seront isolés à partir de cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) collectées aux semaines 0 et 8
8 semaines
Différence dans les taux d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque chez les patients traités par Endocalyx par rapport aux sujets recevant un placebo
Délai: 12 semaines
Les événements indésirables (graves) seront demandés régulièrement tout au long de l'étude (lors de chaque visite d'étude et appel téléphonique)
12 semaines
Distance parcourue pendant les tests de marche de 6 minutes chez les patients traités par Endocalyx par rapport aux sujets recevant le placebo
Délai: 8 semaines
La différence et le changement de mètres parcourus pendant les tests de marche de six minutes seront évalués lors des visites 0 (semaine 0) et 3 (semaine 8)
8 semaines
Changement de la qualité de vie autodéclarée chez les patients traités par Endocalyx par rapport aux sujets recevant un placebo
Délai: 8 semaines

Évaluation de la qualité de vie avec le RAND-36 et la version néerlandaise du Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). Le MLHFQ est l'un des instruments les plus largement utilisés pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les patients insuffisants cardiaques à l'échelle internationale et a été recommandé par une évaluation systématique et fiable par des experts des questionnaires disponibles sur la qualité de vie liée à la santé spécifiques à l'insuffisance cardiaque.

Les questionnaires seront remplis à la semaine 0,4 et 8
8 semaines
Différence d'incidence des effets indésirables (graves) chez les patients traités par Endocalyx par rapport aux sujets recevant un placebo
Délai: 12 semaines
Les événements indésirables (graves) seront demandés régulièrement tout au long de l'étude (lors de chaque visite d'étude et appel téléphonique)
12 semaines
Pharmacocinétique d'Endocalyx
Délai: 0-8 semaines
(précurseurs de) glycosaminoglycanes seront mesurés dans l'urine et le sang à des moments précis chez un sous-ensemble de patients qui donneront un consentement éclairé supplémentaire aux semaines 0, 4 et 8
0-8 semaines
Teneur en sodium de la peau dans les biopsies cutanées
Délai: 0-8 semaines

Dans un sous-ensemble de patients qui donnent un consentement éclairé supplémentaire pour les biopsies cutanées, la teneur en sodium de la peau sera mesurée.

Les changements et les différences chez les patients traités par Endocalyx seront comparés aux sujets recevant un placebo.

Des biopsies cutanées seront prises aux semaines 0 et 8.
0-8 semaines
expression et densité des monocytes et des macrophages dans les biopsies cutanées
Délai: 0-8 semaines

Dans un sous-ensemble de patients qui donnent un consentement éclairé supplémentaire pour les biopsies cutanées, la migration des monocytes, la densité et l'expression des macrophages cutanés seront évaluées.

Les changements et les différences chez les patients traités par Endocalyx seront comparés aux sujets recevant un placebo.

Des biopsies cutanées seront prises aux semaines 0 et 8.
0-8 semaines
Changement/différence de pression artérielle chez les patients traités par Endocalyx par rapport aux sujets recevant un placebo
Délai: 12 semaines
La pression artérielle en cabinet (pression artérielle systolique et diastolique) sera mesurée (normalisée) lors de chaque visite d'étude.
12 semaines
Différence/Modification de l'excrétion urinaire de sodium et de potassium sur 24 heures chez les patients traités par Endocalyx par rapport aux sujets recevant un placebo
Délai: 8 semaines
Les sujets recueilleront l'urine de 24 heures pour les visites 1 et 3 (semaine 0 et 8 respectivement)
8 semaines
Changement/différence de l'aldostérone et de la rénine plasmatiques chez les patients traités par Endocalyx par rapport aux sujets recevant un placebo
Délai: 8 semaines
Le sang sera prélevé aux visites 0,1,2 et 3 (semaine 0-8)
8 semaines
Effets différentiels du traitement d'Endocalyx chez les patients masculins et féminins
Délai: 12 semaines
Des analyses exploratoires en sous-groupes sont prévues pour évaluer les effets différentiels du traitement d'Endocalyx chez les patients masculins et féminins. Des études antérieures ont démontré que les femmes ont une teneur en sodium de la peau inférieure à celle des hommes et présentent une moindre augmentation de la teneur en sodium de la peau après un régime riche en sodium.(36, 37) De plus, l'insuffisance cardiaque est différente chez les hommes et les femmes. Les femmes sont plus susceptibles d'avoir une idéologie non ischémique et l'hypertension comme cause d'insuffisance cardiaque, et réagissent différemment au traitement.(38) Compte tenu de ces différences importantes entre les sexes dans les caractéristiques de l'insuffisance cardiaque et le mécanisme de travail suggéré d'Endocalyx, il est probable qu'Endocalyx aura des effets différents chez les hommes et les femmes.
12 semaines
Variation en pourcentage de la posologie ou du nombre de médicaments antihypertenseurs prescrits
Délai: 8 semaines
% de changement dans la posologie ou le nombre de médicaments antihypertenseurs prescrits chez les patients traités par Endocalyx par rapport aux sujets recevant un placebo. Les médicaments seront passés en revue lors des visites 0-3 et lors des appels téléphoniques
8 semaines
Variation en pourcentage des diurétiques (dosage ou nombre prescrit)
Délai: 8 semaines
% de changement dans les diurétiques (posologie ou nombre prescrits) prescrits chez les patients traités par Endocalyx par rapport aux sujets recevant un placebo. Les médicaments seront passés en revue lors des visites 0-3 et lors des appels téléphoniques
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rik Olde Engberink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2023

Première publication (Réel)

28 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL81588.018.22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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