Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endocalyx for hjertesvigt (GLYCO-HF)

21. juli 2023 opdateret af: Rik Olde Engberink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Glycocalyx restaurering ved kronisk hjertesvigt: et bevis på koncept, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Målet med denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse er at vurdere, om kosttilskuddet Endocalyx Pro reducerer natrium- og vandoverskud hos patienter med kronisk hjertesvigt.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. At vurdere om kosttilskuddet Endocalyx reducerer natrium- og vandoverskud hos patienter med kronisk hjertesvigt.
  2. At bestemme bidraget fra forskellige potentielle arbejdsmekanismer af Endocalyx hos patienter med hjertesvigt.
  3. At evaluere om kosttilskuddet Endocalyx vil forbedre patientrapporterede resultater såsom væskeoverbelastningssymptomer og livskvalitet.
  4. For at bekræfte den tidligere påviste sikkerhed af Endocalyx hos personer med kronisk hjertesvigt.

Deltagerne vil blive randomiseret til Endocalyx Pro eller Placebo dagligt i 8 uger og vil blive fulgt i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

1. At vurdere om kosttilskuddet Endocalyx Pro™ (videre kaldet Endocalyx) reducerer natrium- og vandoverskud hos patienter med kronisk hjertesvigt.

Sekundære mål:

  1. At evaluere, om Endocalyx vil forbedre fysiske begrænsninger og patientrapporterede resultater såsom væskeoverbelastningssymptomer og livskvalitet.

  2. At bestemme arbejdsmekanismerne for Endocalyx hos patienter med hjertesvigt.

    1. For at bestemme, om Endocalyx vil ændre vævets natriumindhold.
    2. At analysere, om Endocalyx reducerer den samlede kropsvand og kropsvægt.
    3. At vurdere om Endocalyx påvirker kontorblodtryk, 24-timers blodtryk, perifer modstand og hjertevolumen.
    4. At vurdere om Endocalyx forbedrer mikrocirkulationsegenskaberne.
    5. For at vurdere om Endocalyx reducerer systemisk inflammation og monocytaktivering.
  3. For at bekræfte sikkerheden af ​​Endocalyx i hjertesvigtpopulationen a. At sammenligne forekomsten af ​​(alvorlige) bivirkninger mellem Endocalyx og placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Dokumenteret eller mistænkt hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF og HFmrEF iht. ESC-retningslinjer).

  2. Tegn på overbelastning, defineret som:

    en. Forhøjede NT-proBNP niveauer: i. >450 pg/ml hos forsøgspersoner i alderen <55 år. ii. >900 pg/ml hos forsøgspersoner i alderen 55-75 år. iii. >1800 pg/ml hos forsøgspersoner i alderen >75 år. OG b. Brug af diuretika, ELLER c. Tilstedeværelse af perifert ødem, ELLER d. Klager over ortopnø eller paroxysmal natlig dyspnø, ELLER f. Et røntgenbillede af thorax med synger om volumen overbelastning, ELLER f. Hypertension, som defineret ved et kontorblodtryk >140/90 mmHg.

  3. Stabil diuretisk og antihypertensiv behandling i de foregående 3 uger.
  4. Forsøgspersonen eller den juridiske repræsentant har frivilligt underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular, godkendt af et Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC), efter at undersøgelsens art er blevet forklaret, og forsøgspersonen har haft mulighed for at stil spørgsmål. Det informerede samtykke skal underskrives, før der udføres undersøgelsesspecifikke procedurer.

Begrundelse for inklusionskriterierne:

(1-3) At udvælge den passende forsøgspersonpopulation med passende sygdomsgrad til evalueringen. NT-proBNP-niveauer er kendt for at stige med alderen.(21, 22) Afskæringerne af NT-proBNP-niveauer blev udvalgt i henhold til 2021 European Society of Cardiology Guidelines for diagnosticering og behandling af akut og kronisk hjertesvigt. (23) (4) I overensstemmelse med GCP.

Skulle inklusion vise sig at være vanskelig, vil vi sænke de nødvendige NT-proBNP-niveauer med 25 % til henholdsvis 338, 675 og 1350 pg/ml. Vi vil underrette METC om denne beslutning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år.
  2. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <15 ml/min/1,73m2 målt med formlen for Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  3. Systolisk (<105 mmHg) eller diastolisk hypotension (<60 mmHg) målt ved kontorets blodtryksmålinger.
  4. Alvorlige symptomer på (ortostatisk) hypotension.
  5. Et akut koronarsyndrom, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller kardiovaskulær kirurgi inden for de sidste 3 måneder.
  6. Indlæggelse for hjertesvigt inden for de seneste 3 uger.
  7. Dialysebehandling eller forventet påbegyndelse af dialyse inden for 3 måneder efter screening.
  8. Kvinder i den fødedygtige alder.
  9. Planlagt operation i de næste 8 uger.
  10. Større operation i de foregående 4 uger.
  11. Brug af ethvert andet forsøgslægemiddel.
  12. Tilstedeværelse af signifikante komorbiditeter (f.eks. fremskreden malignitet, fremskreden leversygdom) med en forventet levetid på mindre end 1 år.
  13. En psykiatrisk, vanedannende eller en hvilken som helst lidelse, der kompromitterer evnen til at give ægte informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse.
  14. Kendt overfølsomhed over for tang, majs, artiskok, vindrue, melon eller over for et eller flere af hjælpestofferne i Endocalyx.
  15. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactasemangel eller glucose galactosemalabsorption.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endocalyx Pro

Endocalyx er et kosttilskud, der distribueres af Microvascular Health Solutions LLC i Alpine, Utah.

Patienterne vil modtage 4 kapsler Endocalyx dagligt i 8 på hinanden følgende uger. Kapslerne indgives oralt og kan tages med vand, på tom mave eller sammen med mad.

Hvis det er muligt, tager patienten 2 kapsler om morgenen og 2 kapsler om eftermiddagen. Hvis patienten foretrækker det, kan de 4 kapsler også tages en gang dagligt om morgenen.
Kosttilskud: Endocalyx Pro
4 kapsler én gang dagligt ELLER 2 kapsler to gange dagligt.
Andre navne:
  • Endocalyx
Placebo komparator: Placebo

Placebo-piller vil blive leveret af Microvascular Health Solutions og matches med Endocalyx-kapslerne. Placebokapslerne indeholder ingen aktive farmaceutiske ingredienser og indeholder udelukkende udbredte hjælpestoffer.

Patienterne vil modtage 4 kapsler af placebo dagligt i 8 på hinanden følgende uger. Kapslerne indgives oralt og kan tages med vand, på tom mave eller sammen med mad. Hvis det er muligt, tager patienten 2 kapsler om morgenen og 2 kapsler om eftermiddagen. Hvis patienten foretrækker det, kan de 4 kapsler også tages en gang dagligt om morgenen.
Andet: placebo
4 kapsler én gang dagligt ELLER 2 kapsler to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring af NT-proBNP fra baseline til uge 8 hos Endocalyx-behandlede patienter sammenlignet med forsøgsperson, der fik placebo
Tidsramme: 8 uger

Vores primære resultat vil være graden af ​​volumenoverbelastning målt ved ændringen i NT-proBNP fra baseline til undersøgelsens afslutning efter 8 uger. Vi vil sammenligne den proportionale ændring i NT-proBNP fra baseline (som defineret af det geometriske gennemsnit af screeningen og uge 0 besøg) til uge 8 i en logaritmisk skala ved hjælp af en analyse af kovarians (ANCOVA). Behandling vil blive inkluderet i modellen som fast faktor, og køn (mand versus kvinde) og baseline NT-proBNP som kovariater.

Vores primære analyse vil være en intention-to-treat-analyse. For at kontrollere robustheden af ​​vores resultater udfører vi en pr-protokolanalyse. Forsøgspersoner, der trækker deres samtykke tilbage og stopper undersøgelsesmedicinen, vil blive bedt om at give samtykke til en NT-proBNP-måling ved den planlagte afslutning af undersøgelsen.

NT-proBNP vil blive målt ved screeningsbesøg, uge ​​0 (randomisering), uge ​​4 og 8
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 24 timers blodtryk, dagblodtryk, natblodtryk hos patienter behandlet med Endocalyx sammenlignet med forsøgsperson, der får placebo
Tidsramme: 8 uger
24-timers ambulant blodtryk (systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk og middel arterielt blodtryk) vil blive målt ved screening, uge ​​4 og uge 8
8 uger
Ændring i total kropsvand hos Endocalyx-behandlede patienter sammenlignet med forsøgsperson, der fik placebo
Tidsramme: 8 uger
Total kropsvand og kropsvægt vil blive målt med en kropssammensætningsmonitor i uge 0 (randomiseringsbesøg), 4 og 8
8 uger
Ændring i kropsvægt (i kilogram) hos Endocalyx-behandlede patienter sammenlignet med forsøgsperson, der fik placebo
Tidsramme: 8 uger
Kropsvægten vil blive målt i uge 0 (randomiseringsbesøg), 4 og 8
8 uger
Ændring i hæmodynamiske parametre hos Endocalyx-behandlede patienter sammenlignet med forsøgsperson, der fik placebo
Tidsramme: 8 uger
Nexfin vil blive brugt til at måle hæmodynamiske parametre (såsom hjertefrekvens, hjertevolumen og total perifer modstand) i uge 0 (randomiseringsbesøg), 4 og 8
8 uger
Koncentrationsændring af Adrenomedullin hos Endocalyx-behandlede patienter sammenlignet med forsøgsperson, der fik placebo
Tidsramme: 0-8 uger
Adrenomedullinkoncentrationer vil blive målt i plasma. Der vil blive opsamlet blod ved besøg 0,1,2 og 3 (uge 0-8)
0-8 uger
Ændring/forskel i forholdet mellem klassiske (CD14++/CD16-), ikke-klassiske (CD14+/CD16++) og mellemliggende (CD14++/CD16+) monocytundergrupper hos Endocalyx-behandlede patienter sammenlignet med forsøgsperson, der fik placebo
Tidsramme: 0-8 uger
vil blive isoleret fra perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) indsamlet i uge 0 og 8
0-8 uger
Forskel i kemokin. scavenger-receptorer og overfladeproteiner forbundet med monocytadhæsion, migration og aktiveringskoncentrationer hos Endocalyx-behandlede patienter sammenlignet med forsøgsperson, der får placebo
Tidsramme: 8 uger
vil blive isoleret fra perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) indsamlet i uge 0 og 8
8 uger
Lipopolysaccharid-medieret cytokinsekretion af monocytter in vitro hos Endocalyx-behandlede patienter sammenlignet med forsøgspersoner, der fik placebo
Tidsramme: 8 uger
vil blive isoleret fra perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) indsamlet i uge 0 og 8
8 uger
Forskel i indlæggelsesrater på grund af hjertesvigt hos Endocalyx-behandlede patienter sammenlignet med forsøgspersoner, der fik placebo
Tidsramme: 12 uger
(alvorlige) bivirkninger vil blive spurgt regelmæssigt gennem hele undersøgelsen (under hvert studiebesøg og telefonopkald)
12 uger
Tilbagelagt afstand under de 6 minutters gangtest hos Endocalyx-behandlede patienter sammenlignet med forsøgspersoner, der fik placebo
Tidsramme: 8 uger
Forskel og ændring i målere, der er dækket under de seks minutters gangtest, vil blive vurderet under besøg 0 (uge 0) og 3 (uge 8)
8 uger
Ændring i selvrapporteret livskvalitet hos Endocalyx-behandlede patienter sammenlignet med forsøgspersoner, der fik placebo
Tidsramme: 8 uger

Livskvalitetsvurdering med RAND-36 og den hollandske version af Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). MLHFQ er et af de mest udbredte instrumenter til evaluering af sundhedsrelateret livskvalitet hos hjertesvigtpatienter internationalt og er blevet anbefalet af en systematisk og pålidelig ekspertbaseret evaluering af tilgængelige hjertesvigtspecifikke sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskemaer.

Spørgeskemaer udfyldes i uge 0,4 og 8
8 uger
Forskel i forekomst af (alvorlige) bivirkninger hos Endocalyx-behandlede patienter sammenlignet med forsøgspersoner, der fik placebo
Tidsramme: 12 uger
(alvorlige) bivirkninger vil blive spurgt regelmæssigt gennem hele undersøgelsen (under hvert studiebesøg og telefonopkald)
12 uger
Endocalyx' farmakokinetik
Tidsramme: 0-8 uger
(forstadier til) glycosaminoglycaner vil blive målt i urin og blod på fastsatte tidspunkter hos en undergruppe af patienter, som giver yderligere informeret samtykke i uge 0,4 og 8.
0-8 uger
Hudens natriumindhold i hudbiopsier
Tidsramme: 0-8 uger

Hos en undergruppe af patienter, som giver yderligere informeret samtykke til hudbiopsier, vil hudens natriumindhold blive målt.

Ændringer og forskelle hos Endocalyx-behandlede patienter vil blive sammenlignet med forsøgspersoner, der får placebo.

Hudbiopsier vil blive taget i uge 0 og 8.
0-8 uger
monocyt- og makrofagekspression og tæthed i hudbiopsier
Tidsramme: 0-8 uger

I en undergruppe af patienter, som giver yderligere informeret samtykke til hudbiopsier, vil migrationen af ​​monocytter, hudmakrophagtæthed og -ekspression blive vurderet.

Ændringer og forskelle hos Endocalyx-behandlede patienter vil blive sammenlignet med forsøgspersoner, der får placebo.

Hudbiopsier vil blive taget i uge 0 og 8.
0-8 uger
Ændring/forskel i blodtryk hos Endocalyx-behandlede patienter sammenlignet med forsøgspersoner, der fik placebo
Tidsramme: 12 uger
Kontorblodtryk (systolisk og diastolisk blodtryk) vil blive målt (standardiseret) under hvert studiebesøg.
12 uger
Forskel/ændring i 24-timers urin-natrium- og kaliumudskillelse hos Endocalyx-behandlede patienter sammenlignet med forsøgspersoner, der fik placebo
Tidsramme: 8 uger
Forsøgspersoner vil indsamle 24-timers urin til besøg 1 og 3 (henholdsvis uge 0 og 8)
8 uger
Plasmaaldosteron og reninændring/forskel hos Endocalyx-behandlede patienter sammenlignet med forsøgspersoner, der fik placebo
Tidsramme: 8 uger
Der vil blive opsamlet blod ved besøg 0,1,2 og 3 (uge 0-8)
8 uger
Differentielle behandlingseffekter af Endocalyx hos mandlige og kvindelige patienter
Tidsramme: 12 uger
Eksploratoriske undergruppeanalyser er planlagt for at evaluere differentiel behandlingseffekt af Endocalyx hos mandlige og kvindelige patienter. Tidligere undersøgelser har vist, at kvinder har lavere natriumindhold i huden end mænd og viser mindre stigning i hudens natriumindhold efter en diæt med højt natriumindhold.(36, 37) Hjertesvigt er også forskelligt hos mænd og kvinder. Kvinder er mere tilbøjelige til at have en ikke-iskæmisk ideologi og hypertension som årsag til hjertesvigt og reagere forskelligt på behandling.(38) I betragtning af disse vigtige kønsforskelle i både hjertesvigtskarakteristika og den foreslåede arbejdsmekanisme for Endocalyx, er det sandsynligt, at Endocalyx vil have forskellige virkninger hos mænd og kvinder.
12 uger
Procentvis ændring i dosis eller antal ordineret antihypertensiv lægemiddel
Tidsramme: 8 uger
% ændring i antihypertensiv lægemiddeldosis eller antal ordineret hos Endocalyx-behandlede patienter sammenlignet med forsøgspersoner, der fik placebo. Medicin vil blive gennemgået ved besøg 0-3 og under telefonopkaldene
8 uger
Procentvis ændring i diuretika (dosis eller antal ordineret)
Tidsramme: 8 uger
% ændring i diuretika (dosis eller antal ordineret) ordineret til Endocalyx-behandlede patienter sammenlignet med forsøgspersoner, der fik placebo. Medicin vil blive gennemgået ved besøg 0-3 og under telefonopkaldene
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rik Olde Engberink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL81588.018.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt

Kliniske forsøg med Endocalyx Pro

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner