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Endocáliz para insuficiencia cardíaca (GLYCO-HF)

21 de julio de 2023 actualizado por: Rik Olde Engberink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Restauración del glucocáliz en la insuficiencia cardíaca crónica: un estudio de prueba de concepto, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

El objetivo de este estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo es evaluar si el complemento alimenticio Endocalyx Pro reduce el exceso de sodio y agua en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. Evaluar si el complemento alimenticio Endocalyx reduce el exceso de sodio y agua en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica.
  2. Determinar la contribución de diferentes mecanismos potenciales de trabajo de Endocalyx en pacientes con insuficiencia cardiaca.
  3. Evaluar si el complemento alimenticio Endocalyx mejorará los resultados informados por los pacientes, como los síntomas de sobrecarga de líquidos y la calidad de vida.
  4. Confirmar la seguridad previamente demostrada de Endocalyx en sujetos con insuficiencia cardíaca crónica.

Los participantes serán asignados al azar a Endocalyx Pro o Placebo diariamente durante 8 semanas y se les dará seguimiento durante 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo primario:

1. Evaluar si el complemento alimenticio Endocalyx Pro™ (más tarde denominado Endocalyx) reduce el exceso de sodio y agua en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.

Objetivos secundarios:

  1. Evaluar si Endocalyx mejorará las limitaciones físicas y los resultados informados por los pacientes, como los síntomas de sobrecarga de líquidos y la calidad de vida.

  2. Determinar los mecanismos de trabajo de Endocalyx en pacientes con insuficiencia cardiaca.

    1. Para determinar si Endocalyx alterará el contenido de sodio en los tejidos.
    2. Analizar si Endocalyx reduce el agua corporal total y el peso corporal.
    3. Evaluar si Endocalyx afecta la presión arterial en el consultorio, la presión arterial de 24 horas, la resistencia periférica y el gasto cardíaco.
    4. Evaluar si Endocalyx mejora las características de la microcirculación.
    5. Evaluar si Endocalyx reduce la inflamación sistémica y la activación de monocitos.
  3. Para confirmar la seguridad de Endocalyx en la población con insuficiencia cardíaca a. Comparar la incidencia de eventos adversos (graves) entre Endocalyx y placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

64

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105 AZ

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Insuficiencia cardíaca documentada o sospechada con fracción de eyección reducida (HFrEF y HFmrEF según las guías ESC).

  2. Señales de congestión, definidas como:

    a. Niveles elevados de NT-proBNP: i. >450 pg/ml en sujetos menores de 55 años. ii. >900 pg/ml en sujetos de 55 a 75 años. iii. >1800 pg/ml en sujetos mayores de 75 años. Y B. Uso de diuréticos, O c. Presencia de edema periférico, O d. Quejas de ortopnea o disnea paroxística nocturna, O e. Una radiografía de tórax con signos de sobrecarga de volumen, O f. Hipertensión, definida por una presión arterial en el consultorio >140/90 mmHg.

  3. Tratamiento diurético y antihipertensivo estable durante las 3 semanas previas.
  4. El sujeto, o su representante legal, ha firmado y fechado voluntariamente un Formulario de consentimiento informado, aprobado por una Junta de revisión institucional (IRB)/Comité de ética independiente (IEC), después de que se haya explicado la naturaleza del estudio y el sujeto haya tenido la oportunidad de hacer preguntas. El consentimiento informado debe firmarse antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.

Justificación de los criterios de inclusión:

(1-3) Para seleccionar la población de sujetos adecuada con la gravedad de la enfermedad adecuada para la evaluación. Se sabe que los niveles de NT-proBNP aumentan con la edad.(21, 22) Los puntos de corte de los niveles de NT-proBNP se seleccionaron de acuerdo con las Directrices de la Sociedad Europea de Cardiología de 2021 para el diagnóstico y tratamiento de la insuficiencia cardíaca aguda y crónica. (23) (4) De acuerdo con las BPC.

Si la inclusión resulta difícil, reduciremos los niveles requeridos de NT-proBNP en un 25% a 338, 675 y 1350 pg/ml respectivamente. Notificaremos al METC de esta decisión.

Criterio de exclusión:

  1. Edad <18 años.
  2. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <15 ml/min/1,73 m2 medido por la fórmula de la Colaboración Epidemiológica de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI).
  3. Hipotensión sistólica (<105 mmHg) o diastólica (<60 mmHg) según las mediciones de la presión arterial en el consultorio.
  4. Síntomas graves de hipotensión (ortostática).
  5. Síndrome coronario agudo, ictus, accidente isquémico transitorio o cirugía cardiovascular en los últimos 3 meses.
  6. Hospitalización por insuficiencia cardiaca en las últimas 3 semanas.
  7. Tratamiento de diálisis o inicio esperado de diálisis dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
  8. Mujeres en edad fértil.
  9. Cirugía planificada en las próximas 8 semanas.
  10. Cirugía mayor en las 4 semanas previas.
  11. Uso de cualquier otro fármaco en investigación.
  12. Presencia de comorbilidades significativas (por ejemplo, malignidad avanzada, enfermedad hepática avanzada) con una esperanza de vida de menos de 1 año.
  13. Un trastorno psiquiátrico, adictivo o cualquier otro que comprometa la capacidad de dar un consentimiento verdaderamente informado para participar en este estudio.
  14. Hipersensibilidad conocida a algas, maíz, alcachofa, uva, melón o a alguno de los excipientes de Endocalyx.
  15. Pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa galactosa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Endocalix Pro

Endocalyx es un complemento alimenticio que distribuye Microvascular Health Solutions LLC en Alpine, Utah.

Los pacientes recibirán 4 cápsulas de Endocalyx al día, durante 8 semanas consecutivas. Las cápsulas se administran por vía oral y se pueden tomar con agua, con el estómago vacío o con alimentos.

Si es posible, el paciente tomará 2 cápsulas por la mañana y 2 cápsulas por la tarde. Si el paciente lo prefiere, las 4 cápsulas también se pueden tomar una vez al día por la mañana.
Suplemento dietético: Endocalix Pro
4 cápsulas una vez al día O 2 cápsulas dos veces al día.
Otros nombres:
  • Endocáliz
Comparador de placebos: Placebo

Las píldoras de placebo serán proporcionadas por Microvascular Health Solutions y se combinarán con las cápsulas de Endocalyx. Las cápsulas de placebo no contienen ingredientes farmacéuticos activos y contienen únicamente excipientes ampliamente utilizados.

Los pacientes recibirán 4 cápsulas de placebo al día durante 8 semanas consecutivas. Las cápsulas se administran por vía oral y se pueden tomar con agua, con el estómago vacío o con alimentos. Si es posible, el paciente tomará 2 cápsulas por la mañana y 2 cápsulas por la tarde. Si el paciente lo prefiere, las 4 cápsulas también se pueden tomar una vez al día por la mañana.
Otro: placebo
4 cápsulas una vez al día O 2 cápsulas dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual de NT-proBNP desde el inicio hasta la semana 8 en pacientes tratados con Endocalyx en comparación con sujetos que recibieron placebo
Periodo de tiempo: 8 semanas

Nuestro resultado primario será el grado de sobrecarga de volumen medido por el cambio en NT-proBNP desde el inicio hasta el final del estudio a las 8 semanas. Compararemos el cambio proporcional en NT-proBNP desde el inicio (como se define por la media geométrica de la visita de detección y la semana 0) a la semana 8 en una escala logarítmica utilizando un análisis de covarianza (ANCOVA). El tratamiento se incluirá en el modelo como factor fijo y el sexo (masculino versus femenino) y el NT-proBNP basal como covariables.

Nuestro análisis principal será un análisis por intención de tratar. Para comprobar la solidez de nuestros resultados, realizaremos un análisis por protocolo. A los sujetos que retiren su consentimiento y suspendan la medicación del estudio se les pedirá su consentimiento para una medición de NT-proBNP al final programado del estudio.

NT-proBNP se medirá en la visita de selección, semana 0 (aleatorización), semanas 4 y 8
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial de 24 horas, presión arterial diurna, presión arterial nocturna en pacientes tratados con Endocalyx en comparación con sujetos que recibieron placebo
Periodo de tiempo: 8 semanas
La presión arterial ambulatoria de 24 horas (presión arterial sistólica, presión arterial diastólica y presión arterial media) se medirá en la selección, semana 4 y semana 8
8 semanas
Cambio en el agua corporal total en pacientes tratados con Endocalyx en comparación con sujetos que recibieron Placebo
Periodo de tiempo: 8 semanas
El agua corporal total y el peso corporal se medirán con un monitor de composición corporal en la semana 0 (visita de aleatorización), 4 y 8
8 semanas
Cambio en el peso corporal (en kilogramos) en pacientes tratados con Endocalyx en comparación con sujetos que recibieron Placebo
Periodo de tiempo: 8 semanas
El peso corporal se medirá en la semana 0 (visita de aleatorización), 4 y 8
8 semanas
Cambio en los parámetros hemodinámicos en pacientes tratados con Endocalyx en comparación con sujetos que recibieron Placebo
Periodo de tiempo: 8 semanas
Nexfin se utilizará para medir los parámetros hemodinámicos (como la frecuencia cardíaca, el gasto cardíaco y la resistencia periférica total) en la semana 0 (visita de aleatorización), 4 y 8
8 semanas
Cambio de concentración de Adrenomedulina en pacientes tratados con Endocalyx en comparación con sujetos que recibieron Placebo
Periodo de tiempo: 0-8 semanas
Las concentraciones de adrenomedulina se medirán en plasma. Se recolectará sangre en las visitas 0,1,2 y 3 (semana 0-8)
0-8 semanas
Cambio/diferencia en la proporción de subconjuntos de monocitos clásicos (CD14++/CD16-), no clásicos (CD14+/CD16++) e intermedios (CD14++/CD16+) en pacientes tratados con Endocalyx en comparación con sujetos que recibieron placebo
Periodo de tiempo: 0-8 semanas
se aislará de las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) recolectadas en las semanas 0 y 8
0-8 semanas
Diferencia en quimiocinas. receptores depuradores y proteínas de superficie asociadas con las concentraciones de adhesión, migración y activación de monocitos, en pacientes tratados con Endocalyx en comparación con sujetos que recibieron placebo
Periodo de tiempo: 8 semanas
se aislará de las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) recolectadas en las semanas 0 y 8
8 semanas
Secreción de citoquinas mediada por lipopolisacáridos de monocitos in vitro en pacientes tratados con Endocalyx en comparación con sujetos que recibieron placebo
Periodo de tiempo: 8 semanas
se aislará de las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) recolectadas en las semanas 0 y 8
8 semanas
Diferencia en las tasas de hospitalización por insuficiencia cardíaca en pacientes tratados con Endocalyx en comparación con sujetos que recibieron placebo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los eventos adversos (graves) se preguntarán regularmente a lo largo del estudio (durante cada visita del estudio y llamada telefónica)
12 semanas
Distancia recorrida durante las pruebas de caminata de 6 minutos en pacientes tratados con Endocalyx en comparación con sujetos que recibieron Placebo
Periodo de tiempo: 8 semanas
La diferencia y el cambio en los metros recorridos durante las pruebas de caminata de seis minutos se evaluarán durante la visita 0 (semana 0) y 3 (semana 8)
8 semanas
Cambio en la calidad de vida autoinformada en pacientes tratados con Endocalyx en comparación con sujetos que recibieron placebo
Periodo de tiempo: 8 semanas

Evaluación de la calidad de vida con el RAND-36 y la versión holandesa del Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). El MLHFQ es uno de los instrumentos más utilizados para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con insuficiencia cardíaca a nivel internacional y ha sido recomendado por una evaluación sistemática y confiable basada en expertos de los cuestionarios de calidad de vida relacionada con la salud específicos de la insuficiencia cardíaca disponibles.

Los cuestionarios se rellenarán en la semana 0,4 y 8
8 semanas
Diferencia en la incidencia de eventos adversos (graves) en pacientes tratados con Endocalyx en comparación con sujetos que recibieron placebo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los eventos adversos (graves) se preguntarán regularmente a lo largo del estudio (durante cada visita del estudio y llamada telefónica)
12 semanas
Farmacocinética de Endocalyx
Periodo de tiempo: 0-8 semanas
Los (precursores de) glicosaminoglicanos se medirán en la orina y la sangre en puntos de tiempo establecidos en un subconjunto de pacientes que den su consentimiento informado adicional en las semanas 0, 4 y 8
0-8 semanas
Contenido de sodio en la piel en biopsias de piel
Periodo de tiempo: 0-8 semanas

En un subconjunto de pacientes que dan su consentimiento informado adicional para biopsias de piel, se medirá el contenido de sodio en la piel.

Los cambios y las diferencias en los pacientes tratados con Endocalyx se compararán con los sujetos que reciben Placebo.

Se tomarán biopsias de piel en la semana 0 y 8.
0-8 semanas
expresión y densidad de monocitos y macrófagos en biopsias de piel
Periodo de tiempo: 0-8 semanas

En un subgrupo de pacientes que dan su consentimiento informado adicional para biopsias de piel, se evaluará la migración de monocitos, la densidad y la expresión de macrófagos en la piel.

Los cambios y las diferencias en los pacientes tratados con Endocalyx se compararán con los sujetos que reciben Placebo.

Se tomarán biopsias de piel en la semana 0 y 8.
0-8 semanas
Cambio/diferencia en la presión arterial en pacientes tratados con Endocalyx en comparación con sujetos que recibieron placebo
Periodo de tiempo: 12 semanas
La presión arterial en el consultorio (presión arterial sistólica y diastólica) se medirá (estandarizará) durante cada visita del estudio.
12 semanas
Diferencia/Cambio en la excreción de sodio y potasio en orina de 24 horas en pacientes tratados con Endocalyx en comparación con sujetos que recibieron Placebo
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los sujetos recolectarán orina de 24 horas para las visitas 1 y 3 (semana 0 y 8 respectivamente)
8 semanas
Cambio/diferencia de aldosterona y renina en plasma en pacientes tratados con Endocalyx en comparación con sujetos que recibieron placebo
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se recolectará sangre en las visitas 0,1,2 y 3 (semana 0-8)
8 semanas
Efectos diferenciales del tratamiento de Endocalyx en pacientes masculinos y femeninos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se planean análisis exploratorios de subgrupos para evaluar los efectos del tratamiento diferencial de Endocalyx en pacientes masculinos y femeninos. Estudios previos han demostrado que las mujeres tienen un contenido de sodio en la piel más bajo que los hombres y muestran un aumento menor en el contenido de sodio en la piel después de una dieta alta en sodio.(36, 37) Además, la insuficiencia cardíaca es diferente en hombres y mujeres. Las mujeres son más propensas a tener una ideología no isquémica e hipertensión como causa de insuficiencia cardíaca, y responden de manera diferente al tratamiento.(38) Teniendo en cuenta estas importantes diferencias de género en las características de la insuficiencia cardíaca y el mecanismo de trabajo sugerido de Endocalyx, es probable que Endocalyx tenga efectos diferentes en hombres y mujeres.
12 semanas
Cambio porcentual en la dosis de fármacos antihipertensivos o el número prescrito
Periodo de tiempo: 8 semanas
% de cambio en la dosis del fármaco antihipertensivo o número prescrito en pacientes tratados con Endocalyx en comparación con sujetos que recibieron Placebo. Se revisará la medicación durante las visitas 0-3 y durante las llamadas telefónicas.
8 semanas
Cambio porcentual en los diuréticos (dosis o número prescrito)
Periodo de tiempo: 8 semanas
% de cambio en los diuréticos (dosis o cantidad prescrita) prescritos en pacientes tratados con Endocalyx en comparación con sujetos que recibieron Placebo. Se revisará la medicación durante las visitas 0-3 y durante las llamadas telefónicas.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigadores

  • Investigador principal: Rik Olde Engberink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL81588.018.22

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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