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Endocálice para Insuficiência Cardíaca (GLYCO-HF)

21 de julho de 2023 atualizado por: Rik Olde Engberink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Restauração do glicocálice na insuficiência cardíaca crônica: uma prova de conceito, estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

O objetivo deste estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo é avaliar se o suplemento alimentar Endocalyx Pro reduz o excesso de sódio e água em pacientes com insuficiência cardíaca crônica.

As principais questões que pretende responder são:

  1. Avaliar se o suplemento alimentar Endocalyx reduz o excesso de sódio e água em pacientes com insuficiência cardíaca crônica.
  2. Determinar a contribuição de diferentes mecanismos potenciais de trabalho do Endocalyx em pacientes com insuficiência cardíaca.
  3. Avaliar se o suplemento alimentar Endocalyx melhorará os resultados relatados pelos pacientes, como sintomas de sobrecarga hídrica e qualidade de vida.
  4. Para confirmar a segurança previamente demonstrada de Endocalyx em indivíduos com insuficiência cardíaca crônica.

Os participantes serão randomizados para Endocalyx Pro ou Placebo diariamente por 8 semanas e serão acompanhados por 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário:

1. Avaliar se o suplemento alimentar Endocalyx Pro™ (também denominado Endocalyx) reduz o excesso de sódio e água em pacientes com insuficiência cardíaca crônica.

Objetivos Secundários:

  1. Avaliar se o Endocalyx melhora as limitações físicas e os resultados relatados pelo paciente, como sintomas de sobrecarga hídrica e qualidade de vida.

  2. Determinar os mecanismos de funcionamento do Endocalyx em pacientes com insuficiência cardíaca.

    1. Determinar se o Endocalyx alterará o teor de sódio nos tecidos.
    2. Analisar se o Endocalyx reduz a água corporal total e o peso corporal.
    3. Avaliar se o Endocalyx afeta a pressão arterial do consultório, a pressão arterial de 24 horas, a resistência periférica e o débito cardíaco.
    4. Avaliar se o Endocalyx melhora as características da microcirculação.
    5. Avaliar se o Endocalyx reduz a inflamação sistêmica e a ativação de monócitos.
  3. Para confirmar a segurança de Endocalyx na população com insuficiência cardíaca a. Comparar a incidência de eventos adversos (graves) entre Endocalyx e placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

64

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Insuficiência cardíaca documentada ou suspeita com fração de ejeção reduzida (ICFEr e ICFEr de acordo com as diretrizes da ESC).

  2. Sinais de congestionamento, definidos como:

    a. Níveis elevados de NT-proBNP: i. >450 pg/ml em indivíduos com idade <55 anos. ii. >900 pg/ml em indivíduos com idade entre 55-75 anos. iii. >1800 pg/ml em indivíduos com idade >75 anos. E B. Uso de diuréticos OU c. Presença de edema periférico, OU d. Queixas de ortopneia ou dispneia paroxística noturna, OU e. Uma radiografia de tórax com sinais de sobrecarga de volume, OU f. Hipertensão, definida por pressão arterial de consultório >140/90 mmHg.

  3. Tratamento diurético e anti-hipertensivo estável nas últimas 3 semanas.
  4. O sujeito, ou representante legal, assinou e datou voluntariamente um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, aprovado por um Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Independente (IEC), após a natureza do estudo ter sido explicada e o sujeito ter tido a oportunidade de pergunte. O consentimento informado deve ser assinado antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado.

Justificativa para os critérios de inclusão:

(1-3) Para selecionar a população de sujeitos adequada com a gravidade da doença apropriada para a avaliação. Sabe-se que os níveis de NT-proBNP aumentam com a idade.(21, 22) Os pontos de corte dos níveis de NT-proBNP foram selecionados de acordo com as Diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia de 2021 para o diagnóstico e tratamento de insuficiência cardíaca aguda e crônica. (23) (4) De acordo com GCP.

Se a inclusão for difícil, reduziremos os níveis de NT-proBNP necessários em 25% para, respectivamente, 338, 675 e 1350 pg/ml. Notificaremos o METC desta decisão.

Critério de exclusão:

  1. Idade <18 anos.
  2. Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <15 ml/min/1,73m2 mensurada pela fórmula Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  3. Hipotensão sistólica (<105 mmHg) ou diastólica (<60 mmHg) medida por medições de pressão arterial no consultório.
  4. Sintomas graves de hipotensão (ortostática).
  5. Uma síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou cirurgia cardiovascular nos últimos 3 meses.
  6. Hospitalização por insuficiência cardíaca nas últimas 3 semanas.
  7. Tratamento de diálise ou início esperado de diálise dentro de 3 meses após a triagem.
  8. Mulheres com potencial para engravidar.
  9. Cirurgia planejada nas próximas 8 semanas.
  10. Cirurgia de grande porte nas últimas 4 semanas.
  11. Uso de qualquer outra droga experimental.
  12. Presença de comorbidades significativas (por exemplo, malignidade avançada, doença hepática avançada) com expectativa de vida inferior a 1 ano.
  13. Um transtorno psiquiátrico, viciante ou qualquer outro que comprometa a capacidade de dar consentimento verdadeiramente informado para a participação neste estudo.
  14. Hipersensibilidade conhecida a algas marinhas, milho, alcachofra, uva, melão ou a qualquer um dos excipientes de Endocalyx.
  15. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose galactose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Endocalyx Pro

Endocalyx é um suplemento alimentar distribuído pela Microvascular Health Solutions LLC em Alpine, Utah.

Os pacientes receberão 4 cápsulas de Endocalyx por dia, durante 8 semanas consecutivas. As cápsulas são administradas por via oral e podem ser tomadas com água, com o estômago vazio ou com alimentos.

Se possível, o paciente tomará 2 cápsulas pela manhã e 2 cápsulas à tarde. Se o paciente preferir, as 4 cápsulas também podem ser tomadas uma vez ao dia pela manhã.
Suplemento dietético: Endocalyx Pro
4 cápsulas uma vez ao dia OU 2 cápsulas duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Endocálice
Comparador de Placebo: Placebo

As pílulas placebo serão fornecidas pela Microvascular Health Solutions e serão combinadas com as cápsulas Endocalyx. As cápsulas de placebo não contêm ingredientes farmacêuticos ativos e contêm apenas excipientes amplamente utilizados.

Os pacientes receberão 4 cápsulas de placebo por dia durante 8 semanas consecutivas. As cápsulas são administradas por via oral e podem ser tomadas com água, com o estômago vazio ou com alimentos. Se possível, o paciente tomará 2 cápsulas pela manhã e 2 cápsulas à tarde. Se o paciente preferir, as 4 cápsulas também podem ser tomadas uma vez ao dia pela manhã.
Outro: placebo
4 cápsulas uma vez ao dia OU 2 cápsulas duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual de NT-proBNP desde o início até a semana 8 em pacientes tratados com Endocalyx em comparação com indivíduos recebendo placebo
Prazo: 8 semanas

Nosso resultado primário será o grau de sobrecarga de volume medido pela alteração no NT-proBNP desde o início até o final do estudo em 8 semanas. Iremos comparar a alteração proporcional no NT-proBNP desde o início (conforme definido pela média geométrica da triagem e visita da semana 0) até a semana 8 em uma escala logarítmica usando uma análise de covariância (ANCOVA). O tratamento será incluído no modelo como fator fixo e gênero (masculino versus feminino) e NT-proBNP basal como covariáveis.

Nossa análise primária será uma análise de intenção de tratar. Para verificar a robustez dos nossos resultados, vamos realizar uma análise por protocolo. Os indivíduos que retirarem seu consentimento e interromperem a medicação do estudo serão solicitados a consentir para uma medição de NT-proBNP no final programado do estudo.

NT-proBNP será medido na visita de triagem, semana 0 (randomização), semana 4 e 8
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial de 24 horas, pressão arterial diurna, pressão arterial noturna em pacientes tratados com Endocalyx em comparação com indivíduos recebendo placebo
Prazo: 8 semanas
A pressão arterial ambulatorial de 24 horas (pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica e pressão arterial média) será medida na triagem, semana 4 e semana 8
8 semanas
Alteração na água corporal total em pacientes tratados com Endocalyx em comparação com indivíduos recebendo placebo
Prazo: 8 semanas
A água corporal total e o peso corporal serão medidos com um monitor de composição corporal na semana 0 (visita de randomização), 4 e 8
8 semanas
Alteração no peso corporal (em quilogramas) em pacientes tratados com Endocalyx em comparação com indivíduos recebendo placebo
Prazo: 8 semanas
O peso corporal será medido na semana 0 (visita de randomização), 4 e 8
8 semanas
Alteração nos parâmetros hemodinâmicos em pacientes tratados com Endocalyx quando comparados com indivíduos recebendo placebo
Prazo: 8 semanas
Nexfin será usado para medir parâmetros hemodinâmicos (como frequência cardíaca, débito cardíaco e resistência periférica total) na semana 0 (visita de randomização), 4 e 8
8 semanas
Alteração da concentração de adrenomedulina em pacientes tratados com Endocalyx em comparação com indivíduos recebendo placebo
Prazo: 0-8 semanas
As concentrações de adrenomedulina serão medidas no plasma. O sangue será coletado nas visitas 0,1,2 e 3 (semana 0-8)
0-8 semanas
Alteração/diferença na proporção de subconjuntos de monócitos clássicos (CD14++/CD16-), não clássicos (CD14+/CD16++) e intermediários (CD14++/CD16+) em pacientes tratados com Endocalyx em comparação com indivíduos recebendo placebo
Prazo: 0-8 semanas
serão isoladas de células mononucleares de sangue periférico (PBMCs) coletadas na semana 0 e 8
0-8 semanas
Diferença na quimiocina. receptores scavenger e proteínas de superfície associadas com concentrações de adesão, migração e ativação de monócitos, em pacientes tratados com Endocalyx quando comparados com indivíduos recebendo placebo
Prazo: 8 semanas
serão isoladas de células mononucleares de sangue periférico (PBMCs) coletadas na semana 0 e 8
8 semanas
Secreção de citocinas mediada por lipopolissacarídeos de monócitos in vitro em pacientes tratados com Endocalyx quando comparados com indivíduos recebendo placebo
Prazo: 8 semanas
serão isoladas de células mononucleares de sangue periférico (PBMCs) coletadas na semana 0 e 8
8 semanas
Diferença nas taxas de hospitalização devido a insuficiência cardíaca em pacientes tratados com Endocalyx em comparação com indivíduos que receberam placebo
Prazo: 12 semanas
Eventos adversos (sérios) serão questionados regularmente ao longo do estudo (durante cada visita do estudo e telefonema)
12 semanas
Distância percorrida durante os testes de caminhada de 6 minutos em pacientes tratados com Endocalyx em comparação com indivíduos que receberam placebo
Prazo: 8 semanas
A diferença e alteração nos metros percorridos durante os testes de caminhada de seis minutos serão avaliadas durante a visita 0 (semana 0) e 3 (semana 8)
8 semanas
Mudança na qualidade de vida autorreferida em pacientes tratados com Endocalyx quando comparados com indivíduos recebendo placebo
Prazo: 8 semanas

Avaliação da qualidade de vida com o RAND-36 e a versão holandesa do Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). O MLHFQ é um dos instrumentos mais amplamente utilizados para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com insuficiência cardíaca internacionalmente e tem sido recomendado por uma avaliação sistemática e confiável baseada em especialistas de questionários de qualidade de vida relacionados à saúde específicos para insuficiência cardíaca disponíveis.

Os questionários serão preenchidos na semana 0,4an 8
8 semanas
Diferença na incidência de eventos adversos (graves) em pacientes tratados com Endocalyx em comparação com indivíduos que receberam placebo
Prazo: 12 semanas
Eventos adversos (sérios) serão questionados regularmente ao longo do estudo (durante cada visita do estudo e telefonema)
12 semanas
Farmacocinética do endocálix
Prazo: 0-8 semanas
(precursores de) glicosaminoglicanos serão medidos na urina e no sangue em pontos de tempo definidos em um subconjunto de pacientes que dão consentimento informado adicional nas semanas 0,4 e 8
0-8 semanas
Teor de sódio da pele em biópsias de pele
Prazo: 0-8 semanas

Em um subconjunto de pacientes que dão consentimento informado adicional para biópsias de pele, o teor de sódio na pele será medido.

Alterações e diferenças em pacientes tratados com Endocalyx serão comparadas com indivíduos recebendo placebo.

As biópsias de pele serão feitas nas semanas 0 e 8.
0-8 semanas
expressão e densidade de monócitos e macrófagos em biópsias de pele
Prazo: 0-8 semanas

Em um subconjunto de pacientes que dão consentimento informado adicional para biópsias de pele, a migração de monócitos, a densidade e a expressão de macrófagos da pele serão avaliadas.

Alterações e diferenças em pacientes tratados com Endocalyx serão comparadas com indivíduos recebendo placebo.

As biópsias de pele serão feitas nas semanas 0 e 8.
0-8 semanas
Alteração/diferença na pressão arterial em pacientes tratados com Endocalyx quando comparados com indivíduos recebendo placebo
Prazo: 12 semanas
A pressão arterial do consultório (pressão arterial sistólica e diastólica) será medida (padronizada) durante cada visita do estudo.
12 semanas
Diferença/alteração na excreção de sódio e potássio na urina de 24 horas em pacientes tratados com Endocalyx quando comparados com indivíduos recebendo placebo
Prazo: 8 semanas
Os indivíduos irão coletar urina de 24 horas para as visitas 1 e 3 (semana 0 e 8, respectivamente)
8 semanas
Alteração/diferença plasmática de aldosterona e renina em pacientes tratados com Endocalyx quando comparados com indivíduos recebendo placebo
Prazo: 8 semanas
O sangue será coletado nas visitas 0,1,2 e 3 (semana 0-8)
8 semanas
Efeitos do tratamento diferencial de Endocalyx em pacientes do sexo masculino e feminino
Prazo: 12 semanas
Análises exploratórias de subgrupos estão planejadas para avaliar os efeitos diferenciais do tratamento com Endocalyx em pacientes do sexo masculino e feminino. Estudos anteriores demonstraram que as mulheres têm menor teor de sódio na pele do que os homens e mostram menos aumento no teor de sódio na pele após uma dieta rica em sódio.(36, 37) Além disso, a insuficiência cardíaca é diferente em homens e mulheres. As mulheres são mais propensas a ter uma ideologia não isquêmica e hipertensão como causa de insuficiência cardíaca e respondem de forma diferente ao tratamento.(38) Considerando essas importantes diferenças de gênero nas características da insuficiência cardíaca e no mecanismo de ação sugerido de Endocalyx, é provável que Endocalyx tenha efeitos diferentes em homens e mulheres.
12 semanas
Mudança percentual na dosagem ou número de medicamentos anti-hipertensivos prescritos
Prazo: 8 semanas
% de alteração na dosagem ou número de medicamentos anti-hipertensivos prescritos em pacientes tratados com Endocalyx quando comparados com indivíduos recebendo placebo. A medicação será revisada durante as visitas 0-3 e durante as ligações telefônicas
8 semanas
Alteração percentual nos diuréticos (dosagem ou quantidade prescrita)
Prazo: 8 semanas
% de alteração nos diuréticos (dosagem ou número prescrito) prescritos em pacientes tratados com Endocalyx em comparação com indivíduos recebendo placebo. A medicação será revisada durante as visitas 0-3 e durante as ligações telefônicas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigadores

  • Investigador principal: Rik Olde Engberink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL81588.018.22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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