Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endocalyx for hjertesvikt (GLYCO-HF)

21. juli 2023 oppdatert av: Rik Olde Engberink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Glycocalyx Restoration in Chronic Heart Failure: a Proof of Concept, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Målet med denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien er å vurdere om kosttilskuddet Endocalyx Pro reduserer natrium- og vannoverskudd hos pasienter med kronisk hjertesvikt.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. For å vurdere om kosttilskuddet Endocalyx reduserer natrium- og vannoverskudd hos pasienter med kronisk hjertesvikt.
  2. For å bestemme bidraget til forskjellige potensielle arbeidsmekanismer til Endocalyx hos hjertesviktpasienter.
  3. For å evaluere om kosttilskuddet Endocalyx vil forbedre pasientrapporterte utfall som væskeoverbelastningssymptomer og livskvalitet.
  4. For å bekrefte den tidligere påviste sikkerheten til Endocalyx hos personer med kronisk hjertesvikt.

Deltakerne vil bli randomisert til Endocalyx Pro eller Placebo daglig i 8 uker, og vil bli fulgt i 12 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

1. For å vurdere om kosttilskuddet Endocalyx Pro™ (videre kalt Endocalyx) reduserer natrium- og vannoverskudd hos pasienter med kronisk hjertesvikt.

Sekundære mål:

  1. For å evaluere om Endocalyx vil forbedre fysiske begrensninger og pasientrapporterte utfall som væskeoverbelastningssymptomer og livskvalitet.

  2. For å bestemme arbeidsmekanismene til Endocalyx hos hjertesviktpasienter.

    1. For å avgjøre om Endocalyx vil endre vevets natriuminnhold.
    2. For å analysere om Endocalyx reduserer total kroppsvann og kroppsvekt.
    3. For å vurdere om Endocalyx påvirker kontorblodtrykk, 24-timers blodtrykk, perifer motstand og hjertevolum.
    4. For å vurdere om Endocalyx forbedrer mikrosirkulasjonsegenskaper.
    5. For å evaluere om Endocalyx reduserer systemisk betennelse og monocyttaktivering.
  3. For å bekrefte sikkerheten til Endocalyx i hjertesviktpopulasjonen a. For å sammenligne forekomsten av (alvorlige) bivirkninger mellom Endocalyx og placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Dokumentert eller mistenkt hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF og HFmrEF i henhold til ESC-retningslinjer).

  2. Tegn på overbelastning, definert som:

    en. Forhøyede NT-proBNP-nivåer: i. >450 pg/ml hos forsøkspersoner i alderen <55 år. ii. >900 pg/ml hos forsøkspersoner i alderen 55-75 år. iii. >1800 pg/ml hos personer i alderen >75 år. OG b. Bruk av diuretika, ELLER c. Tilstedeværelse av perifert ødem, ELLER d. Klager på ortopné eller paroksysmal nattlig dyspné, ELLER f. Røntgen av thorax med synger om volumoverbelastning, ELLER f. Hypertensjon, som definert av et kontorblodtrykk >140/90 mmHg.

  3. Stabil vanndrivende og antihypertensiv behandling de siste 3 ukene.
  4. Forsøksperson, eller juridisk representant, har frivillig signert og datert et skjema for informert samtykke, godkjent av en institusjonell vurderingskomité (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC), etter at studiens art er forklart og forsøkspersonen har hatt muligheten til å stille spørsmål. Det informerte samtykket må signeres før noen studiespesifikke prosedyrer utføres.

Begrunnelse for inkluderingskriteriene:

(1-3) For å velge den adekvate forsøkspopulasjonen med passende sykdomsgrad for evalueringen. NT-proBNP-nivåer er kjent for å øke med alderen.(21, 22) Cutoffs for NT-proBNP-nivåer ble valgt i henhold til 2021 European Society of Cardiology Guidelines for diagnose og behandling av akutt og kronisk hjertesvikt. (23) (4) I samsvar med GCP.

Skulle inkludering vise seg å være vanskelig, vil vi senke nødvendige NT-proBNP-nivåer med 25 % til henholdsvis 338, 675 og 1350 pg/ml. Vi vil varsle METC om denne avgjørelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år.
  2. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <15 ml/min/1,73m2 målt ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formelen.
  3. Systolisk (<105 mmHg) eller diastolisk hypotensjon (<60 mmHg) målt ved kontorblodtrykksmålinger.
  4. Alvorlige symptomer på (ortostatisk) hypotensjon.
  5. Et akutt koronarsyndrom, hjerneslag, forbigående iskemisk anfall eller kardiovaskulær kirurgi de siste 3 månedene.
  6. Sykehusinnleggelse for hjertesvikt de siste 3 ukene.
  7. Dialysebehandling eller forventet oppstart av dialyse innen 3 måneder etter screening.
  8. Kvinner i fruktbar alder.
  9. Planlagt operasjon i løpet av de neste 8 ukene.
  10. Større operasjon de siste 4 ukene.
  11. Bruk av andre undersøkelsesmedisiner.
  12. Tilstedeværelse av betydelige komorbiditeter (f.eks. avansert malignitet, avansert leversykdom) med en forventet levealder på mindre enn 1 år.
  13. En psykiatrisk, vanedannende eller en hvilken som helst lidelse som kompromitterer evnen til å gi virkelig informert samtykke for deltakelse i denne studien.
  14. Kjent overfølsomhet overfor tang, mais, artisjokk, druer, melon eller noen av hjelpestoffene i Endocalyx.
  15. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endocalyx Pro

Endocalyx er et kosttilskudd som distribueres av Microvascular Health Solutions LLC i Alpine, Utah.

Pasientene vil motta 4 kapsler Endocalyx per dag, i 8 påfølgende uker. Kapslene administreres oralt og kan tas med vann, på tom mage eller med mat.

Om mulig vil pasienten ta 2 kapsler om morgenen og 2 kapsler om ettermiddagen. Hvis pasienten foretrekker det, kan de 4 kapslene også tas en gang daglig om morgenen.
Kosttilskudd: Endocalyx Pro
4 kapsler én gang daglig ELLER 2 kapsler to ganger daglig.
Andre navn:
  • Endokalyx
Placebo komparator: Placebo

Placebo-piller vil bli levert av Microvascular Health Solutions og matches med Endocalyx-kapslene. Placebokapslene inneholder ingen aktive farmasøytiske ingredienser og inneholder utelukkende mye brukte hjelpestoffer.

Pasientene vil motta 4 kapsler av placeboet per dag i 8 påfølgende uker. Kapslene administreres oralt og kan tas med vann, på tom mage eller med mat. Om mulig vil pasienten ta 2 kapsler om morgenen og 2 kapsler om ettermiddagen. Hvis pasienten foretrekker det, kan de 4 kapslene også tas en gang daglig om morgenen.
Annen: placebo
4 kapsler én gang daglig ELLER 2 kapsler to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring av NT-proBNP fra baseline til uke 8 hos Endocalyx-behandlede pasienter sammenlignet med pasient som fikk placebo
Tidsramme: 8 uker

Vårt primære resultat vil være graden av volumoverbelastning målt ved endringen i NT-proBNP fra baseline til studieslutt ved 8 uker. Vi vil sammenligne den proporsjonale endringen i NT-proBNP fra baseline (som definert av det geometriske gjennomsnittet av screeningen og uke 0 besøk) til uke 8 i en logaritmisk skala ved å bruke en analyse av kovarians (ANCOVA). Behandling vil inngå i modellen som fast faktor, og kjønn (mann versus kvinne) og baseline NT-proBNP som kovariater.

Vår primære analyse vil være en intensjon-til-behandling-analyse. For å sjekke robustheten til resultatene våre, vil vi utføre en analyse per protokoll. Forsøkspersoner som trekker tilbake samtykket og stopper studiemedisinen vil bli bedt om å samtykke til en NT-proBNP-måling ved den planlagte slutten av studien.

NT-proBNP vil bli målt ved screeningbesøk, uke 0 (randomisering), uke 4 og 8
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 24-timers blodtrykk, dagblodtrykk, nattblodtrykk hos Endocalyx-behandlede pasienter sammenlignet med pasient som får placebo
Tidsramme: 8 uker
24-timers ambulerende blodtrykk (systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk) vil bli målt ved screening, uke 4 og uke 8
8 uker
Endring i totalt kroppsvann hos Endocalyx-behandlede pasienter sammenlignet med pasienter som får placebo
Tidsramme: 8 uker
Total kroppsvann og kroppsvekt vil bli målt med en kroppssammensetningsmonitor ved uke 0 (randomiseringsbesøk), 4 og 8
8 uker
Endring i kroppsvekt (i kilo) hos Endocalyx-behandlede pasienter sammenlignet med pasienter som får placebo
Tidsramme: 8 uker
Kroppsvekt vil bli målt ved uke 0 (randomiseringsbesøk), 4 og 8
8 uker
Endring i hemodynamiske parametere hos Endocalyx-behandlede pasienter sammenlignet med pasienter som får placebo
Tidsramme: 8 uker
Nexfin vil bli brukt til å måle hemodynamiske parametere (som hjertefrekvens, hjertevolum og total perifer motstand) ved uke 0 (randomiseringsbesøk), 4 og 8
8 uker
Konsentrasjonsendring av Adrenomedullin hos Endocalyx-behandlede pasienter sammenlignet med pasienter som får placebo
Tidsramme: 0-8 uker
Adrenomedullinkonsentrasjoner vil bli målt i plasma. Blod vil bli tatt ved besøk 0,1,2 og 3 (uke 0-8)
0-8 uker
Endring/forskjell i forholdet mellom klassiske (CD14++/CD16-), ikke-klassiske (CD14+/CD16++) og middels (CD14++/CD16+) monocyttundergrupper hos Endocalyx-behandlede pasienter sammenlignet med pasienter som får placebo
Tidsramme: 0-8 uker
vil bli isolert fra perifere mononukleære blodceller (PBMC) samlet i uke 0 og 8
0-8 uker
Forskjell i kjemokin. scavenger-reseptorer og overflateproteiner assosiert med monocyttadhesjon, migrasjon og aktiveringskonsentrasjoner hos Endocalyx-behandlede pasienter sammenlignet med pasienter som får placebo
Tidsramme: 8 uker
vil bli isolert fra perifere mononukleære blodceller (PBMC) samlet i uke 0 og 8
8 uker
Lipopolysakkaridmediert cytokinsekresjon av monocytter in vitro hos Endocalyx-behandlede pasienter sammenlignet med personer som fikk placebo
Tidsramme: 8 uker
vil bli isolert fra perifere mononukleære blodceller (PBMC) samlet i uke 0 og 8
8 uker
Forskjell i sykehusinnleggelsesrater på grunn av hjertesvikt hos Endocalyx-behandlede pasienter sammenlignet med forsøkspersoner som får placebo
Tidsramme: 12 uker
(alvorlige) uønskede hendelser vil bli spurt regelmessig gjennom hele studien (under hvert studiebesøk og telefonsamtale)
12 uker
Tilbakelagt distanse under 6 minutters gangtestene hos Endocalyx-behandlede pasienter sammenlignet med forsøkspersoner som fikk placebo
Tidsramme: 8 uker
Forskjell og endring i meter som dekkes under de seks minutters gangprøvene vil bli vurdert under besøk 0 (uke 0) og 3 (uke 8)
8 uker
Endring i selvrapportert livskvalitet hos Endocalyx-behandlede pasienter sammenlignet med personer som fikk placebo
Tidsramme: 8 uker

Livskvalitetsvurdering med RAND-36 og den nederlandske versjonen av Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). MLHFQ er et av de mest brukte instrumentene for å evaluere helserelatert livskvalitet hos hjertesviktpasienter internasjonalt og har blitt anbefalt av en systematisk og pålitelig ekspertbasert evaluering av tilgjengelige hjertesviktspesifikke helserelaterte livskvalitetsspørreskjemaer.

Spørreskjema fylles ut i uke 0,4 og 8
8 uker
Forskjell i forekomst av (alvorlige) bivirkninger hos Endocalyx-behandlede pasienter sammenlignet med personer som fikk placebo
Tidsramme: 12 uker
(alvorlige) uønskede hendelser vil bli spurt regelmessig gjennom hele studien (under hvert studiebesøk og telefonsamtale)
12 uker
Farmakokinetikk av Endocalyx
Tidsramme: 0-8 uker
(forløpere til) glykosaminoglykaner vil bli målt i urin og blod på fastsatte tidspunkter i en undergruppe av pasienter som gir ytterligere informert samtykke i uke 0,4 og 8
0-8 uker
Hudens natriuminnhold i hudbiopsier
Tidsramme: 0-8 uker

I en undergruppe av pasienter som gir ytterligere informert samtykke til hudbiopsier, vil hudens natriuminnhold måles.

Endringer og forskjeller hos Endocalyx-behandlede pasienter vil bli sammenlignet med personer som får placebo.

Hudbiopsier vil bli tatt i uke 0 og 8.
0-8 uker
monocytt- og makrofaguttrykk og -densitet i hudbiopsier
Tidsramme: 0-8 uker

I en undergruppe av pasienter som gir ytterligere informert samtykke til hudbiopsier vil migrasjon av monocytter, hudmakrofagtetthet og ekspresjon bli vurdert.

Endringer og forskjeller hos Endocalyx-behandlede pasienter vil bli sammenlignet med personer som får placebo.

Hudbiopsier vil bli tatt i uke 0 og 8.
0-8 uker
Endring/forskjell i blodtrykk hos Endocalyx-behandlede pasienter sammenlignet med personer som får placebo
Tidsramme: 12 uker
Kontorblodtrykk (systolisk og diastolisk blodtrykk) vil bli målt (standardisert) under hvert studiebesøk.
12 uker
Forskjell/endring i 24-timers utskillelse av natrium og kalium i urin hos Endocalyx-behandlede pasienter sammenlignet med personer som får placebo
Tidsramme: 8 uker
Forsøkspersonene vil samle 24-timers urin for besøk 1 og 3 (henholdsvis uke 0 og 8)
8 uker
Plasmaaldosteron og renin endring/forskjell hos Endocalyx-behandlede pasienter sammenlignet med personer som fikk placebo
Tidsramme: 8 uker
Blod vil bli tatt ved besøk 0,1,2 og 3 (uke 0-8)
8 uker
Differensielle behandlingseffekter av Endocalyx hos mannlige og kvinnelige pasienter
Tidsramme: 12 uker
Undersøkende undergruppeanalyser er planlagt for å evaluere forskjellsbehandlingseffekter av Endocalyx hos mannlige og kvinnelige pasienter. Tidligere studier har vist at kvinner har lavere natriuminnhold i huden enn menn og viser mindre økning i natriuminnhold i huden etter en diett med høyt natrium.(36, 37) Hjertesvikt er også forskjellig hos menn og kvinner. Kvinner er mer sannsynlig å ha en ikke-iskemisk ideologi og hypertensjon som årsak til hjertesvikt, og reagere forskjellig på behandling.(38) Tatt i betraktning disse viktige kjønnsforskjellene i både hjertesviktkarakteristika og den foreslåtte arbeidsmekanismen til Endocalyx, er det sannsynlig at Endocalyx vil ha forskjellige effekter hos menn og kvinner.
12 uker
Prosentvis endring i dose eller antall foreskrevet antihypertensiv medikament
Tidsramme: 8 uker
% endring i antihypertensiv legemiddeldose eller antall foreskrevet hos Endocalyx-behandlede pasienter sammenlignet med personer som får placebo. Medisinering vil bli gjennomgått ved besøk 0-3 og under telefonsamtalene
8 uker
Prosentvis endring i diuretika (dosering eller antall foreskrevet)
Tidsramme: 8 uker
% endring i diuretika (dosering eller antall foreskrevet) foreskrevet hos Endocalyx-behandlede pasienter sammenlignet med personer som får placebo. Medisinering vil bli gjennomgått ved besøk 0-3 og under telefonsamtalene
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rik Olde Engberink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL81588.018.22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hjertesvikt

Kliniske studier på Endocalyx Pro

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere