- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03168126
Surveillance hémodynamique avancée dans la chirurgie du lambeau libre (AHM)
Contexte : L'anesthésie dans la chirurgie à lambeau libre est difficile. La surveillance des modifications hémodynamiques et de leur influence sur le système cardiovasculaire dans des boucles de rétroaction permanentes permet un contrôle, ce que les anesthésistes visent à assurer un flux sanguin et une oxygénation tissulaire adéquats. L'assistance circulatoire et l'administration du volume déductible sont gérées via la fréquence cardiaque (FC) et la pression artérielle moyenne (MAP), mais les deux paramètres sont influencés par des composants variables et sont donc défavorables à la gestion du volume. Le but de cette étude était d'évaluer si les besoins en volume peuvent être assumés par des paramètres de surveillance supplémentaires.
Méthodes : 31 patients ont été recrutés de manière prospective. La fréquence cardiaque, la PAM, la pression veineuse centrale et la saturation en O2 ont été comprises sur la base des protocoles. Nous avons élargi l'ensemble de données par une surveillance peropératoire permanente en aveugle avec enregistrement de l'indice cardiaque (IC) et de la variation du volume systolique (SVV) et une analyse semi-invasive du contour du pouls à l'aide du dispositif Pro-AQT.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous avons mené une étude de cohorte prospective conformément à la Déclaration d'Helsinki de l'AMM. Une anesthésie générale standard avec intubation et administration de sufentanil, de propofol et de relaxant à l'esmeron a été réalisée chez tous les patients subissant une reconstruction primaire par lambeau libre au cours d'une reconstruction tumorale de la tête et du cou. La mesure de surveillance hémodynamique de l'index cardiaque et de la variation du volume d'éjection systolique en tant que substitut de la précharge cardiaque a été réalisée à l'aide d'un moniteur Pro-AQT. En utilisant un cathéter artériel préalablement réglé par la technique de Seldinger dans le cadre de l'équipement standard, la pression artérielle moyenne, diastolique et systolique a été mesurée dans le cadre de la surveillance standard telle que présentée. Ce tube a été préalablement désaéré et rincé avec du NaCl à 2 % et connecté en série avec un capteur, qui transmet les signaux de la ligne électrique au Pro-AQT-Monitor®. Sur la base des données patient précédemment saisies et d'une analyse des caractéristiques de la courbe du pouls artériel, une valeur de départ de l'indice cardiaque (IC) est déterminée par le système. L'échantillonnage des caractéristiques de pression artérielle est affecté par un signal ayant une fréquence de 250 Hz. La valeur de départ est la base pour la détermination ultérieure des valeurs de tendance HI. Le contour du pouls artériel est capté et analysé en continu et compensé par rapport à la valeur de départ déterminée. Pour calculer l'indice cardiaque, l'algorithme de contour PICCO®-pulse est appliqué. Toutes les 12 secondes, une nouvelle mesure est effectuée et documentée par le système.
À partir des journaux de lecture ProAQT Monitor®, les valeurs de l'IC, de la MAP, de la FC, de l'indice de volume systolique (SVI), de la variation du volume systolique (SVV) et de l'indice de résistance systémique (SRI) ont été enregistrées à différents intervalles de mesure tout au long de l'opération. Tous les paramètres ont été évalués pour le contrôle du volume au cours de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans, chirurgie à lambeau libre, carcinome épidermoïde de la bouche, consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Pro-AQT-Monitoring
Patients avec OSCC des mâchoires et résection tumorale + reconstruction par lambeau libre primaire
|
Utilisation de l'appareil pour un suivi hémodynamique avancé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Variation du volume systolique (SVV)
Délai: pendant l'intervention chirurgicale
|
pendant l'intervention chirurgicale
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Signifie pression artérielle
Délai: pendant l'intervention chirurgicale
|
pendant l'intervention chirurgicale
|
|
rythme cardiaque
Délai: pendant l'intervention chirurgicale
|
pendant l'intervention chirurgicale
|
|
indice cardiaque
Délai: pendant l'intervention chirurgicale
|
pendant l'intervention chirurgicale
|
|
indice de résistance standard
Délai: pendant l'intervention chirurgicale
|
pendant l'intervention chirurgicale
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johannes Wikner, MD DMD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 002 (University of CT Health Center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Surcharge liquidienne
-
National Taiwan University HospitalPas encore de recrutementBronchoscopie | Jeûne ( 6H pour Solide ; 2H pour Clear Fluid )
-
University Hospital, MontpellierRecrutementFemmes enceintes | Échographie gastrique | Jeûne ( 6H pour Solide ; 2H pour Clear Fluid )France
-
The Rotunda HospitalComplétéAccouchement par césarienne élective | Jeûne ( 6H pour Solide ; 2H pour Clear Fluid )Irlande
-
Jewish General HospitalRecrutementCésarienne | Amelioration de la qualite | Qualité de la récupération après l'anesthésie | Jeûne ( 6H pour Solide ; 2H pour Clear Fluid )Canada
Essais cliniques sur Pro-AQT
-
Cairo UniversityInconnue
-
CytoDyn, Inc.WEP ClinicalDisponibleTNBC, cancer du sein triple négatif | TNBC - Cancer du sein triple négatif | TNBCÉtats-Unis
-
Bolton MedicalActif, ne recrute pasDissection aortique de type BÉtats-Unis
-
University Health Network, TorontoPatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; Applied... et autres collaborateursComplété
-
University of AarhusAarhus University Hospital; TrygFonden, Denmark; Sygekassernes Helsefond; Regional... et autres collaborateursComplétéMaladies rénales chroniquesDanemark
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI)Complété
-
Larry LaveryComplétéUlcère | Brûlure d'épaisseur partielleÉtats-Unis
-
Zhejiang UniversitySecond Affiliated Hospital of Nanchang University; Lishui Municipal Central...Recrutement
-
National Cancer Institute (NCI)RecrutementCancer de la prostateÉtats-Unis
-
Rigshospitalet, DenmarkNovo Nordisk A/SComplété