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Surveillance hémodynamique avancée dans la chirurgie du lambeau libre (AHM)

24 mai 2017 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Contexte : L'anesthésie dans la chirurgie à lambeau libre est difficile. La surveillance des modifications hémodynamiques et de leur influence sur le système cardiovasculaire dans des boucles de rétroaction permanentes permet un contrôle, ce que les anesthésistes visent à assurer un flux sanguin et une oxygénation tissulaire adéquats. L'assistance circulatoire et l'administration du volume déductible sont gérées via la fréquence cardiaque (FC) et la pression artérielle moyenne (MAP), mais les deux paramètres sont influencés par des composants variables et sont donc défavorables à la gestion du volume. Le but de cette étude était d'évaluer si les besoins en volume peuvent être assumés par des paramètres de surveillance supplémentaires.

Méthodes : 31 patients ont été recrutés de manière prospective. La fréquence cardiaque, la PAM, la pression veineuse centrale et la saturation en O2 ont été comprises sur la base des protocoles. Nous avons élargi l'ensemble de données par une surveillance peropératoire permanente en aveugle avec enregistrement de l'indice cardiaque (IC) et de la variation du volume systolique (SVV) et une analyse semi-invasive du contour du pouls à l'aide du dispositif Pro-AQT.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Nous avons mené une étude de cohorte prospective conformément à la Déclaration d'Helsinki de l'AMM. Une anesthésie générale standard avec intubation et administration de sufentanil, de propofol et de relaxant à l'esmeron a été réalisée chez tous les patients subissant une reconstruction primaire par lambeau libre au cours d'une reconstruction tumorale de la tête et du cou. La mesure de surveillance hémodynamique de l'index cardiaque et de la variation du volume d'éjection systolique en tant que substitut de la précharge cardiaque a été réalisée à l'aide d'un moniteur Pro-AQT. En utilisant un cathéter artériel préalablement réglé par la technique de Seldinger dans le cadre de l'équipement standard, la pression artérielle moyenne, diastolique et systolique a été mesurée dans le cadre de la surveillance standard telle que présentée. Ce tube a été préalablement désaéré et rincé avec du NaCl à 2 % et connecté en série avec un capteur, qui transmet les signaux de la ligne électrique au Pro-AQT-Monitor®. Sur la base des données patient précédemment saisies et d'une analyse des caractéristiques de la courbe du pouls artériel, une valeur de départ de l'indice cardiaque (IC) est déterminée par le système. L'échantillonnage des caractéristiques de pression artérielle est affecté par un signal ayant une fréquence de 250 Hz. La valeur de départ est la base pour la détermination ultérieure des valeurs de tendance HI. Le contour du pouls artériel est capté et analysé en continu et compensé par rapport à la valeur de départ déterminée. Pour calculer l'indice cardiaque, l'algorithme de contour PICCO®-pulse est appliqué. Toutes les 12 secondes, une nouvelle mesure est effectuée et documentée par le système.

À partir des journaux de lecture ProAQT Monitor®, les valeurs de l'IC, de la MAP, de la FC, de l'indice de volume systolique (SVI), de la variation du volume systolique (SVV) et de l'indice de résistance systémique (SRI) ont été enregistrées à différents intervalles de mesure tout au long de l'opération. Tous les paramètres ont été évalués pour le contrôle du volume au cours de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

31

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la bouche subissant une résection tumorale + reconstruction primaire avec un lambeau libre

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans, chirurgie à lambeau libre, carcinome épidermoïde de la bouche, consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Pro-AQT-Monitoring
Patients avec OSCC des mâchoires et résection tumorale + reconstruction par lambeau libre primaire
Utilisation de l'appareil pour un suivi hémodynamique avancé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation du volume systolique (SVV)
Délai: pendant l'intervention chirurgicale
pendant l'intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Signifie pression artérielle
Délai: pendant l'intervention chirurgicale
pendant l'intervention chirurgicale
rythme cardiaque
Délai: pendant l'intervention chirurgicale
pendant l'intervention chirurgicale
indice cardiaque
Délai: pendant l'intervention chirurgicale
pendant l'intervention chirurgicale
indice de résistance standard
Délai: pendant l'intervention chirurgicale
pendant l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johannes Wikner, MD DMD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2017

Première publication (Réel)

30 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 002 (University of CT Health Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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