- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06025370
Pressions lors des positions couchées chez des volontaires en bonne santé (HEALTHY-PRONE)
Mesure des pressions générées lors de différentes positions couchées chez des volontaires en bonne santé
La position couchée (PP) réduit la mortalité dans les cas les plus graves de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) (GUERIN NEJM 2013). Malgré les bénéfices de la PP, cette technique présente des effets indésirables comme un risque accru d'escarres, lié à la durée, qui doit être d'environ 16 heures consécutives (SUD, ICM, 2010).
Il existe 2 techniques PP :
- Positionnement avec les bras le long du corps
- Position du nageur À l'heure actuelle, aucune étude ne compare ou n'a comparé (source Medline, octobre 2022) de manière prospective, l'impact du type de position utilisée lors du décubitus ventral sur la mortalité et l'incidence des escarres, ni sur les effets secondaires en réanimation.
Des transducteurs de pression sont disponibles pour la mesure instantanée des pressions entre 2 interfaces. Nous avons acquis un appareil de mesure de pression, un surmatelas qui se fixe sur le matelas de réanimation et qui, relié à un PC, permet d'afficher en direct les pressions entre le patient et le matelas.
Nous aimerions utiliser notre appareil pour mesurer les pressions lors de ces 2 PP chez des volontaires sains, ce qui nous permettrait d'obtenir les premières données au monde sur les pressions réelles générées lors des PP.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Centre Val De Loire
-
Orléans, Centre Val De Loire, France, 45067
- Centre Hospitalier Régional D'orléans
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Mâle ou femelle
- Bénévole majeur
Critère d'exclusion:
- Volontaires ayant des problèmes de mobilité cervicale les empêchant de tourner la tête à 90°
- Volontaires présentant des problèmes de mobilité de l’articulation scapulo-humérale les empêchant d’effectuer une élévation/abduction à 90°.
- Volontaire enceinte (confirmée par une prise de sang ou un test de grossesse positif).
- Volontaire non affilié à un système de sécurité sociale français
- Bénévole protégé par la loi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Position du nageur
|
Tous les volontaires sains seront positionnés en position couchée, sur un lit équipé d'un système de pression cartographique. Les volontaires passeront 5 minutes dans chacun des postes correspondant aux groupes d'étude. |
Comparateur actif: Bras sur le côté
|
Tous les volontaires sains seront positionnés en position couchée, sur un lit équipé d'un système de pression cartographique. Les volontaires passeront 5 minutes dans chacun des postes correspondant aux groupes d'étude. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pressions cutanées/lits
Délai: 5 minutes
|
Obtenez les valeurs de pression pour les deux techniques de position couchée sur les zones à risque d'escarres (visage/épaules/hanches/genoux/pieds).
|
5 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guillaume FOSSAT, Msc, CHU Orleans
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHRO-2022-13
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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