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Évaluation des effets sur la peau de différents matériaux utilisés dans la détection des sondes orogastriques chez les bébés prématurés

7 février 2024 mis à jour par: Esra TURAL BUYUK, Ondokuz Mayıs University

Bien que les adhésifs médicaux assurent la fixation des dispositifs et des cathéters en soins intensifs néonatals, ils peuvent perturber l'intégrité de la peau lorsqu'ils sont retirés. Ainsi, lors de la détection de dispositifs médicaux, il est important de choisir des produits qui ne nuisent pas à la peau des bébés et d'utiliser différents pansements occlusifs (mousses polymères, pansements hydrogels, pansements hydrocolloïdes).

Cette étude vise à comparer l'efficacité de différents types de patchs (pansement hydrocolloïde et patch flexible hypoallergénique) utilisés dans la détection du cathéter oragastrique (OG) chez les bébés prématurés hospitalisés en unité de soins intensifs néonatals pour prévenir les lésions cutanées.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nombreuses interventions sont appliquées aux bébés prématurés dans les unités de soins intensifs néonatals en raison du développement technologique de ces dernières années. Les bébés en soins intensifs néonatals ont besoin de nombreux appareils pour maintenir leurs fonctions vitales et surveiller le processus de traitement. Les matériaux adhésifs médicaux à sélectionner sont importants pour déterminer les dispositifs médicaux utilisés dans les unités de soins intensifs néonatals, en particulier chez les bébés prématurés.

Cette étude vise à comparer l'efficacité de différents types de patchs (pansement hydrocolloïde et patch flexible hypoallergénique) utilisés dans la détection du cathéter oragastrique (OG) chez les bébés prématurés hospitalisés en unité de soins intensifs néonatals pour prévenir les lésions cutanées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un nouveau-né est un bébé né entre 32 et 36 semaines de gestation
  • Aucun ruban adhésif médical ne doit être appliqué au préalable sur les lèvres du nouveau-né.
  • Le nouveau-né n'a aucune maladie de peau
  • OG sera inséré dans le nouveau-né pour la première fois
  • Avoir un nouveau-né recevant une assistance respiratoire avec ventilation mécanique non invasive, cagoule ou oxygène gratuit

Critère d'exclusion:

  • Le nouveau-né n'est pas un bébé né entre 32 et 36 semaines de gestation
  • Application préalable de ruban adhésif médical sur les lèvres du nouveau-né
  • Le nouveau-né a une maladie de peau
  • OG a déjà été inséré dans le nouveau-né et détecté.
  • Soutenir et détecter la respiration du nouveau-né en l'intubant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de pansement hydrocolloïde
La sonde oragastrique du bébé prématuré sera fixée à l'aide d'un pansement hydrocolloïde. La fixation orogastrique ne sera pas modifiée pendant 24 jours. Après 24 heures, le patch fixé sera retiré à l'aide d'un spray décapant à base de silicone.
Autre: Pansement hydrocolloïde
Une fois la sonde gastrique orale placée sur le bébé prématuré et fixée avec un pansement hydrocolloïde, le patch fixé sera retiré après 24 heures à l'aide d'un spray dissolvant à base de silicone.
Comparateur actif: Groupe de patchs flexibles hypoallergéniques
La sonde oragastrique du patch flexible hypoallergénique du bébé prématuré sera détectée à l'aide du patch flexible hypoallergénique. La fixation orogastrique ne sera pas modifiée pendant 24 jours. Après 24 heures, le patch fixé sera retiré à l'aide d'un spray décapant à base de silicone.
Autre: Hypoallergénique Flexible
Une fois la sonde gastrique orale placée sur le bébé prématuré et fixée avec un patch flexible hypoallergénique, le patch fixe sera retiré après 24 heures à l'aide d'un spray dissolvant à base de silicone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l’état de la peau du nouveau-né
Délai: Le patch sera retiré 24 heures après la détection orogastrique et une évaluation cutanée sera effectuée immédiatement.
Le NSCS permet d'évaluer l'état de la peau du nouveau-né. Il évalue la sécheresse cutanée, les rougeurs et l'intégrité de la peau, qui sont les caractéristiques fondamentales de la peau du nouveau-né. L'échelle se compose de trois paramètres.
Le patch sera retiré 24 heures après la détection orogastrique et une évaluation cutanée sera effectuée immédiatement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ondokuz Mayıs University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

5 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Première publication (Réel)

7 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Flaster

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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