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Valutazione degli effetti sulla pelle di diversi materiali utilizzati nel rilevamento del tubo orogastrico nei bambini prematuri

7 febbraio 2024 aggiornato da: Esra TURAL BUYUK, Ondokuz Mayıs University

Sebbene gli adesivi medici forniscano il fissaggio di dispositivi e cateteri nelle terapie intensive neonatali, possono causare danni all'integrità della pelle quando vengono rimossi. Pertanto, quando si rilevano dispositivi medici, è importante scegliere prodotti che non danneggino la pelle dei bambini e utilizzare diverse medicazioni occlusive (schiume polimeriche, medicazioni idrogel, medicazioni idrocolloidali).

Questo studio si propone di confrontare l'efficacia di diversi tipi di cerotti (medicazione idrocolloidale e cerotto flessibile ipoallergenico) utilizzati nel rilevamento del catetere oragastrico (OG) nei neonati prematuri ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale nel prevenire danni alla pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molti interventi vengono applicati ai neonati prematuri nelle unità di terapia intensiva neonatale a causa delle tecnologie in via di sviluppo negli ultimi anni. I bambini in terapia intensiva neonatale necessitano di molti dispositivi per mantenere le loro funzioni vitali e monitorare il processo di trattamento. I materiali adesivi medici da selezionare sono importanti per determinare i dispositivi medici utilizzati nelle unità di terapia intensiva neonatale, in particolare nei neonati prematuri.

Questo studio si propone di confrontare l'efficacia di diversi tipi di cerotti (medicazione idrocolloidale e cerotto flessibile ipoallergenico) utilizzati nel rilevamento del catetere oragastrico (OG) nei neonati prematuri ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale nel prevenire danni alla pelle.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un neonato è un bambino nato tra la 32a e la 36a settimana di gestazione
  • Nessun nastro adesivo medico deve essere applicato preventivamente sulle labbra del neonato.
  • Il neonato non ha malattie della pelle
  • OG verrà inserito nel neonato per la prima volta
  • Avere un neonato che riceve supporto respiratorio con ventilazione meccanica non invasiva, cappa o ossigeno libero

Criteri di esclusione:

  • Il neonato non è un bambino nato tra le 32 e le 36 settimane di gestazione
  • Applicazione preventiva del nastro adesivo medico sulle labbra del neonato
  • Il neonato ha qualche malattia della pelle
  • L'OG è stato inserito nel neonato in precedenza e rilevato.
  • Supportare e rilevare la respirazione del neonato intubandolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo medicazione idrocolloidale
La sonda oragastrica del bambino prematuro verrà riparata utilizzando una medicazione idrocollaid. La fissazione orogastrica non verrà modificata per 24 giorni. Dopo 24 ore il cerotto fissato verrà rimosso utilizzando un solvente spray a base siliconica.
Altro: Medicazione idrocolloidale
Dopo che il tubo gastrico orale è stato posizionato sul bambino prematuro e fissato con una medicazione idrocolloidale, il cerotto fissato verrà rimosso dopo 24 ore utilizzando un solvente spray a base di silicone.
Comparatore attivo: Gruppo Patch Flessibili Ipoallergenici
Il sondino oragastrico del bambino prematuro Il cerotto flessibile ipoallergenico verrà rilevato utilizzando . La fissazione orogastrica non verrà modificata per 24 giorni. Dopo 24 ore il cerotto fissato verrà rimosso utilizzando un solvente spray a base siliconica.
Altro: Flessibile Ipoallergenico
Dopo che il tubo gastrico orale è stato posizionato sul bambino prematuro e fissato con un cerotto flessibile ipoallergenico, il cerotto fissato verrà rimosso dopo 24 ore utilizzando un solvente spray a base di silicone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della condizione della pelle del neonato
Lasso di tempo: Il cerotto verrà rimosso 24 ore dopo il rilevamento orogastrico e verrà eseguita immediatamente una valutazione cutanea.
La NSCS consente la valutazione delle condizioni della pelle del neonato. Valuta la secchezza, l'arrossamento e l'integrità cutanea, che sono le caratteristiche fondamentali della pelle del neonato. La scala è composta da tre parametri.
Il cerotto verrà rimosso 24 ore dopo il rilevamento orogastrico e verrà eseguita immediatamente una valutazione cutanea.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Flaster

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Condizioni della pelle neonatale

Prove cliniche su Medicazione idrocolloidale

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