Essai IDE du dispositif de fermeture Cross-Seal - Étude du système de dispositif de fermeture vasculaire à médiation par suture Cross-SealTM

Critère d'intégration:

1. Le sujet a ≥ 18 ans
2. Le sujet est programmé pour des procédures interventionnelles percutanées transcathéter électives ou planifiées (c'est-à-dire non émergentes ou urgentes) impliquant un accès par l'artère fémorale à l'aide de 8 à 18 gaines d'introduction françaises
3. Le sujet est capable de subir une chirurgie vasculaire urgente si une complication liée à la fermeture vasculaire nécessite une telle chirurgie
4. Le sujet est disposé et capable de remplir les exigences de suivi
5. Le sujet ou son représentant autorisé signe un formulaire de consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

Critères généraux d'exclusion

1. Pompe à ballonnet intra-aortique préalable au site d'accès
2. Sujets atteints d'une maladie grave de l'afflux (sténose du diamètre de l'artère iliaque > 50 %) et/ou d'une maladie artérielle périphérique grave (classification de Rutherford 5 ou 6), confirmée par la norme de soins antérieure Imagerie par tomodensitométrie, échographie duplex et/ou fluoroscopie intra-procédurale
3. Le diamètre de la lumière de l'artère fémorale commune est < 5 mm
4. De l'avis de l'investigateur, cicatrisation importante du site d'accès cible qui empêcherait l'utilisation du dispositif conformément à la notice d'utilisation
5. Fermeture antérieure de l'artère cible avec n'importe quel dispositif de fermeture < 90 jours, ou fermeture avec compression manuelle ≤ 30 jours avant la procédure index
6. Chirurgie vasculaire antérieure, greffe vasculaire ou stent dans la région du site d'accès
7. Sujets recevant des inhibiteurs de la glycoprotéine IIb/IIIa avant, pendant ou après la procédure de cathétérisme
8. Sujets présentant une anémie importante
9. Sujet présentant un trouble hémorragique connu, y compris thrombocytopénie (numération plaquettaire < 100 000), thrombasthénie, hémophilie ou maladie de Von Willebrand
10. Sujet insuffisant rénal, sous dialyse ou greffé rénal
11. Allergie grave connue au produit de contraste qui ne peut être prise en charge par une prémédication
12. Incapacité à tolérer l'aspirine et/ou un autre traitement anticoagulant/antiplaquettaire
13. Traitement anticoagulant planifié après la procédure de sorte que le temps de coagulation activé (ACT) devrait être élevé au-dessus de 350 secondes pendant plus de 24 heures après la procédure
14. Maladie du tissu conjonctif (par exemple, syndrome de Marfan)
15. Thrombolytiques (p. ex., streptokinase, urokinase), Angiomax (bivalirudine) ou autres anticoagulants spécifiques de la thrombine ≤ 24 heures avant l'intervention
16. Accident vasculaire cérébral récent (moins de 8 semaines) ou infarctus du myocarde à onde Q
17. Sujets souffrant d'obésité morbide
18. Intervention majeure ou chirurgie planifiée, y compris la procédure endovasculaire planifiée dans la jambe cible, dans les 30 jours suivant la procédure interventionnelle
19. Sujet incapable de se déplacer au départ (c'est-à-dire confiné au fauteuil roulant ou au lit)
20. Participe actuellement à une étude clinique d'un dispositif expérimental ou d'un médicament qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal
21. Allergie connue à tout composant de l'appareil
22. Le sujet est connu ou suspecté d'être enceinte ou allaitante
23. Preuve d'une infection systémique ou locale active de l'aine
24. Le sujet a un autre problème médical, social ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur, l'empêche de participer
25. Le sujet est mentalement incompétent ou un prisonnier
26. Insuffisance cardiaque de classe IV de la New York Heart Association (NYHA) non contrôlée et nécessitant un traitement dans l'unité de soins intensifs dans les 24 heures précédant la procédure d'index
27. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 20 %
28. Amputation unilatérale ou bilatérale des membres inférieurs
29. Lésions nerveuses existantes connues dans la jambe cible

30. Sujets ayant déjà participé à cette étude

    Critères d'exclusion intra-procédure

31. Site d'accès au-dessus du bord le plus inférieur de l'artère épigastrique inférieure (AIE) et/ou au-dessus du ligament inguinal en fonction des repères osseux
32. Site d'accès dans la fémorale profonde ou les artères fémorales superficielles, ou la bifurcation de ces vaisseaux
33. Gaine veineuse fémorale homolatérale pendant la procédure de cathétérisme
34. Calcium de l'artère fémorale commune, visible avec une tomodensitométrie antérieure et/ou une échographie duplex
35. Sujet chez lequel il y a des difficultés à insérer la gaine d'introduction ou besoin de plus de 2 ponctions artérielles homolatérales au début de la procédure de cathétérisme
36. Difficulté à obtenir un accès vasculaire entraînant de multiples ponctions artérielles et/ou une ponction artérielle postérieure
37. Preuve d'un hématome préexistant (> 1,5 cm de diamètre), d'une fistule artério-veineuse, d'un faux-anévrisme ou d'une thrombose intraluminale au site d'accès
38. Tortuosité marquée (à la discrétion de l'investigateur) de l'artère fémorale ou iliaque externe dans la jambe cible sur la base d'une imagerie antérieure par tomodensitométrie, fluoroscopie et/ou échographie duplex
39. Preuve angiographique de lacération, de dissection ou de sténose artérielle dans l'artère fémorale qui empêcherait l'utilisation du dispositif expérimental
40. Artériotomie cible > 18 Gaine française