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Essai IDE du dispositif de fermeture Cross-Seal - Étude du système de dispositif de fermeture vasculaire à médiation par suture Cross-SealTM

11 septembre 2025 mis à jour par: Terumo Medical Corporation

Essai Cross-SealTM IDE : étude prospective, multicentrique et à un seul bras du système de dispositif de fermeture vasculaire à médiation par suture Cross-SealTM

Cette étude évalue l'innocuité et l'efficacité du dispositif de fermeture vasculaire Cross-Seal pour obtenir une hémostase post-opératoire chez des sujets subissant des procédures interventionnelles nécessitant une gaine d'introduction de taille 8 à 18 français.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le dispositif Cross-Seal est un VCD destiné à être utilisé dans les laboratoires de cathétérisme après des procédures cardiaques ou périphériques percutanées qui utilisent la voie d'accès rétrograde de l'artère fémorale commune pour les dispositifs interventionnels de gros calibre (8-18F ID). La fonction de Cross-Seal est de fermer par voie percutanée la ponction dans la paroi artérielle (artériotomie) à travers laquelle les cathéters ont été insérés pour la procédure.

L'étude est menée pour démontrer l'innocuité et l'efficacité de Cross-Seal dans l'obtention d'une hémostase dans les sites d'accès artériels fémoraux chez des sujets subissant des procédures interventionnelles percutanées par cathéter à l'aide d'une gaine de procédure de gros calibre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

147

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Vascular Institute of the Rockies
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • River City Clinical Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33620
        • University of South Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, États-Unis, 08854
        • Rutgers, The State University of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mt Sinai Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • The Trustees of Columbia University in the City of New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • INTEGRIS Cardiovascular Physicians
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
        • North Central Heart
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • St. David's Heart and Vascular dba Austin heart
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Heart Institute and Baylor St. Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Sentara Medical Group
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a ≥ 18 ans
  2. Le sujet est programmé pour des procédures interventionnelles percutanées transcathéter électives ou planifiées (c'est-à-dire non émergentes ou urgentes) impliquant un accès par l'artère fémorale à l'aide de 8 à 18 gaines d'introduction françaises
  3. Le sujet est capable de subir une chirurgie vasculaire urgente si une complication liée à la fermeture vasculaire nécessite une telle chirurgie
  4. Le sujet est disposé et capable de remplir les exigences de suivi
  5. Le sujet ou son représentant autorisé signe un formulaire de consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

Critères généraux d'exclusion

  1. Pompe à ballonnet intra-aortique préalable au site d'accès
  2. Sujets atteints d'une maladie grave de l'afflux (sténose du diamètre de l'artère iliaque > 50 %) et/ou d'une maladie artérielle périphérique grave (classification de Rutherford 5 ou 6), confirmée par la norme de soins antérieure Imagerie par tomodensitométrie, échographie duplex et/ou fluoroscopie intra-procédurale
  3. Le diamètre de la lumière de l'artère fémorale commune est < 5 mm
  4. De l'avis de l'investigateur, cicatrisation importante du site d'accès cible qui empêcherait l'utilisation du dispositif conformément à la notice d'utilisation
  5. Fermeture antérieure de l'artère cible avec n'importe quel dispositif de fermeture < 90 jours, ou fermeture avec compression manuelle ≤ 30 jours avant la procédure index
  6. Chirurgie vasculaire antérieure, greffe vasculaire ou stent dans la région du site d'accès
  7. Sujets recevant des inhibiteurs de la glycoprotéine IIb/IIIa avant, pendant ou après la procédure de cathétérisme
  8. Sujets présentant une anémie importante
  9. Sujet présentant un trouble hémorragique connu, y compris thrombocytopénie (numération plaquettaire < 100 000), thrombasthénie, hémophilie ou maladie de Von Willebrand
  10. Sujet insuffisant rénal, sous dialyse ou greffé rénal
  11. Allergie grave connue au produit de contraste qui ne peut être prise en charge par une prémédication
  12. Incapacité à tolérer l'aspirine et/ou un autre traitement anticoagulant/antiplaquettaire
  13. Traitement anticoagulant planifié après la procédure de sorte que le temps de coagulation activé (ACT) devrait être élevé au-dessus de 350 secondes pendant plus de 24 heures après la procédure
  14. Maladie du tissu conjonctif (par exemple, syndrome de Marfan)
  15. Thrombolytiques (p. ex., streptokinase, urokinase), Angiomax (bivalirudine) ou autres anticoagulants spécifiques de la thrombine ≤ 24 heures avant l'intervention
  16. Accident vasculaire cérébral récent (moins de 8 semaines) ou infarctus du myocarde à onde Q
  17. Sujets souffrant d'obésité morbide
  18. Intervention majeure ou chirurgie planifiée, y compris la procédure endovasculaire planifiée dans la jambe cible, dans les 30 jours suivant la procédure interventionnelle
  19. Sujet incapable de se déplacer au départ (c'est-à-dire confiné au fauteuil roulant ou au lit)
  20. Participe actuellement à une étude clinique d'un dispositif expérimental ou d'un médicament qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal
  21. Allergie connue à tout composant de l'appareil
  22. Le sujet est connu ou suspecté d'être enceinte ou allaitante
  23. Preuve d'une infection systémique ou locale active de l'aine
  24. Le sujet a un autre problème médical, social ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur, l'empêche de participer
  25. Le sujet est mentalement incompétent ou un prisonnier
  26. Insuffisance cardiaque de classe IV de la New York Heart Association (NYHA) non contrôlée et nécessitant un traitement dans l'unité de soins intensifs dans les 24 heures précédant la procédure d'index
  27. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 20 %
  28. Amputation unilatérale ou bilatérale des membres inférieurs
  29. Lésions nerveuses existantes connues dans la jambe cible

  30. Sujets ayant déjà participé à cette étude

    Critères d'exclusion intra-procédure

  31. Site d'accès au-dessus du bord le plus inférieur de l'artère épigastrique inférieure (AIE) et/ou au-dessus du ligament inguinal en fonction des repères osseux
  32. Site d'accès dans la fémorale profonde ou les artères fémorales superficielles, ou la bifurcation de ces vaisseaux
  33. Gaine veineuse fémorale homolatérale pendant la procédure de cathétérisme
  34. Calcium de l'artère fémorale commune, visible avec une tomodensitométrie antérieure et/ou une échographie duplex
  35. Sujet chez lequel il y a des difficultés à insérer la gaine d'introduction ou besoin de plus de 2 ponctions artérielles homolatérales au début de la procédure de cathétérisme
  36. Difficulté à obtenir un accès vasculaire entraînant de multiples ponctions artérielles et/ou une ponction artérielle postérieure
  37. Preuve d'un hématome préexistant (> 1,5 cm de diamètre), d'une fistule artério-veineuse, d'un faux-anévrisme ou d'une thrombose intraluminale au site d'accès
  38. Tortuosité marquée (à la discrétion de l'investigateur) de l'artère fémorale ou iliaque externe dans la jambe cible sur la base d'une imagerie antérieure par tomodensitométrie, fluoroscopie et/ou échographie duplex
  39. Preuve angiographique de lacération, de dissection ou de sténose artérielle dans l'artère fémorale qui empêcherait l'utilisation du dispositif expérimental
  40. Artériotomie cible > 18 Gaine française

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système de joint croisé
Le système Cross-Seal sera utilisé chez tous les sujets inscrits à l'étude
Dispositif: Système de joint croisé
Utilisation du système Cross-Seal pour fermer l'artériotomie fémorale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liberté des complications majeures
Délai: 30 jours après la procédure
Liberté des complications majeures du membre cible. Les complications majeures incluent: les lésions vasculaires du site d'accès qui nécessitent une intervention chirurgicale, l'accès à l'ischémie des membres inférieurs liés, l'infection au site d'accès
30 jours après la procédure
Temps moyen pour l'hémostase (TTH)
Délai: Procédure d'indexation
Le temps moyen vers l'hémostase dans l'artère fémorale commune (CFA) du site d'accès aux membres cibles avec l'utilisation du dispositif d'investigation.
Procédure d'indexation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: 60 jours après la procédure
Incidence des événements indésirables (EI) majeurs et mineurs
60 jours après la procédure
Incidence du succès du traitement
Délai: 30 jours après la procédure
Incidence du succès du traitement : défini comme le succès technique et l'absence de complications majeures
30 jours après la procédure
Liberté des complications mineures
Délai: 30 jours après la procédure
L'absence de complications mineures sur le site d'accès aux membres cibles. Les complications mineures comprennent: PseudoanEurrys sur le site d'accès, hématome d'accès sur 10 cm, le site d'accès à la déhiscence des plaies
30 jours après la procédure
Nombre de participants avec des complications liées à l'appareil dans les 30 jours après la procédure
Délai: 30 jours après la procédure
Nombre de sujets avec des complications liées aux appareils tels que jugés par le comité des événements cliniques.
30 jours après la procédure
Incidence du succès technique
Délai: Immédiatement post-procédure (procédure environ 8 heures)
Incidence de l'hémostase avec le dispositif d'investigation sans avoir besoin de toute intervention chirurgicale ou endovasculaire adjuvante liée au site d'accès (membre cible uniquement).
Immédiatement post-procédure (procédure environ 8 heures)
Incidence du succès de la fermeture
Délai: Dans les 48 heures suivant la procédure d'index ou la libération de l'hôpital, selon la première éventualité
Incidence du succès de la fermeture du site d'accès: défini comme le succès technique et la liberté des complications majeures
Dans les 48 heures suivant la procédure d'index ou la libération de l'hôpital, selon la première éventualité
Incidence de l'intervention chirurgicale ou endovasculaire après la fermeture
Délai: 30 jours après la procédure
Les sujets nécessitant une intervention chirurgicale ou endovasculaire complémentaire pour atteindre l'hémostase du site d'accès (membre cible uniquement), y compris le type d'intervention complémentaire.
30 jours après la procédure
Incidence de la compression manuelle
Délai: Post-procédure, après l'utilisation du dispositif d'investigation jusqu'à atteindre l'hémostase, a évalué environ jusqu'à 48 heures
Incidence des sujets nécessitant une compression manuelle complémentaire suite à l'utilisation du dispositif d'investigation pour atteindre l'hémostase du site d'accès (membre cible uniquement).
Post-procédure, après l'utilisation du dispositif d'investigation jusqu'à atteindre l'hémostase, a évalué environ jusqu'à 48 heures
Temps-ambulation:
Délai: De la fin finale de la gaine procédurale à l'heure lorsque le sujet se dresse et marche au moins 20 pieds sans relance, évalué jusqu'à environ 48 heures
Temps-ambulation: défini comme le temps écoulé de l'élimination finale de la gaine à la gaine à l'heure lorsque le sujet se dresse et marche au moins 20 pieds sans relâche.
De la fin finale de la gaine procédurale à l'heure lorsque le sujet se dresse et marche au moins 20 pieds sans relance, évalué jusqu'à environ 48 heures
Incidence de la défaillance de l'appareil
Délai: 30 jours après la procédure
Incidence des sujets souffrant de défaillance des dispositifs.
30 jours après la procédure
Incidence des complications liées à la procédure
Délai: 30 jours après la procédure
Nombre de sujets avec des complications liées à la procédure telles que jugées par la CEC.
30 jours après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Terumo Medical Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mazin Foteh, MD, Cardiothoracic and Vascular Surgeons - Austin
  • Chercheur principal: Prakash Krishnan, Icahan School of Medicine at Mt Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

22 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2018

Première publication (Réel)

28 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2025

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TIS2018-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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