- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06416670
Soins infirmiers qualifiés à domicile
11 mai 2024 mis à jour par: David Levine, Brigham and Women's Hospital
Soins en établissement de soins infirmiers qualifiés à domicile : un essai contrôlé randomisé
Nous effectuerons une évaluation contrôlée randomisée multicentrique en groupes parallèles au niveau du patient des soins en établissement de soins infirmiers qualifiés à domicile.
Les patients généralement orientés vers un établissement de soins infirmiers qualifié après une hospitalisation seront éligibles à l'inscription.
Au lieu d'être admis dans un établissement de soins infirmiers qualifié, les participants recevront des soins d'une équipe technologique dans leur propre domicile ou seront affectés à recevoir des soins dans un établissement de soins infirmiers qualifié traditionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: David M Levine, MD, MPH, MA
- Numéro de téléphone: 617-732-7063
- E-mail: dmlevine@bwh.harvard.edu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- >=18 ans
- Nécessite des soins SNF PAC après l'hospitalisation, tels que déterminés par l'équipe de patients hospitalisés (nécessite une recommandation documentée de thérapie de réadaptation)
- Résidence communautaire avant hospitalisation
- Probable retour au statut d'habitation communautaire après une réadaptation à court terme, comme déterminé par la liaison RAH
- Vit à moins de 10 miles de tout hôpital du site d'étude (ou selon un bassin versant spécifié)
- Traumatisme chirurgical et patients électifs (mise en charge selon la tolérance et transfert avec l'aide d'une seule personne maximum)
- Patients en neurologie - AVC (nécessite une rééducation aiguë, mais l'assurance ne couvre pas, donc à destination de SNF. Ne répond pas aux critères de réadaptation aiguë et ne nécessite pas de placement à long terme)
Critère d'exclusion:
Environnemental
- Sans domicile
- Pas de chauffage de fonctionnement (octobre-avril), pas de climatisation en fonctionnement si prévision > 80°F, ou pas d'eau courante
- En garde à vue
- Réside dans un établissement qui ne permet pas de soins avancés sur place
- Dépistage positif de la violence domestique
- Armes qui ne peuvent pas être sécurisées de manière appropriée
- Difficulté d'accès à la salle de bain (sauf s'il y a de la place pour une commode de chevet là où le patient dort ou si le patient dépend entièrement des toilettes)
- La maison ne dispose pas d'un espace accessible suffisant pour dormir, manger et suivre une thérapie de réadaptation
- La maison ne dispose pas d'équipements de cuisine suffisants pour cuisiner ou réchauffer les repas.
- Patient ou proche aidant du patient, incapable de communiquer par téléphone
- Le patient, ou l'aidant familial du patient, n'a pas un accès constant à un téléphone
Clinique
- Nécessite plus d’une assistance (sauf si la famille peut fournir une assistance supplémentaire 24h/24 et 7j/7)
- Nécessite de prendre soin d'une nouvelle stomie ou d'enseigner les soins de la stomie
- Nécessite des besoins fréquents d’aspiration, de trachéotomie et de ventilateur
- Nécessite une nutrition parentérale totale
- Nécessite une alimentation par sonde nasogastrique
- Nécessite un équipement médical durable qui n'est pas déjà en place à la maison et exclu ci-dessous
- Nécessite une injection sous-cutanée quotidienne, sauf si le patient ou le soignant familial est enseignable et capable d'administrer quotidiennement
- Délire aigu noté par la liaison RAH nécessitant plus d'un soignant
- Diagnostic psychiatrique actif sans plan de traitement adéquat
- Sous méthadone nécessitant un retrait quotidien des médicaments
- Nécessite l’administration de substances contrôlées par voie intraveineuse
- Nécessite l’administration de médicaments spécialisés qui ne sont pas déjà en place à la maison
- Nécessite une transfusion de produits sanguins
- Nécessite trois transferts hebdomadaires ou plus pour obtenir des soins médicaux spécialisés
- Nécessite une hémodialyse
- Traumatisme orthopédique et patients électifs
- Lésion cérébrale traumatique
- Soins des plaies ou des appareils nécessitant des soins infirmiers quotidiens
- Pour les traumatismes de la colonne vertébrale : déficits neurologiques nécessitant plus d’une assistance
Patients en neurologie
- Score PRESS (pour un AVC ischémique ; utiliser l'application PRESS) : pas de retour au régime pré-AVC > 50 %
- Score FUNC (pour l'hémorragie intracérébrale primaire uniquement) : < 75 % de probabilité d'indépendance fonctionnelle à 90 jours
- Score ASTRAL (pour les AVC ischémiques uniquement et les patients indépendants avant l'AVC [échelle de Rankin modifiée 0-2]) : < 75 % de probabilité d'un résultat fonctionnel médiocre à 90 jours (résultat de l'échelle de Rankin modifiée de 3 à 6)
- Le recensement RAH est complet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels en établissement de soins infirmiers qualifiés
Les sujets témoins recevront des soins dans un établissement de soins infirmiers qualifié comme d'habitude.
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Comparateur actif: Rééducation à domicile
Les sujets d'intervention recevront des soins à domicile par une équipe de soins spécialisée.
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Les soins à domicile dans des établissements de soins infirmiers qualifiés offrent une gamme de services de réadaptation avancés au domicile des patients, permettant des soins à domicile malgré la nécessité de soins de réadaptation intensifs.
Notre approche allie des soins professionnels personnalisés de haut niveau à des applications technologiques innovantes pour garantir une réadaptation adéquate.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les activités de la vie quotidienne entre l'admission en réadaptation et la sortie de la réadaptation
Délai: Admission en cure de désintoxication jusqu'à la sortie de la cure de désintoxication, pas plus de 6 mois
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Soustrayez les activités de la vie quotidienne du patient à la sortie de la réadaptation des activités de la vie quotidienne du patient à son admission en réadaptation.
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Admission en cure de désintoxication jusqu'à la sortie de la cure de désintoxication, pas plus de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de temps passé en position couchée par jour
Délai: Admission en cure de désintoxication jusqu'à la sortie de la cure de désintoxication, pas plus de 6 mois
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Le pourcentage de temps pendant lequel un patient est en décubitus dorsal par jour, tel que mesuré par son accéléromètre porté au poignet.
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Admission en cure de désintoxication jusqu'à la sortie de la cure de désintoxication, pas plus de 6 mois
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Dépenses médicales directes totales
Délai: Admission en cure de désintoxication jusqu'à la sortie de la cure de désintoxication, pas plus de 6 mois
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La différence en pourcentage du coût direct des soins pour prodiguer des soins de réadaptation.
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Admission en cure de désintoxication jusqu'à la sortie de la cure de désintoxication, pas plus de 6 mois
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Expérience du patient avec les soins
Délai: Admission en cure de désintoxication jusqu'à la sortie de la cure de désintoxication, pas plus de 6 mois
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Questionnaire sur l'expérience du patient Picker-15
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Admission en cure de désintoxication jusqu'à la sortie de la cure de désintoxication, pas plus de 6 mois
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Réadmission à 30 jours ou mortalité à 30 jours
Délai: Sortie de la cure de désintoxication jusqu'à 30 jours plus tard, pas plus de 30 jours
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Le pourcentage de patients réadmis ou décédés dans les 30 jours suivant la sortie de la cure de désintoxication.
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Sortie de la cure de désintoxication jusqu'à 30 jours plus tard, pas plus de 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
3 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2024
Première publication (Réel)
16 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024P000266
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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