- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06416670
Atención en un centro de enfermería especializada en el hogar
11 de mayo de 2024 actualizado por: David Levine, Brigham and Women's Hospital
Atención domiciliaria en un centro de enfermería especializada: un ensayo controlado aleatorio
Realizaremos una evaluación controlada aleatoria, multicéntrica, de grupos paralelos a nivel de paciente de la atención en un centro de enfermería especializada en el hogar.
Los pacientes que normalmente son remitidos a un centro de enfermería especializada después de una hospitalización serán elegibles para la inscripción.
En lugar de ser admitidos en un centro de enfermería especializada, los participantes recibirán atención de un equipo con tecnología en sus propios hogares o serán asignados para recibir atención en un centro de enfermería especializada tradicional.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: David M Levine, MD, MPH, MA
- Número de teléfono: 617-732-7063
- Correo electrónico: dmlevine@bwh.harvard.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- >=18 años
- Requiere atención de SNF PAC después de la hospitalización, según lo determine el equipo de pacientes hospitalizados (requiere una recomendación de terapia de rehabilitación documentada)
- Vivienda comunitaria antes de la hospitalización
- Es probable que regrese al estado de vivienda comunitaria luego de una rehabilitación a corto plazo según lo determine el enlace de RAH
- Vive dentro de un radio de 10 millas de cualquier hospital del sitio del estudio (o por zona de captación especificada)
- Traumatismo quirúrgico y pacientes electivos (carga de peso según la tolerancia y traslado con asistencia de no más de una persona)
- Pacientes de neurología - Accidente cerebrovascular (necesita rehabilitación aguda, pero el seguro no lo cubrirá, por lo que se dirige a SNF. No cumple con los criterios de rehabilitación aguda y no necesita internación a largo plazo)
Criterio de exclusión:
Ambiental
- sin domicilio
- No hay calefacción (octubre-abril), no hay aire acondicionado si se pronostica > 80°F, o no hay agua corriente
- Bajo custodia policial
- Reside en una instalación que no permite atención avanzada en el lugar.
- Prueba de violencia doméstica positiva
- Armas que no se pueden asegurar adecuadamente
- Dificultad para acceder al baño (a menos que haya espacio para una cómoda junto a la cama donde duerme el paciente o si el paciente depende completamente de ir al baño)
- El hogar no tiene suficiente espacio accesible para dormir, comer y realizar terapia de rehabilitación
- La casa carece de suficientes instalaciones de cocina para cocinar o calentar comidas
- Paciente o cuidador familiar del paciente que no puede comunicarse por teléfono
- El paciente, o el cuidador familiar del paciente, carece de acceso constante a un teléfono.
Clínico
- Requiere más de una asistencia (a menos que la familia pueda brindar asistencia adicional las 24 horas, los 7 días de la semana)
- Requiere cuidado de una ostomía nueva o enseñanza del cuidado de una ostomía
- Requiere succión frecuente, traqueostomía y ventilación mecánica.
- Requiere nutrición parenteral total.
- Requiere alimentación por sonda nasogástrica.
- Requiere equipo médico duradero que aún no se encuentra en el hogar y que se excluye a continuación
- Requiere inyección subcutánea diaria a menos que el paciente o el cuidador familiar tenga la capacidad de enseñar y administrar diariamente.
- Delirio agudo observado por el enlace de RAH que requiere más de un cuidador
- Diagnóstico psiquiátrico activo sin un plan de tratamiento adecuado.
- Con metadona que requiere recogida diaria de medicación
- Requiere la administración de sustancias controladas por vía intravenosa.
- Requiere la administración de medicamentos especializados que aún no se encuentran disponibles en el hogar.
- Requiere transfusión de productos sanguíneos.
- Requiere tres veces por semana o más traslados de ida y vuelta para obtener atención médica especializada
- Requiere hemodiálisis
- Traumatología ortopédica y pacientes electivos.
- Lesión cerebral traumática
- Cuidado de heridas o aparatos que requieren cuidados de enfermería diarios.
- Para traumatismos de columna: déficits neurológicos que requieren más de una asistencia
Pacientes de neurología
- Puntuación PRESS (para accidente cerebrovascular isquémico; use la aplicación PRESS): no retorno a la dieta previa al accidente cerebrovascular > 50%
- Puntuación FUNC (solo para hemorragia intracerebral primaria): <75% de probabilidad de independencia funcional a los 90 días
- Puntuación ASTRAL (solo para accidente cerebrovascular isquémico y pacientes con independencia previa al accidente cerebrovascular [escala de Rankin modificada 0-2]): <75% de probabilidad de un resultado funcional deficiente a los 90 días (resultado de la escala de Rankin modificada de 3-6)
- El censo de la RAH está completo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Atención habitual en un centro de enfermería especializada
Los sujetos de control recibirán atención en un centro de enfermería especializada como de costumbre.
|
|
Comparador activo: Rehabilitación en casa
Los sujetos de intervención recibirán atención en su domicilio por parte de un equipo de atención especializado.
|
La atención domiciliaria en un centro de enfermería especializada ofrece una gama de servicios de rehabilitación avanzados en los hogares de los pacientes, lo que permite la atención en el hogar a pesar de requerir cuidados de rehabilitación intensivos.
Nuestro enfoque combina atención profesional personalizada y de alto nivel con aplicaciones tecnológicas innovadoras para garantizar una rehabilitación adecuada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en las actividades de la vida diaria entre el ingreso a rehabilitación y el alta de rehabilitación
Periodo de tiempo: Admisión a rehabilitación hasta el alta de rehabilitación, no más de 6 meses
|
Reste las actividades de la vida diaria del paciente al alta de rehabilitación de las actividades de la vida diaria del paciente al ingresar a rehabilitación.
|
Admisión a rehabilitación hasta el alta de rehabilitación, no más de 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de tiempo en decúbito supino por día
Periodo de tiempo: Admisión a rehabilitación hasta el alta de rehabilitación, no más de 6 meses
|
El porcentaje de tiempo que un paciente está en decúbito supino por día, medido por el acelerómetro que lleva en la muñeca.
|
Admisión a rehabilitación hasta el alta de rehabilitación, no más de 6 meses
|
Gasto médico directo total
Periodo de tiempo: Admisión a rehabilitación hasta el alta de rehabilitación, no más de 6 meses
|
La diferencia porcentual en el costo directo de la atención para brindar atención de rehabilitación.
|
Admisión a rehabilitación hasta el alta de rehabilitación, no más de 6 meses
|
Experiencia del paciente con la atención.
Periodo de tiempo: Admisión a rehabilitación hasta el alta de rehabilitación, no más de 6 meses
|
Cuestionario sobre la experiencia del paciente Picker-15
|
Admisión a rehabilitación hasta el alta de rehabilitación, no más de 6 meses
|
Reingreso a los 30 días o mortalidad a los 30 días
Periodo de tiempo: Alta de rehabilitación hasta 30 días después, no más de 30 días
|
El porcentaje de pacientes que son readmitidos o fallecidos dentro de los 30 días posteriores al alta de rehabilitación.
|
Alta de rehabilitación hasta 30 días después, no más de 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
3 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2024P000266
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .