- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06416670
Assistenza infermieristica qualificata a domicilio
29 ottobre 2025 aggiornato da: David Levine, Brigham and Women's Hospital
Assistenza domiciliare in strutture infermieristiche qualificate: uno studio controllato randomizzato
Effettueremo una valutazione controllata randomizzata multicentrica a livello di paziente a gruppi paralleli dell'assistenza domiciliare in una struttura infermieristica qualificata.
I pazienti generalmente indirizzati a una struttura infermieristica qualificata dopo il ricovero ospedaliero avranno diritto all'arruolamento.
Invece di essere ammessi in una struttura infermieristica qualificata, i partecipanti riceveranno assistenza da un team abilitato alla tecnologia nelle proprie case o verranno assegnati a ricevere assistenza in una struttura infermieristica qualificata tradizionale.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
- Brigham and Women's Faulkner Hospital
-
Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02139
- Cambridge Health Alliance
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >=18 anni
- Richiede cure PAC SNF dopo il ricovero, come determinato dal team ospedaliero (richiede una raccomandazione terapeutica riabilitativa documentata)
- Abitazione in comunità prima del ricovero ospedaliero
- È probabile che ritorni allo status di abitazione in comunità dopo una riabilitazione a breve termine, come stabilito dal collegamento con la RAH
- Vive entro 10 miglia da qualsiasi ospedale del sito di studio (o da un bacino specificato)
- Traumi chirurgici e pazienti elettivi (carico del peso tollerato e trasferimento con l'assistenza di non più di una persona)
- Pazienti neurologici - Ictus (necessita di riabilitazione acuta, ma l'assicurazione non copre, quindi vincolato al SNF. Non soddisfa i criteri di riabilitazione acuta e non necessita di collocamento a lungo termine)
Criteri di esclusione:
Ambientale
- Senza domicilio
- Nessun riscaldamento funzionante (ottobre-aprile), nessuna aria condizionata funzionante se prevista > 80°F, o nessuna acqua corrente
- In custodia di polizia
- Risiede in una struttura che non consente cure avanzate in loco
- Positivo lo screening per la violenza domestica
- Armi che non possono essere adeguatamente protette
- Difficoltà ad accedere al bagno (a meno che non ci sia spazio per una comoda accanto al letto dove il paziente dorme o se il paziente dipende interamente dalla toilette)
- La casa non ha spazio accessibile sufficiente per dormire, mangiare ed eseguire la terapia riabilitativa
- La casa non dispone di una cucina sufficiente per cucinare o riscaldare i pasti
- Il paziente, o la persona che si prende cura del paziente, non è in grado di comunicare via telefono
- Il paziente, o la persona che si prende cura del paziente, non ha accesso costante a un telefono
Clinico
- Richiede più di un'assistenza (a meno che la famiglia non possa fornire ulteriore assistenza 24 ore su 24, 7 giorni su 7)
- Richiede la cura della nuova stomia o l'insegnamento della cura della stomia
- Richiede frequenti esigenze di aspirazione, tracheotomia e ventilazione
- Richiede nutrizione parenterale totale
- Richiede l'alimentazione con sonda nasogastrica
- Richiede attrezzature mediche durevoli non già presenti a casa ed escluse di seguito
- Richiede un'iniezione sottocutanea giornaliera a meno che il paziente o l'assistente familiare non siano istruibili e in grado di somministrare quotidianamente
- Delirio acuto notato dal collegamento RAH che richiede più di un operatore sanitario
- Diagnosi psichiatrica attiva senza un piano di trattamento adeguato
- Sul metadone che richiede la raccolta giornaliera dei farmaci
- Richiede la somministrazione di sostanze controllate per via endovenosa
- Richiede la somministrazione di farmaci speciali non già in atto a casa
- Richiede la trasfusione di prodotti sanguigni
- Richiede tre volte alla settimana o più trasferimenti avanti e indietro per ottenere cure mediche specialistiche
- Richiede emodialisi
- Traumi ortopedici e pazienti elettivi
- Trauma cranico
- Cura di ferite o apparecchi che richiedono assistenza infermieristica quotidiana
- Per traumi alla colonna vertebrale: deficit neurologici che richiedono più di un'assistenza
Pazienti neurologici
- Punteggio PRESS (per ictus ischemico; utilizzare l'app PRESS): nessun ritorno alla dieta pre-ictus > 50%
- Punteggio FUNC (solo per emorragia intracerebrale primaria): probabilità <75% di indipendenza funzionale a 90 giorni
- Punteggio ASTRAL (solo per ictus ischemico e pazienti con indipendenza pre-ictus [scala Rankin modificata 0-2]): probabilità <75% di un risultato funzionale scarso a 90 giorni (risultato scala Rankin modificata di 3-6)
- Il censimento RAH è pieno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Assistenza abituale in una struttura infermieristica qualificata
I soggetti di controllo riceveranno assistenza presso una struttura infermieristica qualificata come al solito.
|
|
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Comparatore attivo: Riabilitazione a casa
I soggetti dell'intervento riceveranno assistenza a casa loro da un team di assistenza specializzato.
|
L'assistenza domiciliare in strutture infermieristiche qualificate offre una gamma di servizi riabilitativi avanzati a domicilio dei pazienti, consentendo l'assistenza domiciliare nonostante la necessità di cure riabilitative intensive.
Il nostro approccio fonde cure professionali personalizzate e di alto livello con applicazioni tecnologiche innovative per garantire una riabilitazione adeguata.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nelle attività della vita quotidiana tra l’ammissione alla riabilitazione e la dimissione dalla riabilitazione
Lasso di tempo: Ingresso in riabilitazione fino alla dimissione dalla riabilitazione, non più di 6 mesi
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Sottrarre le attività della vita quotidiana del paziente al momento della dimissione dalla riabilitazione dalle attività della vita quotidiana del paziente al momento dell'ammissione alla riabilitazione.
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Ingresso in riabilitazione fino alla dimissione dalla riabilitazione, non più di 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di tempo supino al giorno
Lasso di tempo: Ingresso in riabilitazione fino alla dimissione dalla riabilitazione, non più di 6 mesi
|
La percentuale di tempo in cui un paziente resta supino al giorno, misurata dall'accelerometro indossato dal polso.
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Ingresso in riabilitazione fino alla dimissione dalla riabilitazione, non più di 6 mesi
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Spesa medica diretta totale
Lasso di tempo: Ingresso in riabilitazione fino alla dimissione dalla riabilitazione, non più di 6 mesi
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La differenza percentuale nel costo diretto delle cure per fornire assistenza riabilitativa.
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Ingresso in riabilitazione fino alla dimissione dalla riabilitazione, non più di 6 mesi
|
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L'esperienza del paziente con la cura
Lasso di tempo: Ingresso in riabilitazione fino alla dimissione dalla riabilitazione, non più di 6 mesi
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Il questionario sull'esperienza del paziente Picker-15
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Ingresso in riabilitazione fino alla dimissione dalla riabilitazione, non più di 6 mesi
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Riammissione a 30 giorni o mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Dimissione dalla riabilitazione fino a 30 giorni dopo, non più di 30 giorni
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La percentuale di pazienti riammessi o deceduti entro 30 giorni dalla dimissione dalla riabilitazione.
|
Dimissione dalla riabilitazione fino a 30 giorni dopo, non più di 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
31 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024P000266
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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