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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06428422
L'impact des probiotiques sur la survie et la réponse au traitement chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique
L'impact de la supplémentation en Bifidobacterium Lactis sur la survie et la réponse au traitement chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique recevant une immunothérapie (Nivolumab)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré les traitements modernes, le cancer du poumon reste l’une des principales causes de mortalité élevée dans le monde. Au cours de la dernière décennie, des améliorations significatives de la survie des patients ont été obtenues grâce aux inhibiteurs de points de contrôle immunitaires, qui renforcent la réponse immunitaire médiée par les lymphocytes T pour éradiquer les cellules cancéreuses. Cependant, la résistance thérapeutique, les effets secondaires des médicaments et les réponses hétérogènes aux traitements limitent leur efficacité. Des études récentes ont établi une relation claire entre le microbiote intestinal et l’immunothérapie anticancéreuse. Il a été démontré que le microbiote intestinal stimule la réponse immunitaire anti-tumorale en modulant les cellules du système immunitaire. Les données probantes issues d’études précliniques et cliniques indiquent que le microbiote intestinal joue un rôle crucial dans l’efficacité de l’immunothérapie et dans la modulation de la toxicité des médicaments. Identifier le microbiote comme biomarqueur potentiel pourrait faciliter des protocoles de traitement personnalisés. Les facteurs de modulation génétiques, épigénétiques et du microbiote sont essentiels pour optimiser les résultats de l’immunothérapie anticancéreuse. Par conséquent, la recherche se concentre de plus en plus sur des protocoles de traitement personnalisés pour la modulation du microbiote, notamment la régulation alimentaire, le transfert du microbiote fécal, les prébiotiques et les probiotiques. Il y a eu une augmentation significative du nombre d’études démontrant les avantages cliniques des produits de thérapie microbienne en tant que traitements complémentaires.
Le rôle fonctionnel du microbiote dans la modulation de la réponse immunitaire systémique a incité à étudier son impact sur l’immunothérapie du cancer, en particulier avec des agents ciblant des points de contrôle immunologiques comme PD-1. Des études récentes ont identifié des bactéries régulatrices positives et négatives qui influencent l’efficacité de l’immunothérapie. Cependant, les différences socioculturelles et alimentaires affectent la composition du microbiote intestinal, entraînant des variations entre les populations. Par conséquent, des études sont nécessaires pour identifier la composition unique du microbiome de chaque population afin de développer des indicateurs biologiques du microbiote pour l’immunothérapie du cancer. Aucune recherche n'a été menée dans ce domaine dans notre pays. Notre étude vise à identifier les espèces bactériennes susceptibles de servir de biomarqueurs du microbiote spécifique des patients cancéreux de notre pays recevant une immunothérapie et à les utiliser à des fins pronostiques.
Comprendre le rôle important des probiotiques dans la modulation du microbiote intestinal a accru la demande pour ces compléments alimentaires. Des études montrent que l’efficacité antitumorale est spécifique à la souche bactérienne. Par exemple, il a été rapporté que les bifidobactéries améliorent l’efficacité des bloqueurs de PD-1 dans des modèles expérimentaux de rats. Dans une autre étude, B. lactis BL-04 a réduit la colite induite par l’immunothérapie chez les animaux.
Notre étude prévue examinera l'effet d'un supplément probiotique contenant Bifidobacterium animalis lactis BL-04 sur la réponse clinique objective, les taux de bénéfices cliniques et le microbiote intestinal chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique (mNSCLC) recevant du nivolumab. Les résultats pourraient faciliter le développement de suppléments probiotiques spécifiques comme thérapie complémentaire pour le traitement du CPNPCm.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mehmet Artaç, MD
- Numéro de téléphone: 6434 +90332236000
- E-mail: martac@erbakan.edu.tr
Lieux d'étude
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Konya, Turquie, 42090
- Necmettin Erbakan University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Volontaire pour participer à l'étude.
- Diagnostic histologiquement confirmé de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC).
- Les patients doivent être à un stade avancé (incurable par chirurgie ou radiothérapie) ou avoir une maladie métastatique (stade IV).
- Patients de sexe masculin ou féminin âgés de plus de 18 ans.
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur à 2.
- Les résultats de laboratoire doivent confirmer une fonction adéquate de la moelle osseuse, indiquée par :
Nombre de globules blancs (WBC) > 2 000/mm³, nombre de neutrophiles > 1 500/mm³, nombre de plaquettes > 100 000/mm³
Critère d'exclusion:
- A déjà reçu un traitement avec l'un des inhibiteurs d'anticorps suivants : anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti-CTLA-4.
- Vous prenez actuellement des suppléments probiotiques ou consommez du yaourt et des compléments alimentaires similaires soutenus par des bactéries probiotiques.
- Utilisation d'antibiotiques au cours du mois dernier
- Maladie pulmonaire interstitielle active ou antécédents de maladie pulmonaire interstitielle nécessitant un traitement systémique aux stéroïdes.
- Une condition nécessitant des corticostéroïdes systémiques (supérieurs à 10 mg de prednisone par jour ou équivalent) ou ayant reçu un traitement immunosuppresseur dans les 14 jours précédant la première dose de l'étude.
- Présence d'insuffisance surrénalienne incontrôlée.
- Grossesse ou allaitement.
- Insuffisance cardiaque congestive sévère (classe III ou supérieure selon la classification fonctionnelle de la New York Heart Association) ou des antécédents de myocardite.
- Arythmie cardiaque incontrôlée survenue dans les six mois précédant le début de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention recevra une dose orale de 4 x 10^9 ufc/g/jour de Bifidobacterium animalis subsp. lactis BL-04 (Danisco, USA) et 1 gramme de maltodextrine (Danisco, USA) en association avec le traitement conventionnel, qui consistait en une immunothérapie systémique du cancer avec du nivolumab à la dose de 3 mg/kg administrée par voie intraveineuse toutes les deux semaines. L'immunothérapie par nivolumab sera achevée dans douze semaines. Une souche probiotique est fournie au groupe d'intervention sous forme de sachet. Il sera demandé aux patients de verser l'intégralité du sachet dans un verre d'eau (100 ml, température ambiante), de le mélanger et de le boire tous les jours pendant 12 semaines. |
4 x 10^9 ufc/g/jour Bifidobacterium animalis subsp.
lactis Bl-04 pendant 12 semaines
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Comparateur placebo: Groupe Plasébo
Le groupe plasebo recevra le traitement conventionnel, qui consistait en une immunothérapie systémique du cancer avec nivolumab à la dose de 3 mg/kg administrée par voie intraveineuse toutes les deux semaines. L'immunothérapie par nivolumab sera achevée dans douze semaines. En plus du traitement traditionnel (nivolumab), le groupe plasebo recevra 1 g/jour de maltodextrine (Danisco, USA) comme placebo. La maltodextrine sera fournie au groupe d'intervention sous forme de sachet. Il sera demandé aux patients de verser l'intégralité du sachet dans un verre d'eau (100 ml, température ambiante), de le mélanger et de le boire tous les jours pendant 12 semaines. |
1 g/jour de maltodextrine pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la réponse clinique
Délai: Semaine 12
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L'impact clinique de l'immunothérapie sera évalué selon les critères RECIST (Response Évaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1 basés sur l'analyse radiologique.
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Semaine 12
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Survie sans progression
Délai: Basaline et date de progression radiologique
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La période de survie sans progression (SSP) sera définie comme l'intervalle entre le début du traitement et la date de progression radiologique.
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Basaline et date de progression radiologique
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La survie globale
Délai: Basaline et la date du décès de tout cas
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La période de survie globale (SG) sera définie comme l'intervalle entre la date du diagnostic de la maladie et le décès quelle qu'en soit la cause.
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Basaline et la date du décès de tout cas
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modulation du microbiote intestinal
Délai: Basaline et semaine 12
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Des analyses du microbiote et des acides gras, notamment l'acide acétique, l'acide propionique et l'acide butyrique, seront menées sur des échantillons fécaux.
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Basaline et semaine 12
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Résultats immunologiques
Délai: Basaline et semaine 12
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Les concentrations de sous-groupes de lymphocytes T CD4+ (Th1, Th2, Th9, Th17, Th1Th17 et Treg) et de sitokines (IL-1β, IL-4, IL-10, IL-17, TNF-α, TGF-beta, IFN- gamma, IL-36 et triméthylamine N-oxyde) seront quantifiés dans les échantillons de sérum des patients.
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Basaline et semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BL-32769
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bl-04
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