Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotikas indvirkning på overlevelse og behandlingsrespons hos metastaserende ikke-småcellet lungekræftpatienter

14. august 2024 opdateret af: Mehmet Artac, Necmettin Erbakan University

Indvirkningen af ​​Bifidobacterium Lactis-tilskud på overlevelse og behandlingsrespons hos metastaserende ikke-småcellet lungekræftpatienter, der modtager immunterapi (Nivolumab)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​et probiotisk supplement indeholdende Bifidobacterium animalis lactis BL-04 på den kliniske effektivitet af immunterapi hos patienter diagnosticeret med metastatisk ikke-småcellet lungekræft, som modtager immunterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af moderne behandlinger er lungekræft fortsat en førende årsag til høj dødelighed på verdensplan. I løbet af det seneste årti er der opnået betydelige forbedringer i patientoverlevelse med immuncheckpoint-hæmmere, som forstærker den T-celle-medierede immunrespons for at udrydde cancerceller. Imidlertid begrænser terapeutisk resistens, lægemiddelbivirkninger og heterogene behandlingsreaktioner deres effektivitet. Nylige undersøgelser har etableret en klar sammenhæng mellem tarmmikrobiota og cancerimmunterapi. Tarmmikrobiotaen har vist sig at stimulere antitumorimmunresponset ved at modulere immunsystemets celler. Beviser fra prækliniske og kliniske undersøgelser indikerer, at tarmmikrobiota spiller en afgørende rolle i effektiviteten af ​​immunterapi og moduleringen af ​​lægemiddeltoksicitet. At identificere mikrobiotaen som en potentiel biomarkør kunne lette personaliserede behandlingsprotokoller. Genetiske, epigenetiske og mikrobiota-modulationsfaktorer er afgørende for optimering af cancerimmunterapiresultater. Som følge heraf fokuserer forskningen i stigende grad på personaliserede behandlingsprotokoller for mikrobiotamodulering, herunder kostregulering, fækal mikrobiotaoverførsel, præbiotika og probiotika. Der har været en betydelig stigning i undersøgelser, der viser de kliniske fordele ved mikrobielle terapiprodukter som komplementære behandlinger.

Mikrobiotas funktionelle rolle i at modulere det systemiske immunrespons har foranlediget undersøgelser af dets indvirkning på cancerimmunterapi, især med midler rettet mod immunologiske kontrolpunkter som PD-1. Nylige undersøgelser har identificeret både positive og negative regulatoriske bakterier, der påvirker immunterapiens effektivitet. Men sociokulturelle og kostmæssige livsstilsforskelle påvirker tarmens mikrobiotasammensætning, hvilket fører til variationer mellem populationer. Derfor er undersøgelser nødvendige for at identificere den unikke mikrobiomsammensætning af hver befolkning for at udvikle mikrobiotabiologiske indikatorer for cancerimmunterapi. Der er ikke udført forskning på dette område i vores land. Vores undersøgelse har til formål at identificere bakteriearter, der kan tjene som biomarkører for den mikrobiota, der er specifik for vores lands cancerpatienter, der modtager immunterapi, og bruge dem til prognostiske formål.

Forståelse af probiotikas betydningsfulde rolle i at modulere tarmmikrobiota har øget efterspørgslen efter disse kosttilskud. Undersøgelser viser, at antitumoreffektiviteten er specifik for bakteriestammen. For eksempel er Bifidobacteriums blevet rapporteret at øge effektiviteten af ​​PD-1-blokkere i eksperimentelle rottemodeller. I en anden undersøgelse reducerede B. lactis BL-04 immunterapi-induceret colitis hos dyr.

Vores planlagte undersøgelse vil undersøge effekten af ​​et probiotisk supplement indeholdende Bifidobacterium animalis lactis BL-04 på klinisk objektiv respons, kliniske fordele og tarmmikrobiota hos patienter med metastatisk ikke-småcellet lungecancer (mNSCLC), der modtager nivolumab. Resultaterne kan lette udviklingen af ​​specifikke probiotiske kosttilskud som en komplementær terapi til mNSCLC-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
      • Konya, Kalkun, 42090
        • Rekruttering
        • Necmettin Erbakan University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mehmet Artaç, MD
        • Underforsker:
          • Hasibe Artaç, MD
        • Underforsker:
          • Murat Araz, MD
        • Underforsker:
          • Melek Karakurt Eryılmaz, MD
        • Underforsker:
          • Selin Uğraklı, MD
        • Underforsker:
          • Yunus Emre Tunçil, PhD
        • Underforsker:
          • Mehmet Zahid Koçak, MD
        • Underforsker:
          • Muzaffer Uğraklı, MD
        • Underforsker:
          • Ayça Ceylan, PhD
        • Underforsker:
          • Şenay Burçin Alkan, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt til at deltage i undersøgelsen.
  • Histologisk bekræftet diagnose af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
  • Patienter skal være i et fremskredent stadium (uhelbredelig med kirurgi eller strålebehandling) eller have metastatisk sygdom (stadie IV).
  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen >18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus mindre end 2.
  • Laboratoriefund skal bekræfte tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, angivet ved:

Antal hvide blodlegemer (WBC) > 2.000/mm³, neutrofiltal > 1.500/mm³, blodpladetal > 100.000/mm³

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere modtaget behandling med en af ​​følgende antistofblokkere: anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-CTLA-4.
  • Tager i øjeblikket probiotiske kosttilskud eller indtager probiotiske bakterie-understøttet yoghurt og lignende kosttilskud.
  • Antibiotikaudnyttelse inden for den seneste måned
  • Aktiv interstitiel lungesygdom eller en historie med interstitiel lungesygdom, der kræver systemisk steroidbehandling.
  • En tilstand, der kræver systemiske kortikosteroider (mere end 10 mg prednison dagligt eller tilsvarende), eller som har modtaget immunsuppressiv behandling inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsen.
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret binyrebarkinsufficiens.
  • Graviditet eller amning.
  • Alvorlig kongestiv hjerteinsufficiens (klasse III eller højere i henhold til New York Heart Association Functional Classification) eller en historie med myokarditis.
  • Ukontrolleret hjertearytmi, der udviklede sig inden for seks måneder før studiets start.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe

Interventionsgruppen vil modtage en oral dosis på 4 x 10^9 cfu/g/dag Bifidobacterium animalis subsp. lactis BL-04 stamme (Danisco, USA) og 1 gram maltodextrin (Danisco, USA) i forbindelse med den konventionelle behandling, som bestod af systemisk cancerimmunterapi med nivolumab i en dosis på 3 mg/kg indgivet intravenøst ​​hver anden uge. Immunterapien med nivolumab vil være afsluttet om tolv uger.

En probiotisk stamme leveres til interventionsgruppen i form af en pose. Patienterne vil blive bedt om at hælde hele posen i et glas vand (100 ml, stuetemperatur), blande og drikke det hver dag i 12 uger.
Kosttilskud: Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bl-04
4 x 10^9 cfu/g/dag Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bl-04 i 12 uger
Placebo komparator: Plasebo gruppe

Plasebogruppen vil modtage den konventionelle behandling, som bestod af systemisk cancerimmunterapi med nivolumab i en dosis på 3 mg/kg indgivet intravenøst ​​hver anden uge. Immunterapien med nivolumab vil være afsluttet om tolv uger.

Ud over den traditionelle behandling (nivolumab) vil plasebogruppen få 1 g/dag maltodextrin (Danisco, USA) som placebo. Maltodextrin vil blive givet til interventionsgruppen i form af en pose. Patienterne vil blive bedt om at hælde hele posen i et glas vand (100 ml, stuetemperatur), blande og drikke det hver dag i 12 uger.
Andet: Plasebo
1 g/dag maltodextrin i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af klinisk respons
Tidsramme: Uge 12
Den kliniske effekt af immunterapien vil blive evalueret i henhold til RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1 kriterier baseret på radiologisk analyse.
Uge 12
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Basaline og datoen for radiologisk progression
Perioden for progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive defineret som intervallet mellem påbegyndelse af behandlingen og datoen for radiologisk progression.
Basaline og datoen for radiologisk progression
Samlet overlevelse
Tidsramme: Basaline og dødsdato fra enhver sag
Den samlede overlevelsesperiode (OS) vil blive defineret som intervallet mellem datoen for sygdomsdiagnose og død uanset årsag.
Basaline og dødsdato fra enhver sag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intestinal mikrobiota modulering
Tidsramme: Basaline og uge 12
Mikrobiota- og fedtsyreanalyser, herunder eddikesyre, propionsyre og smørsyre, vil blive udført på fækale prøver."
Basaline og uge 12
Immunologiske fund
Tidsramme: Basaline og uge 12
Koncentrationerne af CD4+ T-celleundergrupper (Th1, Th2, Th9, Th17, Th1Th17 og Treg) og sitokiner (IL-1β, IL-4, IL-10, IL-17, TNF-α, TGF-beta, IFN- gamma, IL-36 og trimethylamin N-oxid) vil blive kvantificeret i patienternes serumprøver.
Basaline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Necmettin Erbakan University

Samarbejdspartnere

Health Institutes of Türkiye (TUSEB)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BL-32769

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bl-04

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner