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L'impatto dei probiotici sulla sopravvivenza e sulla risposta al trattamento nei pazienti con cancro polmonare non a piccole cellule metastatico

14 agosto 2024 aggiornato da: Mehmet Artac, Necmettin Erbakan University

L'impatto della supplementazione di Bifidobacterium Lactis sulla sopravvivenza e sulla risposta al trattamento nei pazienti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule sottoposti a immunoterapia (Nivolumab)

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di un integratore probiotico contenente Bifidobacterium animalis lactis BL-04 sull'efficacia clinica dell'immunoterapia in pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule che ricevono immunoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante i trattamenti moderni, il cancro ai polmoni rimane una delle principali cause di elevata mortalità in tutto il mondo. Negli ultimi dieci anni, miglioramenti significativi nella sopravvivenza dei pazienti sono stati ottenuti con gli inibitori del checkpoint immunitario, che migliorano la risposta immunitaria mediata dalle cellule T per sradicare le cellule tumorali. Tuttavia, la resistenza terapeutica, gli effetti collaterali dei farmaci e le risposte eterogenee al trattamento ne limitano l’efficacia. Studi recenti hanno stabilito una chiara relazione tra microbiota intestinale e immunoterapia contro il cancro. È stato dimostrato che il microbiota intestinale stimola la risposta immunitaria antitumorale modulando le cellule del sistema immunitario. Le prove provenienti da studi preclinici e clinici indicano che il microbiota intestinale svolge un ruolo cruciale nell’efficacia dell’immunoterapia e nella modulazione della tossicità dei farmaci. Identificare il microbiota come potenziale biomarcatore potrebbe facilitare protocolli di trattamento personalizzati. I fattori genetici, epigenetici e di modulazione del microbiota sono essenziali per ottimizzare i risultati dell’immunoterapia antitumorale. Di conseguenza, la ricerca si sta concentrando sempre più su protocolli di trattamento personalizzati per la modulazione del microbiota, compresa la regolazione della dieta, il trasferimento del microbiota fecale, i prebiotici e i probiotici. Si è registrato un aumento significativo degli studi che dimostrano i benefici clinici dei prodotti per la terapia microbica come trattamenti complementari.

Il ruolo funzionale del microbiota nel modulare la risposta immunitaria sistemica ha spinto a indagare sul suo impatto sull’immunoterapia antitumorale, in particolare con agenti mirati ai checkpoint immunologici come PD-1. Studi recenti hanno identificato batteri regolatori sia positivi che negativi che influenzano l’efficacia dell’immunoterapia. Tuttavia, le differenze socioculturali e di stile di vita alimentare influenzano la composizione del microbiota intestinale, portando a variazioni tra le popolazioni. Pertanto, sono necessari studi per identificare la composizione unica del microbioma di ciascuna popolazione per sviluppare indicatori biologici del microbiota per l’immunoterapia contro il cancro. Nel nostro Paese non sono state condotte ricerche in questo ambito. Il nostro studio mira a identificare le specie batteriche che potrebbero fungere da biomarcatori per il microbiota specifico dei pazienti affetti da cancro del nostro Paese sottoposti a immunoterapia e utilizzarli a fini prognostici.

La comprensione del ruolo significativo dei probiotici nella modulazione del microbiota intestinale ha aumentato la domanda di questi integratori alimentari. Gli studi dimostrano che l’efficacia antitumorale è specifica del ceppo batterico. Ad esempio, è stato segnalato che i bifidobatteri migliorano l'efficacia dei bloccanti PD-1 in modelli sperimentali di ratti. In un altro studio, B. lactis BL-04 ha ridotto la colite indotta dall’immunoterapia negli animali.

Il nostro studio pianificato indagherà l’effetto di un integratore probiotico contenente Bifidobacterium animalis lactis BL-04 sulla risposta clinica obiettiva, sui tassi di beneficio clinico e sul microbiota intestinale in pazienti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule (mNSCLC) trattati con nivolumab. I risultati potrebbero facilitare lo sviluppo di integratori probiotici specifici come terapia complementare per il trattamento del mNSCLC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Konya, Tacchino, 42090
        • Reclutamento
        • Necmettin Erbakan University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mehmet Artaç, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hasibe Artaç, MD
        • Sub-investigatore:
          • Murat Araz, MD
        • Sub-investigatore:
          • Melek Karakurt Eryılmaz, MD
        • Sub-investigatore:
          • Selin Uğraklı, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yunus Emre Tunçil, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Mehmet Zahid Koçak, MD
        • Sub-investigatore:
          • Muzaffer Uğraklı, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ayça Ceylan, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Şenay Burçin Alkan, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontariato per partecipare allo studio.
  • Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).
  • I pazienti devono essere in uno stadio avanzato (incurabile con la chirurgia o la radioterapia) o avere una malattia metastatica (Stadio IV).
  • Pazienti maschi o femmine di età > 18 anni.
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore a 2.
  • I risultati di laboratorio devono confermare un'adeguata funzione del midollo osseo, indicata da:

Conta dei globuli bianchi (WBC) > 2.000/mm³, conta dei neutrofili > 1.500/mm³, conta delle piastrine > 100.000/mm³

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente ricevuto trattamento con uno qualsiasi dei seguenti bloccanti anticorpali: anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-CTLA-4.
  • Attualmente sto assumendo integratori probiotici o consumo yogurt supportato da batteri probiotici e integratori alimentari simili.
  • Utilizzo di antibiotici nell'ultimo mese
  • Malattia polmonare interstiziale attiva o storia di malattia polmonare interstiziale che richiede un trattamento steroideo sistemico.
  • Una condizione che richiede corticosteroidi sistemici (superiore a 10 mg di prednisone al giorno o equivalente) o che ha ricevuto un trattamento immunosoppressivo entro 14 giorni prima della prima dose dello studio.
  • Presenza di insufficienza surrenalica incontrollata.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Grave insufficienza cardiaca congestizia (Classe III o superiore secondo la classificazione funzionale della New York Heart Association) o storia di miocardite.
  • Aritmia cardiaca incontrollata sviluppatasi entro sei mesi prima dell'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento

Il gruppo di intervento riceverà una dose orale di 4 x 10^9 cfu/g/giorno di Bifidobacterium animalis subsp. lactis BL-04 (Danisco, USA) e 1 grammo di maltodestrina (Danisco, USA) in combinazione con il trattamento convenzionale, che consisteva nell'immunoterapia sistemica contro il cancro con nivolumab alla dose di 3 mg/kg somministrata per via endovenosa ogni due settimane. L'immunoterapia con nivolumab sarà completata entro dodici settimane.

Al gruppo di intervento viene fornito un ceppo probiotico sotto forma di bustina. Ai pazienti verrà chiesto di versare l'intera bustina in un bicchiere d'acqua (100 ml, temperatura ambiente), mescolare e bere ogni giorno per 12 settimane.
Integratore alimentare: Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bl-04
4 x 10^9 cfu/g/giorno Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bl-04 per 12 settimane
Comparatore placebo: Gruppo Plasebo

Il gruppo plasebo riceverà il trattamento convenzionale, che consisteva nell’immunoterapia sistemica contro il cancro con nivolumab alla dose di 3 mg/kg somministrata per via endovenosa ogni due settimane. L'immunoterapia con nivolumab sarà completata entro dodici settimane.

Oltre al trattamento tradizionale (nivolumab), al gruppo plasebo verrà somministrato 1 g/giorno di maltodestrina (Danisco, USA) come placebo. La maltodestrina verrà fornita al gruppo di intervento sotto forma di bustina. Ai pazienti verrà chiesto di versare l'intera bustina in un bicchiere d'acqua (100 ml, temperatura ambiente), mescolare e bere ogni giorno per 12 settimane.
Altro: Plasebo
1 g/giorno di maltodestrina per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della risposta clinica
Lasso di tempo: Settimana 12
L'impatto clinico dell'immunoterapia sarà valutato secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1 basati sull'analisi radiologica.
Settimana 12
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Basale e data della progressione radiologica
Il periodo di sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà definito come l'intervallo tra l'inizio del trattamento e la data della progressione radiologica.
Basale e data della progressione radiologica
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Basalina e data di morte di ogni caso
Il periodo di sopravvivenza globale (OS) sarà definito come l'intervallo tra la data della diagnosi della malattia e la morte per qualsiasi causa.
Basalina e data di morte di ogni caso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulazione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Su campioni fecali verranno condotte analisi del microbiota e degli acidi grassi, inclusi acido acetico, acido propionico e acido butirrico.
Basale e settimana 12
Risultati immunologici
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Le concentrazioni dei sottogruppi di cellule T CD4+ (Th1, Th2, Th9, Th17, Th1Th17 e Treg) e delle sitochine (IL-1β, IL-4, IL-10, IL-17, TNF-α, TGF-beta, IFN- gamma, IL-36 e trimetilammina N-ossido) saranno quantificati nei campioni di siero dei pazienti.
Basale e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Necmettin Erbakan University

Collaboratori

Health Institutes of Türkiye (TUSEB)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BL-32769

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico

Prove cliniche su Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bl-04

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