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Efficacité du Mirikizumab pour obtenir une guérison transmurale chez les patients atteints de la maladie de Crohn (EMINENT-CD)

21 mai 2026 mis à jour par: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Efficacité du MIrikizumab pour Atteindre la Guérison Transmurale chez les patiENTs atteints de la Maladie de Crohn : EMINENT-CD

Efficacité du Mirikizumab pour obtenir une guérison transmurale chez les patients atteints de la maladie de Crohn

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Brest, France, 29200
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
        • Contact:
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Recrutement
        • CHU de Clermont Ferrand - Hôpital d'Estaing
        • Contact:
      • Nîmes, France, 30029
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Nîmes Carémeau
        • Contact:
      • Paris, France, 75674
        • Pas encore de recrutement
        • Institut Mutualiste Monsouris
        • Contact:
      • Toulouse, France, 31059
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
        • Contact:
      • Valence, France, 26000
        • Pas encore de recrutement
        • CH de Valence
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients atteints de MC
  • Âgés de ≥ 18 à ≤ 75 ans
  • MC symptomatique selon PRO-2 (selles > 3 ou score de douleur abdominale > 1)
  • Inflammation transmurale à l'IRM de référence (score C > 0,5 dans au moins un segment)

Critères d'exclusion :

  • Exposition antérieure à une biothérapie anti-p19
  • Exposition à plus d'une classe de thérapies avancées à une dose approuvée pour le traitement de la maladie de Crohn (inhibiteurs de JAK, infliximab, adalimumab, certolizumab pégol, vedolizumab, ustekinumab, ou biosimilaires approuvés de ces agents)
  • Exclure toute utilisation antérieure d'agents p19 IL23
  • Contre-indication au mirikizumab
  • Stomie définitive
  • Colectomie avec anastomose iléo-anale (AIA)
  • Lésions périnéales isolées ou non contrôlées
  • Symptômes obstructifs sévères
  • Abcès intra-abdominal
  • Contre-indication à l'IRM
  • Absence de couverture sociale
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients déjà inclus dans une recherche biomédicale autre qu'une étude observationnelle (par exemple, registre, cohorte)
  • Infection concomitante à Clostridioides difficile
  • Infection par le VIH
  • Patient sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement au mirikizumab

Le mirikizumab sera utilisé conformément au schéma posologique indiqué dans la notice : induction par perfusions intraveineuses (900 mg) à la semaine 0, à la semaine 4 et à la semaine 8.

Pour les répondeurs cliniques : injections sous-cutanées (300 mg) à la semaine 12 et toutes les 4 semaines. Pour les non-répondeurs cliniques : injections sous-cutanées (300 mg) à la semaine 12 et toutes les 4 semaines.
Médicament: Mirikizumab - IV
Induction par mirikizumab avec perfusions intraveineuses (900 mg) à la semaine 0, la semaine 4 et la semaine 8.
Médicament: Mirikizumab - SC
Injections sous-cutanées (300 mg) à la semaine 12 et toutes les 4 semaines pour les répondeurs et non-répondeurs cliniques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse transmurale (TR25)
Délai: De la semaine 0 à la semaine 24
Réponse transmurale (TR25) définie comme la diminution d'au moins (≥) 25 % du score C dans chaque segment actif et dans tous les segments actifs entre la valeur de base et la semaine 24
De la semaine 0 à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémmission clinique
Délai: Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 52, Semaine 76
La rémission clinique sera définie selon le PRO-2 (Patient Report Outcome)
Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 52, Semaine 76
Amélioration ou normalisation de l'urgence fécale
Délai: Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 52, Semaine 76
Amélioration ou normalisation de l'urgence fécale selon l'UNRS (Échelle numérique d'évaluation de l'urgence)
Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 52, Semaine 76
Amélioration cliniquement significative BU
Délai: Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 52, Semaine 76
L'amélioration cliniquement significative du BU a été définie comme une diminution de ≥3 points ; la rémission du BU a été définie comme UNRS ≤2
Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 52, Semaine 76
Réponse transmurale (TR50)
Délai: Semaine 0, Semaine 24, Semaine 76
La réponse transmurale (TR50) est définie comme une diminution d'au moins 50 % du score C dans chaque segment actif au départ
Semaine 0, Semaine 24, Semaine 76
Guérison transmurale
Délai: à la Semaine 0, la Semaine 24, la Semaine 76
La guérison transmurale est définie comme un C-score < 0,5 dans chaque segment actif au départ
à la Semaine 0, la Semaine 24, la Semaine 76
Activité de la maladie
Délai: Semaine 0, Semaine 24, Semaine 76
L'activité de la maladie est mesurée par le score MaRIA (Magnetic Resonance Index of activity)
Semaine 0, Semaine 24, Semaine 76
Réponse/guérison transmurale IUS
Délai: Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 24
Réponse/guérison transmurale de l'USI
Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 24
Lésion intestinale
Délai: Semaine 24, Semaine 76
Les lésions intestinales sont mesurées avec l'indice de Lemann
Semaine 24, Semaine 76
Réponse transmurale (TR25)
Délai: Semaine 0, Semaine 4, Semaine 24, Semaine 76
La réponse transmurale sera définie comme une diminution d'au moins 25 % du score C dans chaque segment actif à l'état basal
Semaine 0, Semaine 4, Semaine 24, Semaine 76

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guillaume LE COSQUER, MD, CHU de Toulouse- Hôpital Rangueil
  • Chercheur principal: Anthony BUISSON, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2025

Première publication (Réel)

18 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GETAID-2025-02
  • 2025-521889-95-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie de Crohn (MC)

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