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Projet Vuselela Faisabilité (PV)

5 août 2025 mis à jour par: Arizona State University

Projet de développement et de test de pilotage Vuselela pour l'art et l'engagement de l'OST à Johannesburg, Afrique du Sud

Développer une intervention qui engage les membres de la famille à soutenir le traitement de la thérapie de substitution du VIH et des opioïdes à ceux qui injectent des médicaments en Afrique du Sud, puis menent une étude pilote pour comprendre la faisabilité et l'impact préliminaire sur les résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En réponse à une augmentation de la consommation de médicaments par injection à Johannesburg, en Afrique du Sud et aux taux de rétention à faible art et au traitement OST, nous développerons et piloterons l'intervention, Project Vuselela. L'intervention est conçue pour engager les membres de la famille dans le soutien au traitement en utilisant une approche de renforcement des compétences en plusieurs sessions dirigée par des navigateurs de pairs formés. Les PLWHID et les membres de leur famille assisteront à des séances pour élaborer ces compétences et ces plans d'action de traitement, facilitées par les pairs navigateurs. Nous évaluerons PLWHID et l'acceptabilité de la famille de l'intervention et de l'impact préliminaire sur l'art PLWHID et l'adhésion au traitement OST par rapport à ceux du programme actuel en tant que standard de soins. L'étude sera menée à la clinique de Yeoville à Johannesburg, un cadre avec des taux élevés de consommation de médicaments par injection et la seule clinique OST de la ville.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

AIM 2 CRITÈRES D'INCLUSION PLHWID

  1. Tout sexe ou genre
  2. > 18 ans
  3. VIH positif selon le dossier médical
  4. Comportement de consommation de drogues d'injection autodéclarée
  5. N'ont pas participé au programme ART-OST actuel
  6. Initiat de l'art ou OST
  7. Identifie un membre potentiel de la famille qui peut fournir un soutien
  8. Vivre à Johannesburg

Critères d'inclusion des membres de la famille

  1. 18 ans ou plus
  2. Confirme un membre de la famille (parent, frère, partenaire, tante, oncle, grand-parent, cousin)
  3. La connaissance du médicament utilisant le comportement par le PLWHID, mais la connaissance de leur statut de VIH n'est pas requise.
  4. Aucune histoire récente de comportement de consommation de drogues autodéclarée (<5 ans)

Critères d'exclusion:

Critères d'exclusion plhwid

  1. Moins de 18 ans
  2. VIH-négatif selon le dossier médical
  3. Comportement de consommation de médicaments d'injection non déclaré
  4. A participé au programme ART-OST actuel
  5. Prendre de l'art ou OST
  6. Impossible d'identifier un membre potentiel de la famille qui peut fournir un soutien
  7. Ne vit pas à Johannesburg

Critères d'exclusion des membres de la famille

  1. Moins de 18 ans
  2. Pas un membre de la famille
  3. Ne connaît pas le médicament en utilisant le comportement par le plhid
  4. Antécédents récents de comportement de consommation de médicaments autodéclaré (<5 ans)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Quatre sessions sur les compétences d'adaptation et de communication pour améliorer le soutien du traitement entre les membres de la famille et les personnes qui injectent des médicaments.
Comportemental: Projet Vuselela
Une intervention de quatre séances avec des personnes qui injectent des drogues et des membres de la famille. A livré trois séances de groupe et une session de dyade. Contenu de session conçu pour améliorer les compétences d'adaptation et de communication qui à leur tour amélioreront les résultats du traitement.
Aucune intervention: Standard de soins
Offert des services de réduction des méfaits actuels dans les cliniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'intervention
Délai: 3 et 6 mois
Évaluer la faisabilité, l'acceptabilité, la volonté et la sécurité. Ceci sera achevé en utilisant des entretiens approfondis et une enquête spécifique à l'étude.
3 et 6 mois
Adhésion à la thérapie antirétrovirale (ART)
Délai: 3 et 6 mois
Revue des dossiers médicaux des données mensuelles de la recharge de thérapie antirétrovirale (ART) seront collectées. L'art est un médicament pour gérer l'infection à VIH.
3 et 6 mois
Adhésion à la thérapie de substitution des opioïdes (OST)
Délai: 3 et 6 mois
Revue du graphique médical de la prise en charge de la thérapie de substitution des opioïdes (OST). Cette mesure évalue l'utilisation de l'OST pour réduire les effets de la dépendance.
3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arizona State University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

28 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2025

Première publication (Réel)

12 août 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11194429
  • R34DA062367 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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