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Vuselela Project Vuselela (PV)

5 de agosto de 2025 actualizado por: Arizona State University

Proyecto de desarrollo y pruebas piloto Vuselela para el arte y el compromiso de OST en Johannesburgo, Sudáfrica

Desarrollar una intervención que involucre a los miembros de la familia en el apoyo al tratamiento de la terapia de sustitución de VIH y opioides para aquellos que inyectan medicamentos en Sudáfrica, y luego realizar un estudio piloto para comprender la viabilidad y el impacto preliminar en los resultados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En respuesta al aumento de la inyección del uso de drogas en Johannesburgo, Sudáfrica, y las bajas tasas de retención de tratamiento de arte y OST, desarrollaremos y probará la intervención del Proyecto Vuselela. La intervención está diseñada para involucrar a los miembros de la familia en el apoyo al tratamiento utilizando un enfoque de construcción de habilidades de múltiples sesiones dirigidas por navegadores de pares capacitados. Tanto los plwhids como los miembros de su familia asistirán a sesiones para desarrollar estas habilidades y planes de acción de tratamiento, facilitados por navegadores de pares. Evaluaremos la aceptabilidad de PLWHID y la familia de la intervención y el impacto preliminar en el arte de PLWHID y la adherencia al tratamiento de OST en comparación con las del programa actual como estándar de atención. El estudio se realizará en la Clínica Yeoville en Johannesburgo, un entorno con altas tasas de uso de drogas de inyección y la única clínica OST en la ciudad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • Reclutamiento
        • Anova Health Institute
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

AIM 2 PLHWID Criterios de inclusión

  1. Cualquier sexo o género
  2. > 18 años de edad
  3. VIH positivo según el registro médico
  4. Comportamiento de uso de drogas de inyección autoinformada
  5. No han participado en el programa Art-OST actual
  6. Iniciando arte o ost
  7. Identifica a un miembro potencial de la familia que puede brindar apoyo
  8. Vivir en Johannesburgo

Criterios de inclusión de miembros de la familia

  1. 18 años de edad o más
  2. Confirma miembro de la familia (padre, hermano, pareja, tía, tío, abuelo, primo)
  3. El conocimiento del medicamento que usa el comportamiento por parte del plwhid, pero no se requiere el conocimiento de su estado de VIH.
  4. No hay antecedentes recientes de comportamiento de uso de drogas autoinformado (<5 años)

Criterios de exclusión:

Criterios de exclusión por plhwid

  1. Menores de 18 años
  2. VIH negativo según el registro médico
  3. Comportamiento de uso de drogas de inyección no reportada por sí mismo
  4. Ha participado en el programa actual de arte-ost
  5. Tomar arte o OST
  6. No puede identificar a un miembro de la familia potencial que pueda brindar apoyo
  7. No vive en Johannesburgo

Criterios de exclusión de miembros de la familia

  1. Menores de 18 años
  2. No es miembro de la familia
  3. No sabe sobre el uso del comportamiento de la droga por el plwhid
  4. Historia reciente de comportamiento de uso de drogas autoinformado (<5 años)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Cuatro sesiones sobre habilidades de afrontamiento y comunicación para mejorar el apoyo al tratamiento entre miembros de la familia y personas que inyectan drogas.
Conductual: Proyecto Vuselela
Una intervención de cuatro sesiones con personas que inyectan drogas y familiares. Entregó tres sesiones grupales y una sesión de díada. Contenido de sesión diseñado para mejorar las habilidades de afrontamiento y comunicación que a su vez mejorarán los resultados del tratamiento.
Sin intervención: Estándar de cuidado
Ofreció servicios actuales de reducción de daños en las clínicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Evaluar la viabilidad, la aceptabilidad, la voluntad y la seguridad. Esto se completará utilizando entrevistas en profundidad y una encuesta específica del estudio.
3 y 6 meses
Adherencia a la terapia antirretroviral (ART)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Se recopilarán la revisión de la tabla médica de los datos mensuales de receta de la receta de la terapia antirretroviral (ART). El arte es una medicación para manejar la infección por VIH.
3 y 6 meses
Adherencia de terapia de sustitución de opioides (OST)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Revisión del gráfico médico de la recolección de terapia de sustitución de opioides (OST). Esta medida evalúa el uso de OST para reducir los efectos de la adicción.
3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arizona State University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

28 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

28 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11194429
  • R34DA062367 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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