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Projeto Vuselela Viabilidade (PV)

5 de agosto de 2025 atualizado por: Arizona State University

Projeto de teste de desenvolvimento e piloto Vuselela para arte e engajamento de OST em Joanesburgo, África do Sul

Desenvolver uma intervenção que envolva os membros da família no apoio ao tratamento da terapia de substituição de HIV e de opióides para aqueles que injetam medicamentos na África do Sul e, em seguida, conduzem um estudo piloto para entender a viabilidade e o impacto preliminar nos resultados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em resposta ao aumento do uso de drogas de injeção em Joanesburgo, África do Sul e taxas de retenção de tratamento com baixa arte e OST, desenvolveremos e pilotaremos o teste da intervenção, Projeto Vuselela. A intervenção foi projetada para envolver os membros da família no apoio ao tratamento usando uma abordagem de construção de habilidades em várias sessões, liderada por navegadores treinados. Tanto o PLWHIDS quanto os familiares participarão de sessões para desenvolver essas habilidades e planos de ação de tratamento, facilitados pelos navegadores de pares. Avaliaremos a aceitabilidade do PLWHID e da família da intervenção e do impacto preliminar na arte do PLWHID e da adesão ao tratamento de OST quando comparados aos do programa atual como padrão de atendimento. O estudo será realizado na Clínica Yeoville em Joanesburgo, um cenário com altas taxas de uso de drogas de injeção e a única clínica OST na cidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

AIM 2 Critérios de inclusão PLHWID

  1. Qualquer sexo ou gênero
  2. > 18 anos de idade
  3. HIV positivo conforme registro médico
  4. Comportamento de uso de drogas de injeção autorreferido
  5. Não participaram do programa atual de arte
  6. Iniciando arte ou OST
  7. Identifica um potencial membro da família que pode fornecer apoio
  8. Morar em Joanesburgo

Critérios de inclusão de membros da família

  1. 18 anos de idade ou mais
  2. Confirma membro da família (pai, irmão, parceiro, tia, tio, avô, primo)
  3. O conhecimento do medicamento que usa o comportamento pelo PLWHID, mas o conhecimento de seu status de HIV não é necessário.
  4. Nenhuma história recente de comportamento de uso de drogas autorreferido (<5 anos)

Critérios de exclusão:

Critérios de exclusão PLHWID

  1. Menores de 18 anos
  2. HIV negativo conforme registro médico
  3. Comportamento de uso de drogas de injeção não relatado
  4. Participou do atual programa de arte
  5. Tomando arte ou OST
  6. Não consigo identificar um potencial membro da família que possa fornecer apoio
  7. Não mora em Joanesburgo

Critérios de exclusão de membros da família

  1. Menores de 18 anos
  2. Não é um membro da família
  3. Não sabe sobre drogas usando o comportamento pelo PLWHID
  4. História recente de comportamento de uso de drogas autorreferido (<5 anos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Quatro sessões sobre habilidades de enfrentamento e comunicação para melhorar o apoio ao tratamento entre membros da família e pessoas que injetam drogas.
Comportamental: Projeto Vuselela
Uma intervenção de quatro sessões com pessoas que injetam drogas e familiares. Entregou três sessões em grupo e uma sessão de díades. Conteúdo da sessão projetado para melhorar as habilidades de enfrentamento e comunicação que, por sua vez, melhorarão os resultados do tratamento.
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os serviços atuais de redução de danos oferecidos nas clínicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da intervenção
Prazo: 3 e 6 meses
Avalie a viabilidade, aceitabilidade, disposição e segurança. Isso será concluído usando entrevistas detalhadas e uma pesquisa específica do estudo.
3 e 6 meses
Adesão à terapia anti -retroviral (ART)
Prazo: 3 e 6 meses
A revisão de gráficos médicos da terapia anti-retroviral mensal (ART). A arte é medicação para gerenciar a infecção pelo HIV.
3 e 6 meses
Adesão à terapia de substituição de opióides (OST)
Prazo: 3 e 6 meses
Revisão do gráfico médico da captação de terapia de substituição de opióides (OST). Esta medida avalia o uso do OST para reduzir os efeitos do vício.
3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arizona State University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

28 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11194429
  • R34DA062367 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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