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Progetto fattibilità di Vuselela (PV)

5 agosto 2025 aggiornato da: Arizona State University

Progetto di test di sviluppo e pilota Vuselela per Art e OST Impegno a Johannesburg, Sudafrica

Sviluppare un intervento che coinvolge i membri della famiglia nel sostenere il trattamento della terapia di sostituzione dell'HIV e degli oppioidi per coloro che iniettano farmaci in Sudafrica e quindi conducono uno studio pilota per comprendere la fattibilità e l'impatto preliminare sui risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In risposta all'aumento del consumo di droghe a iniezione a Johannesburg, in Sudafrica e bassi tassi di ritenzione del trattamento ART e OST, svilupperemo e piloteremo l'intervento, il progetto Vuselela. L'intervento è progettato per coinvolgere i familiari nel supporto del trattamento utilizzando un approccio di costruzione di abilità multi-sessione guidata da navigatori peer addestrati. Sia i PLWHID che i loro familiari parteciperanno alle sessioni per sviluppare queste competenze e piani di trattamento, facilitati dai navigatori peer. Valuteremo l'accettabilità della PLWHID e della famiglia dell'intervento e dell'impatto preliminare sull'adesione al trattamento PLWHID e OST rispetto a quelli dell'attuale programma come serie di cure. Lo studio sarà condotto presso la Yeoville Clinic di Johannesburg, un ambiente con alti tassi di uso di farmaci iniezione e l'unica clinica OST in città.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Obiettivo 2 criteri di inclusione PLHWID

  1. Qualsiasi sesso o genere
  2. > 18 anni
  3. HIV-positivo secondo la cartella clinica
  4. Comportamento di uso di droghe iniezione auto-segnalata
  5. Non hanno partecipato all'attuale programma Art-Ot
  6. Iniziare l'arte o l'OST
  7. Identifica un potenziale membro della famiglia che può fornire supporto
  8. Vivi a Johannesburg

Criteri di inclusione del familiare

  1. 18 anni o più
  2. Conferma il membro della famiglia (genitore, fratello, partner, zia, zio, nonno, cugino)
  3. La conoscenza del farmaco usando il comportamento da parte del PLWHID, ma non è richiesta la conoscenza del loro status di HIV.
  4. Nessuna storia recente di comportamento auto-riportato da uso di droghe (<5 anni)

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione di PLHWID

  1. Sotto i 18 anni
  2. HIV-negativo secondo la cartella clinica
  3. Comportamento di uso di droga iniezione in alcun modo
  4. Ha partecipato all'attuale programma Art-Ot
  5. Prendere arte o ost
  6. Impossibile identificare un potenziale membro della famiglia che possa fornire supporto
  7. Non vive a Johannesburg

Criteri di esclusione dei membri della famiglia

  1. Sotto i 18 anni
  2. Non un membro della famiglia
  3. Non sa del farmaco usando il comportamento da parte del PLWHID
  4. Storia recente del comportamento auto-riportato da uso di droghe (<5 anni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Quattro sessioni sulle capacità di coping e comunicazione per migliorare il supporto per il trattamento tra i membri della famiglia e le persone che iniettano droghe.
Comportamentale: Project Vuselela
Un intervento di quattro sessioni con persone che iniettano droghe e familiari. Consegnato tre sessioni di gruppo e una sessione di diade. Contenuti di sessione progettati per migliorare le capacità di coping e comunicazione che a loro volta miglioreranno i risultati del trattamento.
Nessun intervento: Standard di cura
Offrivano gli attuali servizi di riduzione del danno presso le cliniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Valutare la fattibilità, l'accettabilità, la volontà e la sicurezza. Questo sarà completato utilizzando interviste approfondite e un sondaggio specifico per lo studio.
3 e 6 mesi
Aderenza alla terapia antiretrovirale (ART)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Verrà raccolta la revisione dei grafici medici della terapia anti-retrovirale mensile (ART) di ricarica. L'arte è farmaci per gestire l'infezione da HIV.
3 e 6 mesi
Aderenza alla terapia di sostituzione degli oppioidi (OST)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Revisione del grafico medico della raccolta di terapia di sostituzione degli oppioidi (OST). Questa misura valuta l'uso di OST per ridurre gli effetti della dipendenza.
3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arizona State University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

28 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11194429
  • R34DA062367 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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