- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07246733
Une étude randomisée contrôlée sur l'effet des MRJP sur l'amélioration de la fonction ovarienne et de la réceptivité endométriale
Une étude randomisée contrôlée sur l'effet des MRJPs sur l'amélioration de la fonction ovarienne et de la réceptivité endométriale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fonction de réserve ovarienne et la réceptivité endométriale sont des composantes importantes de la fertilité féminine. La fonction ovarienne est régulée par divers facteurs, notamment la génétique, l'environnement, le stress oxydatif, la réponse inflammatoire et la régulation endocrinienne. Le déclin de la fonction ovarienne est un facteur important conduisant à une diminution de la fertilité et à des symptômes périménopausiques. La réceptivité endométriale désigne la capacité de l'endomètre à accepter les embryons, c'est-à-dire la capacité de permettre à l'embryon de subir des processus tels que le positionnement, l'adhésion et l'invasion dans la cavité utérine. La réceptivité endométriale est un facteur clé pour une implantation embryonnaire réussie.
La gelée royale, en tant que nutriment biologique naturel, est riche en protéines, lipides, glucides, vitamines et divers composants bioactifs. Elle présente divers avantages potentiels pour la santé en favorisant la croissance et le développement, en régulant la fonction immunitaire et en antioxydation. Le principal composant actif de la gelée royale - la protéine majeure de la gelée royale (MRJPs), s'est avéré avoir des effets significatifs dans la prolifération cellulaire, l'anti-inflammation, l'antioxydation et la régulation endocrinienne. Des études ont montré que les MRJPs peuvent augmenter de manière significative les niveaux d'estradiol et de progestérone sériques, réduire les teneurs en hormone folliculo-stimulante et en hormone lutéinisante, augmenter les niveaux d'expression des gènes des récepteurs d'œstrogènes et des récepteurs de la progestérone, augmenter l'épaisseur moyenne de l'endomètre, améliorant ainsi la fonction ovarienne et renforçant la réceptivité endométriale.
Le comprimé pressé à la rose de protéine majeure de gelée royale ELELADY (numéro de licence de production alimentaire : SC10644070506130) possède deux grandes technologies brevetées. La technologie de détection spécifique brevetée peut détecter rapidement la fraîcheur de la gelée royale pour garantir la qualité des matières premières, et la technologie de séparation par membrane d'ultrafiltration verte brevetée peut obtenir de la poudre lyophilisée de haute pureté de protéine majeure de gelée royale et de l'essence liquide active à petites molécules de gelée royale d'abeille qui peut être stockée à température ambiante.
Cette étude vise à adopter une conception expérimentale scientifique et rigoureuse, par la combinaison d'essais cliniques et d'expériences fondamentales, en suivant strictement les principes éthiques, pour garantir les droits et la sécurité des sujets, et en même temps, adopter des méthodes scientifiques de gestion et d'analyse des données pour assurer la fiabilité des résultats de la recherche. La réalisation de cette étude contribuera à révéler la valeur d'application potentielle des MRJPs dans la santé reproductive, fournira une base scientifique pour son application dans la régulation de la fonction ovarienne et de la réceptivité endométriale et la prévention et le traitement des maladies associées, et fournira également de nouvelles idées et directions de recherche pour le développement et l'application des produits naturels en médecine reproductive.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaolin Wu
- Numéro de téléphone: +86-579-19548878600
- E-mail: daringwxl@163.com
Lieux d'étude
-
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Zhejiang
-
Yiwu, Zhejiang, Chine, 322000
- Recrutement
- The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- XIaolin Wu
- Numéro de téléphone: +86 19548878600
- E-mail: daringwxl@163.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes fertiles, âgées de 20 à 45 ans, avec des cycles menstruels réguliers et normaux.
Critères d'exclusion :
- ① Allergique à la gelée royale ou à ses composants ; ② Souffrant de maladies chroniques graves ou de troubles du système endocrinien ; ③ Enceinte ou allaitante ; ④ Ayant suivi une hormonothérapie substitutive (THS) au cours du dernier mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe expérimental
Bonbons MRJPs oraux (500 mg par comprimé, contenant 70 % de poudre lyophilisée de MRJPs + 20 % de cellulose sodique + 10 % de cellulose microcristalline, avec une quantité appropriée d'arabinose), pris deux fois par jour, 1 comprimé à chaque fois, pour un total d'un cycle menstruel
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500 mg par comprimé, contenant 70 % de poudre lyophilisée de MRJPs + 20 % de cellulose sodique + 10 % de cellulose microcristalline, avec une quantité appropriée d'arabinose, pris deux fois par jour, 1 comprimé chaque fois, pour un total d'un cycle menstruel dans le groupe témoin.
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Comparateur placebo: Groupe témoin
Bonbon placebo oral (500 mg par comprimé, contenant 70 % de poudre de protéine de lactosérum + 20 % de cellulose sodique + 10 % de cellulose microcristalline, avec une quantité appropriée d'arabinose), pris deux fois par jour, 1 comprimé à chaque fois, pour un total d'un cycle menstruel dans le groupe témoin.
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500 mg par comprimé, contenant 70 % de poudre de protéines de lactosérum + 20 % de cellulose sodique + 10 % de cellulose microcristalline, avec une quantité appropriée d'arabinose, pris deux fois par jour, 1 comprimé à chaque fois, pour un total d'un cycle menstruel dans le groupe témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hormone anti-Müllérienne
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 1 mois
|
Indicateur de test de la fonction ovarienne
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De l'inscription à la fin du traitement à 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveaux d'hormones sexuelles
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 1 mois
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Hormone folliculo-stimulante basique
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 1 mois
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Réceptivité endométriale
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 1 mois
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Échographie pendant la phase lutéale pour évaluer la réceptivité endométriale
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De l'inclusion à la fin du traitement à 1 mois
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Niveaux d'hormones sexuelles
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 1 mois
|
Hormone lutéinisante de base
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De l'inclusion à la fin du traitement à 1 mois
|
|
Niveaux d'hormones sexuelles
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 1 mois
|
Hormone œstradiol basale
|
De l'inscription à la fin du traitement à 1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- KY-2025-121
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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