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Une étude randomisée contrôlée sur l'effet des MRJP sur l'amélioration de la fonction ovarienne et de la réceptivité endométriale

Une étude randomisée contrôlée sur l'effet des MRJPs sur l'amélioration de la fonction ovarienne et de la réceptivité endométriale

Cette étude évaluera les effets des bonbons en comprimés à la rose produits par MRJPs sur les sujets, évaluera le rôle des MRJPs dans la fonction ovarienne et la réceptivité endométriale des femmes, révélera la valeur d'application potentielle des MRJPs dans la santé reproductive, et déterminera sa sécurité et son efficacité.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La fonction de réserve ovarienne et la réceptivité endométriale sont des composantes importantes de la fertilité féminine. La fonction ovarienne est régulée par divers facteurs, notamment la génétique, l'environnement, le stress oxydatif, la réponse inflammatoire et la régulation endocrinienne. Le déclin de la fonction ovarienne est un facteur important conduisant à une diminution de la fertilité et à des symptômes périménopausiques. La réceptivité endométriale désigne la capacité de l'endomètre à accepter les embryons, c'est-à-dire la capacité de permettre à l'embryon de subir des processus tels que le positionnement, l'adhésion et l'invasion dans la cavité utérine. La réceptivité endométriale est un facteur clé pour une implantation embryonnaire réussie.

La gelée royale, en tant que nutriment biologique naturel, est riche en protéines, lipides, glucides, vitamines et divers composants bioactifs. Elle présente divers avantages potentiels pour la santé en favorisant la croissance et le développement, en régulant la fonction immunitaire et en antioxydation. Le principal composant actif de la gelée royale - la protéine majeure de la gelée royale (MRJPs), s'est avéré avoir des effets significatifs dans la prolifération cellulaire, l'anti-inflammation, l'antioxydation et la régulation endocrinienne. Des études ont montré que les MRJPs peuvent augmenter de manière significative les niveaux d'estradiol et de progestérone sériques, réduire les teneurs en hormone folliculo-stimulante et en hormone lutéinisante, augmenter les niveaux d'expression des gènes des récepteurs d'œstrogènes et des récepteurs de la progestérone, augmenter l'épaisseur moyenne de l'endomètre, améliorant ainsi la fonction ovarienne et renforçant la réceptivité endométriale.

Le comprimé pressé à la rose de protéine majeure de gelée royale ELELADY (numéro de licence de production alimentaire : SC10644070506130) possède deux grandes technologies brevetées. La technologie de détection spécifique brevetée peut détecter rapidement la fraîcheur de la gelée royale pour garantir la qualité des matières premières, et la technologie de séparation par membrane d'ultrafiltration verte brevetée peut obtenir de la poudre lyophilisée de haute pureté de protéine majeure de gelée royale et de l'essence liquide active à petites molécules de gelée royale d'abeille qui peut être stockée à température ambiante.

Cette étude vise à adopter une conception expérimentale scientifique et rigoureuse, par la combinaison d'essais cliniques et d'expériences fondamentales, en suivant strictement les principes éthiques, pour garantir les droits et la sécurité des sujets, et en même temps, adopter des méthodes scientifiques de gestion et d'analyse des données pour assurer la fiabilité des résultats de la recherche. La réalisation de cette étude contribuera à révéler la valeur d'application potentielle des MRJPs dans la santé reproductive, fournira une base scientifique pour son application dans la régulation de la fonction ovarienne et de la réceptivité endométriale et la prévention et le traitement des maladies associées, et fournira également de nouvelles idées et directions de recherche pour le développement et l'application des produits naturels en médecine reproductive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xiaolin Wu
  • Numéro de téléphone: +86-579-19548878600
  • E-mail: daringwxl@163.com

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, Chine, 322000
        • Recrutement
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes fertiles, âgées de 20 à 45 ans, avec des cycles menstruels réguliers et normaux.

Critères d'exclusion :

  • ① Allergique à la gelée royale ou à ses composants ; ② Souffrant de maladies chroniques graves ou de troubles du système endocrinien ; ③ Enceinte ou allaitante ; ④ Ayant suivi une hormonothérapie substitutive (THS) au cours du dernier mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Bonbons MRJPs oraux (500 mg par comprimé, contenant 70 % de poudre lyophilisée de MRJPs + 20 % de cellulose sodique + 10 % de cellulose microcristalline, avec une quantité appropriée d'arabinose), pris deux fois par jour, 1 comprimé à chaque fois, pour un total d'un cycle menstruel
500 mg par comprimé, contenant 70 % de poudre lyophilisée de MRJPs + 20 % de cellulose sodique + 10 % de cellulose microcristalline, avec une quantité appropriée d'arabinose, pris deux fois par jour, 1 comprimé chaque fois, pour un total d'un cycle menstruel dans le groupe témoin.
Comparateur placebo: Groupe témoin
Bonbon placebo oral (500 mg par comprimé, contenant 70 % de poudre de protéine de lactosérum + 20 % de cellulose sodique + 10 % de cellulose microcristalline, avec une quantité appropriée d'arabinose), pris deux fois par jour, 1 comprimé à chaque fois, pour un total d'un cycle menstruel dans le groupe témoin.
500 mg par comprimé, contenant 70 % de poudre de protéines de lactosérum + 20 % de cellulose sodique + 10 % de cellulose microcristalline, avec une quantité appropriée d'arabinose, pris deux fois par jour, 1 comprimé à chaque fois, pour un total d'un cycle menstruel dans le groupe témoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hormone anti-Müllérienne
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 1 mois
Indicateur de test de la fonction ovarienne
De l'inscription à la fin du traitement à 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'hormones sexuelles
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 1 mois
Hormone folliculo-stimulante basique
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 1 mois
Réceptivité endométriale
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 1 mois
Échographie pendant la phase lutéale pour évaluer la réceptivité endométriale
De l'inclusion à la fin du traitement à 1 mois
Niveaux d'hormones sexuelles
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 1 mois
Hormone lutéinisante de base
De l'inclusion à la fin du traitement à 1 mois
Niveaux d'hormones sexuelles
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 1 mois
Hormone œstradiol basale
De l'inscription à la fin du traitement à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2025

Première publication (Réel)

24 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Bonbons aux MRJP oraux

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