- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07246733
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirkung von MRJPs auf die Verbesserung der Eierstockfunktion und Endometriumrezeptivität
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirkung von MRJPs auf die Verbesserung der Ovarialfunktion und der endometrialen Rezeptivität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Eierstockreservefunktion und die endometriale Rezeptivität sind wichtige Komponenten der weiblichen Fruchtbarkeit. Die Eierstockfunktion wird durch verschiedene Faktoren reguliert, einschließlich Genetik, Umwelt, oxidativem Stress, Entzündungsreaktionen und endokriner Regulation. Der Rückgang der Eierstockfunktion ist ein wichtiger Faktor, der zu verminderter Fruchtbarkeit und perimenopausalen Symptomen führt. Endometriale Rezeptivität bezieht sich auf die Fähigkeit des Endometriums, Embryonen zu akzeptieren, das heißt die Fähigkeit, dem Embryo zu ermöglichen, Prozesse wie Positionierung, Adhäsion und Invasion in der Gebärmutterhöhle zu durchlaufen. Endometriale Rezeptivität ist ein Schlüsselfaktor für eine erfolgreiche Embryoimplantation.
Gelée Royale, als natürlicher biologischer Nährstoff, ist reich an Proteinen, Lipiden, Kohlenhydraten, Vitaminen und verschiedenen bioaktiven Komponenten. Es zeigt verschiedene potenzielle gesundheitliche Vorteile bei der Förderung von Wachstum und Entwicklung, der Regulation der Immunfunktion und der Antioxidationswirkung. Die Hauptaktivkomponente von Gelée Royale - das Gelée Royale Hauptprotein (MRJPs), hat nachweislich signifikante Wirkungen bei Zellproliferation, Entzündungshemmung, Antioxidationswirkung und endokriner Regulation. Studien haben gezeigt, dass MRJPs den Serum-Östradiol- und Progesteronspiegel signifikant erhöhen, den Follikel-stimulierenden Hormon- und Luteinisierenden Hormongehalt reduzieren, die Expressionslevel der Östrogenrezeptorgene und Progesteronrezeptorgene erhöhen, die durchschnittliche Dicke des Endometriums erhöhen und dadurch die Eierstockfunktion verbessern und die endometriale Rezeptivität verstärken können.
Die ELELADY Gelée Royale Hauptprotein Rosenpressling-Bonbons (Lebensmittelproduktionslizenznummer:SC10644070506130) haben zwei große Patenttechnologien. Die spezifische Detektionspatenttechnologie kann schnell die Frische von Gelée Royale nachweisen, um die Qualität der Rohstoffe zu gewährleisten, und die grüne Ultrafiltrationsmembran-Trennungstechnologie kann hochreines gefriergetrocknetes Pulver von Gelée Royale Hauptprotein und flüssigen Bienen-Gelée Royale Kleinmolekül-Aktivessenz, die bei Raumtemperatur gelagert werden kann, gewinnen.
Diese Studie beabsichtigt, ein wissenschaftliches und rigoroses Versuchsdesign anzunehmen, durch die Kombination von klinischen Studien und Grundlagenexperimenten, streng nach ethischen Prinzipien, um die Rechte und Sicherheit der Probanden zu gewährleisten, und gleichzeitig wissenschaftliche Datenmanagement- und Analysemethoden anzuwenden, um die Zuverlässigkeit der Forschungsergebnisse zu gewährleisten. Die Durchführung dieser Studie wird helfen, den potenziellen Anwendungswert von MRJPs in der reproduktiven Gesundheit aufzudecken, eine wissenschaftliche Grundlage für ihre Anwendung bei der Regulation der Eierstockfunktion und endometrialen Rezeptivität sowie der Prävention und Behandlung verwandter Krankheiten zu liefern, und auch neue Ideen und Forschungsrichtungen für die Entwicklung und Anwendung von Naturprodukten in der Reproduktionsmedizin zu bieten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiaolin Wu
- Telefonnummer: +86-579-19548878600
- E-Mail: daringwxl@163.com
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Yiwu, Zhejiang, China, 322000
- Rekrutierung
- The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- XIaolin Wu
- Telefonnummer: +86 19548878600
- E-Mail: daringwxl@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fruchtbare Frauen im Alter von 20 bis 45 Jahren mit regelmäßigen und normalen Menstruationszyklen.
Ausschlusskriterien:
- ① Allergisch gegen Gelée Royale oder seine Bestandteile; ② Leiden an schweren chronischen Erkrankungen oder endokrinen Systemstörungen; ③ Schwanger oder stillend; ④ Innerhalb des letzten Monats Hormonersatztherapie (HRT) durchgeführt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Oral MRJPs Candy (500 mg pro Tablette, enthaltend 70 % MRJPs gefriergetrocknetes Pulver + 20 % Natriumcellulose + 10 % mikrokristalline Cellulose, mit einer angemessenen Menge Arabinose), zweimal täglich eingenommen, 1 Tablette jedes Mal, für insgesamt 1 Menstruationszyklus
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500 mg pro Tablette, enthaltend 70 % MRJPs gefriergetrocknetes Pulver + 20 % Natriumcellulose + 10 % mikrokristalline Cellulose, mit einer angemessenen Menge Arabinose, zweimal täglich eingenommen, 1 Tablette jeweils, für insgesamt 1 Menstruationszyklus in der Kontrollgruppe.
|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Orale Placebo-Bonbons (500 mg pro Tablette, enthaltend 70% Molkenproteinpulver + 20% Natriumcellulose + 10% mikrokristalline Cellulose, mit angemessener Menge Arabinose), zweimal täglich eingenommen, 1 Tablette jeweils, für insgesamt 1 Menstruationszyklus in der Kontrollgruppe.
|
500 mg pro Tablette, enthaltend 70% Molkenproteinpulver + 20% Natriumcellulose + 10% mikrokristalline Cellulose, mit angemessener Menge Arabinose, eingenommen zweimal täglich, 1 Tablette jedes Mal, für insgesamt 1 Menstruationszyklus in der Kontrollgruppe.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anti-Müllerian-Hormon
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 1 Monat
|
Indikator für die Überprüfung der Eierstockfunktion
|
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sexualhormonspiegel
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
|
Basales follikelstimulierendes Hormon
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
|
|
Endometriale Rezeptivität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 1 Monat
|
Ultraschalluntersuchung während der Lutealphase zur Beurteilung der endometrialen Rezeptivität
|
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 1 Monat
|
|
Sexualhormonspiegel
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 1 Monat
|
Basis-Luteinisierendes Hormon
|
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 1 Monat
|
|
Sexualhormonspiegel
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
|
Basales Estradiolhormon
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- KY-2025-121
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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