- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07246733
Um Estudo Controlado Randomizado sobre o Efeito das MRJPs na Melhoria da Função Ovariana e da Recetividade Endometrial
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A função da reserva ovárica e a recetividade endometrial são componentes importantes da fertilidade feminina. A função ovárica é regulada por vários fatores, incluindo genética, ambiente, stresse oxidativo, resposta inflamatória e regulação endócrina. O declínio da função ovárica é um fator importante que leva à diminuição da fertilidade e aos sintomas perimenopáusicos. A recetividade endometrial refere-se à capacidade do endométrio de aceitar embriões, ou seja, a capacidade de permitir que o embrião passe por processos como posicionamento, adesão e invasão na cavidade uterina. A recetividade endometrial é um fator chave para o sucesso da implantação do embrião.
A geleia real, como um nutriente biológico natural, é rica em proteínas, lípidos, hidratos de carbono, vitaminas e vários componentes bioativos. Mostra vários benefícios potenciais para a saúde na promoção do crescimento e desenvolvimento, regulação da função imunológica e antioxidante. O principal componente ativo da geleia real - a proteína principal da geleia real (MRJPs), provou ter efeitos significativos na proliferação celular, anti-inflamatório, antioxidante e regulação endócrina. Estudos demonstraram que as MRJPs podem aumentar significativamente os níveis séricos de estradiol e progesterona, reduzir os teores de hormona folículo-estimulante e hormona luteinizante, aumentar os níveis de expressão dos genes do recetor de estrogénio e dos genes do recetor de progesterona, aumentar a espessura média do endométrio, melhorando assim a função ovárica e aumentando a recetividade endometrial.
O Rebuçado Comprimido de Rosa com Proteína Principal da Geleia Real ELELADY (Número de Licença de Produção Alimentar: SC10644070506130) tem duas grandes tecnologias de patente. A tecnologia de patente de deteção específica pode detetar rapidamente a frescura da geleia real para garantir a qualidade das matérias-primas, e a tecnologia de patente de separação por membrana de ultrafiltração verde pode obter pó liofilizado de alta pureza da proteína principal da geleia real e essência líquida ativa de molécula pequena de geleia real de abelha que pode ser armazenada à temperatura ambiente.
Este estudo pretende adotar um desenho experimental científico e rigoroso, através da combinação de ensaios clínicos e experiências básicas, seguindo estritamente os princípios éticos, para garantir os direitos e a segurança dos sujeitos, e ao mesmo tempo, adotar métodos científicos de gestão e análise de dados para garantir a fiabilidade dos resultados da pesquisa. A realização deste estudo ajudará a revelar o valor de aplicação potencial das MRJPs na saúde reprodutiva, fornecer base científica para a sua aplicação na regulação da função ovárica e recetividade endometrial e na prevenção e tratamento de doenças relacionadas, e também fornecer novas ideias e direções de pesquisa para o desenvolvimento e aplicação de produtos naturais na medicina reprodutiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiaolin Wu
- Número de telefone: +86-579-19548878600
- E-mail: daringwxl@163.com
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Yiwu, Zhejiang, China, 322000
- Recrutamento
- The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contato:
- XIaolin Wu
- Número de telefone: +86 19548878600
- E-mail: daringwxl@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres férteis, com idades entre os 20 e os 45 anos, com ciclos menstruais regulares e normais.
Critérios de Exclusão:
- ① Alérgicas a geleia real ou aos seus componentes; ② Sofrem de doenças crónicas graves ou perturbações do sistema endócrino; ③ Grávidas ou a amamentar; ④ Submetidas a terapia de substituição hormonal (TSH) no último mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Oral MRJPs Candy (500 mg por comprimido, contendo 70% de pó liofilizado de MRJPs + 20% de celulose de sódio + 10% de celulose microcristalina, com uma quantidade apropriada de arabinose), tomado duas vezes por dia, 1 comprimido de cada vez, durante um total de 1 ciclo menstrual
|
500 mg por comprimido, contendo 70% de pó liofilizado de MRJPs + 20% de celulose sódica + 10% de celulose microcristalina, com uma quantidade apropriada de arabinose, tomado duas vezes por dia, 1 comprimido de cada vez, durante um total de 1 ciclo menstrual no grupo de controlo.
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Comparador de Placebo: Grupo de controlo
Placebo oral em forma de rebuçado (500 mg por comprimido, contendo 70% de proteína de soro de leite em pó + 20% de celulose de sódio + 10% de celulose microcristalina, com quantidade apropriada de arabinose), tomado duas vezes por dia, 1 comprimido de cada vez, durante um total de 1 ciclo menstrual no grupo de controlo.
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500 mg por comprimido, contendo 70% de pó de proteína de soro de leite + 20% de celulose sódica + 10% de celulose microcristalina, com quantidade apropriada de arabinose, tomado duas vezes por dia, 1 comprimido de cada vez, durante um total de 1 ciclo menstrual no grupo de controlo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hormona anti-Mülleriana
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento, com duração de 1 mês
|
Indicador de teste de função ovariana
|
Da inscrição até ao final do tratamento, com duração de 1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de hormonas sexuais
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 1 mês
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Hormona folículo-estimulante básica
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Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 1 mês
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Receptividade endometrial
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento aos 1 mês
|
Exame de ultrassom durante a fase lútea para avaliar a receptividade endometrial
|
Da inscrição até ao final do tratamento aos 1 mês
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Níveis de hormonas sexuais
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 1 mês
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Hormona luteinizante básica
|
Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 1 mês
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Níveis de hormonas sexuais
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento em 1 mês
|
Hormona estradiol basal
|
Da inscrição até ao final do tratamento em 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KY-2025-121
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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