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Um Estudo Controlado Randomizado sobre o Efeito das MRJPs na Melhoria da Função Ovariana e da Recetividade Endometrial

Este estudo irá avaliar os efeitos dos rebuçados em forma de comprimido de rosa produzidos por MRJPs nos sujeitos, avaliar o papel dos MRJPs na função ovárica e na recetividade endometrial das mulheres, revelar o valor de aplicação potencial dos MRJPs na saúde reprodutiva e determinar a sua segurança e eficácia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A função da reserva ovárica e a recetividade endometrial são componentes importantes da fertilidade feminina. A função ovárica é regulada por vários fatores, incluindo genética, ambiente, stresse oxidativo, resposta inflamatória e regulação endócrina. O declínio da função ovárica é um fator importante que leva à diminuição da fertilidade e aos sintomas perimenopáusicos. A recetividade endometrial refere-se à capacidade do endométrio de aceitar embriões, ou seja, a capacidade de permitir que o embrião passe por processos como posicionamento, adesão e invasão na cavidade uterina. A recetividade endometrial é um fator chave para o sucesso da implantação do embrião.

A geleia real, como um nutriente biológico natural, é rica em proteínas, lípidos, hidratos de carbono, vitaminas e vários componentes bioativos. Mostra vários benefícios potenciais para a saúde na promoção do crescimento e desenvolvimento, regulação da função imunológica e antioxidante. O principal componente ativo da geleia real - a proteína principal da geleia real (MRJPs), provou ter efeitos significativos na proliferação celular, anti-inflamatório, antioxidante e regulação endócrina. Estudos demonstraram que as MRJPs podem aumentar significativamente os níveis séricos de estradiol e progesterona, reduzir os teores de hormona folículo-estimulante e hormona luteinizante, aumentar os níveis de expressão dos genes do recetor de estrogénio e dos genes do recetor de progesterona, aumentar a espessura média do endométrio, melhorando assim a função ovárica e aumentando a recetividade endometrial.

O Rebuçado Comprimido de Rosa com Proteína Principal da Geleia Real ELELADY (Número de Licença de Produção Alimentar: SC10644070506130) tem duas grandes tecnologias de patente. A tecnologia de patente de deteção específica pode detetar rapidamente a frescura da geleia real para garantir a qualidade das matérias-primas, e a tecnologia de patente de separação por membrana de ultrafiltração verde pode obter pó liofilizado de alta pureza da proteína principal da geleia real e essência líquida ativa de molécula pequena de geleia real de abelha que pode ser armazenada à temperatura ambiente.

Este estudo pretende adotar um desenho experimental científico e rigoroso, através da combinação de ensaios clínicos e experiências básicas, seguindo estritamente os princípios éticos, para garantir os direitos e a segurança dos sujeitos, e ao mesmo tempo, adotar métodos científicos de gestão e análise de dados para garantir a fiabilidade dos resultados da pesquisa. A realização deste estudo ajudará a revelar o valor de aplicação potencial das MRJPs na saúde reprodutiva, fornecer base científica para a sua aplicação na regulação da função ovárica e recetividade endometrial e na prevenção e tratamento de doenças relacionadas, e também fornecer novas ideias e direções de pesquisa para o desenvolvimento e aplicação de produtos naturais na medicina reprodutiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xiaolin Wu
  • Número de telefone: +86-579-19548878600
  • E-mail: daringwxl@163.com

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, China, 322000
        • Recrutamento
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulheres férteis, com idades entre os 20 e os 45 anos, com ciclos menstruais regulares e normais.

Critérios de Exclusão:

  • ① Alérgicas a geleia real ou aos seus componentes; ② Sofrem de doenças crónicas graves ou perturbações do sistema endócrino; ③ Grávidas ou a amamentar; ④ Submetidas a terapia de substituição hormonal (TSH) no último mês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Oral MRJPs Candy (500 mg por comprimido, contendo 70% de pó liofilizado de MRJPs + 20% de celulose de sódio + 10% de celulose microcristalina, com uma quantidade apropriada de arabinose), tomado duas vezes por dia, 1 comprimido de cada vez, durante um total de 1 ciclo menstrual
500 mg por comprimido, contendo 70% de pó liofilizado de MRJPs + 20% de celulose sódica + 10% de celulose microcristalina, com uma quantidade apropriada de arabinose, tomado duas vezes por dia, 1 comprimido de cada vez, durante um total de 1 ciclo menstrual no grupo de controlo.
Comparador de Placebo: Grupo de controlo
Placebo oral em forma de rebuçado (500 mg por comprimido, contendo 70% de proteína de soro de leite em pó + 20% de celulose de sódio + 10% de celulose microcristalina, com quantidade apropriada de arabinose), tomado duas vezes por dia, 1 comprimido de cada vez, durante um total de 1 ciclo menstrual no grupo de controlo.
500 mg por comprimido, contendo 70% de pó de proteína de soro de leite + 20% de celulose sódica + 10% de celulose microcristalina, com quantidade apropriada de arabinose, tomado duas vezes por dia, 1 comprimido de cada vez, durante um total de 1 ciclo menstrual no grupo de controlo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hormona anti-Mülleriana
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento, com duração de 1 mês
Indicador de teste de função ovariana
Da inscrição até ao final do tratamento, com duração de 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de hormonas sexuais
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 1 mês
Hormona folículo-estimulante básica
Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 1 mês
Receptividade endometrial
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento aos 1 mês
Exame de ultrassom durante a fase lútea para avaliar a receptividade endometrial
Da inscrição até ao final do tratamento aos 1 mês
Níveis de hormonas sexuais
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 1 mês
Hormona luteinizante básica
Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 1 mês
Níveis de hormonas sexuais
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento em 1 mês
Hormona estradiol basal
Da inscrição até ao final do tratamento em 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KY-2025-121

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Rebuçados de Proteínas do Leite Real

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