- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07246733
Un estudio controlado aleatorizado sobre el efecto de las MRJP en la mejora de la función ovárica y la receptividad endometrial
Un estudio controlado aleatorizado sobre el efecto de las MRJPs en la mejora de la función ovárica y la receptividad endometrial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La función de reserva ovárica y la receptividad endometrial son componentes importantes de la fertilidad femenina. La función ovárica está regulada por diversos factores, incluidos la genética, el medio ambiente, el estrés oxidativo, la respuesta inflamatoria y la regulación endocrina. La disminución de la función ovárica es un factor importante que conduce a una menor fertilidad y a síntomas perimenopáusicos. La receptividad endometrial se refiere a la capacidad del endometrio para aceptar embriones, es decir, la capacidad de permitir que el embrión experimente procesos como el posicionamiento, la adhesión y la invasión en la cavidad uterina. La receptividad endometrial es un factor clave para la implantación exitosa del embrión.
La jalea real, como nutriente biológico natural, es rica en proteínas, lípidos, carbohidratos, vitaminas y varios componentes bioactivos. Muestra varios beneficios potenciales para la salud en la promoción del crecimiento y desarrollo, la regulación de la función inmunológica y la antioxidación. El principal componente activo de la jalea real, la proteína mayoritaria de la jalea real (MRJPs), ha demostrado tener efectos significativos en la proliferación celular, antiinflamatorios, antioxidantes y en la regulación endocrina. Los estudios han demostrado que las MRJPs pueden aumentar significativamente los niveles séricos de estradiol y progesterona, reducir los contenidos de hormona folículoestimulante y hormona luteinizante, aumentar los niveles de expresión de los genes del receptor de estrógeno y los genes del receptor de progesterona, aumentar el grosor promedio del endometrio, mejorando así la función ovárica y mejorando la receptividad endometrial.
El comprimido prensado de rosa de proteína mayoritaria de jalea real ELELADY (Número de licencia de producción de alimentos: SC10644070506130) tiene dos grandes tecnologías de patente. La tecnología de patente de detección específica puede detectar rápidamente la frescura de la jalea real para garantizar la calidad de las materias primas, y la tecnología de patente de separación por membrana de ultrafiltración verde puede obtener polvo liofilizado de alta pureza de proteína mayoritaria de jalea real y esencia activa líquida de jalea real de abeja de molécula pequeña que se puede almacenar a temperatura ambiente.
Este estudio pretende adoptar un diseño experimental científico y riguroso, a través de la combinación de ensayos clínicos y experimentos básicos, siguiendo estrictamente los principios éticos, para garantizar los derechos y la seguridad de los sujetos, y al mismo tiempo, adoptar métodos científicos de gestión y análisis de datos para garantizar la fiabilidad de los resultados de la investigación. La realización de este estudio ayudará a revelar el valor de aplicación potencial de las MRJPs en la salud reproductiva, proporcionará una base científica para su aplicación en la regulación de la función ovárica y la receptividad endometrial y la prevención y tratamiento de enfermedades relacionadas, y también proporcionará nuevas ideas y direcciones de investigación para el desarrollo y aplicación de productos naturales en la medicina reproductiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaolin Wu
- Número de teléfono: +86-579-19548878600
- Correo electrónico: daringwxl@163.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Yiwu, Zhejiang, Porcelana, 322000
- Reclutamiento
- The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Contacto:
- XIaolin Wu
- Número de teléfono: +86 19548878600
- Correo electrónico: daringwxl@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres fértiles, de 20 a 45 años de edad, con ciclos menstruales regulares y normales.
Criterios de exclusión:
- ① Alérgicas a la jalea real o sus componentes; ② Que padezcan enfermedades crónicas graves o trastornos del sistema endocrino; ③ Embarazadas o en período de lactancia; ④ Que hayan recibido terapia de reemplazo hormonal (TRH) en el último mes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Caramelos MRJPs orales (500 mg por tableta, que contienen 70% de polvo liofilizado de MRJPs + 20% de celulosa sódica + 10% de celulosa microcristalina, con una cantidad apropiada de arabinosa), tomados dos veces al día, 1 tableta cada vez, durante un total de 1 ciclo menstrual
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500 mg por tableta, que contiene 70% de polvo liofilizado de MRJP + 20% de celulosa sódica + 10% de celulosa microcristalina, con una cantidad adecuada de arabinosa, tomado dos veces al día, 1 tableta cada vez, durante un total de 1 ciclo menstrual en el grupo de control.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Caramelo placebo oral (500 mg por tableta, que contiene 70% de proteína de suero en polvo + 20% de celulosa sódica + 10% de celulosa microcristalina, con cantidad apropiada de arabinosa), tomado dos veces al día, 1 tableta cada vez, durante un total de 1 ciclo menstrual en el grupo de control.
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500 mg por comprimido, que contiene 70% de proteína de suero en polvo + 20% de celulosa sódica + 10% de celulosa microcristalina, con cantidad apropiada de arabinosa, tomado dos veces al día, 1 comprimido cada vez, durante un total de 1 ciclo menstrual en el grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hormona antimülleriana
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al mes
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Indicador de prueba de función ovárica
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de hormonas sexuales
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al mes
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Hormona foliculoestimulante básica
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al mes
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Receptividad endometrial
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al mes
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Examen de ultrasonido durante la fase lútea para evaluar la receptividad endometrial
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al mes
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Niveles de hormonas sexuales
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al mes
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Hormona luteinizante básica
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al mes
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Niveles de hormonas sexuales
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al mes
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Hormona estradiol basal
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al mes
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KY-2025-121
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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