- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07246733
En randomisert kontrollert studie om effekten av MRJP-er på forbedring av ovariell funksjon og endometriell reseptivitet
En randomisert kontrollert studie om effekten av MRJP-er på forbedring av eggstokksfunksjon og endometriell reseptivitet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ovariell reservefunksjon og endometriell mottakelighet er viktige komponenter av kvinnelig fruktbarhet. Ovariell funksjon reguleres av ulike faktorer, inkludert genetikk, miljø, oksidativt stress, inflammatorisk respons og endokrin regulering. Nedgang i ovariell funksjon er en viktig faktor som fører til redusert fruktbarhet og perimenopausale symptomer. Endometriell mottakelighet refererer til endometriets evne til å akseptere embryoner, det vil si evnen til å tillate embryoet å gjennomgå prosesser som posisjonering, adhesjon og invasjon i livmorhulen. Endometriell mottakelighet er en nøkkelfaktor for vellykket embryoimplantasjon.
Gelé royale, som en naturlig biologisk næringsstoff, er rik på proteiner, lipider, karbohydrater, vitaminer og ulike bioaktive komponenter. Den viser ulike potensielle helsefordeler i å fremme vekst og utvikling, regulere immunfunksjon og antioksidasjon. Den viktigste aktive komponenten i gelé royale - gelé royale hovedprotein (MRJPs), har blitt bevist å ha betydelige effekter i celledeling, anti-inflammatorisk, antioksidant og endokrin regulering. Studier har vist at MRJPs kan betydelig øke serum estradiol og progesteronnivåer, redusere follikkelstimulerende hormon og luteiniserende hormoninnhold, øke uttrykksnivåene av østrogenreseptorgener og progesteronreseptorgener, øke den gjennomsnittlige tykkelsen på endometriet, og dermed forbedre ovariell funksjon og forsterke endometriell mottakelighet.
ELELADY Gelé Royale Hovedprotein Rose Presset Tablett Godteri (Matproduksjonslisensnummer:SC10644070506130) har to store patentteknologier. Den spesifikke deteksjonspatentteknologien kan raskt oppdage ferskheten til gelé royale for å sikre kvaliteten på råmaterialer, og den grønne ultrafiltrasjonsmembranseparasjon patentteknologien kan oppnå høyrenhet frystørket pulver av gelé royale hovedprotein og bie gelé royale småmolekylære aktive essensvæske som kan lagres ved romtemperatur.
Denne studien har til hensikt å vedta en vitenskapelig og streng eksperimentell design, gjennom kombinasjonen av kliniske forsøk og grunnleggende eksperimenter, strengt følge etiske prinsipper, for å sikre rettigheter og sikkerhet til forsøkspersonene, og samtidig, vedta vitenskapelige databehandlings- og analysemetoder for å sikre påliteligheten av forskningsresultatene. Gjennomføringen av denne studien vil hjelpe med å avsløre den potensielle applikasjonsverdien av MRJPs i reproduktiv helse, gi vitenskapelig grunnlag for dens applikasjon i regulering av ovariell funksjon og endometriell mottakelighet og forebygging og behandling av relaterte sykdommer, og også gi nye ideer og forskningsretninger for utvikling og applikasjon av naturprodukter i reproduktiv medisin.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiaolin Wu
- Telefonnummer: +86-579-19548878600
- E-post: daringwxl@163.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Yiwu, Zhejiang, Kina, 322000
- Rekruttering
- The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- XIaolin Wu
- Telefonnummer: +86 19548878600
- E-post: daringwxl@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fruktbare kvinner, i alderen 20 til 45 år, med regelmessige og normale menstruasjonssykluser.
Eksklusjonskriterier:
- ① Allergisk mot kongegelé eller dets komponenter; ② Lider av alvorlige kroniske sykdommer eller endokrine systemforstyrrelser; ③ Gravide eller ammende; ④ Gjennomgått hormonerstattende behandling (HRT) innen den siste måneden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Oral MRJPs Candy (500 mg per tablett, inneholder 70% MRJPs frystørket pulver + 20% natriumcellulose + 10% mikrokrystallinsk cellulose, med en passende mengde arabinose), inntas to ganger om dagen, 1 tablett hver gang, i totalt 1 menstruasjonssyklus
|
500 mg per tablett, inneholder 70% MRJPs frystørket pulver + 20% natriumcellulose + 10% mikrokrystallinsk cellulose, med en passende mengde arabinose, inntas to ganger om dagen, 1 tablett hver gang, for totalt 1 menstruasjonssyklus i kontrollgruppen.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Oralt placebo-godteri (500 mg per tablett, inneholder 70% myseproteinpulver + 20% natriumcellulose + 10% mikrokrystallinsk cellulose, med passende mengde arabinose), tatt to ganger om dagen, 1 tablett hver gang, i totalt 1 menstruasjonssyklus i kontrollgruppen.
|
500 mg per tablett, inneholdende 70% myseproteinpulver + 20% natriumcellulose + 10% mikrokrystallinsk cellulose, med passende mengde arabinose, inntatt to ganger om dagen, 1 tablett hver gang, for totalt 1 menstruasjonssyklus i kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-Müller-hormon
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandling ved 1 måned
|
Indikator for test av eggstokksfunksjon
|
Fra inkludering til slutten av behandling ved 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjønnshormonnivåer
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt ved 1 måned
|
Grunnleggende follikkelstimulerende hormon
|
Fra påmelding til behandlingsslutt ved 1 måned
|
|
Endometriel mottakelighet
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingens slutt etter 1 måned
|
Ultralydundersøkelse i lutealfasen for å vurdere endometriell reseptivitet
|
Fra påmelding til behandlingens slutt etter 1 måned
|
|
Kjønnshormonnivåer
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt etter 1 måned
|
Grunnleggende luteiniserende hormon
|
Fra påmelding til behandlingsslutt etter 1 måned
|
|
Kjønnshormonnivåer
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt etter 1 måned
|
Basal estradiolhormon
|
Fra påmelding til behandlingsslutt etter 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- KY-2025-121
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tynn endometrium
-
Aristotle University Of ThessalonikiFullført
-
Peking Union Medical College HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Fertigo Medical LtdKaplan Medical CenterFullført
-
Sun Yat-sen UniversityUkjent
-
Nanjing UniversityUkjent
-
Heilongjiang University of Chinese MedicineFullførtEndometrium; SenilitetKina
-
Ibn Sina HospitalGanna HospitalFullført
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.UkjentEndometrium | LaserTaiwan
-
Peking Union Medical College HospitalMerck Serono International SAFullførtPostmenopausalt endometriumKina
-
University Magna GraeciaUkjentEndometrielidelse | Tynn endometrium | Endometrietykkelse vokser ikke under østrogenstimuleringItalia
Kliniske studier på Oral MRJPs Candy
-
Rehman Medical Institute - RMIHar ikke rekruttert ennåBestemmelse av glykemisk indeks og glykemisk belastning av utvalgte melonvarianter hos friske voksneGlykemisk indeks | Glykemisk belastning
-
Purdue UniversityAktiv, ikke rekrutterendePre DiabetesForente stater
-
Pulmagen TherapeuticsFullført
-
University College DublinFullført
-
Mayo ClinicNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Fullført
-
Mansoura UniversityFullførtTynntarmsobstruksjonEgypt
-
Henan Cancer HospitalHar ikke rekruttert ennåAvansert eller metastatisk brystkreftKina
-
Universidad de AlmeriaFullførtFor tidlig fødsel | Nevroutviklingsforstyrrelser | Motoriske lidelser | Parenteral ernæring | SugeadferdSpania
-
Ain Shams UniversityFullførtGastrointestinal motilitet og avføringsforholdEgypt
-
German Institute of Human NutritionLudwig-Maximilians - University of MunichFullførtDiabetes | Pre-diabetesTyskland