- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07246733
Рандомизированное контролируемое исследование влияния MRJPs на улучшение функции яичников и рецептивности эндометрия
Рандомизированное контролируемое исследование влияния основных белков маточного молочка (MRJPs) на улучшение функции яичников и рецептивности эндометрия
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Функция овариального резерва и рецептивность эндометрия являются важными компонентами женской фертильности. Функция яичников регулируется различными факторами, включая генетику, окружающую среду, окислительный стресс, воспалительную реакцию и эндокринную регуляцию. Снижение функции яичников является важным фактором, приводящим к снижению фертильности и перименопаузальным симптомам. Рецептивность эндометрия относится к способности эндометрия принимать эмбрионы, то есть способности позволять эмбриону проходить процессы такие как позиционирование, адгезия и инвазия в полости матки. Рецептивность эндометрия является ключевым фактором для успешной имплантации эмбриона.
Маточное молочко, как природный биологический нутриент, богато белками, липидами, углеводами, витаминами и различными биоактивными компонентами. Оно демонстрирует различные потенциальные преимущества для здоровья в стимулировании роста и развития, регуляции иммунной функции и антиоксидантной защите. Основной активный компонент маточного молочка - основные белки маточного молочка (MRJPs), доказано оказывает значительное влияние на пролиферацию клеток, противовоспалительное, антиоксидантное действие и эндокринную регуляцию. Исследования показали, что MRJPs могут значительно повышать уровни эстрадиола и прогестерона в сыворотке, снижать содержание фолликулостимулирующего и лютеинизирующего гормонов, увеличивать уровни экспрессии генов рецепторов эстрогена и генов рецепторов прогестерона, увеличивать среднюю толщину эндометрия, тем самым улучшая функцию яичников и усиливая рецептивность эндометрия.
Таблетки для рассасывания ELELADY с основными белками маточного молочка и розой (Номер лицензии на производство пищевой продукции: SC10644070506130) имеют две основные патентные технологии. Специальная технология детекции по патенту позволяет быстро определить свежесть маточного молочка для обеспечения качества сырья, а технология разделения зеленой ультрафильтрационной мембраной по патенту позволяет получить высокоочищенный лиофилизированный порошок основных белков маточного молочка и жидкость с активной эссенцией маточного молочка пчел с малыми молекулами, которая может храниться при комнатной температуре.
Данное исследование предполагает использование научного и строгого экспериментального дизайна, через комбинацию клинических испытаний и базовых экспериментов, строго следуя этическим принципам, чтобы обеспечить права и безопасность участников, и в то же время, применять научные методы управления и анализа данных для обеспечения надежности результатов исследования. Проведение данного исследования поможет раскрыть потенциальную прикладную ценность MRJPs в репродуктивном здоровье, предоставить научную основу для их применения в регуляции функции яичников и рецептивности эндометрия и профилактике и лечении связанных заболеваний, а также предоставить новые идеи и направления исследований для разработки и применения натуральных продуктов в репродуктивной медицине.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xiaolin Wu
- Номер телефона: +86-579-19548878600
- Электронная почта: daringwxl@163.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Yiwu, Zhejiang, Китай, 322000
- Рекрутинг
- The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- XIaolin Wu
- Номер телефона: +86 19548878600
- Электронная почта: daringwxl@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Фертильные женщины в возрасте от 20 до 45 лет с регулярным и нормальным менструальным циклом.
Критерии исключения:
- ① Аллергия на маточное молочко или его компоненты; ② Страдающие тяжелыми хроническими заболеваниями или нарушениями эндокринной системы; ③ Беременные или кормящие грудью; ④ Проходившие заместительную гормональную терапию (ЗГТ) в течение последнего месяца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Пероральные конфеты MRJPs (500 мг на таблетку, содержащие 70% лиофилизированного порошка MRJPs + 20% натриевой целлюлозы + 10% микрокристаллической целлюлозы, с соответствующим количеством арабинозы), принимаемые два раза в день по 1 таблетке каждый раз, в течение одного менструального цикла
|
500 мг на таблетку, содержащую 70% лиофилизированного порошка MRJPs + 20% натриевой целлюлозы + 10% микрокристаллической целлюлозы, с соответствующим количеством арабинозы, принимаемые два раза в день по 1 таблетке каждый раз, в течение одного менструального цикла в контрольной группе.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пероральный плацебо-конфет (500 мг на таблетку, содержащий 70% порошка сывороточного протеина + 20% натриевой целлюлозы + 10% микрокристаллической целлюлозы, с соответствующим количеством арабинозы), принимаемый два раза в день по 1 таблетке каждый раз, в течение всего 1 менструального цикла в контрольной группе.
|
500 мг на таблетку, содержащую 70% порошка сывороточного протеина + 20% натрия целлюлозы + 10% микрокристаллической целлюлозы, с соответствующим количеством арабинозы, принимается два раза в день по 1 таблетке каждый раз, всего в течение 1 менструального цикла в контрольной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антимюллеров гормон
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания лечения через 1 месяц
|
Показатель тестирования функции яичников
|
С момента включения в исследование до окончания лечения через 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни половых гормонов
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания лечения через 1 месяц
|
Базовый фолликулостимулирующий гормон
|
С момента включения в исследование до окончания лечения через 1 месяц
|
|
Рецептивность эндометрия
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания лечения через 1 месяц
|
Ультразвуковое исследование в лютеиновой фазе для оценки рецептивности эндометрия
|
С момента включения в исследование до окончания лечения через 1 месяц
|
|
Уровни половых гормонов
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 1 месяц
|
Базовый лютеинизирующий гормон
|
От момента включения в исследование до окончания лечения через 1 месяц
|
|
Уровни половых гормонов
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 1 месяц
|
Базовый гормон эстрадиол
|
От момента включения в исследование до окончания лечения через 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KY-2025-121
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Конфеты с пероральными MRJP
-
Institut de Recherches Cliniques de MontrealVertex Pharmaceuticals Incorporated; Université de MontréalЗавершенныйМуковисцидоз | Диабет, связанный с кистозным фиброзомКанада
-
Baptist Health South FloridaProfessional Compounding Centers of AmericaРекрутингБоль | Стоматит | Синдром горящего рта | Горящий рот | Оральная дизестезияСоединенные Штаты
-
Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou Hospital... и другие соавторыЕще не набираютЦеребральная амилоидная ангиопатияКитай
-
Vanda PharmaceuticalsРекрутингОценка эффектов тазимелтеона у людей с расстройствами аутистического спектра (РАС) и нарушениями снаРасстройство сна | Нарушение сна | Расстройство аутистического спектра | Неврологическое расстройствоСоединенные Штаты
-
Basilea PharmaceuticaBiomedical Advanced Research and Development AuthorityЗавершенный
-
University of BrasiliaЗавершенныйЗубной налет | Кариес зубов
-
Fondazione Melanoma OnlusРекрутингМестно-распространенная меланома | Меланома МетастатическаяИталия
-
Shenzhen People's HospitalЗавершенныйМикробная колонизация | Кожный барьер для потери водыКитай
-
Mahidol UniversityЗавершенныйСоблюдение, ЛечениеТаиланд
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Еще не набирают