- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07246733
En randomiserad kontrollerad studie om effekten av MRJP på förbättring av ovarialfunktion och endometriel receptivitet
En randomiserad kontrollerad studie om effekten av MRJP:er på förbättring av äggstocksfunktion och endometriell mottaglighet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ovariefunktion och endometriell mottaglighet är viktiga komponenter i kvinnlig fertilitet. Ovariefunktionen regleras av olika faktorer, inklusive genetik, miljö, oxidativ stress, inflammatoriskt svar och endokrin reglering. Nedgång i ovariefunktion är en viktig faktor som leder till minskad fertilitet och perimenopausala symtom. Endometriell mottaglighet avser endometriets förmåga att acceptera embryon, det vill säga förmågan att låta embryot genomgå processer såsom positionering, adhesion och invasion i livmoderhålan. Endometriell mottaglighet är en nyckelfaktor för framgångsrik embryoimplantation.
Royal jelly, som en naturlig biologisk näringskälla, är rik på proteiner, lipider, kolhydrater, vitaminer och olika bioaktiva komponenter. Den visar olika potentiella hälsofördelar i att främja tillväxt och utveckling, reglera immunsystemets funktion och antioxidativ verkan. Den huvudsakliga aktiva komponenten i royal jelly - royal jelly major protein (MRJPs), har bevisats ha betydande effekter i cellproliferation, antiinflammatorisk, antioxidativ och endokrin reglering. Studier har visat att MRJPs kan öka serumöstradiol- och progesteronnivåer signifikant, minska follikelstimulerande hormon- och luteiniserande hormonnivåer, öka uttrycksnivåerna av östrogenreceptor-gener och progesteronreceptor-gener, öka den genomsnittliga tjockleken på endometriet, och därmed förbättra ovariefunktionen och förstärka endometriell mottaglighet.
ELELADY Royal Jelly Major Protein Rose Pressed Tablet Candy (Livsmedelsproduktionstillståndsnummer: SC10644070506130) har två stora patentteknologier. Den specifika detektionspatenttekniken kan snabbt upptäcka färskheten hos royal jelly för att säkerställa råvarukvaliteten, och den gröna ultrafiltrationsmembranseparationspatenttekniken kan erhålla högrent frystorkat pulver av royal jelly major protein och bi-royal jelly småmolekylär aktiv essensvätska som kan förvaras vid rumstemperatur.
Denna studie avser att använda en vetenskaplig och rigorös experimentdesign, genom kombinationen av kliniska prövningar och grundläggande experiment, strikt följande etiska principer, för att säkerställa försökspersonernas rättigheter och säkerhet, och samtidigt använda vetenskapliga datahanterings- och analysmetoder för att säkerställa forskningsresultatens tillförlitlighet. Genomförandet av denna studie kommer att bidra till att avslöja MRJPs potentiella applikationsvärde i reproduktiv hälsa, ge vetenskapligt underlag för dess tillämpning i reglering av ovariefunktion och endometriell mottaglighet och förebyggande och behandling av relaterade sjukdomar, och också ge nya idéer och forskningsriktningar för utvecklingen och tillämpningen av naturprodukter i reproduktiv medicin.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xiaolin Wu
- Telefonnummer: +86-579-19548878600
- E-post: daringwxl@163.com
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Yiwu, Zhejiang, Kina, 322000
- Rekrytering
- The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- XIaolin Wu
- Telefonnummer: +86 19548878600
- E-post: daringwxl@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fertila kvinnor, 20 till 45 år gamla, med regelbundna och normala menstruationscykler.
Exklusionskriterier:
- ① Allergisk mot royal jelly eller dess komponenter; ② Lider av allvarliga kroniska sjukdomar eller endokrina systemsjukdomar; ③ Gravida eller ammande; ④ Genomgått hormonersättningsterapi (HRT) under den senaste månaden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Oral MRJPs Candy (500 mg per tablett, innehållande 70% MRJPs frystorkat pulver + 20% natriumcellulosa + 10% mikrokristallin cellulosa, med en lämplig mängd arabinos), tas två gånger om dagen, 1 tablett varje gång, totalt under 1 menstruationscykel
|
500 mg per tablett, innehållande 70% MRJPs frystorkat pulver + 20% natriumcellulosa + 10% mikrokristallin cellulosa, med en lämplig mängd arabinos, intas två gånger om dagen, 1 tablett varje gång, för totalt 1 menstruationscykel i kontrollgruppen.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Oral placebo-godis (500 mg per tablett, innehållande 70% vassleproteimpulver + 20% natriumcellulosa + 10% mikrokristallin cellulosa, med lämplig mängd arabinos), intas två gånger om dagen, 1 tablett varje gång, totalt sett under 1 menstruationscykel i kontrollgruppen.
|
500 mg per tablett, innehållande 70% vassleproteimpulver + 20% natriumcellulosa + 10% mikrokristallin cellulosa, med lämplig mängd arabinos, intas två gånger om dagen, 1 tablett varje gång, under totalt 1 menstruationscykel i kontrollgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anti-Müllerskt hormon
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 1 månad
|
Indikator för ovarialfunktionstestning
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Könshormonnivåer
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 1 månad
|
Grundläggande follikelstimulerande hormon
|
Från inkludering till behandlingens slut efter 1 månad
|
|
Endometriell mottaglighet
Tidsram: Från registrering till behandlingens slut vid 1 månad
|
Ultrasound examination during the luteal phase to assess endometrial receptivity
|
Från registrering till behandlingens slut vid 1 månad
|
|
Könshormonnivåer
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 1 månad
|
Grundläggande luteiniserande hormon
|
Från inkludering till behandlingens slut vid 1 månad
|
|
Könshormonnivåer
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 1 månad
|
Basalt östradiolhormon
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- KY-2025-121
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tunt endometrium
-
Aristotle University Of ThessalonikiAvslutad
-
Peking Union Medical College HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Fertigo Medical LtdKaplan Medical CenterAvslutad
-
Sun Yat-sen UniversityOkänd
-
Nanjing UniversityOkänd
-
Heilongjiang University of Chinese MedicineAvslutadEndometrium; SenilitetKina
-
Ibn Sina HospitalGanna HospitalAvslutadDålig endometriumEgypten
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.OkändEndometrium | LaserTaiwan
-
Peking Union Medical College HospitalMerck Serono International SAAvslutadPostmenopausalt endometriumKina
-
Cukurova UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Oral MRJPs Candy
-
Rehman Medical Institute - RMIHar inte rekryterat ännuGlykemiskt index | Glykemisk belastning
-
Purdue UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Brigham and Women's HospitalAvslutadSömnapné, obstruktivFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Avslutad
-
Mansoura UniversityAvslutadTunntarmsobstruktionEgypten
-
German Institute of Human NutritionLudwig-Maximilians - University of MunichAvslutadDiabetes | Pre-diabetesTyskland
-
Universidad de AlmeriaAvslutadFör tidig födsel | Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar | Motoriska störningar | Parenteral näring | SugbeteendeSpanien
-
WockhardtAvslutad
-
Ain Shams UniversityAvslutadGastrointestinal motilitet och defekationsförhållandenEgypten
-
National Institute of Cardiology, Laranjeiras,...AvslutadMetaboliskt syndromBrasilien