- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07246733
En randomiseret kontrolleret undersøgelse af effekten af MRJPs på forbedring af ovariefunktion og endometriel receptivitet
En randomiseret kontrolleret undersøgelse af effekten af MRJP'er på forbedring af ovariefunktion og endometriel receptivitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ovariefunktion og endometriel receptivitet er vigtige komponenter i kvindelig fertilitet. Ovariefunktion reguleres af forskellige faktorer, herunder genetik, miljø, oxidativ stress, inflammatorisk respons og endokrin regulering. Nedgang i ovariefunktion er en vigtig faktor, der fører til nedsat fertilitet og perimenopausale symptomer. Endometriel receptivitet refererer til endometriets evne til at acceptere embryoner, det vil sige evnen til at tillade embryoet at gennemgå processer såsom positionering, adhesion og invasion i livmoderhulen. Endometriel receptivitet er en nøglefaktor for succesfuld embryo implantation.
Gelé royale, som en naturlig biologisk næringsstof, er rig på proteiner, lipider, kulhydrater, vitaminer og forskellige bioaktive komponenter. Den viser forskellige potentielle helbredsfordele i at fremme vækst og udvikling, regulere immunfunktion og antioxidering. Den vigtigste aktive komponent af gelé royale - gelé royale hovedprotein (MRJPs), er blevet bevist at have signifikante effekter i celledeling, anti-inflammatorisk, antioxidativ og endokrin regulering. Studier har vist, at MRJPs signifikant kan øge serum estradiol og progesteron niveauer, reducere follikelstimulerende hormon og luteiniserende hormon indhold, øge udtryksniveauer af østrogenreceptor gener og progesteronreceptor gener, øge den gennemsnitlige tykkelse af endometriet, og derved forbedre ovariefunktion og forstærke endometriel receptivitet.
ELELADY Gelé Royale Hovedprotein Rose Presset Tablet Slik (Fødevareproduktionslicensnummer: SC10644070506130) har to store patentteknologier. Den specifikke detektion patentteknologi kan hurtigt detektere friskheden af gelé royale for at sikre kvaliteten af råvarer, og den grønne ultrafiltrationsmembran separations patentteknologi kan opnå højrenhed frysetørret pulver af gelé royale hovedprotein og bi gelé royale lille molekyle aktiv essens væske, der kan opbevares ved stuetemperatur.
Dette studie agter at anvende en videnskabelig og streng eksperimentel design, gennem kombinationen af kliniske forsøg og basale eksperimenter, strengt følgende etiske principper, for at sikre rettigheder og sikkerhed for forsøgspersonerne, og samtidig anvende videnskabelig datahåndtering og analysemetoder for at sikre pålideligheden af forskningsresultaterne. Gennemførelsen af dette studie vil hjælpe med at afsløre den potentielle anvendelsesværdi af MRJPs i reproduktiv sundhed, give videnskabelig grundlag for dens anvendelse i regulering af ovariefunktion og endometriel receptivitet og forebyggelse og behandling af relaterede sygdomme, og også give nye ideer og forskningsretninger for udvikling og anvendelse af naturprodukter i reproduktiv medicin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xiaolin Wu
- Telefonnummer: +86-579-19548878600
- E-mail: daringwxl@163.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Yiwu, Zhejiang, Kina, 322000
- Rekruttering
- The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- XIaolin Wu
- Telefonnummer: +86 19548878600
- E-mail: daringwxl@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fertile kvinder i alderen 20 til 45 år med regelmæssige og normale menstruationscyklusser.
Eksklusionskriterier:
- ① Allergisk over for gelé royale eller dets komponenter; ② Lider af svære kroniske sygdomme eller endokrine systemforstyrrelser; ③ Gravid eller ammende; ④ Har gennemgået hormonerstattende terapi (HRT) inden for den seneste måned
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Oral MRJPs Candy (500 mg pr. tablet, indeholdende 70% MRJPs frystørret pulver + 20% natriumcellulose + 10% mikrokrystallinsk cellulose, med en passende mængde arabinose), indtaget to gange om dagen, 1 tablet hver gang, i alt 1 menstruationscyklus
|
500 mg pr. tablet, indeholdende 70% MRJPs frysetørret pulver + 20% natriumcellulose + 10% mikrokrystallinsk cellulose, med en passende mængde arabinose, indtaget to gange om dagen, 1 tablet hver gang, i alt 1 menstruationscyklus i kontrolgruppen.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Oralt placebo-slik (500 mg pr. tablet, indeholdende 70% valleproteimpulver + 20% natriumcellulose + 10% mikrokrystallinsk cellulose, med passende mængde arabinose), indtaget to gange om dagen, 1 tablet hver gang, i alt 1 menstruationscyklus i kontrolgruppen.
|
500 mg pr. tablet, indeholdende 70% valleproteimpulver + 20% natriumcellulose + 10% mikrokrystallinsk cellulose, med passende mængde arabinose, indtaget to gange om dagen, 1 tablet hver gang, i alt 1 menstruationscyklus i kontrollgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-Müllerian hormon
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 1 måned
|
Indikator for ovariel funktionstest
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kønshormonniveauer
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 1 måned
|
Basis follikelstimulerende hormon
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 1 måned
|
|
Endometriel modtagelighed
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 1 måned
|
Ultralydsundersøgelse under lutealfasen for at vurdere endometriets modtagelighed
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 1 måned
|
|
Kønshormonniveauer
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 1 måned
|
Basis luteiniserende hormon
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 1 måned
|
|
Kønshormonniveauer
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 1 måned
|
Basal østradiolhormon
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- KY-2025-121
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tyndt endometrium
-
Aristotle University Of ThessalonikiAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Fertigo Medical LtdKaplan Medical CenterAfsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityUkendt
-
Nanjing UniversityUkendt
-
Heilongjiang University of Chinese MedicineAfsluttetEndometrium; SenilitetKina
-
Ibn Sina HospitalGanna HospitalAfsluttetDårlig endometriumEgypten
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.UkendtEndometrium | LaserTaiwan
-
Peking Union Medical College HospitalMerck Serono International SAAfsluttetPostmenopausalt endometriumKina
-
University Magna GraeciaUkendtEndometrielidelse | Tyndt endometrium | Endometrietykkelse vokser ikke under østrogenstimuleringItalien
Kliniske forsøg med Oral MRJPs Slik
-
ChinaNormNu Skin EnterprisesAfsluttetMild til moderat søvnforstyrrelse | TrykKina
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Zhejiang UniversityAfsluttetProbiotisk kombination har potentialet til at forbedre alkohol og acetaldehyd i kroppen efter at have drukket | Potentialet for probiotika -kombinationstablet på alkoholmetabolismeKina
-
Rehman Medical Institute - RMIIkke rekrutterer endnuGlykæmisk indeks | Glykæmisk belastning
-
University of AlbertaAfsluttet
-
Purdue UniversityAktiv, ikke rekrutterendePræ-diabetesForenede Stater
-
Priovant Therapeutics, Inc.RekrutteringKutan sarkoidoseForenede Stater
-
Pulmagen TherapeuticsAfsluttetAtopisk astmaDet Forenede Kongerige
-
Mayo ClinicNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Afsluttet
-
Mansoura UniversityAfsluttetTyndtarmsobstruktionEgypten