- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03440320
Éducation en ligne et intervention d'exercice douce (MY-Skills)
AIM 1: Développer et manualiser l'éducation et l'intervention douce des exercices. En utilisant des groupes de discussion, du raisonnement clinique, de la littérature et des résultats des interventions précédemment testées de yoga et d'autogestion, les chercheurs développeront, affineront et standardiseront l'éducation et l'intervention de l'exercice douce pour la douleur chronique. En parallèle, les chercheurs développeront un groupe témoin qui comprend l'éducation à l'exercice et à la santé et au bien-être. Les résultats attendus incluent l'éducation et les manuels d'intervention de l'éducation et de l'exercice doux pour les participants et les manuels de formation et d'enseignement pour les interventionnistes qui dirigent le groupe d'éducation et d'intervention d'exercice doux et le groupe témoin.
Objectif 2: Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention en ligne, de l'éducation et des procédures d'exercices et de recherche doux, y compris les évaluations prévues. Dans ce petit ECR, les chercheurs examineront la faisabilité et l'acceptabilité des procédures d'éducation et d'exercice et d'intervention douces par rapport à un groupe de contrôle de l'éducation à l'éducation à l'exercice et à la santé et au bien-être. Les participants comprendront 30 dyades de soins au hasard attribuées au hasard aux deux groupes (15 dyades pour l'éducation et l'exercice doux, et 15 dyades pour le groupe témoin; n = 30 dyades / 60 participants). L'hypothèse principale est que l'éducation et l'exercice doux seront réalisables et acceptables pour les dyades de soins, telles que mesurées par des repères pour le recrutement, le dépistage, la fréquentation et l'achèvement des évaluations et de l'intervention. Les enquêtes seront administrées et des groupes de discussion seront menés pour comprendre la satisfaction des participants et les expériences de l'éducation et de l'exercice doux. Après chaque séance d'intervention, les interventionnistes, les soignants et les bénéficiaires de soins évalueront leur satisfaction à l'égard du contenu et des activités de session.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif à long terme de cette étude est de faire progresser les meilleures pratiques en santé complémentaire et intégrative (CIH) pour améliorer la santé des soignants et des personnes ayant des handicaps chroniques. Cette proposition est axée sur la fusion de l'exercice et de l'éducation pour améliorer la douleur pour les individus dans une dyade de soins. L'objectif de cette étude est de développer et de tester l'éducation en ligne et l'intervention de l'exercice doux, répondant ainsi au besoin critique d'interventions de douleur innovantes en se concentrant sur la dyade de soins. Pour atteindre cet objectif et soutenir un futur essai contrôlé randomisé (ECR), les chercheurs meneront une étude à méthodes mixtes, y compris un petit ECR.
AIM 1: Développer et manualiser l'éducation et l'intervention douce des exercices. En utilisant des groupes de discussion, du raisonnement clinique, de la littérature et des résultats des interventions précédemment testées de yoga et d'autogestion, les chercheurs développeront, affineront et standardiseront l'éducation et l'intervention de l'exercice douce pour la douleur chronique. En parallèle, les chercheurs développeront un groupe témoin qui comprend l'éducation à l'exercice et à la santé et au bien-être. Les résultats attendus incluent l'éducation et les manuels d'intervention de l'éducation et de l'exercice doux pour les participants et les manuels de formation et d'enseignement pour les interventionnistes qui dirigent le groupe d'éducation et d'intervention d'exercice doux et le groupe témoin.
Objectif 2: Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'éducation en ligne et des procédures d'exercices et de recherche douces, y compris les évaluations prévues. Dans ce petit ECR, les chercheurs examineront la faisabilité et l'acceptabilité des procédures d'éducation et d'exercice et d'intervention douces par rapport à un groupe de contrôle de l'éducation à l'éducation à l'exercice et à la santé et au bien-être. Les participants seront affectés à l'un des deux groupes. L'hypothèse principale est que l'éducation en ligne et l'intervention d'exercice douce seront réalisables et acceptables pour les dyades de soins, telles que mesurées par des repères pour le recrutement, le dépistage, la fréquentation et l'achèvement des évaluations et de l'intervention. Les enquêtes seront administrées et des groupes de discussion seront menés en ligne pour comprendre la satisfaction des participants et les expériences avec l'éducation et l'exercice doux. Après chaque séance d'intervention, les interventionnistes, les soignants et les bénéficiaires de soins évalueront leur satisfaction à l'égard du contenu et des activités de session. Pour évaluer le changement sur le résultat principal (invalidité liée à la douleur) et les mesures des résultats secondaires, les membres de la dyade de soins termineront les pré-évaluations et les post-évaluations guidées par le modèle biopsychosocial.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80523
- Colorado State University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Les deux membres de la dyade des soins:
- Douleur musculo-squelettique chronique, présente pendant au moins trois mois
- Niveaux modérés ou élevés de handicap quotidien lié à la douleur (BPI ≥ 5)
- Une partie de la dyade des soins
- Adultes âgés de 18 ans et plus et capable de parler anglais
- Score> 4 sur 6 sur le court mini-examen d'état mental
- Capacité à se tenir avec ou sans dispositif d'assistance
- Mode de vie sédentaire (c'est-à-dire tout comportement de veille caractérisé par une dépense énergétique ≤ 1,5 équivalents métaboliques tout en étant dans une posture assise ou inclinable)
Inclusion pour le destinataire des soins uniquement:
-Living à la maison dans la communauté (avec ou sans soignant)
Inclusion pour les soignants uniquement:
- Identifié comme le principal dispensateur
- Soignant au moins les six derniers mois
Critères d'exclusion:
- Maladie cardiovasculaire importante: classe 3 ou 4 insuffisance cardiaque congestive de l'Association du cœur de New York; pression artérielle systolique ≥ 180 ou pression artérielle diastolique ≥ 105 mmHg; Infarctus du myocarde dans les 3 mois, douleurs thoraciques ou étourdissements avec exercice
- Accident vasculaire cérébral, ou attaque ischémique transitoire dans les 6 mois
- Des conditions respiratoires nécessitant l'utilisation de l'oxygène à la maison (c'est-à-dire la MPOC)
- Recevoir ou planifier de recevoir un traitement contre le cancer dans les 6 prochains mois
- Maladie d'Alzheimer, démence; attente de la mort dans les 12 prochains mois
- Dans la réhabilitation physique actuelle, le traitement de la drogue / l'alcool ou l'étude de recherche sur l'exercice
- Terminé l'éducation à l'autogestion au cours de la dernière année
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention de mes compétences - en ligne
Les participants termineront une classe de 8 semaines et 16 session.
Chaque classe comprendra environ une heure d'exercice léger et une heure d'éducation conçue pour répondre aux besoins d'une dyade de soins aux douleurs chroniques.
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Les participants termineront une classe de 8 semaines et 16 session.
Chaque classe comprendra environ une heure de yoga et une heure d'autogestion conçue pour répondre aux besoins d'une dyade de soins avec une douleur chronique
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Comparateur actif: Contrôle du plan my-plan - en ligne
Les participants termineront une classe de 8 semaines et 16 session.
Chaque classe comprendra environ une heure d'exercice léger et une heure d'éducation conçue pour répondre aux besoins d'une dyade de soins aux douleurs chroniques.
|
Les participants termineront une classe de 8 semaines et 16 session.
Chaque classe comprendra environ une heure d'exercice et une heure d'éducation conçue pour répondre aux besoins d'une dyade de soins aux douleurs chroniques.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Bref inventaire de la douleur
Délai: Administré au départ et à nouveau après l'intervention de 8 semaines
|
Changement par rapport à la douleur de la douleur sur la brève échelle de l'inventaire de la douleur après l'intervention de 8 semaines. Les scores de mesure varient de 0 à 10 avec des scores plus élevés indiquant une douleur plus intense et une plus grande interférence. Les scores rapportés indiquent le changement des scores de la ligne de base à 8 semaines (après l'intervention), avec une plage potentielle de -10 à 10. Les scores négatifs indiqueraient et l'amélioration (diminution) de la gravité de la douleur et de l'interférence, tandis que les scores positifs indiquent une augmentation de la gravité de la douleur et de l'interférence. Le récepteur des soignants et des soins a terminé l'évaluation sur leur propre douleur. |
Administré au départ et à nouveau après l'intervention de 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christine Fruhauf, PhD, Colorado State University
- Chercheur principal: Arlene Schmid, PhD, Colorado State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-7581H
- R34AT009688 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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