Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sztereotaktikus sugárterápia májmetasztázisos betegek kezelésében

2016. április 19. frissítette: Mayo Clinic

A májmetasztázisok kezelésére szolgáló egyfrakciós sztereotaktikus testsugárterápia (SF-SBRT) I/II. fázisú dóziskereső vizsgálata

INDOKOLÁS: A sztereotaktikus sugárterápia képes lehet közvetlenül a daganatra küldeni a röntgensugarakat, és kevésbé károsítja a normál szöveteket.

CÉL: Ez az I/II. fázisú vizsgálat a sztereotaktikus sugárterápia mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja májmetasztázisos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

VÁZLAT: Ez egy I/II. fázisú, dózis-eszkalációs vizsgálat.

I. fázis: A betegek perkután fémes fiduciális markereket helyeznek el a májban, vagy légzéssel korrelált kúpnyalábú komputertomográfiát a sztereotaktikus célzás és tervezés érdekében. Ezután a betegek egyfrakciós sztereotaxiás testsugárterápián esnek át körülbelül 1 órán keresztül a marker felhelyezését követő 1 héten belül.

II. fázis: A betegek az I. fázisban leírtak szerint kezelik a maximálisan tolerált dózist. A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket a 4. és 12. héten, majd 3 havonta követik nyomon 2 éven keresztül.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 60 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
3

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani megerősítés (bármilyen szövettani vizsgálat, kivéve a limfómát, a leukémiát vagy a hepatocelluláris karcinómát) legalább egy olyan májelváltozásról, amely szinkronban van a rosszindulatú daganat elsődleges diagnózisával, vagy metakron, mint kiújulás/metasztázis vagy korábbi terápia (kivéve a sugárkezelés) kudarca.
  • Egy-három metasztatikus májlézió = < 5 cm átmérőjű.
  • Az intrahepatikus cholangiocarcinoma elfogadható a felvételre.
  • Zubrod teljesítményállapot (PS) 0 vagy 1.
  • Kérjük, vegye fel a kapcsolatot a vizsgálatot végzővel és/vagy tekintse meg a protokoll dokumentumát a laboratóriumi kritériumok pontos részleteiért.
  • Várható élettartam >= 12 hét.
  • A MELD (végstádiumú májbetegség modellje) pontszám =<16.
  • >= 1000 cc nem érintett májparenchyma a kezelőorvos által meghatározottak szerint.
  • Annak megállapítása, hogy a beteg orvosilag inoperábilis és/vagy nem hajlandó májreszekcióra kolorektális karcinóma szövettani vizsgálatban.
  • Adjon tájékozott írásbeli hozzájárulást.
  • Hajlandó visszatérni a Mayo Clinic Rochesterbe nyomon követés céljából.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők.
  • Ápoló nők.
  • Fogamzóképes korú férfiak vagy nők vagy partnereik, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni.
  • Egyidejű szisztémás betegségek vagy más súlyos egyidejű betegségek, amelyeket úgy határoznak meg, mint azok, amelyek a vizsgáló megítélése szerint a beteget alkalmatlanná teszik a vizsgálatba való felvételre, vagy jelentősen befolyásolják az előírt kezelési rendek biztonságosságának és toxicitásának megfelelő értékelését Immunkompromittált betegek (a kortikoszteroidok használatával összefüggően kívül), beleértve a HIV-pozitív betegeket is.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
  • Bármilyen más vizsgálati szer beadása, amely az elsődleges neoplazma kezelésének tekinthető =< 7 nappal a regisztráció előtt.
  • Kemoterápia beadása az SF-SBRT előtt 2 héten belül vagy 2 héten belül.
  • A máj korábbi sugárkezelése Kezeletlen rosszindulatú epeúti elzáródás (a stenttel sikeresen kezelt betegek jogosultak).
  • A hepatocelluláris karcinóma jelenlegi diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Kar I
A betegek perkután fémes fiduciális markereket helyeznek el a májban, vagy légzéskorrelált kúpnyalábú számítógépes tomográfiát a sztereotaktikus célzás és tervezés érdekében. Ezután a betegek egyfrakciós sztereotaxiás testsugárterápián esnek át körülbelül 1 órán keresztül a marker felhelyezését követő 1 héten belül.
Sugárzás: sztereotaxiás sugárterápia
A betegek sztereotaktikus testsugárterápián esnek át
Eljárás: beültetett fiduciális alapú képalkotás
sugárterápiás kezelés tervezése
Eljárás: kúpos komputertomográfia
sugárterápiás kezelés tervezése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyfrakciós sztereotaktikus testsugárterápia (SF-SBRT) maximális tolerált dózisának (MTD) meghatározása májmetasztázisokban.
Időkeret: 2 hónap
2 hónap
Határozza meg a tartós helyi kontrollhoz szükséges minimális effektív dózist (MED), amely az a dózisszint, amelynél a helyi kontroll (LC) >= 80% 1 év után. (II. fázis)
Időkeret: 1 évesen
Az LC úgy definiálható, hogy nincs bizonyíték a betegség progressziójára a vényköteles adaggal kezelt mennyiségen belül (pl. PTV) adott elváltozás esetén. Új intrahepatikus metasztázishelyek kialakulása a PTV-n kívül nem tekinthető helyi kudarcnak.
1 évesen

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toxicitási és nemkívánatos események profilja (I. fázis)
Időkeret: Legfeljebb 2 év

Azon betegek száma, akiknél a nemkívánatos esemény súlyossága >= 3.

A nemkívánatos eseményeket a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 3. verziója szerint osztályozták.

Az osztályzatok leírása:

1. fokozat: enyhe 2. fokozat: közepes 3. fokozat: súlyos 4. fokozat: életveszélyes 5. fokozat: Halál
Legfeljebb 2 év
A páciens klinikai válaszreakciója és a kezelés hatásai a vérkémiai és a májfunkciós markerekre (I. fázis)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Radiográfiai válaszarány (II. fázis)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Helyi kontroll (LC) kumulatív előfordulási arányok (II. fázis)
Időkeret: 3 és 6 hónap, valamint 1, 2 és 5 év
3 és 6 hónap, valamint 1, 2 és 5 év
A kezelt daganatok progressziójáig eltelt medián idő (II. fázis)
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
A toxicitási és nemkívánatos események profiljának finomítása (II. fázis)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
A betegek klinikai válaszának és kezelési hatásainak finomítása a vérkémiai és a májfunkciós markerekre (II. fázis)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
A halál okának értékelése (II. fázis)
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Mayo Clinic

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi szék: Robert C. Miller, M.D., Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2009. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2009. július 10.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2009. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2016. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2016. április 19.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • MC0941 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 09-000020 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic IRB)
  • NCI-2009-01150 (Registry Identifier: NCI's CTRO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése