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Stereotaktische Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Lebermetastasen

19. April 2016 aktualisiert von: Mayo Clinic

Eine Phase-I/II-Dosisfindungsstudie zur stereotaktischen Einzelfraktions-Körperstrahlentherapie (SF-SBRT) zur Behandlung von Lebermetastasen

BEGRÜNDUNG: Die stereotaktische Strahlentherapie kann möglicherweise Röntgenstrahlen direkt zum Tumor senden und normales Gewebe weniger schädigen.

ZWECK: In dieser Phase-I/II-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis der stereotaktischen Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Lebermetastasen untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ÜBERBLICK: Dies ist eine Phase-I/II-Studie zur Dosissteigerung.

Phase I: Die Patienten werden entweder einer perkutanen Platzierung metallischer Referenzmarker in der Leber oder einer respirationskorrelierten Kegelstrahl-Computertomographie zur stereotaktischen Zielerfassung und Planung unterzogen. Anschließend werden die Patienten innerhalb einer Woche nach der Markierungsplatzierung etwa eine Stunde lang einer stereotaktischen Einzelfraktions-Körperbestrahlung unterzogen.

Phase II: Die Patienten werden wie in Phase I mit der maximal verträglichen Dosis behandelt. Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten in den Wochen 4 und 12 und dann 2 Jahre lang alle 3 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 60 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Bestätigung (jede Histologie außer Lymphom, Leukämie oder hepatozellulärem Karzinom) von mindestens einer Leberläsion, die synchron zur primären Malignitätsdiagnose oder metachron als Rezidiv/Metastasierung oder als Versagen nach einer vorherigen Therapie (außer Strahlentherapie) ist.
  • Ein bis drei metastatische Leberläsionen = < 5 cm groß.
  • Intrahepatisches Cholangiokarzinom ist für die Aufnahme akzeptabel.
  • Zubrod-Leistungsstatus (PS) 0 oder 1.
  • Bitte kontaktieren Sie den Studienprüfer und/oder konsultieren Sie das Protokolldokument für spezifische Details zu den Laborkriterien.
  • Lebenserwartung >= 12 Wochen.
  • MELD-Score (Modell für Lebererkrankungen im Endstadium) =< 16.
  • >= 1000 cm³ unbeteiligtes Leberparenchym, wie vom behandelnden Arzt bestimmt.
  • Feststellung, dass der Patient medizinisch inoperabel und/oder nicht bereit ist, sich bei Patienten mit kolorektaler Karzinomhistologie einer Leberresektion zu unterziehen.
  • Geben Sie eine informierte schriftliche Einwilligung.
  • Bereitschaft, zur Nachuntersuchung in die Mayo Clinic Rochester zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau.
  • Stillende Frauen.
  • Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter oder deren Partner, die nicht bereit sind, angemessene Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen, definiert als solche, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Beurteilung der Sicherheit und Toxizität der verschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden. Immungeschwächte Patienten (mit Ausnahme derjenigen im Zusammenhang mit der Anwendung von Kortikosteroiden), einschließlich Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Erhalt eines anderen Prüfpräparats, das zur Behandlung des primären Neoplasmas in Betracht gezogen werden könnte =< 7 Tage vor der Registrierung.
  • Verabreichung einer Chemotherapie innerhalb von 2 Wochen vor oder 2 Wochen nach SF-SBRT.
  • Vorherige Strahlentherapie der Leber. Unbehandelte maligne Gallengangsobstruktion (Patienten, die erfolgreich mit einer Stentimplantation behandelt wurden, sind berechtigt).
  • Aktuelle Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm I
Die Patienten werden entweder einer perkutanen Platzierung metallischer Referenzmarker in der Leber oder einer respirationskorrelierten Kegelstrahl-Computertomographie zur stereotaktischen Zielerfassung und Planung unterzogen. Anschließend werden die Patienten innerhalb einer Woche nach der Markierungsplatzierung etwa eine Stunde lang einer stereotaktischen Einzelfraktions-Körperbestrahlung unterzogen.
Strahlung: stereotaktische Strahlentherapie
Die Patienten unterziehen sich einer stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie
Verfahren: implantierte markenbasierte Bildgebung
Strahlentherapie-Behandlungsplanung
Verfahren: Kegelstrahl-Computertomographie
Strahlentherapie-Behandlungsplanung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) der stereotaktischen Einzelfraktions-Körperbestrahlungstherapie (SF-SBRT) bei Lebermetastasen.
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Bestimmen Sie die minimale effektive Dosis (MED), die für eine dauerhafte lokale Kontrolle erforderlich ist, definiert als die Dosisstufe, bei der die lokale Kontrolle (LC) nach einem Jahr >= 80 % beträgt. (Phase II)
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
LC ist definiert als kein Hinweis auf ein Fortschreiten der Krankheit innerhalb des mit der verschreibungspflichtigen Dosis behandelten Volumens (d. h. PTV) für eine bestimmte Läsion. Die Entwicklung neuer intrahepatischer Metastasierungsstellen außerhalb des PTV wird nicht als lokales Versagen betrachtet.
Mit 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profil der Toxizität und unerwünschten Ereignisse (Phase I)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre

Anzahl der Patienten mit einem unerwünschten Ereignis vom Grad >= 3.

Unerwünschte Ereignisse wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 3 des National Cancer Institute bewertet.

Beschreibung der Noten:

Grad 1: Leicht Grad 2: Mittelschwer Grad 3: Schwer Grad 4: Lebensbedrohlich Grad 5: Tod
Bis zu 2 Jahre
Klinisches Ansprechen des Patienten und Auswirkungen der Behandlung auf Blutchemie und Leberfunktionsmarker (Phase I)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Radiologische Ansprechrate (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Kumulative Inzidenzraten der lokalen Kontrolle (LC) (Phase II)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate und 1, 2 und 5 Jahre
3 und 6 Monate und 1, 2 und 5 Jahre
Mittlere Zeit bis zum Fortschreiten der behandelten Tumoren (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Verfeinerung des Toxizitäts- und Nebenwirkungsprofils (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Verfeinerung des klinischen Ansprechens des Patienten und der Behandlungseffekte auf Blutchemie und Leberfunktionsmarker (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Ermittlung der Todesursache (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Robert C. Miller, M.D., Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MC0941 (Andere Kennung: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 09-000020 (Andere Kennung: Mayo Clinic IRB)
  • NCI-2009-01150 (Registrierungskennung: NCI's CTRO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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