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Radioterapia stereotassica nel trattamento di pazienti con metastasi epatiche

19 aprile 2016 aggiornato da: Mayo Clinic

Uno studio di ricerca della dose di fase I/II sulla radioterapia corporea stereotassica a frazione singola (SF-SBRT) per il trattamento delle metastasi epatiche

RAZIONALE: La radioterapia stereotassica può essere in grado di inviare raggi X direttamente al tumore e causare meno danni al tessuto normale.

SCOPO: Questo studio di fase I/II sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di radioterapia stereotassica nel trattamento di pazienti con metastasi epatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

SCHEMA: Questo è uno studio di fase I/II, dose-escalation.

Fase I: i pazienti vengono sottoposti al posizionamento percutaneo di marcatori fiduciali metallici all'interno del fegato o alla tomografia computerizzata a fascio conico correlata alla respirazione per il targeting e la pianificazione stereotassica. I pazienti vengono quindi sottoposti a radioterapia corporea stereotassica a frazione singola per circa 1 ora entro 1 settimana dal posizionamento del marcatore.

Fase II: i pazienti vengono sottoposti al trattamento come nella fase I alla massima dose tollerata. Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti saranno seguiti alle settimane 4 e 12 e poi ogni 3 mesi per 2 anni.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 60 pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica (qualsiasi istologia eccetto linfoma, leucemia o carcinoma epatocellulare) di almeno una lesione epatica sincrona alla diagnosi primaria di malignità o metacrona come recidiva/metastasi o fallimento dopo precedente terapia (eccetto radioterapia).
  • Da una a tre lesioni epatiche metastatiche = < 5 cm di dimensione.
  • Il colangiocarcinoma intraepatico è accettabile per l'inclusione.
  • Zubrod Performance Status (PS) 0 o 1.
  • Si prega di contattare il ricercatore dello studio e/o consultare il documento del protocollo per dettagli specifici sui criteri di laboratorio.
  • Aspettativa di vita >= 12 settimane.
  • Punteggio MELD (Model for End-Stage Liver Disease) =< 16.
  • >= 1000 cc di parenchima epatico non coinvolto come determinato dal medico curante.
  • Determinazione che il paziente è clinicamente inoperabile e/o non disposto a sottoporsi a resezione epatica in pazienti con istologia di carcinoma colorettale.
  • Fornire il consenso scritto informato.
  • Disponibilità a tornare alla Mayo Clinic Rochester per il follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte.
  • Donne che allattano.
  • Uomini o donne in età fertile oi loro partner che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata.
  • Malattie sistemiche co-morbose o altre gravi malattie concomitanti, definite come quelle che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente non idoneo per l'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti Pazienti immunocompromessi (diversi da quelli correlati all'uso di corticosteroidi) compresi i pazienti noti per essere HIV positivi.
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Ricezione di qualsiasi altro agente sperimentale che sarebbe considerato un trattamento per la neoplasia primaria = <7 giorni prima della registrazione.
  • Somministrazione di chemioterapia entro 2 settimane prima o 2 settimane dopo SF-SBRT.
  • Precedente radioterapia al fegato Ostruzione biliare maligna non trattata (i pazienti trattati con successo con stenting sono idonei).
  • Diagnosi attuale di carcinoma epatocellulare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio I
I pazienti vengono sottoposti al posizionamento percutaneo di marcatori fiduciali metallici all'interno del fegato o alla tomografia computerizzata cone-beam correlata alla respirazione per il targeting e la pianificazione stereotassica. I pazienti vengono quindi sottoposti a radioterapia corporea stereotassica a frazione singola per circa 1 ora entro 1 settimana dal posizionamento del marcatore.
Radiazione: radioterapia stereotassica
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia corporea stereotassica
Procedura: imaging basato su fiducial impiantato
pianificazione del trattamento radioterapico
Procedura: tomografia computerizzata a fascio conico
pianificazione del trattamento radioterapico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della dose massima tollerata (MTD) della radioterapia stereotassica corporea a frazione singola (SF-SBRT) nelle metastasi epatiche.
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Determinare la dose minima efficace (MED) necessaria per un controllo locale durevole, definita come il livello di dose al quale il controllo locale (LC) è >= 80% a 1 anno. (Fase II)
Lasso di tempo: A 1 anno
LC è definita come nessuna evidenza di progressione della malattia entro il volume trattato alla dose prescritta (cioè PTV) per una lesione specifica. Lo sviluppo di nuovi siti di metastasi intraepatiche al di fuori del PTV non sarà considerato fallimento locale.
A 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di tossicità ed eventi avversi (Fase I)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni

Numero di pazienti con un evento avverso di grado >= 3.

Gli eventi avversi sono stati classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 3 del National Cancer Institute.

Descrizione dei gradi:

Grado 1: lieve Grado 2: moderato Grado 3: grave Grado 4: pericolo di vita Grado 5: morte
Fino a 2 anni
Risposta clinica del paziente ed effetti del trattamento sugli esami ematochimici e sui marcatori della funzionalità epatica (Fase I)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Tasso di risposta radiografica (fase II)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Controllo locale (LC) Tassi cumulativi di incidenza (fase II)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi e 1, 2 e 5 anni
3 e 6 mesi e 1, 2 e 5 anni
Tempo mediano alla progressione dei tumori trattati (fase II)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Affinamento del profilo di tossicità e eventi avversi (fase II)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Affinamento della risposta clinica del paziente e degli effetti del trattamento sui marcatori ematochimici e di funzionalità epatica (fase II)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Valutazione della Causa di Morte (Fase II)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Robert C. Miller, M.D., Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MC0941 (Altro identificatore: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 09-000020 (Altro identificatore: Mayo Clinic IRB)
  • NCI-2009-01150 (Identificatore di registro: NCI's CTRO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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